Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), 20. januar .2014

Møte i NEM 20. januar, 12.00-16.30

Til stede: Dag Bruusgaard, Åshild Slettebø, Knut Dalen, Wenche Frogn Sellæg, Randi Reinertsen, Kristin Bjordal, Marit Simonsen, Randi Bertelsen, Berge Solberg, Arvid Heiberg, Randi Riise, Eva Skovlund og Thorleiv Valen.

Ikke til stede: Arne Sandvik

Sekretariat: Espen Engh, Torunn Ellefsen, Lise Ekern, Nils Jørgen Langtvedt, Anne Cathrine Beckstrøm og Jacob Hølen

Presentasjon av komitemedlemmer og sekretariat

Det ble avholdt en runde rundt bordet slik at alle fikk presentert seg, fortalt hva de jobber med til daglig og hvorfor de ønsker å sitte i NEM.

Komiteens oppgaver og arbeidsform

Bruusgaard og Hølen orienterte om komiteens arbeidsform og gav generell informasjon om typiske saker som komiteen jobber med, sekretariatets oppgaver og organiseringen av komitesystemet. Ellefsen orienterte om praktiske forhold vedrørende honorar etc.

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Ingen var inhabile. Dagsorden ble godkjent.

Koordinering av REK/NEM – kvalitetssikring og opplæring

Anne C Beckstrøm informerte om arbeidet med kvalitetssikring og opplæring. Fra 1.juni 2013 fikk NEM ansvar for å ivareta sentrale nasjonale fellesfunksjoner for REKene mht opplæring og trening av medlemmer og sekretariater, kvalitetssikre arbeidet samt utarbeide retningslinjer/policy for en enhetlig forståelse og praksis av helseforskningsloven.

Det ble orientert om følgende:

• Organisasjon, ansvar og NEM guidelines på nett
• Status for arbeidet

1. Kvalitetssikring: gjennomført møter med alle sekretariat og deltatt på 6 komitemøter hvor hensikten har vært å se på prosesser for søknadsbehandling og interndokumenter.
2. Trening/Opplæring: Komiteer og sekretariat har kommet med forslag til tema og NEM vil våre 2014 arrangere et koordineringsmøte for REKene
3. Storfellesmøte 2014 vil arrangeres i Son 13-15. oktober

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Solberg refererte fra samarbeidsmøte mellom genetikere fra Michigan og HUNT. Samarbeidet tydeliggjorde forskjeller vedrørende synspunkter på forsvarligheten i å rekruttere forskningsdeltakere på bakgrunn av genotype. I befolkningsundersøkelser som HUNT blir forskningsdeltakere gensekvensert. Noen av disse vil da få kartlagt at de har mutasjoner eller varianter som i utgangspunktet ikke blir meddelt dem, men som kan være interessante for andre forskere som kun ønsker å forske på personer som har disse. Spørsmålet er da om forskere på bakgrunn av kartlagt genetisk informasjon kan forespørre personer som har aktuelle genotype til deltakelse i ett nytt prosjekt, når det samtidig vil innebære at disse personene blir informert om egen genotype. I Norge reguleres dette svært strengt gjennom bioteknologilovens begrensinger av Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet.

Referat fra 9.12.13

Godkjent.

Behandlingssaker

BS 1 Møtedatoer 2014.

Følgende møtedatoer blir vedtatt.

• Mandag 20.1
• Tirsdag 11.3
• Tirsdag 29.4
• Tirsdag 17.6
• Tirsdag 9.9
• Tirsdag 28.10
• Tirsdag 9.12

BS2 Høring: Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

De nasjonale forskningsetiske komiteene (NESH, NENT og NEM) avga en felles uttalelse til forslag til lovendringer i forbindelse med opprettelse av Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret i 2011, og valgte å konsentrere seg om to forhold:

Høringsnotatet genererer like fullt helt sentrale forskningsetiske spørsmål på to plan: Hvilke forskningsetiske hensyn som bør være utslagsgivende når forskere ønsker tilgang til Norsk helsesarkiv og Helsearkivregisteret, og hvem som skal vedta at forskere skal få tilgang til materialet. De nasjonale forskningsetiske komiteene mener de nevnte spørsmålene bør adresseres langt tydeligere før etableringen.

I Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret (helsearkivforskriften) blir disse forholdene tydeligere adressert.

Når det gjelder tilgang til materialet anføres ganske kort:

”I vurderingen av om opplysninger om avdød skal gis, skal det tas hensyn til avdødes antatte vilje, opplysningenes art, og de pårørende og samfunnets interesser.”

Når det gjelder hvem som gis myndighet til å gi fritak fra taushetsplikten legges denne myndigheten, i tråd med gjeldende regelverk og lovgivning til REK. Dette er slik NEM foreslo i høringsbrevet.

NEM vil påpeke at Nasjonalt utvalg for vurdering av forskning på menneskelige levninger (Skjelettutvalget) i sine retningslinjer har utdypet hvilke hensyn som bør tas ved forskning på avdøde personer. Disse kan supplere forslag til forskrift når det gjelder tilgang til materialet. Når det gjelder fritaksmyndighet er forskriftsforslaget i tråd med NEMs synspunkter.

Klagesaker

Klagesak 1: Føflekk eller melanom? Nevus doctor - et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Nevus doctor er et dataprogram som analyserer bilder tatt gjennom dermatoskop. Etter gjennomført analyse får legen informasjon om det foreligger trekk ved forandringen som kan tyde på hudkreft. I dette postdoc-prosjektet ønsker man å gjennomføre et randomisert klinisk forsøk for å undersøke om dataprogrammet Nevus doctor fører til forbedret diagnostikk i allmennpraksis. Pasienter som oppsøker fastlegen med spørsmål rundt føflekker inkluderes fortløpende. I intervensjonsgruppen skal fastleger bruke dermatoscop og Nevus doctor, mens fastleger i kontrollgruppen baserer sin avgjørelse på en klinisk vurdering uten programmet. Uansett resultat av vurderingen, blir alle pasientene henvist til hudlege. Studiens primære endepunkt er sensitivitet og spesifisitet med hensyn til hudlegens påvisning av suspekte hudforandringer, med eller uten biopsi/fjerning. Sekundære endepunkter er positiv og negativ prediktiv verdi samt antall pasienter som av fastlegen har blitt fullstendig undersøkt (full hudstatus). Prosjektbeskrivelsen gjør rede for at det for den aktuelle diagnosen ikke tidligere er gjennomført utprøvinger av tilsvarende beslutningsstøtteprogram for fastleger.

Totalt skal 118 fastleger delta og 470 pasienter over en studieperiode på seks år. Alle pasienter i studien blir etter at de er vurdert av fastlegen, henvist til hudspesialist som benytter seg av oppdaterte diagnostiske metoder.

Saksbehandling i REK

Prosjektet var første gang til behandling i REK Nord på møtet 31.10.13. Prosjektet ble vurdert til ikke å være fremleggingspliktig for REK fordi det ikke faller inn under helseforskningslovens saklige virkeområde. Komiteen begrunner avslaget med at formålet med prosjektet er å teste ut anvendbarheten av et dataprogram som skal gi beslutningsstøtte i diagnostisering av hudforandringer, og at slik testing ikke fremskaffer ny kunnskap om helse og sykdom. Ut fra dette konkluderer REK Nord at prosjektet ikke skal vurderes etter helseforskningsloven.

Klagen

Søker klaget på avgjørelsen 25.11.13. Vitenskapelig basert vurdering av et verktøy som muliggjør at diagnose blir stilt raskere og mer nøyaktig vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Klager viser til Veileder til helseforskningsloven der departementet påpeker at "begrepene helse og sykdom må tolkes vidt" (kapittel 2 helseforskningslovens saklige virkeområde, 2.1 Generelt).

Videre henvises det til retningslinjer fra Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) og Helsinki-deklarasjonen: ”Helsinki-deklarasjonen og veilederen til CIOMS sidestiller langt på vei diagnostiske intervensjoner med terapeutiske intervensjoner, og bruk av medisinsk utstyr nevnes eksplisitt (CIOMS-veileder side 26). Vi tolker det derfor slik at diagnostiske intervensjoner i utgangspunktet er å regne som forskning på mennesker i den hensikt å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom.

Klagen ble behandlet i komitémøte i REK Nord, der vedtaket fra første behandling ble opprettholdt i brev datert 18.12.13. Det fremgår av vedtaket fra REK Nord at prosjektet blir oppfattet som et forskningsprosjekt.

NEMs vurdering

NEMs utgangspunkt var å vurdere om prosjektet dekkes av helseforskningslovens (hfl) saklige virkeområde § 2.

Studiens design er klart vitenskapelig. Problemet er karakterisert og hypotese og forskningsspørsmål er klart formulert og begrunnet. Prosjektet blir gjennomført i en prospektiv studie der fastlegene fordeles til en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. NEM legger til grunn at prosjektet er et helsefaglig forskningsprosjekt.

NEM finner REKs begrunnelse for avslag noe uklar med hensyn på om prosjektet avvises fordi det forskes på diagnostikk, eller fordi REK oppfatter prosjektet som forskning på implementering av et eksisterende diagnostisk verktøy.

NEM viser til veileder til helseforskningsloven (hfl) som gir følgende beskrivelse av lovens virkeområde:

Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a definert som: ”virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom”. Det er forskningens art og natur som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under loven. Begrepene ”helse og sykdom” må tolkes vidt. Forskning på rehabilitering vil for eksempel falle innenfor. Videre betyr det at flere samfunnsvitenskaplige prosjekter vil falle inn under lovens virkeområde, så fremt de tar sikte på å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

NEM har tidligere påpekt at «helse og sykdom» skal tolkes vidt. Derimot er det mindre etablert hva det vil si å «fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom». Dette omtales hverken i Simonsens lovkommentarer til hfl eller i veilederen til hfl. Veilederen sier imidlertid generelt at:

Det må imidlertid vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle om prosjektet faller innenfor lovens virkeområde. Etter hvert som loven har virket en stund, vil REKs praksis gi mer innhold til hvordan begrepet skal tolkes.

Kravet om å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom har stått sentralt i flere prosjekter der spørsmålet dreier seg om fremleggelsesplikt i NEM/REK systemet.

I tidligere vurdert klagesak (datert 23.8.13, se: http://www.etikkom.no/Vart-arbeid/Hva-gjor-vi/Uttalelser/NEM/En-registerstudie-av-inntekts--og-trygdeforhold-hos-menn-med-prostatakreft-Saksnr-201397/) uttalte komiteen indirekte at diagnostikk er et kjerneområde av helseforskningen:

”NEM oppfattet at studien i vesentligste grad skal studere yrkeslivet til forhenværende pasienter. De helserelaterte variablene er uavhengige, mens yrkeslivet er avhengig variabel. Det er klart helserelatert forskning, men det ligger såpass fjernt fra kjernen (diagnostikk og behandling) i medisinsk og helsefaglig forskning at komiteen vurderte prosjektet til å ligge utenfor hfl.”

Nevus doctor er tidligere testet og validert med hensyn på å avdekke markører for hudkreft, et prosjekt som ga ny kunnskap om melanomer og følgelig ble behandlet i REK Nord. Fremlagte prosjekt er en oppfølging av dette prosjektet, der forsker ønsker å undersøke om verktøyet også kan brukes i norsk fastlegepraksis. Det er mindre klart om dette også frembringer ny kunnskap om sykdom og helse.

NEMs medlemmer delte seg i et flertall (8 medlemmer) som gir klager medhold og et mindretall (4 medlemmer) som mente at klagen skulle forkastes.

Komiteens flertall mener at forskning for utvikling av diagnostikk skal vurderes under lovens saklige virkeområde fordi forbedret diagnostikk gir ny kunnskap om sykdom. Dette er i tråd med tidligere NEM-vurdering som beskriver dette som en del av kjernen i helseforskningen og det støttes ytterligere ved at CIOMS og Helsinkideklarasjonen omtaler utvikling av diagnostikk som helseforskning, som klager også henviser til.

Flertallet påpeker at uttestingen av et diagnostisk verktøy i en ny populasjon medfører ny kunnskap om diagnostikken. Det er grunn til å anta at de hudtilstandene som blir undersøkt i fastlegepraksisen vil avvike fra de hudforandringene som instrumentet hovedsakelig ble validert for i spesialisthelsetjenesten. Det vil f.eks trolig være flere fremskredne melanomer hos dem som først har blitt henvist til hudlege, enn det allmennlegen mottar. Vitenskapelig basert vurdering av et verktøy som muliggjør at diagnose blir raskere og mer nøyaktig vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Et slikt prosjekt skal derfor behandles av REK.

Komiteens mindretall ser gode grunner for at aktuelle og liknende prosjekter bør behandles av REK. Mindretallet mener imidlertid at hvis klager gis medhold vil dette bety en endring av etablert praksis i NEM/REK systemet. En slik endring av praksis vil kreve en mer inngående og bredere debatt og vil i ytterste konsekvens kunne kreve en lovendring. Mindretallet mener prosjektet ikke har til hensikt å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom slik dette kravet har vært praktisert til nå, og stemmer derfor for å avslå klagen.

Vedtak

Klagen godtas og søknaden sendes tilbake til REK Nord for vurdering av forhåndsgodkjenning etter hfl § 9.

Orienteringssaker

OS 1: Årskonferansen EFGCP

Komiteen inviteres til å delta på konferansen. Tre komitemedlemmer og to fra sekretariatet reiser.

OS 2 Gjennomgang av komiteenes hjemmesider og Kommunikasjonsstrategi for FEK (lagt til 10.1)

Kommunikasjonsrådgiver Severinsen introduserer komiteen for våre nettressurser.

OS 3 Proposal for a Regulation ‘on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC’

Hølen refererer fra arbeidet I EURECNET med å koordinere et fellesinnspill fra de europeiske komiteene i medisinsk forskningsetikk. Saken tas til orientering.

Presseklipp

Kommunikasjonsrådgiver Ekern gir en oppsummering av relevante presseklipp fra perioden siden forrige møte.

Eventuelt

Ingen saker