Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag 7. mars 2011

Tilstede:  Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, Ellen K. Christiansen, William Johnsen, Geir Lorem, Valeria Marton, Patricia Melsom, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø og Dag Undlien
  
Fra sekretariatet: Jacob Hølen og Nils Jørgen Langtvedt

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komiteen erklærte Kristin Bjordal inhabil i klagesak 2/2011.

Referat fra møtet 19. januar

Til sak BS 01/2011, ble det presisert at det fremlagte notatet ”var utgangspunkt for komiteens svarbrev.”
Til sak OS 01/2011 ble det presisert at det var sekretariatet i NESH og NEM som på komiteenes vegne hadde avgitt uttalelse til KD.

Behandlingssaker

BS 02/2011: Standardkontrakt for oppdragsforskning

Det foreligger et utkast fra KD vedrørende endring i standardkontrakt for oppdragsforskning. Jacob Hølen gjorde muntlig rede for saken, og om at det skulle arrangeres et møte i Litteraturhuset 9. mars.
Høringsfristen er 22. mai, og sekretariatet anser det formålstjenlig med et felles initiativ fra alle tre komiteene (FEK). Sekretariatet ba om innspill.

Klagesaker

For fullstendige klagesaksvedtak se:
http://www.etikkom.no/no/Vart-arbeid/Hvem-er-vi/Komite-for-medisin-og-helsefag/Uttalelser-NEM/

Klagesak 1/2011: Partnerdrap

Saksordfører John-Arne Skolbekken
REK har godkjent en studie av partnerdrap i Norge med vilkår om at det innhentes samtykke fra de domfelte. Prosjektleder mener at studien ikke lar seg gjennomføre hvis det må innhentes samtykke fra domfelte, og har derfor påklaget REKs vedtak.

I klagen til NEM anføres det primært at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig for REK fordi det ikke dreier seg om medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven (hfl.) § 2. Subsidiært anføres det i klagen at forskningsprosjektet må godkjennes uten vilkår om at det innhentes samtykke fra domfelte, fordi lovens vilkår for å gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke er oppfylt.

NEM behandlet en annen, men tilsvarende sak vedrørende partnerdrap høsten 2009 og la da i likhet med søker til grunn at det var et fremleggelsespliktig prosjekt, uten at temaet var problematisert og drøftet. NEM konkluderte den gang med at ingen av helseforskningslovens vilkår for unntak fra samtykke var oppfylt.

Etter å ha vurdert det fremlagte prosjektet finner NEM at det er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven. Ifølge helseforskningsloven kan unntak fra samtykke aksepteres hvis det er vanskelig å innhente samtykke, samfunnsnytten av prosjektet er stor og hensynet til deltakernes velferd og integritet (personvern) er ivaretatt. Alle vilkårene må være oppfylt. Grunnet mange saker på møtet, samt nødvendigheten av å klargjøre nærmere hvilket organ som har kompetanse til å eventuelt gi fritak fra taushetsplikten for rettspsykiatriske rapporter, ble det bestemt å ta videre saksbehandling i etterkant av møtet. Saken må dermed opp på neste møte for endelig vedtak.
Vedtak: Utsettes

Klagesak 2/2011: Undersøkelse av hvordan Isosource Mix tolereres sammenlignet med andre sondeernæringsformler

Saksordfører Ellen Christiansen
Saken ble behandlet i NEMs møte 7. mars 2011. NEM vedtok at Kristin Bjordal er inhabil og Bjordal fratrådte møtet under behandlingen av denne saken.

Sakens grunnlag

Isosource Mix er et sondeernæringsmiddel som gis til pasienter som ikke kan spise normalt eller som trenger ekstra energi. Sondeernæring kan gi bivirkninger i fordøyelsessystemet, og prosjektet tar sikte på å finne hvilken sondeernæring som tolereres best. Prosjektet skal primært innhente opplysninger via spørreskjema, men også fra intervju og pasientjournal. REK har godkjent studien med vilkår om at kun ”autorisert helsepersonell” kunne få innsyn i pasientjournalen, hvilket ville utelukke monitor. Videre satt REK krav om at det skulle spesifiseres hvilken del av journalen pasienten gir innsynsrett til samt dato for sletting/anonymisering av grunnlagsdata. Det ble dessuten satt som vilkår at studien skulle avsluttes innen 31.12.2011 og at data skulle slettes innen 31.12.2013.

Oppsummering og NEMs vedtak

Prosjektleder påklaget vilkårene ved REKs godkjenning:
 1. Kun autorisert helsepersonell gis innsyn i journaler for kvalitetssikring av data, og kun relevante deler av journal skal gjøres tilgjengelig.
2. Det bør spesifiseres i informasjonsskrivet hva ”relevante deler av din journal” innebærer. 

Prosjektleder ønsket også en revurdering av ”tidspunkt for når opplysningene må avidentifiseres”.

NEM tar klagen delvis til følge. Person som ikke er autorisert helsepersonell kan få innsyn i relevante deler av pasientjournalene, men med vilkår om at det spesifiseres hvem som skal ha et slikt monitoreringsinnsyn. Vedtaket opprettholdes hva angår kravet til presisering av hvilke deler av journal det gis innsyn i. Tidspunkt for anonymisering eller sletting av data utsettes til 31.12.16.

Klagesak 3/2011: Kartlegging av medfødte misdannelser hos barn eksponert for Gardasil i fosterlivet.

Saksordfører Dag Bruusgaard

Sakens grunnlag

Gardasil er et godkjent preparat som brukes ved HPV-vaksinasjon. Vaksinen har vært tilgjengelig siden 2006 og ble i 2009 en del av det norske barnevaksinasjonsprogrammet. Vaksinen skal ikke gis til gravide. Studien skal kople data fra Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) og Reseptregisteret mot Medisinsk fødselsregister (MFR) for å identifisere barn som utilsiktet har blitt eksponert for Gardasil i fosterlivet. For barn med misdannelser ønskes tilgang til opplysninger fra barnets sykehusjournal første leveår. Man forventer å finne ca 7 tilfeller i løpet av studien forutsatt samme insidens av misdannelser som i den øvrige befolkning. Studien er således sårbar for frafall. Funnene vil evalueres av en norsk teratolog, og alle ”mulige tilfeller av medfødt misdannelse” vil deretter vurderes av et nordisk teratologpanel.

Det søkes om fritak fra krav om å innhente samtykke til bruk av opplysninger fra de registrerte i denne studien. Det anføres flere grunner for at en søker om dispensasjon fra taushetsplikten i dette prosjektet. Undersøkelsen er en kartleggingsstudie, og den vil ikke kunne gi noe svar på om det finnes en sammenheng mellom eventuelle misdannelser og vaksinering. Men med det omfanget vaksineringen har vil en kunne forvente at misdannelser også vil kunne forekomme i denne gruppen. Ettersom det ikke er funnet noen indikasjoner på en slik sammenheng og at denne studien uansett ikke kan si noe om årsaker i forbindelse med eventuelle funn, vil en risikere å ”påføre foreldre angst og skyldfølelse som er helt ubegrunnet”. Det er også en fare for frafall i utvalget og dette kan føre til skjevheter i utvalget.

REK Sør Øst A godkjente studien 30.9.2010 med vilkår om at prosjektet innhentet samtykke fra de som deltok i studien.

Oppsummering og NEMS vedtak

Saken gjelder klage over vedtak om at det må innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne.

Klagen tas delvis til følge. Komiteen finner at unntak fra samtykke kan gjøres da det er viktig at mange deltar. Videre er studien samfunnsnyttig og inngrepet i deltakernes integritet er lite. Betingelsen for unntak er at alle deltakerne informeres om prosjektet, herunder retten til å reservere seg mot deltakelse. Deltakerne må også få informasjon om at de kan få tilbakemelding om studiens funn.

Klagesak 4/2011: Biografi om Paal Berg

Saksordfører Kjersti Bakken

Sakens grunnlag

Det var søkt REK Sør Øst D om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med en biografi om Paal Berg, der man ønsket innsyn i hans pasientjournal fra 1968 og årene 1940-45, samt pasientjournalene til hans hustru og sønn ved respektives død og sykdom under krigen. Forfatteren har innhentet en bekreftelse fra Bergs barnebarn om at de ikke motsetter seg frigiving av de omsøkte taushetsbelagte helseopplysningene.

REK ga fritak fra taushetsplikten hva angikk pasientjournalen for Berg for journalkort i Røde Kors legevakts arkiv fra årene 1940-1945, men kunne ikke se de samme samfunnsinteressene hva angikk hans journal fra tiden etter han trakk seg tilbake som samfunnsaktør (1968), for hans hustru og sønn, og avslo anmodningen for disse.
Vedtaket ble påklaget og behandlet i komiteens møte 20.01.11 uten at den fant grunn til å omgjøre vedtaket. Klagen ble så oversendt til NEM

NEMs vurdering

Årsaken til at REK/NEM har mottatt denne søknaden er at kompetansen til å gi helsepersonell fritak fra taushetsplikten for bruk av helseopplysninger i forskning ble overført i sin helhet fra Helsedirektoratet. Det betyr at REK/NEM også skal gi fritak for bruk av helseopplysninger i forskning som ligger utenfor komiteenes kompetanseområde, som i dette tilfellet med en biografi innenfor samfunn/historie.

NEM diskuterte saken og besluttet å be NESH om en vurdering av de forhold som ligger nærmere NESHs kompetanseområde enn NEMs. NEM etterspurte NESHs vurdering av om dette arbeidet med en biografi om Paal Berg skal vurderes som forskning. NESH ble også spurt om å vurdere samfunnsnytten ved prosjektet og om arbeidet kvalifiserer til tilgang til de ulike personers pasientjournaler, spesielt fordi innholdet i disse journalene skal publiseres med identitet og ikke inngå i anonym statistikk som er normalen for helseopplysninger som brukes i forskning.

Vedtak: Utsettes

Klagesak 5/2011: Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser

Saksordfører Jacob Hølen

Sakens bakgrunn

Saken gjelder en klage over et avvisningsvedtak fattet i REK Vest 19.8.2010. Begrunnelsen for avvisningen var at prosjektet ble ansett som et kvalitetssikringsprosjekt og dermed ikke fremleggingspliktig.

I henhold til prosjektsøknaden ønsker man å gjøre en tilnærmet populasjonsbasert studie av autoimmun hemolytisk anemi i Helse Vest. Man ønsker å samle epidemiologiske og omfattende immunologiske data, kliniske opplysninger, data om assosierte og tilgrunnliggende sykdommer, opplysninger om histologiske og væskestrøms cytometriske funn, transfusjonsdata og andre behandlingsdata. Studien vil bli delt i en retrospektiv og en prospektiv del. I den retrospektive delen vil man samle data på alle pasienter registrert med diagnose Autoimmun hemolytisk anemi (D59.1) i perioden f.o.m. 2000 fram til studiestart. I den prospektive delen vil man studere data fra pasienter som blir undersøkt etter et strukturert utredningsprogram. REK Vest vurderte hensikten med prosjektet å være: “å måle praksis mot standard, den har som formål å forbedre kvaliteten på behandlingen ved sykehusene og prosjektet innebærer ikke at pasientene blir omfattet av annet enn vanlig, normal behandling. REK anser prosjektet som kvalitetssikring og dermed ikke som søknadspliktig til REK.”

Oppsummering og NEMs vedtak

Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. I prosjektleders klagebrev til REK presiseres og nyanseres studiens hovedformål. På bakgrunn av dette anser NEM at studiens hovedformål nå er forskning, dvs. å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse, blant annet ved å se på hva som tidligere er gjort samt å studere om det i dag er andre bakenforliggende årsaker til autoimmun hemolytisk anemi enn tidligere. Studien inneholder kvalitetssikringskomponenter, men hovedformålet er ikke å verifisere at diagnostikk og behandling er i henhold til eksisterende standard.
Komiteen gir derfor klager medhold i at prosjektet er et forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningsloven.

Orienteringssaker

OS 3/2011 artikkel fra Ingun Sletnes og Marit Halvorsen (2010)

 Hvilke prosjekter skal legges frem for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk?
Saksordfører Sigmund Simonsen
Komiteen ber Simonsen om å utbearbeide et notat om NEM i henhold til forvaltningsloven. Dette sendes etter hvert til REK med HOD som kopimottaker.

 OS 4/2011 Rapport fra EFGCP seminar i Budapest om GCP

Saksordfører Kristin Bjordal

OS 5/2011 Rapport fra EFGCP workshop i Bucureşti om Complex cases for REC

Saksordfører Kjersti Bakken & William Johnsen

Referatsaker

a) Vedtak fra REK Vest for prosjekter til Perinatal-filen
b) Referat fra FREK-møte 13. januar 2011
c) Rapport fra Bioteknologinemnda om bioetikk
d) Brev fra Bioteknologinemnda til HOD om "Nordmenns arvestoff fellesskapsressurs og personlig informasjon"
e) Årsrapport fra CVK (Danske NEM)
f) ”Erstatning for forskningsskader”. Artikkel i Gyldendal Rettsdata av Sigmund Simonsen
g) ”Redelig og forsvarlig forskning”. Artikkel i TfDnl av Heyerdahl Utne