Vedtak i klagesaker

Dette er en studie knyttet til hvordan fedmekirurgi påvirker opptaket av Xarelto, en blodfortynnende medisin som er avhengig av de prosesser som skjer i magesekken og den første del av tynntarmen.

Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst D sitt møte den 20.03.2019, hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen hadde betenkeligheter med å la pasienter som ikke trengte blodfortynnende behandling få blodfortynnende medisiner, og ba blant annet om en redegjørelse for om studien kunne gjøres ved å rekruttere pasienter som allerede brukte legemiddelet. Det ble videre bedt om en klargjøring av om det var en generell eller prosjektspesifikk biobank det ble søkt om.

Komiteen innhentet en uttalelse fra spesialist for vurdering av en ev. økt risiko for blødning for forskningsdeltakerne. Prosjektet ble avslått da komiteen mente at risikoen ikke ble oppveid av prosjektets nytteverdi. Vedtaket ble påklaget. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM.

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 29.01.2020. NEM vurderte,i likhet med REK, at studien ikke har tilstrekkelig stor nytte til at den kan oppveie den risiko for blødning pasientgruppen utsettes for ved å delta i studien.

NEM tok ikke klagen til følge.