inTOXICate:Utfall ved forgiftning som årsak til innleggelser i intensivavdeling i Europa og andre kontinent

NEM 2022/42 | [Klagesak]

Institusjon

Stavanger Universitetssykehus

Klager

Kristian Strand

Første instans

REK vest

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak
fra REK vest datert 20.12.2021. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for
videre behandling.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i
helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34

Prosjektbeskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, observasjonsstudie, hvor det primære formålet er å
kartlegge andelen av intensivinnleggelser der det må igangsettes intensivmedisinsk behandling,
eller der pasienten dør. Sekundært vil studien utvikle en ny prognostisk modell for å forutse
behovet for intensivmedisinsk intervensjon. I tillegg vil liggetid på̊ intensiven, intensivmortalitet
og 30-dagers mortalitet studeres. En tidligere utviklet prediktiv modell som ikke inkluderte data
fra akuttmottak vil bli forsøkt validert.
Kristian Strand
Helse Stavanger HF- Stavanger Universitetssykehus
2
Det er planlagt å inkludere over 2000 intensivpasienter fra over 100 sentre, hvorav 50 pasienter
vil være fra Norge.

Saksgang

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK vest i møte den
01.12.2021. REK vest godkjente prosjektet med vilkår om innhenting av samtykke for de
pasientene som er i live. REK vest godkjente utsatt innhenting av samtykke for pasienter som
ikke er samtykkekompetent i innleggelsessituasjonen, jf. helseforskningsloven § 19. Videre ble det stilt
vilkår om at det for pasienter som er varig ikke-samtykkekompetente, så må det innhentes
samtykke fra nærmeste pårørende. Det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av
opplysninger for døde pasienter, jf. helsepersonelloven §29.

Søker klagde på vedtaket, og anførte i sin klage blant annet at kravet om innhenting av samtykke
ville gjøre studien vanskeligere å gjennomføre, og alvorlig svekke validiteten av resultatene.

REK vest behandlet klagen i sitt møte den 07.01.2022. REK understreket behovet for å respektere deltakernes
selvbestemmelsesrett. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for behandling.

 

NEMs vurdering

Klagen gjaldt vilkåret om å innhente samtykke fra pasienter i live, eller fra pårørende for ikkesamtykkekompetente pasienter.
I forskningsprosjekter er hovedregelen at forskningsdeltakerne skal ha gitt et samtykke til
deltakelse. Kravet om samtykke er ment å forebygge krenkelser av personlig integritet, og sikre
forskningsdeltakernes frihet og selvbestemmelsesrett. I enkelte situasjoner er pasienten i en
kritisk helsemessig situasjon, og kan ikke gi et informert samtykke for å delta i forskning. Da det
er viktig å ha forskningsbasert kunnskap fra slike kliniske nødsituasjoner, er det i
helseforskningsloven gitt et unntak fra samtykkekravet, se helseforskningsloven § 19. Skal denne
hjemmelen brukes er det et krav om at den aktuelle forskningen kun kan utføres i kliniske
3
nødsituasjoner, og forskningen må anses som viktig ut ifra muligheten til å få resultater med stor
betydning for den aktuelle situasjonen. Det er videre satt vilkår for bruk av bestemmelsen, blant
annet skal pasienten eller dennes nærmeste pårørende informeres om forskningen så snart som
mulig, og samtykke må innhentes for videre forskning. I enkelte tilfeller kan være aktuelt med
unntak fra kravet om samtykke fra forskningsdeltakerne for utlevering av allerede innhentede
helseopplysninger, jf. helsepersonelloven § 29. Et slikt unntak kan bare gis dersom
tilgjengeliggjøringen er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn. Det må da
foretas en konkret avveining av samfunnets interesser og nytte av forskning, sett opp mot de
ulempene det kan medføre for den enkeltes integritet å delta uten å ha gitt et informert samtykke.

NEM mener at dette er viktig forskning, innen et felt hvor vi har behov for forskningsbasert
kunnskap. Samtidig vil forskningsdeltakerne være i en svært sårbar situasjon, og mange vil og
være fra en sårbar gruppe hvor livet er preget av rus og/eller psykisk sykdom. NEM er enig med
REK i at flere av de potensielle forskningsdeltakerne kan ha redusert tillit til helsevesenet som
følge av tidligere opplevelser, hvor de kan ha opplevd manglende medbestemmelse og respekt.
Det er derfor viktig at de selv får ta valget om de ønsker å delta i forskning eller ikke. NEM
mener det ikke er godtgjort i søknaden eller klagen, at samfunnsnytten av dette prosjektet
oppveier den integritetskrenkelsen det kan være for pasienten at deres helseopplysninger brukes i
forskningsprosjekter uten at det innhentes et samtykke. Da NEM mener at det er behov for
kunnskap innen dette feltet, og at forskning er viktig, er de enig med REK i at det gis mulighet til
å samle inn nødvendig data selv om samtykket ikke er innhentet enda. Samtykke må innhentes
før det kan forskes videre på dataene, jf. helseforskningsloven § 19.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. REK vest sitt vedtak av 201.12.2021 blir stående.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.