Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 9. desember 2013

Tidspunkt: 10.00-15.00

Til stede: Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Knut Dalen, Alice Kjellevold, Wenche Frogn Sellæg, Sigmund Simonsen, Arne Sandvik og Åshild Slettebø (pr telefon)

Forfall: Dag Undlien, Kristin Bjordal, Randi Reinertsen, Patricia Melsom og William Johnsen og Geir Lorem

Sekretariat: Jacob Hølen, Lise Ekern, Nils Jørgen Langtvedt og Anne Cathrine Beckstrøm.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkalling godkjent og ingen er inhabile.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Arne Sandvik orientert om at regional biobank for helse-midt nå er i full drift i Trondheim.

Jacob Hølen orienterte fra Nordforsk møtet i Stockholm. Der jobbes det for utvidelse av gyldighetsområdet for REK-godkjenning, slik at Norden blir ett område. Skal først og fremst gjelde for biobank og helseregisterstudier. Uklart hvor mye dette faktisk vil effektivisere forskningen. Danmark er motvillig mot en harmonisering av regelverket ettersom de har det mest liberale og ”forskningsvennlige” og ikke ønsker nye vilkår som kan bremse deres forskning.

Nils J. Langtvedt har tatt initiativ til et juristforum som skal utveksle erfaringer og diskutere problemstillinger innen helseforskningsrett. Første møtet avholdt i november med gode tilbakemeldinger og spennende foredrag.

Sekretariatet informerte om utgivelse av ny bok fra FEK om forskning med barn, at sekretariatet flytter til nye lokaler i Kongensgt. 14 fra 1.jan og utlysning av nyopprettet juriststilling i FEK.

Referat fra 28.10.13

Godkjent etter en mindre endring.

Behandlingssaker

BS 29 oppfølging og utvidelse av "Erstatning for skader ved deltakelse i medisinsk forskning"

NEM har tidligere argumentert for at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som er godkjent av REK per definisjon skal være omfattet av pasientskadeerstatningsloven (passkl). Spørsmålet ble forelagt Norsk pasientskadeerstatning (NPE), som avviser spørsmålet under henvisning til passkl. § 1, som krever at skade i medisinsk forsøksvirksomhet må være voldt i institusjon under spesialist¬helse¬tjenesten eller av helsepersonell.

Noen prosjekter faller utenfor vilkårene i passkl. Dette gjelder blant annet forskning som gjøres på universitetsområder, i private forskningsinstitusjoner og i treningssentre. Skader forvoldt utenfor helseinstitusjon omfattes likevel dersom skaden er forårsaket av ”helse-personell” eller personer som opptrer på vegne av disse, jf. passkl. § 1 første ledd, bokstav c.

Konsekvensen av at disse prosjektene faller utenfor, vil være at de må ha en privat forsikrings-ordning.

Ordningen med privat forsikring har vist seg kostbar og tidkrevende, og har i noen tilfeller vært årsaken til at prosjekter er blitt forsinket eller avlyst.

NEM legger til grunn at forskningsprosjekter som er godkjente av en REK, bør være omfattet av loven i kraft av godkjenningen.

Av NPEs svar fremgår det at dette krever en lovendring, enten i helseforskningsloven eller i pasient¬skadeserstatningsloven.

I forlengelsen av dette er det kommet frem at Helsedirektoratet uansett krever en privat forsikring i saker som gjelder forskning som omfatter klinisk utprøving av medisinsk utstyr. I en uformell rede¬gjørelse fra Helsedirektoratet går det frem at de krever at studiedeltakerne er særskilt forsikret, og at sponsor dokumenterer dette, uavhengig av om sponsor er helsepersonell ansatt i spesialisthelse¬tjeneste eller kommersiell aktør. Forsikring må være på plass før oppstart av studien og deltakerne skal være informert om forsikringen. Helsedirektoratet skiller ikke på hvem sponsor er. De ansvarlige for studien, sykehusets ledelse, skal sørge for at pasientene som omfattes av studien er forsikret.

Dette gjelder også i tilfeller som omfattes av pasient¬skadeloven (passkl).

Komiteen finner ikke hjemmelsgrunnlaget for dette kravet tilstrekkelig. De påberopte hjemler tar ikke stilling til hva slags forsikring som kreves, bare at forsikring skal foreligge. Forsikring i henhold til pasientskadeserstatningsloven er således tilstrekkelig til å oppfylle de krav direktoratet oppstiller.

Etter NEMs syn er direktoratets praksis ulovhjemlet.

Vedtak

1. NEM ber om at departementet vurderer en slik lovendring.
2. NEM ber Helsedirektoratet revidere sin praksis.

Sekretariatet utarbeider utkast til brev 1 og 2.

B30 Arbeid med å legge til rette for deling av data i 22. juli-forskinga

Sekretær for nasjonal koordineringsfunksjon for forskning etter 22. juli Nils Olav Refsdal redegjorde for arbeidet med koordinering og ønsket om datadeling mellom de ulike forskningsprosjektene. For å sikre fremtidig lagring av forskningsdata jobbes det nå med et informasjonsskriv for bredt samtykke til deltakerne der de forespørres om videre lagring og bruk av data. NEM har mottatt et utkast til dette informasjonsskrivet og er forespurt om å bidra til utformingen av dette.

Dette informasjonsskrivet skal på sikt godkjennes av REK og NEM avstår derfor å ta det til vurdering.

Klagesaker

De fullstendige klagesaksvedtakene kan lastes ned fra NEMs nettside

http://www.etikkom.no

Klagesak 6: Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.7

Klagen omhandlet i utgangspunktet et avslag fra REK på ønske om å gjøre en purring per telefon til personer som ikke hadde gitt noen tilbakemelding på utsendt studieinformasjon og skriftlig forespørsel om deltakelse. Se forhenværende to referater for nærmere informasjon.

Prosjektleder har nå gitt tilbakemelding på de spørsmål komiteen stilte i brev datert 6.11.13. Prosjektleder opplyser om at flere av de forespurte deltakerne som ikke besvarte henvendelsene ved T1 nå har samtykket til deltakelse ved T2. Dette underbygger prosjektleders argumentasjon om at de som ikke besvarte henvendelsen ved T1 likevel kan velge å delta senere. Manglende svar på skriftlig invitasjon ved T1 kan skyldes forglemmelse, tidsmangel eller et ønske om å avstå fra deltakelse på det gitte tidspunkt. Det er tenkelig at slike forhold kan endre seg over tid og medføre at de nå deltar. Samlet taler dette for at det er forsvarlig å henvende seg på nytt til de som ikke besvarte den første henvendelsen. NEM antar imidlertid at de som ikke har besvart noen av henvendelsene neppe ønsker å delta. Denne gruppen skal derfor ikke forespørres om deltakelse i prosjektets kommende faser.

I brev datert 30.11.13 gav NEM tillatelse til en purring per SMS og ba også om tilbakemelding på erfaringene prosjektgruppen nå får med SMS-purring. I møtet 9.12.13 har NEM foretatt en vurdering av prosjektgruppens ønske om purring per telefon ved T3.

NEM godkjenner at det beskrevne Step-by-step approach benyttes ved T3.

Rekruttering til T3 vil da skje i en tretrinnsmodell:

1. Informasjonsbrev med forespørsel om deltakelse samt varsel om telefonhenvendelse om ca 2 uker dersom vedkommende ikke sender inn svar.
2. Telefonhenvendelse etter ca 2 uker til de som IKKE har sendt inn svar (ja eller nei)
3. Utsendelse av spørreskjema i angitte uker + eventuelt gjennomføring av intervju hos de som har sagt ja til det.

Telefonsamtalen skal da i fremste rekke være et tilbud om mer informasjon om studiens formål og hva deltakelsen vil innebære. Det skal ikke utøves noe press eller appell om deltakelse og et eventuelt samtykke om deltakelse skal gjøres skriftlig i ettertid og ikke over telefon.

Vedtak

NEM godkjenner omsøkte prosedyre for en telefonisk purring ved T3. Forespørsel om deltakelse i T3 kan sendes til de som har deltatt på T1 og/eller T2. De som har avslått deltakelse, og de som hverken har besvart henvendelsene ved T1 eller T2 skal ikke kontaktes på nytt i studien. Revidert informasjonsskriv med informasjon om telefonpurring sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning.

Klagesak 10: SCOPE-ITSCC metastases study

Organtransplanterte pasienter har betydelig økt risiko for hudkreft, særlig plateepitelkarsinom (SCC), som følge av langvarig behandling med immunsuppressive legemidler. Hovedformålet med denne internasjonale multisenter, prospektive observasjonsstudien er å estimere insidens av metastase av SCC hos organtransplanterte pasienter. Pasientene følges opp i en 2-års periode. I tillegg ønsker man å se på ulike risikofaktorer. Pasientene behandles og følges etter vanlige rutiner ved de avdelingene de rekrutteres fra.

Saksgangen i REK

I skjema for vurdering av fremleggelsesplikt av 17.6.13 reiste prosjektleder selv spørsmål om prosjektet var fremleggelsespliktig for REK. Den 25.6.13 svarte leder av REK midt at han var usikker på fremleggelsesplikten og ba om ytterligere opplysninger (full søknad) for å legge denne frem for komiteen. Det ”vedtaket” ble påklaget. Klager viste bl.a. til at dette var en internasjonal multisenterstudie, med to sentre i Norge (hhv. Rikshospitalet og St Olavs hospital), hvorpå REK sør-øst hadde vurdert at førstenevnte delstudie var å anse som utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde og muligens kunne gjennomføres som et kvalitetssikringsprosjekt.

På den bakgrunn anfører klager: ”Ordlyden i de to fremleggingssøknadene var sannsynligvis ikke identisk da de er skrevet av to ulike søkere. Imidlertid er selve prosjektet som omtales identisk, med samme protokoll...”

I behandlingen av klagen avviser REK midt innledningsvis at de er bundet av REK sør-østs vurdering. REK midt foretar deretter en selvstendig vurdering av om prosjektet er fremleggelsesplikt forskning eller ikke. REK midt konkluderer med at det er ”en klar overvekt av forhold som tilsier at denne studien er et forskningsprosjekt og ikke en ren kvalitetssikringsundersøkelse.

NEMs vurdering

Klagen som er fremsatt for NEM går på hvorvidt det beskrevne prosjektet skal fremlegges for vurdering i REK midt. Kontakten med REK er imidlertid uhensiktsmessig håndtert der to delprosjekter i samme internasjonale multisenterstudie kontakter ulike REK. Det synes ikke å ha vært noen felles nasjonal ledelse for disse to norske delstudiene.

NEM oppfatter at prosjektet internasjonalt er organisert som et forskningsprosjekt. I hht forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 6, tredje ledd skal prosjektet da ha én norsk prosjektleder: I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge…. Hadde søker fulgt prosedyren og oppnevnt én prosjektleder ville man unngått den uheldige situasjonen med to parallelle henvendelser til REK og konsekvensen med to motstridende vurderinger.

Prosjektleder sendte inn fremleggingsvurderingsskjema datert 17.6.13 til REK midt og dette ble besvart i vedtaksbrev fra REK midt der det også ble opplyst om klageadgang, datert 25.6.13. Dette brevet konkluderer med at REK midt trenger saken bedre opplyst før de kan vurderes om prosjektet ligger under helseforskningslovens saklige virkeområde. Det er således uheldig at det opplyses om klageadgang i dette brevet, ettersom REKs konklusjon neppe kan anses å være et endelig enkeltvedtak, derimot er det et pålegg til søker om å sende inn nødvendig dokumentasjon for å vurdere saken, altså en midlertidig prosessuell avgjørelse. NEM kan ikke se at søker har rett til å påklage dette, men anser at brevet fra REK midt naturlig nok har forledet søker til å anta klagerett, og dermed benytte denne.

Skjemaet for vurdering av fremleggelsesplikt gir begrenset informasjon om prosjektet sammenliknet med en full REK-søknad. Hensikten er å spare søker for å utarbeide en full søknad og REK for å foreta en full vurdering i tilfeller som for REK åpenbart ikke ligger under helseforskningsloven. Hvis REK er sikker på at prosjektet ikke skal vurderes, fatter REK vedtak om dette. Er REK i tvil skal REK kreve mer informasjon før vedtak kan fattes. Det er også hva REK har gjort i dette tilfellet.

Dette prosjektet søker ny informasjon om immunmodulerende effekter av behandlingen og er derved ikke en standard oppfølging og måling av behandling lokalt mot en gullstandard. NEM ser seg enig i REK midts argumentasjon om at på bakgrunn av innsendte informasjon som også inneholder engelskspråklig prosjektbeskrivelse, er det sannsynlig at dette er et forskningsprosjekt som ligger under helseforskningsloven.

Det må derfor forventes at prosjektleder i Norge sender en søknad til REK om forhåndsgodkjenning. Når det så foreligger vedtak på søknad om forhåndsgodkjenning, bør REK midt og den aktuelle komiteen i sør-øst, avhengig av utfallet på søknaden, tilrettelegge for en minnelig løsning for de involverte partene i de norske prosjektene.

Vedtak

Klagen forkastes. Det skal leveres full søknad til REK

Klagesak 11: Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil

Søknaden gjelder pasientpopulasjonen som gjennomgår kirurgisk behandling av medfødt hjertesykdom ved Rikshospitalet. Rikshospitalet har oversikt over disse pasientene gjennom de siste 40 år, materialet utgjør ca 85 % av alle pasienter i Norge, 7119 personer. Prosjektet har som formål å: “… kaste nytt lys over utviklingen av kongenitt hjertekirurgi – med spesielt fokus på de siste års utvikling”.

Av søknaden fremgår at de aktuelle pasientene er registrert i databasen “Datacor” som ble opprettet for kvalitetssikring ved Thoraxkirurgisk avdeling. Beskrivelse av Datacor er vedlagt sammen med tilråding fra Personvernombudet ved OUS om at dette kvalitetsregisteret opprettes. Søker ønsker å koble Datacor mot data fra Folkeregisteret (dødsdato), Dødsårsaksregisteret (dødsårsak) og Medisinsk fødselsregister (perinatale data).

Forskningsprotokollen angir i syv punkter hva man ønsker å undersøke (endringer i insidens av operasjoner for forskjellige hjertefeil, endringer i kort- og langtidsoverlevelse, endringer i størrelse og sammensetning av den kirurgiske hjertefeilpopulasjonen, overlevelse til voksen alder, sammenheng mellom diverse variable fra Fødselsregisteret samt inngrepet og dødelighet, dødsårsaker og ulike hjertefeil, dødsårsaker i populasjonen de siste 40 år).

REKs vurdering

Søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekt ble behandlet av REK sør-øst i møte 23.9.13. Vedtak: ”Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde.” REK oppfattet søknaden som en opprettelse av et generelt helseregister. Slike registre trenger godkjennelse fra Datatilsynet.

NEMs vurdering

Komiteen vurderer prosjektets overordnede formål som viktig. Forskningsspørsmål er angitt, men det foreligger ingen nærmere beskrivelse om hvordan disse ønskes oppnådd. Det foreligger kompetanse innenfor statistikk i forskningsgruppen, men ingen detaljer er gitt om bearbeidelse av resultatene annet enn i svært overordnet form. Forskningsdelen av protokollen må sies å være svært mangelfull, og det er derfor vanskelig å foreta en forsvarlig vurdering av prosjektet. Dette har bidratt til at REK ber søker om å henvende seg til Datatilsynet for å søke konsesjon for opprettelse av et helseregister.

Avgrensingen mellom konsesjonspliktige helseregistre etter helseregisterloven og forskningsregistre som hjemles i helseforskningsloven (hfl) er krevende og NEM vil derfor gi noen generelle klargjøringer.

Registerkoblingsprosjekter er prosjekter der flere, ofte store, registre kobles for å skape et forskningsregister som kan benyttes i flere sammenhenger. Mens det vi kan kalle ”generelle helseregistre” skal opprettes i medhold av helseregisterloven, skal det vi kan kalle “forskningsregistre” opprettes i medhold av helseforskningsloven. Den nærmere grensen mellom disse to sporene og utgangspunkter er imidlertid noe uklar.

”Generelle (helse-) registre” har tradisjonelt vært kjennetegnet ved at de

a) har et generelt, ikke avgrenset formål eller problemstilling;

b) har en udefinert eller svært lang varighet (permanente);

c) inneholder sensitive eller svært sensitive opplysninger, se personopplysningsloven § 2 nr. 8; og

d) inneholder en stor populasjon, vanligvis definert som 15.000 eller større.

Samlet indikerer disse elementene et stort og udefinert bruksområde, dvs. et generelt, permanent register. Det bemerkes at generelle registre hjemlet i helseregisterloven, kan ha forskning som hovedformål, uten at vi dermed kaller det et “forskningsregister” her.

Vi kan umiddelbart utelukke elementene c) og d) fra drøftingen. Helseforskning og tilhørende forskningsregistre inneholder naturlig sensitive opplysninger og epidemiologiske registerstudier inneholder vanligvis store populasjoner. I denne sammenheng er disse elementene derfor ikke kriterier for et generelt register.

Når det gjelder element b) varighet, må dette ses i sammenheng med det angitte formålet. Noen prosjekter er naturlig langvarige, men REK bør være obs dersom søknader om forlengelse gjentatte ganger fremmes før utløpet av prosjektperioden. Med hensyn på a) er det ofte slik at man ved søknadstidspunktet ikke har ferdigstilt protokoll for alle studiene man antar vil benytte datafilen, men skal registeret også benyttes til andre formål enn forskning skal det trolig hjemles i helseregisterloven.

Helseforskningsloven tar utgangspunkt i at forskningsprosjekter med tilhørende “forskningsregistre” skal ha et konkret formål, eller en problemstilling og vare i en avgrenset periode. ”Generelle registre” som skal betjene flere ulike formål og som har lang varighet, regnes derfor ikke som forskningsregistre. Disse skal opprettes etter helseregisterloven, enten etter § 8 ved at de omfattes av en forskrift; eller etter § 5 der Datatilsynet gir en konsesjon.

Hva skal REK behandle?

REK kan behandle forskningsprosjekter med tilhørende forsknings-/helseregistre, jfr helseforskningsloven § 10 jf. § 33, med et avgrenset formål eller en konkret problemstilling. At registeret ikke kan benyttes til ulike problemstillinger betyr vanligvis at registeret i utgangspunktet kun skal benyttes til ett forskningsprosjekt.

Enkelte forskningsinstitusjoner ønsker å etablere datafiler som kan benyttes til mange prosjekter. Kobling av datafiler er kostbart og man ønsker å maksimere utnyttelsen av data når forskningsfilen først er etablert. Spørsmålet er om helseforskningsloven omfatter ”brede” forskningsprosjekter, eller om ”prosjekt” skal defineres snevert. Hvilke vilkår må eventuelt være oppfylt for å kunne etablere slike brede prosjekter?

En viss forståelse av lovgivers intensjon får man ved å se på helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke; og § 25 tredje ledd om generelle biobanker (Vi viser til § 25 tredje ledd utelukkende for å illustrere lovgivers intensjon). Begge bestemmelsene omtaler prosjekter og registre som ikke er spesifikt knyttet til ett enkelt, konkret prosjekt. Etter komiteens syn er det tydelig at lovgiver ønsker å tilkjennegi at det kan opprettes prosjekter, registre og biobanker der ikke alle problemstillinger og mulige studier fullt ut kan defineres på forhånd, men hvor supplerende problemstillinger vil utvikles naturlig over noen tid. Det er imidlertid alltid det opprinnelige formålet som er bestemmende for utviklingen. Dette støttes av flere formuleringer i forarbeidene. Det står ikke eksplisitt, men adgangen til ”brede forskningsprosjekter” fremgår imidlertid som en klar forutsetning, se forarbeidene kap. 12.3.1:

”Et bredt samtykke er ikke spesifikt knyttet til et bestemt og nærmere avgrenset forskningsprosjekt, men omfatter deltakelse i ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt.”

Av forarbeidene kap. 12.3.5.1 fremgår bl.a. at:

”et bredt samtykke [vil] kunne omfatte fremtidige forskningsprosjekter som faller inn under samme, bredt definerte forskningsformål, som for eksempel kreftforskning eller forskning på hjertelidelser. Også for undersøkelser som går over lang tid, vil deltakere kunne ha ønske om å delta uten stadig å bli eksponert for nye krav til samtykke.”

og senere

”Departementet mener det må være rammer for det brede samtykket. Samtykke må være begrenset til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål eller forskningsfelt. Det er ikke anledning til å avgi et bredt samtykke til «all medisinsk forskning» eller til «genetisk forskning”.

Med henvisning til vurderingen av det brede samtykket, må det kunne aksepteres brede forskningsprosjekter. Et prosjekt med et overordnet, men avgrenset formål/problemstilling, vil etter dette kunne godkjennes etter helseforskningsloven.

Helseforskningsloven hjemler uttrykkelig opprettelse av generelle og langvarige forskningsbiobanker, jf. helseforskningsloven § 25 tredje ledd. Loven hjemler imidlertid ikke opprettelsen av generelle og permanente helseregistre uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Tvert i mot forutsetter helseforskningsloven § 33, jf. § 2 og § 9, at forskningsregistre alltid opprettes i tilknytning til et konkret forskningsprosjekt.

Slik NEM ser det følger det av drøftelsen ovenfor at det ene ikke nødvendigvis utelukker det andre. REK kan følgelig i tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, som er en del av et større og bredere anlagt forskningsprosjekt, godkjenne opprettelsen av et større og bredere forskningsregister som også kan benyttes av fremtidige delforskningsprosjekter. En forutsetning er naturligvis at nye delprosjekt må forhåndsgodkjennes av REK. Dersom det er aktuelt å innhente samtykke, slik hovedregelen er, kan det vurderes å innhentes et bredt samtykke, nettopp med tanke på fremtidige delprosjekter.

NEM viser til søknaden som gjelder opprettelsen av et avgrenset, men generelt forskningsregister med oppgitt sluttdato 1.9.2018. Forskningsspørsmålene ligger klart innenfor presisjonsnivået som angis for bredt samtykke. Komiteen mener derfor at prosjektet skal hjemles i helseforskningsloven. Det må likevel knyttes opp mot minst ett konkret (del)forskningsprosjekt som kommer inn under (hoved)formålet. Kravet om en slik konkretisering følger som nevnt av helseforskningsloven § 33. Hensikten er å binde kommende delprosjekter til det overordnede formål for å gi REK mulighet til å vurdere fremtidig nytte og forsvarlighet ved prosjektet. Søknaden må derfor revideres ved at det inkluderes en fullstendig protokoll for minst ett delprosjekt. Det må videre søkes konkret om unntak fra samtykkekravet, eventuelt utarbeides prosedyre for innhenting av samtykker.

Vedtak

Prosjektbeskrivelsen er mangelfull og dermed forkastes klagen. Revidert søknad kan sendes REK for vurdering av forhåndsgodkjenning.

Klagesak 12: Studier av heroinmetabolisme i humant vev

Studien er en del av et større forskningsprosjekt som utgår fra Folkehelseinstituttet, støttet av Forskningsrådet; «Heroin abuse and addiction: Heroin metabolism as a key player and possible basis for new pharmacotherapy».

Forskergruppens studier av forsøksdyr som har blitt eksponert for heroin, har vist at det er det første nedbrytningsproduktet/metabolitten av heroin som forårsaker den akutte rusen ved rask passasje via blod/hjernebarrieren. Ved å angripe metabolitten før den når hjernen åpner det seg en ny farmakoterapeutisk tilnærming for personer som er heroinavhengige. Samtidig har gruppens pilotstudier i blod fra forsøksdyr og mennesker vist betydelige artsforskjeller i heroinmetabolismen. I det omsøkte prosjektet ønsker forskerne å kunne studere heroinmetabolismen i humane organer, samt utføre farmakokinetisk modulering på ervervede data for å få økt kunnskap om hvordan heroin metaboliseres hos mennesker.

Prosjektet skal hente humant biologisk materiale hos 30 personer fra to kilder:

1. Overskuddsmateriale fra leverbiopsier av 20 personer som er heroinavhengige og behandles ved Intervensjonssenteret på Rikshospitalet. Det tas ikke ut ekstra vev i forbindelse med studien.
2. Vevsbiter (< 2 gram) fra lever, lunge, hjerne og blod av 10 personer som var heroinavhengige, tatt ut i forbindelse med rettsmedisinske obduksjoner utført ved Avdeling for Rettspatologi og klinisk rettsmedisin på Rikshospitalet.

Prøver fra lever og blod fra levende og døde skal sammenliknes.

Alle vevsprøver anonymiseres i følge søknaden ved uttak ved at de kun gis et nummer, kjønn, alder og opplysninger om sykdom/dødsårsak så sant de sistnevnte opplysningene ikke gjør prøven identifiserbar for forsker. Det fremgår imidlertid av søknaden at alle opplysningene er indirekte identifiserbare gjennom en kodenøkkel som oppbevares hos forskergruppen. Følgelig vil ikke vevsprøvene være anonyme, men avidentifiserte/krypterte.

Saksgang i REK

Søknad om forhåndsgodkjenning ble først vurdert i REK Sør-Øst A 16.5.13.

Komiteen skriver i sin vurdering: ….»I følge helseforskningslovens § 20 kreves det samtykke til innhenting av materiale som senere skal anonymiseres. Komiteen ber derfor om at det innhentes samtykke til å benytte de omtalte biopsiene…..»

Prosjektet ble etter dette godkjent av komiteen på vilkår av at samtykke ble innhentet for begge gruppene. Søker godtok å innhente samtykke fra den første gruppen på 20 personer, men påklagde vilkåret om samtykke fra pårørende til avdøde i delstudie 2.

REK tar klagen til behandling 19.9.13, men opprettholder sitt vilkår om samtykke. Komiteen gjentar sin henvisning til helseforskningslovens § 21 og transplantasjonsloven med dens forskrifter og legger til følgende: «…..Med andre ord må transplantasjonslovens vilkår for slik bruk være oppfylt. Dette gjelder selv om uttaket ikke skjer ved for eksempel sykehusobduksjon. Selv om en sakkyndig likundersøkelse er hjemlet i straffeprosesslovens § 228 jf. Påtaleinstruksen kapittel 13, vil bruken av det biologiske materialet til forskning altså være omfattet av helseforskningslovens § 21 jf. transplantasjonsloven»

NEMs vurdering

Når det gjelder bruk av humant biologisk materiale fra levende personer er hovedregelen samtykke. Det gjelder også der innsamlet materiale skal anonymiseres, noe som uttrykkelig fremgår av helseforskningsloven § 20. Men klagen knytter seg kun til innhenting og bruk av humant biologisk materiale fra døde personer ved rettslige obduksjoner.

NEM viser til brev fra Riksadvokatens og Rådet for taushetsplikt og forskning og påpeker at den innvilgede dispensasjon fra taushetsplikt kun gir obdusenten (her Rikshospitalet) rett til å gi fra seg opplysninger uten hinder for taushetsplikten. Uttak av vevsprøver for forskning i forbindelse med selve obduksjonen derimot, behandles ikke av påtalemyndigheten. Slike inngrep reguleres, som Riksadvokaten påpeker, av helseforskningsloven og må forhåndsgodkjennes av REK på vanlig måte. Det samme gjelder forskerens bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger i forskning.

Når det gjelder uttak av materiale fra avdøde personer viser § 21 i helseforskningsloven til bestemmelsene i transplantasjonsloven og forskrifter gitt i medhold av denne.

I Forskrift om obduksjon m.m. gitt med hjemmel i transplantasjonsloven står det imidlertid i merknadene til § 2 Virkeområde: «Forskrifta gjeld ikkje ved rettsmedisinske obduksjonar. Rettsmedisinske obduksjonar er regulert i forskrift 28.juni 1985 nr. 1679 om ordningen av påtalemyndigheten (Påtaleinstruksen) Kap. 13 Sakkyndig likundersøkelse. Det er likevel ikkje noe i vegen for at påtalemakta legg prinsippa i obduksjonsforskrifta til grunn ved rettsmedisinsk obduksjonspraksis, så langt det passar.»

Når det gjelder rettsmedisinske obduksjoner regulert etter Kap. 13 i Påtaleinstruksen (Sakkyndig likundersøkelse), omtales ikke eventuell bruk av materialet utover det som er nødvendig for å avklare dødsårsaken og som er hensikten med den rettsmedisinske obduksjonen. Nærmeste pårørende har naturlig nok ikke rett til å reservere seg mot slike obduksjoner. Med hensyn til ekstra uttak av vevsprøver til forskning er det imidlertid ingen grunn til at ikke transplantasjonsloven og tilhørende forskrifter må komme til anvendelse som ved vanlige sykehusobduksjoner. I følge § 5 i obduksjonsforskriften fremgår at den nærmeste pårørende så langt praktisk mulig skal informeres og gis rett til å reservere seg. Hvor strengt dette informasjonskravet skal tolkes må bero på en vurdering av de konkrete forhold. Noe krav om aktivt samtykke er det imidlertid mao. ikke tale om.

Prosjektleder må etter dette utarbeide informasjonsskriv til pårørende som beskriver prosjektet og gir informasjon om reservasjonsrett og tidsfrist for å utøve denne. Forsker får høste nødvendig materiale under obduksjonen, men dette kan ikke analyseres for forskningsformålet før etter at fristen for reservasjon er utløpt. Forsker får så tillatelse til å benytte materiale fra de som ikke har blitt reservert fra deltakelsen. Dette inkluderer også de tilfeller hvor man ikke har vært i stand til å få kontakt med pårørende.

NEM viser videre til informasjonsskrivet for første del av studien. Søker har utarbeidet et informasjonsskriv til de heroinavhengige som må samtykke i at overskuddsmaterialet fra leverbiopsiene blir brukt i dette forskningsprosjektet. Søker skriver der at ingen prøver er koblet til navn og vil ikke kunne spores tilbake til vedkommende. Men så lenge det eksisterer en kodenøkkel må disse linjene omformuleres. Det vil da være avidentifisert materiale og opplysninger.

Vedtak

Klager gis medhold ved at kravet om samtykke for prosjektdel 2 på avdøde frafalles. Det skal likevel utformes informasjonsskriv til de pårørende om studien, der det også opplyses om rett til å reservere avdøde fra deltakelsen. Informasjonsskrivet til de heroinavhengige må revideres i henhold til pålegg. Skrivene skal sendes REK Sør-Øst A for endelig vurdering og godkjenning.

Orienteringssaker

OS 19 AU for NEM/REK i Trondheim 3.12.

Muntlig referat fra møtedeltakerne

OS 20: Årskonferansen EFGCP

NEM vedtar deltakelse på konferansen for de som har anledning til å reise.

OS21: Oppfølging av NEMs retningslinjer om inklusjon av begge kjønn.

NEM har vært i kontakt med Legemiddelindustriforeningen og Statens Legemiddelverk for å få en oversikt over fordelingen av kjønn i kliniske studier av legemidler da REK ikke har statistikk over dette. Svaret var at det ikke er mulig å trekke ut kjønnsspesifikk informasjon fra EudraCTskjemaet da det ikke er noen spesifisering av hvor mange man har tenkt av hvert kjønn i studien. Det er heller ikke noe krav om at dette skal spesifiseres i protokollen dersom dette ikke er relevant.

OS22 Utkast til tverrfaglige forskningsetiske retningslinjer

Utkast til tverrfaglige retningslinjer er utarbeidet av sekretariatet. NEM stiller seg bak det foreløpige utkastet. Innledningen må også vise til at forskning skal skje med respekt for menneskerettighetene og menneskeverdet. Komiteen avventer videre bearbeiding fra sekretariatet etter at utkastet er vurdert i alle komiteer.

Nyhetssammendrag

Presenteres og diskuteres.

Eventuelt

Ingen saker