Referat fra møte i NEM 6. september 2010

Kl. 10.00 - 15.00, i Prinsens gate 18.

Tilstede:  Dag Bruusgaard, Kjersti Bakken, Kristin Bjordal, Ellen K. Christiansen, William Johnsen, Geir Lorem, Valeria Marton, Patricia Melsom, Sigmund Simonsen, John-Arne Skolbekken, Åshild Slettebø og Lars Vatten
Forfall:  Randi E. Reinertsen og Dag Undlien
Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Sigrid Skavlid og Nils Jørgen Langtvedt

1. Referat fra møte 1, 2 og 3/2010,

Det er flere unøyaktigheter i referatene, som må endres på disse punktene. Nye referater skal forelegges komiteen.

2. Behandlingssaker

BS 12 (2010/124)   JDs forslag til endringar i reglane i forvaltningslovforskrifta om behandling av søknader om innsyn til bruk i opplysningar som er omfatta av teieplikt (høring)

Saksordfører: Nils Jørgen Langtvedt.
Høringen gjelder endring i forvaltningslovforskriften § 8 om delegering av myndighet til å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt, og om endring i reglene som pålegger REK å forelegge visse saker om dispensasjon for Rådet for taushetsplikt og forskning.

NEM er enig med Justisdepartementet at det er fornuftig med en oppmyking av reglene, og støttet således forslagene med de begrunnelsene som er gitt.
Tilsvarende sak er lagt frem for NENT og NESH. Svaret fra NEM koordineres med disse komiteene gjennom FEK.

BS 13 (2010/137)   brev fra REK Sør-Øst vedrørende behandlingssaker i NEM

Saksordfører Nils Jørgen Langtvedt.
I to saker (2010/73 SINTEF og 2010/53 Susan Saga) har NEM, i følge REK Sør Øst, uttrykt tvil om REKs behandling av sakene, og dette er, gjennom vedtak i komiteen, kommet til uttrykk overfor de som henvendte seg til NEM uten at REK på forhånd var gitt anledning til å uttale seg om sakene.

NEM ser i ettertid at sakene kunne vært håndtert annerledes. Komiteen tilstreber en ryddig saksgang og ønsker ikke å bidra til usikkerhet rundt status for vedtak i REK. REK Sør Øst inviterer til dialog i forkant av slike saker i fremtiden, noe NEM er enig i, Slik NEM ser det bør uklarheter og eventuelle innspill fra en REK i forhold til vedtak truffet av en annen REK fortrinnsvis løses gjennom dialog mellom REKene. Dersom dialogen ikke fører til løsning eller dersom det oppstår spørsmål av mer prinsipiell karakter, bør saken forelegges NEM som har et overordnet ansvar for å sikre en ensartet og harmonisert forvaltningspraksis i REKene.

BS 14 (2010/135)   henvendelse fra HOD vedrørende brev fra REK Midt-Norge om tolkning av helseforskningsloven og REK-praksis

Saksordfører: Jacob Hølen.
NEM har mottatt en henvendelse fra Helse- og omsorgsdepartementet, som har fått brev fra REK Midt-Norge vedrørende veilederen til helseforskningsloven og ulikheter i tolkningsspørsmål mellom de enkelte REKer.

Det dreier seg om
a) hva som er fremleggelsespliktig overfor REK (forskning/kvalitetssikring; medisin og helsefag vs andre disipliner; og
b) forholdet rundt fremleggelsesplikten med tanke på prosjektets bruk av avidentifiserte opplysninger.
I henvendelsen peker departementet på NEMs særlige ansvar for å sikre ensartet praksis mellom REKene i egenskap av å være koordinerende og rådgivende.
Vedtak: NEM tar initiativ til et samordningsseminar med alle REKer i arbeidet med å sikre en harmonisert forvaltningspraksis.

BS 15 (2010/73), brev fra SINTEF vedrørende helseforskningsloven og presiseringer av sentrale begreper

Saksordfører: William Johnsen
Saken gjaldt tilleggsspørsmål fra SINTEF i forbindelse med sak BS5 fra møte 1/2010. SINTEF reiste spørsmål om
1. begrepet ”multisenterstudie” er en korrekt beskrivelse av deres prosjekt;
2. REK kan pålegge en databehandlingsansvarlig å utlevere taushetsbelagte data;
3. tilgangen til forskningsdata er tilfredsstillende regulert i gjeldende lovgivning.

SINTEF anfører at svaret på spørsmålene kan få betydning for planleggingen og gjennomføringen av slike undersøkelser.

Vedtak: NEM begrunner i sitt svar til SINTEF at iflg forskningsforskriften § 6 er behandlingsinstitusjonene i deres prosjekt deltakere i henhold til forskriftens definisjon, og studien en multisenterstudie. Videre bekrefter NEM at REK har myndighet til å bestemme «at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning» (vår utheving) iflg. bestemmelsen i § 35 som er en videreføring av tilsvarende bestemmelse i helsepersonelloven § 29.  NEM understreker at slikt pålegg ikke vil bli gitt av REK uten at det foreligger særdeles tungtveiende samfunnsinteresser og uten å rådføre seg med behandlingsansvarlig institusjon.

Det er korrekt at NEM har gitt sin tilslutning til Kreftregisterets retningslinjer for inklusjon av pasienter i forskningsprosjekter, men dette medfører ikke at Kreftregisteret kan overprøve REKs beslutning. Etter de samme retningslinjene er det behandlings-institusjonen som tar kontakt med pasienten, ikke Kreftregisteret. Kreftregisteret kan hverken pålegge den enkelte behandlingsinstitusjon å formidle slik informasjon eller å delta på annen måte dersom de ikke ønsker det.

BS 16 (2009/122), Uetisk kvinneforskning? Brev fra Anne Eskild

(også behandlet i NEM-møtet 01.04.2010)
Saksordfører: Jacob Hølen og Nils Jørgen Langtvedt.
Beskrivelse utarbeides av DB. Vedtak utarbeides av DB og LV.

3. Klagesaker

KS 09 (2010/121), Aktivitetsutløst død hos norske hjertesyke barn

Saksordfører: Geir Lorem.
Saken gjelder klage på vedtak i REK Sør Øst C om vilkår for godkjenning av forskningsprosjektet ”Aktivitetsutløst død hos norske hjertesyke barn”. Vilkåret består i at det skal innhentes samtykke fra pårørende før det innhentes opplysninger fra pasientjournaler.

REK viste til at samtykke er hovedregelen i helseforskningsloven, og antok at foreldrene kan oppleve kravet om samtykke som ivaretaende. I likhet med REK, var NEM opptatt av også å ivareta de pårørendes interesser, men sett i relasjon til den klare anvisningen i helsepersonelloven § 24, ville komiteen ikke kreve aktivt samtykke, men at de pårørende informeres.
NEM fattet følgende vedtak:
«Klager gis delvis medhold. De pårørende skal informeres om studien, og om at de kan unnta avdøde fra deltakelse, men det kreves ikke at de skal samtykke til deltakelsen. Det skal settes en dato for oppstart av studien, som samtidig vil fungere som frist for svar.»

KS 10 2010/152 Kreftrisiko blant ansatte i aluminiumsindustrien

Saksordfører: Dag Bruusgaard.
Saken gjelder et identifiserbart forskningsregister som omfatter ansatte ved 6 norske aluminiumsverk. Prosjektet har vært løpende siden ca. 1980, og det er søkt om forlengelse av registeret til 2022. Klagen gjelder vilkår fastsatt av REK Sør Øst C om at deltakerne skal informeres om retten til å reservere seg mot fremtidig deltakelse i prosjektet.

NEM bemerker at det er opplyst i søknaden til REK at «[d]et foreligger ingen protokoll for noe forestående forsknings¬prosjekt». Registeret skal brukes til «studier av kreft-forekomst i norsk aluminiumsindustri.» Etter NEMs oppfatning gjør formål, oppbygging og bruk av registeret at det må vurderes om registeret kommer under helseregisterloven (§ 5 som krever konsesjon fra Datatilsynet) eller helseforskningsloven (§ 10 jf. forskningsetikkloven § 4 annet ledd, som krever godkjenning av REK).

Forutsatt at det omsøkte register er å regne for et forskningsregister under Helse-forskningsloven, mener NEM at det opprinnelige, (”utilfredsstillende”) samtykket som foreligger, best kan sammenlignes med det som i dag kalles ”bredt samtykke”.

Det følger av prinsippet i helseforskningsloven § 14 at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Et samtykke kan når som helst trekkes tilbake, helseforskningsloven § 16.

Uten at det er informert om dette, er det vanskelig å se hvordan deltakerne skal kunne ivareta sine rettigheter etter loven. Det er ikke opplyst om det noen gang er informert om retten til å trekke seg fra studien. Siden dette er krav som følger direkte av loven, anser komiteen at det skal sterke grunner til å fravike kravene.
Komiteen kan ikke se at klager tilfredsstillende har redegjort for hvorfor selv et lite antall reservasjoner skal gjøre studien verdiløs.
Vedtak: Klagen avvises.

4. Orienteringssaker

OS 01 Datatilsynet, 2 saker:

Datatilsynets tilsyn i Folkehelseinstituttet og spørsmål om kompetanse etter helseforskningsloven.
Datatilsynets oppfatning at REK hadde gått ut over sin kompetanse etter helseforskningsloven på to punkter:
a) REK hadde godkjent helseforskningsprosjekter som inkluderer opplysninger som ikke er ”helseopplysninger” etter loven, og som derfor gjorde at prosjektet skulle vært godkjent etter personopplysningsloven, ikke etter helseforskningsloven; og
b) REK hadde godkjent helseforskningsprosjekter som egentlig var helseregistre, i strid med helseforskningsloven § 2 annet ledd. Slike registre skal godkjennes av Datatilsynet i medhold av helseregisterloven § 5.
Datatilsynet tok saken opp med Helse- og omsorgsdepartementet, med kopier til alle REKene og til NEM.
Etter at saken ble satt på dagsorden, har sekretariatet mottatt kopier av to brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til hhv. Folkehelseinstituttet og Datatilsynet.

Brevene slår fast fire ting:
a) alle opplysninger som inngår i et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt er ”helseopplysninger” som omfattes av REKs mandat etter helseforskningsloven, og REK har overtatt Datatilsynets kompetanse til å gi behandlingsgrunnlag;
b) det er fortsatt noe uklarhet omkring grensen mellom helseforskningsloven og helseregisterloven, og dermed også grensen mellom Datatilsynets og REKs kompetanse;
c) Datatilsynet kan ikke overprøve en REKs skjønnsmessige vurdering; men
d) avklaringer vedrørende hvilken lov som skal gjelde og derved om organenes kompetanse skal tas opp direkte med REK/NEM, og avgjøres organene imellom.
Departementet er således enig med NEM i at REK har kompetanse til å godkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter (formålsbetraktning) uansett hvor opplysningene stammer fra. (Det er likevel en begrensning i at registeransvarlig må bestemme om forskningen skal støttes av dem ved beslutning om dispensasjon fra taushetsplikt).

NEM vil bemerke at i et system som dette bør være rom for diskusjon rundt vanskelige og ofte skjønnsmessige spørsmål. På den annen side vil krasse stridigheter mellom en REK og Datatilsynet kunne være uheldig. Dersom en konstruktiv dialog mellom en REK og Datatilsynet ikke fører til oppklaring eller dersom det oppstår spørsmål av mer prinsipiell karakter, så bør saken forelegges NEM som har et overordnet ansvar for å sikre en ensartet og harmonisert forvaltningspraksis i REKene.

NEM skriver til Helse- og omsorgsdepartementet, erkjenner at (b) er en aktuell problem-stilling og ”tar ballen”.

OS 02 Jubileumsturneen

Det ble orientert om den kommende jubileumsturneen der FEK skal besøke landets universiteter og avholde et forskningsetisk seminar.
14/10: Bergen
18/10: Oslo
19/10: Trondheim
26/10: UMB (Ås)
27/10: Kristiansand
02/11: Tromsø
04/11: Stavanger

OS 03 Storfellesmøtet Svalbard

Det ble gitt en kort orientering om det kommende Storfellesmøtet

5. Referatsaker

RS 01 Etikkonferanse UiO

6. Eventuelt

Tidsskrift for Den norske legeforening inviterer til diskusjon torsdag 23. sep. om ”etisk vurdering av kvalitetssikringsprosjekter” (ref. artikkel ”Kvalitetssikring eller forskning” (P.H. Utne og D.S. Thelle), tidsskriftet 22/209). Da er Bruusgaard, Hølen og Langtvedt på årsmøtet til CVK (den danske, sentrale etikknevnden), og kan ikke delta. NEM bør være tilstede på møtet, og øvrige medlemmer ble oppfordret til å delta.