Vedrørende UEFA Injury Study

Vår ref: 2009/134 
Vi viser til brev av 09.09.2009 vedrørende deltakelse i UEFA Injury Study ved sluttspillet til europamesterskapet i fotball for kvinner i 2009.
Saken reiser prinsipielle spørsmål vedrørende samtykke og oversendelse av helseopplysninger i åpen sending. Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) drøftet saken på sitt siste møte. Komiteen vurderte saken ut fra innsendt informasjon på cd-rom fra UEFA.

NEM er av den oppfatning at helseopplysninger (identifiserbare opplysninger om noens helse) ikke skal kommuniseres over usikrete nettverk. Dersom e-post må benyttes, skal identiteten kodes, og koden skal evt. formidles gjennom annen sending.

Normalt anbefales det at slike studier gjennomføres på avidentifiserte eller anonyme data, dvs. data som kan kobles til enkeltindivider uten at disse identifiseres overfor forskeren. En eventuell kodenøkkel forblir hos avsenderen og er utilgjengelig for forskeren. Generelt skal det aldri være større grad av personidentifikasjon i en studie enn det som er nødvendig for å oppfylle det vitenskapelige formålet med studien. NEM innser imidlertid at det i UEFAs studie kan være vanskelig å unngå ”bakveisidentifisering” ut fra de opplysningene som skal oppgis om posisjon på laget, kampdeltakelse etc. Det bør alltid vurderes konkret om opplysninger som kan avdekke identiteten til de som inkluderes, er nødvendige å innhente for studiens formål.

Et gyldig samtykke skal være informert, frivillig og uttrykkelig.
1. Det foreliggende materialet etterlater tvil om informasjon overhode er gitt til deltakeren, eventuelt i hvilken form den er gitt. Komiteen kan ikke se at prosjektet har forberedt noen slik informasjon.
2. Den form for gruppepress som samtykkeerklæringen ser ut til å bidra til, vil svekke tilliten til at deltakelsen er frivillig.
3. Samtykkeerklæringen er for generell (”for medical and research purposes”), og går ut over det som tillates etter helseforskningsloven § 14 om såkalt bredt samtykke. Samtykket kan derfor ikke anses som tilstrekkelig informert.
 
Ut fra de foreliggende opplysninger, støtter NEM avgjørelsen din om ikke å anbefale deltakelse.