Referat fra møte i NEM 10. mars 2010

Kl. 09.30 - 16.00, Olavsgård hotell
Tilstede  Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, Ellen K. Christiansen, William Johnsen, Geir Lorem, Patricia Melsom, Randi E. Reinertsen, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø, Lars Vatten og Dag Undlien
Forfall  Randi E. Reinertsen og Valeria Marton
Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Sigrid Skavlid og Nils Jørgen Langtvedt

1. Referat fra møte 7/2009

 Tas til orientering.

2. Behandlingssaker

BS 01/2010 (2010/001) Henvendelse fra UiB vedr. prispolitikk for utnyttelse av allerede innsamlede data i epidemiologisk forskning.

Saksordfører: Lars Vatten og Jacob Hølen
Norske epidemiologiske osteoporosestudier (NOREPOS) var blitt avkrevet betaling for tilgang til forskningsdata fra HUNT, og ba NEM diskutere de forskningsetiske sidene ved og konsekvensene av dette.
NEM mener at materialet i forskningsbiobanker er å anse som et felles gode som skal være tilgjengelig for alle forskere, og ikke være gjenstand for kjøp og salg, og viser i den forbindelse til helseforskningsloven § 31. Økonomisk kompensasjon for utlevering av data må derfor ses i sammenheng med reelle kostnader knyttet til tilgjengeliggjøringen av data, ikke til antall publikasjonssider.

gjelder for data fra de norske befolkningsundersøkelsene. Høye kostnader vil kunne virke begrensende på forskningsfriheten.

NEM er således enig med lederen av NOREPOS at dette har en viktig prinsipiell side. Komiteen vil derfor ta dette opp med styringsgruppen for CONOR med tanke på at det utvikles retningslinjer for alle de norske befolkningsundersøkelsene.

BS 02/2010 (2010/002) Helse- og omsorgsdepartementet - Høring: Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre.

Saksordfører: Nils J. Langtvedt
Komiteen antok at de enkelte REKene var nærmere til å besvare forespørselen fra Helse- og omsorgsdepartementet enn NEM. Komiteen så derfor ingen grunn til å delta i høringen.
 

BS 03/2010 (2010/009) Evaluering av mammografiprogrammet  

Saksordfører: Nils J. Langtvedt
Datatilsynet hadde avslått konsesjon for et prosjekt som skulle evaluere mammografi-programmet knyttet til Kreftregisteret. Begrunnelsen var at Kreftregisteret ikke hadde innhentet nødvendig samtykke til registrering, jf. kreftregisterforskriften § 1 9. Etter Datatilsynets og Personvernnemndas oppfatning er disse dataene derfor oppbevart ulovlig, og mangler rettsgrunnlag. Datatilsynet og PVN har krevet at data som er lagret uten samtykke skal slettes eller anonymiseres, eller det skal innhentes aktivt samtykke fra samtlige innen 31.12.2011. Inntil dette er gjort, vil vedtaket implisere at dataene ”ligger på is”, dvs. at de hverken kan benyttes til kvalitetssikring eller forskning fordi de mangler behandlingsgrunnlag.
Det ble opplyst at det var søkt REK om godkjenning.

Vedtak: Saken utsettes i påvente av REKs vedtak.

BS 04/2010 (2010/014) Utkast til retningslinjer for komitémedlemmer

Saksordfører: Sigmund Simonsen.
Komiteen var forelagt Europarådets ”Draft guide for Research Ethics Committee Members”, ment som en veiledning for medlemmer av forskningsetiske komiteer og til hjelp i deres vurdering av forsknings¬prosjekter.
NEM har også tidligere uttalt seg til utkastet.

Komiteen pekte på at utkastet bare dekker klinisk forskning, dvs. ikke hele REKs arbeidsområde. Det mangler den samfunnsmedisinske vinklingen. Dessuten er norsk praksis noe avvikende med hensyn til rapportering. Det er bare SLV som mottar rapporter om bivirkninger.

Komiteen fant at veiledningen ville ha nytteverdi både for komiteer og forsknings-miljøer, og komiteen ville anbefale departementet å få den oversatt til norsk og lagt ut på nettet når den blir endelig vedtatt i Europarådet.

BS 05/2010 (2010/049) Vedr. SINTEF-prosjekt for Kreftforeningen, og tilgang til pasienter ved Rikshospitalet

Saksordfører: Jacob Hølen
SINTEFs avdeling for helsetjenesteforskning henvendte seg til Oslo universitets-sykehus (OUS) og andre aktuelle sykehus i landet med spørsmål om å få tilgang til pasientinformasjon om pasienter mellom 15 og 25 år som har eller har hatt kreft, for å sende dem et spørreskjema. OUS’ kontaktperson avslo forespørselen med begrunnelse at flere av pasientene allerede var tilskrevet for deltakelse i andre studier og at det var planlagt andre prosjekter ved Kreftregisteret, og at det var viktig at pasientene ikke får for mange henvendelser. Det ble også pekt på at det er svært arbeidskrevende å plukke ut de aktuelle deltakere. REK Sør-Øst B har vurdert søknad om godkjenning av forskningsprosjektet, men har konkludert med at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig jf. helseforskningsloven § 10, jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd.

NEM mener saken reiser spørsmål av allmenn interesse, nemlig om hvem som i siste instans skal bestemme hvem som skal få tilbud om deltakelse i forskningsprosjekter, og hva som er helseforskning. NEM har fått tilsendt de aktuelle dokumenter i saken og velger å ta den opp til behandling på generelt grunnlag.

3. Klagesaker

KS 01/2010 (2010/004) Ultralyd i tidlig graviditet

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt
Saken gjaldt klage på vedtak om avvisning i REK Midt-Norge. Klageren hadde søkt om godkjenning av et prosjekt som skulle gi tilbud om ultralyd til gravide kvinner under 38 år. Hensikten med studien var å undersøke om ulike informasjonsopplegg påvirket oppmøteprosenten; eventuelle psykologiske aspekter ved falske positive funn; og om betalingsevne og  villighet har betydning for oppmøteprosenten.

REK stilte spørsmål om ultralyd som undersøkelsesmetode som et ledd i foster-diagnostikk er en genetisk undersøkelse som skal behandles etter bioteknologiloven. I så fall skal prosjektet først godkjennes av Helsedirektoratet, før den igjen forelegges REK til godkjenning.

Helsedirektoratet støttet REK i komiteens tolkning av bioteknologiloven. Direktoratet uttalte at prosjektet etter all sannsynlighet ikke ville bli godkjent, fordi det er krav om at fosterdiagnostikk kun skal utføres dersom det er indikasjon for dette. I det aktuelle tilfellet var det ikke indikasjon for en slik undersøkelse.

I det påfølgende møtet ble saken avvist av REK fordi det ikke foreligger godkjenning etter bioteknologiloven. Før slik godkjenning foreligger, kan saken ikke behandles av REK. Fra Helsedirektoratet foreligger en uttalelse som er fremkommet etter en hen-vendelse fra REK Midt-Norge. Klager kan ikke ses selv å ha fremmet en formell søknad om godkjenning. Det foreligger således ikke noe avslagsvedtak fra direktoratet.

Vedtak som Helsedirektoratet fatter i medhold av bioteknologiloven, skal klages inn for Helse- og omsorgsdepartementet.

 Vedtak: Klagen avvises. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter søke REK om godkjenning når endelig vedtak er fattet.

KS 02/2010 (2010/045) Klinisk effekt av sykehuslegers kommunikasjonsadferd

Saksordfører: Ellen Christiansen
Saken gjaldt klage på vilkår knyttet til vedtak i REK Sør-Øst C. Som ledd i et grunn-prosjekt om kommunikasjon mellom sykehusleger og pasienter, var lege-pasient-relasjonen videofilmet. Søknaden gjaldt om videomaterialet kunne benyttes i en noe videre sammenheng. REK godkjente søknaden, men satte som vilkår at de deltakende legene skulle fornye samtykket.

Prosjektleder mente at vilkåret var urimelig når man tar risikoen for frafall i betraktning. Dessuten pekte han på at et krav om å få tre ut av prosjektet ville måtte gjøres gjeldende også for grunnprosjektet, som i så fall ville miste store deler av sin verdi.
NEM pekte på at legene hadde avgitt et bredt samtykke etter hfl. § 14. Etter denne paragrafen er det forutsatt at deltakerne skal gis informasjon om bruken av dataene, evt. få anledning til å fornye samtykket. Komiteen fant at REKs vilkår lå innenfor disse hensynene, og at det ikke ville være urimelig å kreve nytt samtykke.

NEM vil minne om at data ikke kan kreves slettet i allerede bearbeidede deler av et prosjekt. Komiteen delte derfor ikke prosjektleders bekymring på dette punkt.
Vedtak: Klagen avvises.

KS 03/2010 (2010/048) Hjertesviktkartlegging.

 Saksordfører: Lars Vatten
Saken gjaldt klage på vedtak fattet av REK Sør-Øst D. Oslo universitetssykehus/ Rikshospitalet v/ Lars Gullestad søkte om godkjenning for et prosjekt der man ønsket å ”få en oversikt over hva som karakteriserer pasienter med hjertesvikt, og hvordan de undersøkes og behandles”. Studien skal ”bidra til økt viten om hvordan hjertesvikt diagnostiseres og behandles. Ut fra dette vil praksis bli skjerpet.”

Søknad om godkjenning av forskningsprosjekt ble avslått av REK fordi komiteen menteprosjektet dreide seg om kvalitetssikring.

Komiteen var enig med REK i at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt som ikke skal godkjennes av en forskningsetisk komité, forskningsetikkloven § 4 annet ledd jf. helse-forskningsloven § 10.

Dersom helseregisteret senere blir brukt til konkrete prosjekter innen hjertesvikt-forskning, skal disse prosjektene godkjennes av en forskningsetisk komité.
Vedtak: Klagen ble avvist.

4. Orienteringssaker

OS 01/2010 (2009/147) Datatilsynet om konsesjon for MoBa-undersøkelsen

Saken gjaldt plassering av studien i enten helseregisterloven eller i helseforskningsloven. Det er enighet om at studier av typen Mor og barn-studien skal behandles etter helseregisterloven.

OS 02/2010 (2010/008) Brev fra REK Sør-Øst til Personvernnemnda om REKs kompetanseområde

OS 02/2010 (2010/016) LMI om off label-bruk av legemidler
OS 03/2010 (2010/033) Norsk senter for ernæringsstudier

Noen som kaller seg Norsk senter for Ernæringsstudier har sendt ut invitasjon til å være med på Norsk slanketest 2010. Man inviteres til å delta i testen mot ”bare kr 275,- + porto”. Man får da noen kosttilskudd/slanketabletter og skal innrapportere vektutviklingen til Norsk Senter for Ernæringsstudier.

Bak invitasjonen skjuler det seg et postordrefirma.

Saken hører ikke under helseforskningsloven, og dette er meddelt avsender og Forbrukerombudet

OS 04/2010 (2010/026) Om purring på forskningsdeltakere med sms

Spørsmål fra Datatilsynet om purring på forskningsdeltakere.

OS 05/2010 (2009/122) Henvendelse fra Anne Eskild vedrørende uetisk kvinneforsking

Saken gjaldt hvorvidt et prosjekt med registrering av fosterlyd ville kunne medføre uro hos mødrene. Prosjekter er godkjent av REK Sør-Øst.
Diskusjon om hvem som evt. er ”rette vedkommende” til å behandle saken. JH og NJL tar kontakt med Helsetilsynet for å diskutere grensen mellom de to organene, jf. helseforskningsloven § 46.

5. Referatsaker
 

RS 01/2010 (2010/018) Tildelingsbrev 2010, årsregnskap og revisjonsberetning 2009

RS 02/2010 (2010/015) Om feil i offentlig helsestatistikk. Brev fra Granskningsutvalget vedrørende en henvendelse fra Jarle Norstein

 

6. Eventuelt
 

a) NEMs arbeidsform

Diskusjon om referatene: tidspunkt for når utkast til referat skal være medlemmene i hende; om oppbygging mv.

Utsendelse av vedtak skal prioriteres. Vedtakene danner grunnlaget for referatet.

Enighet om at referatene skal sendes så fort som mulig etter møtet, og i god tid før neste møte, slik at ferdig referat kan godkjennes på påfølgende møte. Sakenes innhold skal kort gjengis, samt vedtaket. I det endelige referatet skal også refereres til komiteens premisser.

b) Komitémøter i 2010

Følgende møtedatoer ble fastsatt:
mandag 26. april;
fredag 28. mai;
mandag 6. september;
mandag 25. oktober;
mandag 6. desember.

c) Spørreskjema fra TEDDY

TEDDY er …
TEDDY har sendt et spørreskjema vedrørende yyy.
Besvares av Sigmund Simonsen.

d) Spørreskjema fra COMETH

COMETH er …
COMETH har sendt et spørreskjema vedrørende xxx.
Besvares ikke. Komiteen regner med at skjemaet best besvares av REK.