Spørsmål og svar
Må vi søke norsk REK om forhåndsgodkjenning når masterstudenter eller ph.d.-stipendiater tilknyttet en norsk institusjon blir koblet på et prosjekt som er godkjent i landet det gjennomføres, og hvor datainnsamlingen allerede er påbegynt?
Dersom en masterstudent eller ph.d.- stipendiat er tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon, må vedkommende søke REK om å få godkjent den delen av prosjektet hen skal utføre. Dersom prosjektet utgår fra en norsk forskningsinstitusjon, kan man søke om prosjektendring av hovedprosjektet. Dersom prosjektet utgår fra en utenlandsk forskningsinstitusjon vil man måtte søke REK om å få godkjent sin del av forskningsprosjektet som et eget prosjekt. Dersom data allerede er samlet inn, og master eller ph.d. stipendiaten skal bidra i analysene av disse dataene vil REK be om å få se det opprinnelige samtykkeskrivet, for å vurdere om de analysene masterstudenten eller ph.d.- stipendiaten skal utføre er dekket av det opprinnelige samtykket.
Må vi søke norsk REK hvis masterstudenter eller ph.d.-stipendiater fra andre land, men tilknyttet en norsk institusjon, skal bruke allerede innsamlede avidentifiserte data fra hjemlandet?
Dersom masterstudenten eller ph.d. stipendiaten er tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon må hen søke norsk REK om forhåndsgodkjenning av sitt prosjekt. REK vil blant annet vurdere om gjenbruk av dataene som allerede er samlet inn er dekket av opprinnelig samtykke.
En utenlandsk stipendiat følger et ph.d.-program tilknyttet både en norsk og en utenlandsk forskningsinstitusjon, og mottar en grad fra begge universitetene. Må stipendiatene søke godkjenning fra norsk REK?
Dersom den utenlandske stipendiaten er tilknyttet både den norske og den utenlandske institusjonen, og/eller den norske institusjonen bidrar med finansiering av graden må vedkommende søke godkjenning fra norsk REK.
Et prosjekt er planlagt og finansiert av forskere i utlandet. Prosjektleder er en norsk professor som er involvert som veileder til en stipendiat som deltar i prosjektet. Må prosjektet ha godkjenning fra norsk REK?
Dersom prosjektleder er tilknyttet en norsk forskningsinstitusjon må det søkes norsk REK om forhåndsgodkjenning.
Det planlegges en studie i utlandet. Det vil bli innsamlet biologisk materiale for mikrobiologisk testing. Materialet vil også bli sendt til Norge for analyser. Må prosjektet ha godkjenning fra norsk REK?
Dersom forskere/forskningsmedarbeidere tilknyttet en norsk institusjon skal delta i prosjektet må norsk REK søkes. Dersom et norsk laboratorium kun skal brukes for å analysere prøvene, og disse deretter destrueres eller sendes tilbake, så trenger man ikke søke norsk REK.
Et norsk firma planlegger å gjøre genetiske analyser for identifisering av risiko for f.eks. Alzheimers sykdom. Det biologiske materialet er innsamlet i et annet prosjekt som gjennomføres, og har etisk godkjenning i landet prøvene er samlet inn i. Deltakerne har samtykket til deltakelse, og til innsamling av det biologiske materialet. Det skal ikke rekrutteres norske forskningsdeltakere. Det biologiske materialet blir innført avidentifisert til Norge. Er prosjektet søknadspliktig i Norge, og er det behov for å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank i Norge for oppbevaring av det biologiske materialet?
Så lenge det er et norsk firma som planlegger/finansierer prosjektet må det søkes om etisk forhåndsgodkjenning fra norsk REK for det de planlegger å gjøre. Spørsmålet om det må opprettes en forskningsbiobank, og om den må ha en norsk forhåndsgodkjenning, må avgjøres etter en konkret vurdering. Et moment her vil være hvor lenge det humane biologiske materialet skal oppbevares i Norge.
Det planlegges en studie i utlandet der forskningsdeltakerne vil være barn under 16 år. I henhold til norsk lov kreves det da samtykke fra begge foreldrene. Av praktiske og kulturelle årsaker vil det imidlertid være vanskelig å innhente samtykke fra far i denne sammenheng. Mor vil som oftest være hovedomsorgsperson, og far borte fra hjemmet grunnet arbeid. Kan man fravike hovedregelen om samtykke fra begge foreldrene i slike tilfeller?
I utgangspunktet kan man ikke fravike helseforskningslovens bestemmelser. I klagesak 2018/348 ble problemstillingen om samtykke fra begge foreldre behandlet.
I vurderingen av dette prosjektet ble det lagt avgjørende vekt på at forskningen lå nær opp til behandling, hvor det er andre samtykkeregler. NEM kom til at det i dette konkrete prosjektet var tilstrekkelig med mors samtykke. I den etiske vurderingen la NEM også vekt på at det konkrete prosjektet ble ansett for å kunne ha direkte nytte for det enkelte barnet som var med i prosjektet, samt for andre nyfødte i lavinntektsland. Videre innebar deltakelse ingen ulempe for forskningsdeltakerne, men en mulighet for behandling. Prosjektet var forsvarlig organisert, og hadde allerede fått lokal etisk godkjenning. Den lokale godkjenningen hadde ikke stilt krav om samtykke fra begge foreldrene. Dersom kravet om samtykke fra begge foreldrene ble opprettholdt ville prosjektet mest sannsynlig ikke kunne gjennomføres grunnet vansker med å innhente samtykke fra far. Videre viste NEM til at det for forskning i lav- og mellominntektsland er viktig å vise kulturell sensitivitet ved å tilpasse seg og respektere lokale kulturelle forhold der det er mulig.
Det planlegges en registerstudie i et lav -og mellominntektsland. Masterstudenter ved en norsk utdanningsinstitusjon vil delta som prosjektmedarbeidere. Prosjektet får ikke utlevert koblingsnøkkelen, og opplysningene vil for dem være anonyme. Trenger de å søke REK?
I dette tilfellet vil ikke opplysningene være anonyme så lenge registereier har en koblingsnøkkel. Prosjektet trenger derfor en etisk forhåndsgodkjenning fra REK.
Dersom opplysninger er reelt anonyme så regnes det ikke som helseopplysninger, og forskningsprosjekter på anonyme opplysninger trenger ikke etisk forhåndsgodkjenning fra REK. Det er da viktig å være sikker på at opplysningene er reelt anonyme, det skal verken direkte eller indirekte være mulig å spore opplysningene tilbake til personen opplysningene stammer fra. Det vil derfor ikke alltid være nok å fjerne koblingsnøkkel, navn, fødselsnummer eller andre personidentifiserende kjennetegn. Mer om når en opplysning kan sies å være anonym finnes i pkt. 26 i fortalen til EUs personvernforordning.