Referat fra møte i NEM 15. oktober 2019

Til stede: Grete Dyb, Berge Solberg, Siri Forsmo, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Randi Riise,Thorleiv Valen, Kari Milch Agledahl, Trine B. Haugen
Fra sekretariatet: Camilla Bø Standal, Brittelise Bakstad, Hannah Monsrud Sandvik (referent)
Forfall: Grete Oline Hole, Helge Alsaker Solheim, Dag Wiese Schartum, Jan-Ole Hesselberg 

1. Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering 

 Innkallingen ble godkjent. Ingen ble vurdert som inhabil i klagesaken.  

2. Runde rundt bordet 

Camilla ble ønsket velkommen som ny sekretariatsleder i NEM.  
Siri informerte om at det forrige møtet i Skjelettutvalget ble avlyst fordi de ikke hadde noen saker.  

Trine rapporterte fra arbeidsgruppemøte og referansegruppemøte til stordata-rapporten. Trine deltok også på Forskningsetisk forum i Bergen.  

3. Godkjenning av referat fra 4.9.19 

Godkjent. 

4. Beslutningssak 8 – Ny forvaltningslov – høring 

• Camilla orienterte om forslag om ny forvaltningslov. 
• FEK har avgjort at de vil avgi høringssvar til loven. Spørsmålet er NEM ønsker å slutte seg til høringssvaret fra FEK, avgi sitt eget høringssvar, eller avstå fra å gi høringssvar overhodet. 
• Dersom NEM bestemmer seg for å avgi høringssvar, må det nedsettes en arbeidsgruppe. Camilla kan hjelpe til med koordinering. 
• REK har ikke avgjort om de vil avgi høringssvar. 

Konklusjon: Camilla sender ut høringssvaret fra FEK når det er ferdig, og NEM avgjør deretter om de vil slutte seg til denne eller ikke. 

5. Beslutningssak 9 – Tilgjengeliggjøring av helsedata – forslag om endringer i helseregisterloven -m.m. – Høringssvar 

Thorleiv orienterte om høringen «Tilgjengeliggjøring av helsedata- forslag om endringer i helseregisterloven m.m.» og forslaget om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata.  

Diskusjon: 

• Blir Helsedataservice enda et forvaltningsorgan som skal vurdere hva som skal regnes som helseforskning? Skal Helsedataservice gjøre faglige vurderinger?  
• Det kan være en styrke at alle prosjekter får en vurdering. Hvis de ikke vurderes av REK, får de en Helsedataservice—vurdering.  
• Samtidig kan det føre til at forskere ikke sender prosjektet sitt til godkjenning hos REK, men lar Helsedataservice gjøre også den etiske vurderingen. Skulle det oppstå problemer i ettertid, kan det bli problematisk at prosjektet ikke har REK-godkjenning. 
• Helsedataservice skal behandle prosjekter som står utenfor Helseforskningsloven, men som bruker helsedata. Når det faller inn under Helseforskningsloven, skal det til REK.  
• Fare for at man bare sender rett til Helsedataservice når man er usikker på om det er innenfor eller utenfor Helseforskningsloven.  

Thorleiv la frem forslaget til høringssvar. Fristen for å avgi høringsuttalelse er 4. november.  

Diskusjon: 

• Lite forpliktende formulering å si: «NEM utelukker ikke». Hva sier vi egentlig? 
• Komiteen er delt i spørsmålet om hvorvidt andre organer skal foreta den forhåndsetiske godkjenningen av rene registerstudier.  
• Forslag om at Helsedataservice skal gi dispensasjon fra taushetsplikten istedenfor REK. REK skal fremdeles gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven § 15, ny og endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger. 
• REK behandler også bruk av data til nye formål. Dette kan også forstås som en dispensasjonskompetanse. 
• Komiteen mener det er en forskjell på rett til å gi dispensasjon og tilgang til register.  
• Forsvinner den etiske diskusjonen/ samtalen når et rent forvaltningsorgan tar over oppgaven?  
• Dispensasjon fra taushetsplikt for journaldata er noe av det vanskeligste man håndterer i REK/NEM-systemet. Viktig å understreke at dette ikke er en enkel prosess, og en bred vurdering er viktig.  
   

Brittelise opplyste om at høringssvaret så langt det lar seg gjøre skal koordineres med REK. REK har forberedt et eget notat og vil behandle saken under Storfellesmøtet 16.10.19.  

Konklusjon:  

• Hvis REK og NEM ikke får til å samordne høringsuttalelse, avgir de hver sin. 
• Camilla og Thorleiv arbeider videre med uttalelsen; komitémedlemmene får mulighet til å uttale seg på mail.  
• Camilla og Brittelise samordner NEM og REK sitt høringssvar hvis mulig.  
   

6. Klagesaker 

7. KS 18 SIOP PNET 5 MB Behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standardrisk medulloblastom 

Saksordfører la frem klagesak om behandlings- og forskningsprotokoll for barn og ungdom med standarisk medulloblastom. 
Klagesaksvedtaket er tilgjengelig i fulltekst på nettsidene. 

Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak:  
Prosjektet fikk etisk forhåndsgodkjenning i 2017, endringsmelding innsendt 10.05.2019. Det ble i denne søkt om å inkludere pasienter hvor pasient og foreldre ikke snakker godt norsk, uten å oversette informasjonsskrivet til deres morsmål. Søker foreslo å bruke tolk for å informere om diagnose, prognose og behandling samt at tolk kunne lage et kort skriftlig resymé av de viktigste punktene umiddelbart etter samtalen.   

REK avslo søknaden med begrunnelse i at kravet til informert samtykke ikke er oppfylt. I begrunnelsen heter det at de som skal samtykke må få skriftlig informasjon på sitt morsmål og at denne informasjonen må være kvalitetssikret av en person med tilstrekkelig medisinsk kompetanse. 

Klager anførte at hvis informasjonen skal presenteres skriftlig og muntlig til studiedeltager på deres morsmål, vil noen barn falle ut av studien da det ikke er mulig å oversette informasjon til alle språk. Klager anførte videre at det vil være medisinsk forsvarlig å få tolk, som også har deltatt på informasjonsmøte, til å skrive ned informasjonen.   

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 15.10.19. 

Konklusjon: Klagen tas delvis til følge. NEM mener at det ikke er tilstrekkelig å innhente muntlig samtykke via tolk. Det er krav om skriftlig informert samtykke i helseforskning. Det er ingen grunn til å fravike dette i dette tilfellet. Det er opp til prosjektet å bestemme hvilke språk de vil tilby informantene. Det er også viktig å bruke tolk når informanten ikke behersker norsk.   

Der REK krever at informanten får informasjon på sitt morsmål, mener NEM at informasjonen kan tilbys på et språk informanten sier hen forstår. Det er opp til prosjektet å avgjøre hvilke språk de ønsker å tilby, NEM mener at det er et viktig prinsipp at informanter tilbys skriftlig informasjon på et språk hen forstår. Det er også viktig å tilby muntlig informasjon.  

8. Orienteringssak 13 

Brittelise orienterte om «Veileder for forskning i lav- og mellominntekstsland».  

Veilederen må oppdateres etter at helsedirektoratet har kommet med en lovfortolkning av helseforskninglovens § 3, det må og sikres at veilederen er i overensstemmelse med personvernforordningen som trådte i kraft etter at veilederen var ferdig skrevet. Camilla og Brittelise vil gå gjennom teksten og planlegger å være ferdig før jul. Berge og Ragnhild i REK-midt vil deretter få tilsendt teksten for å kunne gi en siste tilbakemelding på den. 

Det planlegges å lansere veilederen i 2020.  

9. Eventuelt 

• Direktør for FEK Espen Engh har sagt opp stillingen sin og slutter 1. desember. Helene Ingierd i NENT er konstituert som direktør og vil fungere frem til ny direktør er ansatt.  
• Grete oppfordrer komiteen til å komme med forslag til nytt NEM-medlem. Noen forslag fra NFR har allerede blitt mottatt. Komitémedlemmer som er interessert bes melde seg til Grete for å gå gjennom aktuelle kandidater. 
• Camilla orienterte om lanseringen av del tre av RINO-rapporten. Rapportene ligger på FEK sine hjemmesider. 
  https://www.etikkom.no/Aktuelt/publikasjoner/rapport-om-etikk-og-integritet-i-forskning/ 
  https://www.etikkom.no/Aktuelt/publikasjoner/diskutabel-forskningspraksis-holdninger-og-handlinger/ 
  https://www.etikkom.no/Aktuelt/publikasjoner/rino-3/ 
• Camilla orienterte om «NOU 2019:9. Fra kalveskinn til datasjø.» Camilla skriver et underlagsnotat om denne NOUen til komitémedlemmene. Komiteen vurderer deretter om de vil avgi et høringssvar. 
• Grete minnet på julebordet 5. desember og oppfordret komitémedlemmene til å melde seg på. 
• Grete forhørte seg om det var et ønske i komiteen om å reise på en faglig tur til utlandet i 2020. Dersom det er et ønske, må det sendes som budsjettinnspill til FEK. Det var ønske i komiteen om utenlandstur, og Camilla vil ta det med i budsjettinnspill for 2020. Det er først når budsjett for 2020 foreligger at vi vet om det kan bli en tur. Komitémedlemmene oppfordres til å foreslå aktuelle reisemål.