Vedtak i klagesaker

Camp Spinal er et rehabiliteringstilbud for personer med ryggmargsskade, og er driftet av Sunnaasstiftelsen og Sunnaas sykehus HF.

Prosjektet skal evaluere deltakernes erfaringer med å delta på Camp Spinal, og eventuelle endringer Camp Spinal vil ha på kort og lang sikt, innen områder som aktivitet og deltakelse, motivasjon, livskvalitet, mestring, og rullestolteknikk.

Prosjektet ble godkjent av REK Sør-øst D 14.1 2020. Den 3.12.2020 mottok REK en e-post fra en avdelingsleder ved Norges idrettshøgskole om prosjektlederbytte. REK informerte om at prosjektleder selv må sende inn søknad om bytte av prosjektleder, sammen med CV for ny prosjektleder. REK mottok CV fra ny prosjektleder, og REK godkjente endringen den 16.02.21.

Den 23.2. 21 mottok REK klage fra opprinnelig prosjektleder som anførte at byttet hadde skjedd uten at vedkommende var blitt informert.

Klagen ble behandlet etter at REK hentet inn uttalelse fra NHI. Bakgrunnen for byttet var en avtale som sa at bi-veileder skulle overta når hovedveileder gikk av med pensjon. Avtalen nevnte ikke at byttet ville ha betydning for hvem som skulle være prosjektleder på det omsøkte prosjektet.

REK opprettholdt vedtaket, og saken ble oversendt NEM som avviste klagen i sitt møte den 4.5.21.

NEM mener på generelt grunnlag at en biveileder kan være prosjektleder. Så lenge prosjektleder har de nødvendige kvalifikasjonene og er habil, mener NEM at det ikke er en del av den forskningsetiske vurderingen å avgjøre hvem som skal være prosjektleder når det oppstår uenighet. Dette må være opp til den forskningsansvarlige institusjon å avklare.

Vesentlige endringer i organiseringen av prosjektet skal det søkes om, jf. helseforskningsloven § 11, men også her mener NEM det må være opp til forskningsansvarlig institusjon å avgjøre hvem som skal sende endringsmelding slik situasjonen var.

Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 der søknad avslås med henvisning til at det ikke fremstår som et konkret forskningsprosjekt, men som opprettelse av et helseregister. NEM deler REKs vurdering av at søknaden ikke er presis og avgrenset nok til at prosjektet kan vurderes som et forskningsprosjekt etter helseforskningsloven. NEM foreslår at søker bør kontakte Datatilsynet for veiledning om opprettelse av et helseregister. Klagen tas ikke til følge.

Stikkord: helseforskningslovens virkeområde

Klage på REKs vedtak av 04.03.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord:forsvarlighet, høy risiko for forskningsdeltakere.

Klage på REKs vedtak av 22.12.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

NEM tar klagen til følge. Prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven.

Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, formålsvurdering – ny kunnskap om helse og sykdom