Referat møte i NEM 6. desember 2016

Godkjenning av innkallingen og habilitetsvurdering

Innkallingen og dagsorden ble godkjent.

NEM besluttet at Bruusgaard er inhabil i KS 12 Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett. Heiberg orienterte komitéen om at han ledet Helsedirektoratets utredning av nyfødt-screeningen (ikke en vedtakssak). 

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden forrige møte

Bruusgaard tok opp utfordringen med manglende og skjev publisering av forskningsresultater. REK har så langt tatt en avventende rolle og ikke hatt ressurser til å følge opp sluttmeldingen som kreves etter helseforskninglovens § 12. NEM mener det bør etableres en funksjon i SPREK som utløser påminnelse til prosjektleder og forskningsansvarlig om sluttmelding. Olsen tar dette videre med REK. Hovedansvaret for publisering ligger like fullt hos prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon.

Olsen orienterte fra deltakelse på seminar hos REK vest. Han var invitert for å gi en redegjørelse for NEMs forståelse av grensen mellom prosjekter som skal hjemles i helseregisterloven og i helseforskningsloven.

Riise hadde deltatt på NENTs møte om forskningssamarbeid med kontroversielle aktører. Riise syntes dette var et godt møte.

Heiberg refererte fra møte om persontilpasset medisin i Vitenskapsakademiet. Det hadde vært en god diskusjon av strategien til Helsedirektoratet.

Solberg har hatt møte med Biobank 1 (Den regionale forskningsbiobanken i Midt-Norge). Der fremkom det at listen med personer som har reservert seg i reservasjonsregisteret hos FHI sendes til alle biobankene på CD hver gang registeret endres. Dette innebærer en betydelig spredning og potensiell eksponeringsrisiko av informasjonen om dem som faktisk kanskje er minst villig til å bidra med sine data. Hølen tar opp dette med Helsedatautvalget.

Hølen orienterte kort om arbeidet i Helsedatautvalget og kommende samarbeidsmøte mellom de nasjonale forskningsetiske komiteer (FEK).

Referat fra 25.10.16

Referatet godkjent med en mindre endring.

Behandlingssaker

BS12 Bruk av personopplysninger og biologisk materiale fra politi og påtalemyndighet i medisinsk forskning

NEM har utredet søknadsprosess og hvilke muligheter det er for bruk av humant biologisk materiale og opplysninger fra straffesaker og politiets registre i medisinsk og helsefaglig forskning.

Oppsummering

1. All medisinsk og helsefaglig forskning og etablering av forskningsbiobanker som omfattes av helseforskningsloven skal forhåndsgodkjennes av REK.
2. Søknad om tilgang på opplysninger i straffesaker eller i politiets registre må være godkjent av Riksadvokaten eller POD. Dette gjelder også i de tilfeller hvor det foreligger samtykke.
3. Tilgang på humant biologisk materiale innhentet i forbindelse med etterforskningen av konkrete straffesaker er ikke omfattet av politiregisterlovens bestemmelser. Det er også utenfor REKs kompetanseområde å gi fritak fra kravet om samtykke i slike tilfeller.
4. Humant biologisk materiale innsamlet i forbindelse med, eller som et ledd i en rettsmedisinsk obduksjon, kan anvendes til forskning når gitte vilkår er oppfylt. Det må gis informasjon til nærmeste pårørende hvor de blir gitt en reell mulighet til å reservere seg.
5. I de tilfeller hvor bruk av humant biologisk materiale til forskning forringer eller gjør det umulig for politiet/påtalemyndigheten å utføre nye analyser eller undersøkelser, kan Riksadvokaten nekte utlevering til forskning.

Konklusjon

Hverken Riksadvokaten eller andre instanser hos politi- og påtalemyndigheten er gitt en rettslig kompetanse til å vurdere søknader om tilgang, utlevering og bruk av humant biologisk materiale uten at det foreligger samtykke fra den som har avgitt materiale. Forskermiljøene og forskningsansvarlige institusjoner må gjøres kjent med dette.

NEM sender brev til REK, Den høyere påtalemyndighet og kopi til Helsedepartementet der det gjøres rede for dagens muligheter og begrensinger for forskning på aktuelt materiale.

Klagesaker

Vedtakene er kortet ned. Vedtaksbrevene er tilgjengelige på: https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS 12 Godartet utvendig vannhode som mulig årsak til justismord i barnemishandlingssaker i norsk rett

Prosjektleders prosjektomtale

En kjent komplikasjon til tilstanden benign ekstern hydrocefalus (BEH) er økt intrakranialt trykk og en tendens til blodtilblanding i CSF, selv uten eller bare etter helt minimale hodetraumer. Prosjektleder har de siste 18 månedene to ganger blitt involvert i saker hvor fedre av gutter med BEH har blitt beskyldt (en dømt) for barnemishandling (shaken baby syndrome), hvor det eneste bevis er en MR/CT som viser et typisk radiologisk bilde som ved BEH med en stor blodvann-ansamling på utsiden av hjernen. Vi ønsker å gjennomgå medisinske journaler og bilder av barna i alle tilsvarende fellende dommer i lagmannsrett og Høyesterett de siste 15 år for å utelukke at noen er dømt til langvarig fengsel på sviktende (galt) grunnlag.

Tidligere saksbehandling

For beskrivelse av saksbehandling i REK og NEMs innledende drøftinger i saken viser vi til NEMs utsettende vedtak datert 17.11.16. NEM tok saken først til behandling på komitemøtet 25.10.16. Komiteen besluttet at komiteleder Dag Bruusgaard var inhabil. Bruusgaard deltok dermed ikke i saksbehandlingen. NEM viste til søknad og REK vests behandling og la til grunn at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens virkeområde, og at det aktuelle spørsmål var om det skal innvilges fritak fra taushetsplikt eller om det skal innhentes samtykke for tilgang til datamaterialet.

Helseopplysninger i pasientjournaler er omfattet av taushetsplikt etter helsepersonelloven (hpl.) § 21. REK/NEM kan etter FOR-2009-07-02-989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, bestemme at opplysninger kan eller skal gis til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt etter hpl. § 21 og uten samtykke fra den det gjelder, jf. hpl. § 22.

Prosjektet søkes gjennomført på allerede innsamlede opplysninger og involverer ikke deltakerne direkte. Ved eventuell innvilgelse av søknad om dispensasjon fra taushetsplikt og fritak fra krav om samtykke til forskning, er hovedregelen at det skal gis informasjon om bruken av helseopplysninger til de involverte, her pårørende/foresatte, eventuelt barn som nå har blitt myndige, jf. personopplysningsloven § 20.

Komiteen diskuterte om og i tilfellet hvordan informasjonsplikten i studien skal ivaretas, men konkluderte ikke. Endelig vedtak ble av den grunn utsatt.

NEMs vurdering

NEM tok saken til ny behandling. Komiteen besluttet at komiteleder Dag Bruusgaard var inhabil. Bruusgaard deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

I epost fra prosjektleder til NEM datert 13.10.16 utvides prosjektgruppen med professor ved UiO, Ulf Stridbeck, som er professor i rettsvitenskap ved UiO: «Utvidelsen er godkjent av Riksadvokaten. Stridbeck vil ha kompetanse i de strafferettslige og straffeprosessuelle spørsmål som kan oppstå dersom det skulle vise seg å foreligge straffedommer som mest sannsynlig er basert på sakkyndighetserklæringer som ikke har tatt høyde for alternativer til barnemishandling». NEM vurderer denne utvidelsen av prosjektgruppen positivt.

REK vest vurderte at prosjektets samfunnsnytte er begrenset. NEM er av den oppfatning at prosjektets formål har vesentlig samfunnsnytte. Det er derimot vanskelig å vurdere sannsynligheten for om dette prosjektet vil kunne bidra med ny, viktig og generaliserbar kunnskap. Dette er ikke et tradisjonelt forskningsprosjekt. Som NEM drøftet i sitt utsettende vedtak, ligger prosjektets natur tett opp mot hva NEM oppfatter som et evaluerings- eller kvalitetssikringsprosjekt. Det er imidlertid Helsedirektoratet som har fortolkningsansvaret og de har konkludert med at dette ikke er å anse som et kvalitetssikringsprosjekt.

Prosjektet skal gå igjennom 19 saker. Det er uklart i hvilken grad et såpass begrenset antall (selekterte) saker vil kunne lede til generaliserbare funn. Mer kunnskap om problemstillingen er likevel så viktig at komiteen har kommet frem til at prosjektet oppfyller lovens vilkår om vesentlig samfunnsnytte. Søker gis etter dette tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Ved fritak fra taushetsplikten følger det som hovedregel at den involverte skal gis informasjon om at opplysninger blir tilgjengeliggjort for andre formål. I behandlingen av saken diskuterte NEM grundig både hvordan informasjonsplikten kunne bli ivaretatt og fordeler og ulemper ved både å informere og ved å la være.

I sitt tilsvar til REKs avslag og påfølgende korrespondanse med NEM fremholdt prosjektleder faren for retraumatisering som den viktigste begrunnelse for å ikke informere de involverte. NEM vektlegger i større grad at det kan vise seg at bildene eller materialet er for dårlig til at studien kan konkludere – og med dette kan risikere å uroe de involverte unødig.

Opplysningene det søkes innsyn i er om barna. Hvis barna er døde, finner komiteen det urimelig at foresatte skal informeres om og eventuelt gis reservasjonsrett til bruk av opplysninger i prosjektet. Det er også uklart for NEM hvem som faktisk skulle blitt informert. Noen av barna som ble skadet, men overlevde, kan ha nådd alder for selvstendig samtykkekompetanse og en vet ikke i hvilken grad de er kjent med hendelsen i deres første leveår. Barna kan ha blitt omplassert til nye omsorgspersoner uten at det er gitt informasjon om hverken hendelsen eller den påfølgende rettssaken mot tidligere foresatte. NEM finner det ikke forsvarlig å sende ut informasjon til disse, da informasjon kan avdekke hendelser de til nå er skånet for og føre til en ikke ubetydelig belastning for dem.

NEM tok videre i betraktning at det er stor sannsynlighet for at både gjennomføringen og funn i forbindelse med gjennomføringen av prosjektet kan bli offentlig kjent via media. De involverte kan dermed få innsikt i at det forskes på dem uten deres viten. Komiteen vurderte dette opp mot fordelen av å gi en kvalitetssikret informasjon på forhånd. Komiteen konkluderte med at selv om prosjektet blir kjent, så vil det være sannsynlig at mange av de involverte likevel ikke vil tenke at dette angår dem. Den samlede vurdering ble at skadepotensialet ved å informere i dette tilfellet er større enn det man kan regne som den positive effekten av å gi informasjon.

NEM viser til personopplysningsloven § 23 som åpner for å gjøre unntak fra den registrertes rett til informasjon. Plikten til å informere kan blant annet unntas i de tilfeller der det må anses utilrådelig at den registrerte får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær, eller, det vil være i strid med åpenbare og grunnleggende private eller offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til den registrerte selv. NEM har etter en helhetlig vurdering kommet til at vilkår for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven § 23 er oppfylt. Prosjektleder fritas med dette fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler.

Vedtak

Klagen tas til følge.

Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. 

KS14 Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

Prosjektleders prosjektomtale

"Målet med prosjektet er å skaffe mer kunnskap om hvordan inflammasjonsreaksjoner (betennelses-reaksjoner) påvirker farmakokinetikken, det vil si kroppens håndtering av, antipsykotiske legemidler…Vi ønsker å analysere nivået av inflammasjonsmarkører (C-reaktivt protein, CRP) og AAG i serumprøver som rutinemessig er analysert på innhold av antipsykotiske legemidler ved vår avdeling, for å finne svar på dette. Data vil bli behandlet og lagret anonymisert."

Saksbehandling i REK

Søknaden ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 16.09.2016. Prosjektet søkte om fritak fra taushetsplikten, helseforskningsloven § 28 første ledd, og fritak fra informasjonsplikten, overfor pasientene, jf. personopplysningsloven §§ 20 og 23.

REK innvilget fritak fra taushetsplikten og godkjente prosjektet under forutsetning av at pasientene ble informert om at deres biologiske materiale kunne bli brukt til forskning, helseforskningsloven § 28 annet ledd.

Søker klaget på vilkåret den 4.11.2016. Søker ønsker å klage på hvilken paragraf i Helse-forskningsloven dette prosjektet er vurdert til å falle inn under.

I helseforskningslovens § 20 står det «Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her». Vi mener at det gjeldende prosjekt kan vurderes til å falle inn under denne paragrafen slik at kravet til samtykke/ informasjon og passivt samtykke dermed faller bort om opplysninger og data anonymiseres før ekstra analyser og databearbeiding gjennomføres. Etter vår mening bør prøven da kunne sies å være anonymisert før den inngår i prosjektet.

Forutsatt at prosjektet vurderes til å ikke falle inn under § 20, men § 28, så ønsker vi også at REK-midt og eventuelle sentrale instanser skal vurdere hvor formålstjenlig det er at plikten om å opplyse om bruk av biologisk materiale og reservasjonsrett skal pålegges hvert enkelt prosjekt. Vårt laboratorium kan i teorien motta prøver i fra alle allmennlegekontor, alle sykehus og alle private behandlingsinstitusjoner i Norge.

Det å sørge for at enhver prøvetakingsenhet gir prøvegiver informasjon om at prøven kan bli brukt i forskning og om hvordan de kan reservere seg før prøven tas, og ikke minst å kontrollere at informasjonen faktisk har blitt gitt, vil i praksis være umulig. Mange andre sykehuslaboratorier som ønsker å forske på tilsendte prøver vil befinne seg i samme situasjon. Vi frykter at dette i praksis vil gjøre prosjekter der et laboratorium vil gjøre andre analyser enn de rekvirerte i prøver innsendt fra rekvirenter, og der studiens karakter krever store materialer, umulige å gjennomføre. At en ikke på en smidig måte kan forske på store utvalg av denne typen pasientprøver er et hinder for faglig og vitenskapelig utvikling, og til syvende og sist en ulempe for pasienter og prøvegivere. En mulig løsning på dette kan være at befolkningen gjennom en informasjons­kampanje gjøres klar over at biologisk materiale innhentet i primær- såvel som i spesialist­helse­tjenesten, etter godkjenning av REK, kan komme til å bli brukt i forskningsprosjekter og at en har mulighet til å reservere seg. Et annet alternativ er at det opprettes en annen standardisert elektronisk informasjonskanal som etter vår mening på sikt vil være mer pålitelig og dessuten gi mulighet for å kontrollere at informasjonen faktisk er mottatt.»

Klagesaksbehandling i REK

REK tok saken til ny behandling. Komiteen mener at det ikke er fremkommet nye opplysninger i saken som endrer komiteens opprinnelige standpunkt. Hfl. § 20 kan ikke anvendes fordi materialet ikke er å anse som anonymt i utgangspunktet. Komiteen fastholder at hfl. § 28 er den korrekte lovhjemmel for å vurdere bruken av det biologiske materialet. Følgelig kreves det at giverne er informert og er gitt reservasjonsadgang før forskningen finner sted, jf. hfl. § 28 annet ledd.

NEMs vurdering

NEM oppfatter det slik at det klages på to forhold. Det er fremsatt klage på REKs lovanvendelse og på kravet til informasjon ved bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten til forskning. Til tross for at de to forholdene må ses i sammenheng, har NEM valgt å behandle dem adskilt.

Om klage på feil lovanvendelse

NEM viser til klagers anførsler gjengitt ovenfor. Helseforskningsloven § 20 om anonymisert humant biologisk materiale og helseopplysninger, lyder: «Samtykke kreves ikke ved bruk av anonymisert humant biologisk materiale og anonyme opplysninger. For innhenting av materiale og opplysninger som senere skal anonymiseres, kreves det samtykke etter kapitlet her.»

Det fremgår av paragrafen at fritaket fra samtykke omfatter biologisk materiale som allerede er anonymisert. Årsaken er at det ikke er mulig å innhente samtykke fra anonyme kilder. I dette tilfellet er komiteen opplyst om at materialet skal anonymiseres før utlevering, hvilket tilsier at det er praktisk mulig å identifisere personer som har avgitt biologisk materiale. Identifiserte kilder skal avgi samtykke før utlevering kan finne sted.

NEM deler REKs syn på at riktig lovhjemmel for vurdering av søknaden er helseforskningsloven § 28. Klager gis ikke medhold i at helseforskningsloven § 20 kommer til anvendelse i dette tilfellet.

Kravet til informasjon etter helseforskningsloven § 28, andre ledd

Informasjon om reservasjons­adgang er en forutsetning for at REK kan gi fritak fra samtykke etter 28 første ledd. Personvernnemnda uttaler seg om dette i vedtak av 26. mai 2014; «Etter nemndas syn er det kun individuell informasjon som effektivt og utvilsomt kan sikre at pasientene kjenner sin rett til reservasjon etter helseforsknings­loven § 28. Reservasjonsretten har liten verdi dersom pasienten ikke kjenner til den».

Med individuell informasjon forstås «at generelle informasjonstiltak som brosjyrer, plakater og informasjon på nettsider ikke oppfyller plikten alene. Dersom man i tillegg til dette gir informa­sjon ved prøvetaking eller sender informasjon til pasientens adresse (f.eks. ved innkallings­brevet) er plikten oppfylt på en tilfredsstillende måte.» Det innebærer at heller ikke informasjons­kampanjer alene er tilstrekkelig for å oppfylle dette vilkåret.

Søker foreslår følgende fremgangsmåte for informasjon: «En mulig løsning på dette kan være at befolkningen gjennom en informasjonskampanje gjøres klar over at biologisk materiale innhentet i primær- så vel som i spesialisthelsetjenesten, etter godkjenning av REK, kan komme til å bli brukt i forskningsprosjekter og at en har mulighet til å reservere seg. Et annet alternativ er at det opprettes en annen standardisert elektronisk informasjonskanal som etter vår mening på sikt vil være mer pålitelig og dessuten gi mulighet for å kontrollere at informasjonen faktisk er mottatt.»

REK «… mener den skisserte fremgangsmåten er tilstrekkelig til at vilkår i hfl. § 28 annet ledd kan sies å være oppfylt …», blant annet ved å referere til Simonsen som i sin Lovkommentaranfører at: «[…] Det stilles neppe spesielt strenge krav til informasjon. Synlige informasjons­plakater, lett tilgjengelige/utdelte brosjyrer, vedlegg til innkallingsbrev o.l. vil trolig være tilstrekkelig.»

NEM kan ikke se at REK har tatt hensyn til vedtak i Datatilsynet, stadfestet av Person­vern­nemda (PVN) i vedtak av 26. mai 2014, hvor følgende blir uttalt i vedtakets punkt 6, «Denne saken gjelder helseforetakets plikt etter helseforskningsloven § 28 til på forhånd å informere alle pasienter om at humant biologisk materiale innsamlet som ledd i diagnostisering og behandling i visse tilfeller kan benyttes til forskning uten innhenting av pasientens samtykke. Pasientene er gitt en rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale brukes til forskning, og skal få informasjon om reservasjonsretten. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke brukes biologisk materiale fra pasienter som har reservert seg.

NEM understreker forutsetningen om at informasjon må være gitt før taushetsbelagt biologisk materiale kan utleveres etter godkjenning av REK. NEM er kjent med at noen institusjoner gir slik individuell informasjon i forbindelse med innleggelse. Det er søker som må frembringe dokumentasjon på at informasjonsplikten ved utleverende institusjon er oppfylt.

Manglende oppfyllelse av informasjonsplikten kan etter NEMs syn repareres ved at institusjonen informerer pasientkohorten som inngår i forskningsprosjektet før utlevering, med rimelig frist for den enkelte til å reservere seg.

Vedtak

Klage på feil lovanvendelse avvises.

Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående. 

KS15 Samspill og relasjonelle tilnærminger i psykisk helsearbeid

Prosjektleders prosjektomtale

Hensikten med prosjektet er å undersøke miljøpersonalets opplevelse av og rasjonale for å skrive rapporter, og å kartlegge samspill mellom pasient og personale slik det beskrives i rapportene. Studien har en mixed methods design. Kilder for datainnsamling er miljøterapirapporter i pasientjournaler og fokusgruppeintervju med miljøpersonale. Prosjektsøknaden gjelder den kvantitative hovedstudien av skriftlige miljøterapirapporter der hovedhensikten er å kartlegge hvor ofte personalet beskriver sin egen rolle i rapportene, og hvilke kategorier av samspill som eventuelt beskrives.

Studien tar sikte på å gjøre en kvantitativ undersøkelse av 60 pasientjournaler (totalt 2.000 rapportutdrag) for å vurdere samspill og relasjonelle tilnærminger innenfor psykisk helsearbeid. Journaler stammer fra pasienter ved et distriktpsykiatrisk senter og en akuttpsykiatrisk avdeling hvor en kodingsskala for miljøterapirapporter har blitt utarbeidet i en relatert forstudie (2015/1471).

Saksbehandling i REK

REK midt mottok søknad for den kvantitative hovedstudien 20.09.16. Det ble søkt om fullt fritak fra samtykkekrav for å gå gjennom 60 pasientjournaler og hente ut 2000 rapportutdrag skrevet av miljøterapeuter ved en distriktspsykiatrisk og en akuttpsykiatrisk avdeling.

I vedtak 10.11.16 godkjente komiteen studien, på vilkår om å innhente samtykke fra de 60 aktuelle deltakerne. Begrunnelsen var likelydende som i forstudien: Komiteen oppfattet det ikke som tilstrekkelig vanskelig å innhente samtykke i studien.

Prosjektleder har påklaget dette vilkåret.

Klagens innhold

Prosjektleder sendte 19.11.16 inn klage på REK midts vedtak. Klagen gjelder vilkåret om å gjøre studien samtykkebasert.

REK midt tok saken til ny behandling, men fastholdt at det ikke er tilstrekkelig vanskelig å innhente samtykke i denne studien. Komiteen innvilger ikke fritak fra hovedregelen om informert samtykke. Komiteen fastholder at studien godkjennes på vilkår om å innhente samtykke fra deltakere.

NEMs vurdering

Prosjektleder sendte brev til NEM 5.12 der bakgrunnen for klagen ble utdypet. Notatet ble forelagt REK midt. REK anså ikke at notatet hadde betydning for komiteens vedtak. NEM tok derfor saken til behandling. Komiteen har ved klagesaksbehandlingen anledning til å prøve alle sakens sider.

NEM viser til protokoll og til beskrivelsen av hensikten med prosjektet:

“Hensikten med prosjektet er å undersøke miljøterapeutenes opplevelser av, og rasjonale for, å

skrive rapporter og å kartlegge tilnærminger personalet dokumenterer at de anvender i brukerhjelper-relasjonen. Studien tar sikte på å besvare følgende forskningsspørsmål:

1. Hvilke forståelses rammer legges til grunn for miljøterapeutisk dokumentasjon?
2. Hvilke tanker og følelser har miljøterapeutene om å dokumentere egne tilnærminger de bruker i møte med pasienten?
3. Hvilke tanker og følelser har miljøterapeutene om å involvere pasienten i rapportskrivingen?
4. Hvor ofte er samspill mellom pasient og personal dokumentert i miljøterapirapportene sammenlignet med kun nedtegnelser av observasjoner, pasientutsagn, eller personalets vurdering av pasienten, uten beskrivelse av hva den profesjonelle sa og gjorde?
5. I de tilfellene samspill mellom pasient og personal er dokumentert: hvilke samspillsbeskrivelser er nedtegnet?”

NEM viser til definisjonen av begrepet «medisinsk og helsefaglig forskning, inntatt i helseforskningsloven § 4 a): “medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.” NEM vurderer at de omtalte forskningsspørsmål og hensikten med å gjennomføre forskningsprosjektet klart faller utenfor begrepet medisinsk og helsefaglig forskning, og av den grunn heller ikke er innenfor helseforskningslovens saklige virkeområde. Det vises i denne sammenheng til helseforskningsloven § 2. REK midts vedtak oppheves. Prosjektet må isteden legges frem for rette instans etter personopplysningslovens bestemmelser. NEM anbefaler at det tas kontakt med personvernombud for en nærmere avklaring knyttet til behandlingsgrunnlag for opplysninger som innsamles i forbindelse med gjennomføringen av forskningsprosjektet.

Selv om prosjektet faller utenfor helseforskninglovens saklige virkeområde, er det like fullt søkt om tilgang til opplysninger i pasientjournaler uten samtykke. REK er delegert kompetansen til å gi alle forskningsprosjekter tilgang til helseopplysninger uten hinder av taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknad om tilgang til journaler er derfor korrekt søkt til og behandlet av REK. NEM skal derfor fortsatt behandle klagen på REKs vilkår om samtykke.

NEM vurderer at prosjektet har vesentlig samfunnsnytte ved at det terapeutiske samspillet mellom personal og pasient kan forbedres som følge av studien. Komiteen vurderer videre at studien fremstår som lite kontroversiell og inngripende overfor deltakerne. Det er beskrivelsene av samspillet mellom terapeut og pasient som her er selve studieobjektet, og ikke pasienten i seg selv. Prosjektleder har påpekt overfor REK at den viktigste grunnen til å søke fritak fra å innhente samtykke er at det er nødvendig å få med et representativt utvalg i studien. Det er rimelig grunn til å anta at det er de friskeste pasientene som vil si ja, mens det er samspillsproblematikken hos de tyngste pasientene som er mest interessant å studere. Som prosjektleder redegjør for er samtykkekompetansen svært varierende i denne populasjonen og en del av pasientene vil også kunne ha store vanskeligheter med å ta inn over seg hva en eventuell forespørsel om deltakelse i prosjektet vil innebære. Det virker ikke urimelig, som søker selv antyder, at henvendelse om deltakelse i et forskningsprosjekt kan trigge vrangforestillinger ytterligere.

NEM stiller seg bak prosjektleders vurdering og er enig i at det er stor sannsynlighet for en systematisk inklusjonsbias hvis studien skal baseres på samtykke. NEM innvilger derfor dispensasjon fra taushetsplikten for at omsøkte pasientjournaler kan anonymiseres og brukes til dette forskningsprosjektet. Ved fritak fra taushetsplikten følger det som hovedregel at den involverte skal gis informasjon om at opplysninger blir tilgjengeliggjort for andre formål. NEM viser i denne sammenheng til personopplysningsloven § 23 som åpner for å gjøre unntak fra den registrertes rett til informasjon. Plikten til å informere kan blant annet unntas i de tilfeller der det må anses utilrådelig at den registrerte får kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som står vedkommende nær, eller det vil være i strid med åpenbare og grunnleggende private eller offentlige interesser å informere om, herunder hensynet til den registrerte selv.

NEM vurderer at det vil være svært vanskelig å gi god informasjon om dette prosjektet til de berørte. For en del av pasientene vil det også kunne slå negativt ut, ved at de misforstår informasjonen. NEM pålegger derfor ikke prosjektet å informere. Det er miljøterapeutenes dokumentasjonspraksis som skal undersøkes, og ikke pasientene som sådan. Personvernombudet oppfordres derfor til å vurdere om det skal innhentes samtykke fra miljøterapeutene, eller gis informasjon.

Vedtak

Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningloven og krever derfor ikke forhåndsgodkjenning av REK.

Prosjektet gis tilgang til omsøkte pasientjournaler uten hinder av taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd.

Vilkårene for å gjøre unntak fra retten til informasjon etter personopplysningsloven §23 anses oppfylt. Prosjektleder fritas fra kravet om å informere den registrerte om bruk av de omsøkte opplysningene fra pasientjournaler. 

Orienteringssaker

OS9 Brev fra REK om nyfødt-screening

Brevet tas til etterretning.

Eventuelt

Ingen saker.