Referat fra møte i NEM 29. mars, 2019

Tilstede: Helge Alsaker Solheim, Dag Wiese Schartum, Grete Oline Hole, Trine B. Haugen, Siri Forsmo, Thorleiv Valen, Eva Skovlund, Berge Solberg, Randi Jacobsen Bertelsen, Grete Dyb, Kari Milch Agledahl, Randi Riise, Jan-Ole Hesselberg
Fra sekretariatet: Jacob C Hølen, Nils Jørgen Langtvedt, Brittelise Bakstad og Camilla Bø Standal
Forfall: Tormod Selbekk
Referent: Jacob C Hølen

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komiteen vurderte habiliteten til Skovlund på KS 7. Komiteen besluttet at Skovlund var habil og hun deltok derfor i saksbehandlingen.

Runde rundt bordet

Hole orienterte om at NSD skal avholde seminar om datadeling. Haugen orienterte om første møtet i arbeidsgruppen for å lage rapport om forskningsetiske utfordringer ved bruk av stordata.

Hølen refererte fra møte i EUREC og om forsinkelsene i utviklingen av EU-portalen. Selbekk har bedt KD om å bli fristilt fra vervet som medlem i NEM. Sekretariatet har bedt KD om å oppnevne en erstatter.

Referat fra 31.1.19

Godkjent

Behandlingssaker

BS 2 Veileder for virkeområdet til helseforskningsloven

NEM oversendte i februar et utkast til veileder til sekretariatslederforum i REK (SLF). SLF hadde omfattende kommentarer som berører de fleste områdene i utkastet.

Hovedinnvendingene er:

· Målgruppen for veilederen bør være de regionale komiteene.
· Målsetningen bør være å tilrettelegge for en så ensartet fortolkning av virkeområdet som mulig.
· Veilederen er for lite konkret til å være en reell hjelp i vurderingene av innenfor/utenfor helseforskningsloven.
· SLF anbefaler at hvert av områdene i punktlisten angis særskilt og at veiledningen konkretiseres med eksempler på saker som vil falle innenfor/utenfor helseforskningsloven.
· SLF er splittet i synet på om man skal vurdere etiske spørsmål før det konkluderes med om helseforskningsloven gjelder eller ikke slik veilederen anbefaler.

NEM diskuterte innspillene fra SLF og vurderte dem i stor grad som gode.

NEM oppfatter at SLF ber mer om en instruks enn en veileder. NEM antar at det kan være et sprik her mellom komiteenes og sekretariatenes ønsker. Det er viktig for NEM at komiteenes handlingsrom ivaretas. Styrken ved et system med to instanser er nettopp at førsteinstansen har mulighet til å gjøre sine egne frie vurderinger, og at andreinstansen kan vurdere begrunnelsene for vedtakene når sakene avgjøres og gis presedens. Samtidig ser NEM at det kan være fristende for sekretariatet med en «kokebok» som kan effektivisere arbeidet og forberedelsen av sakene. Dette er likevel ikke hensikten med veilederen eller et mål for NEMs veiledning av REK.

Målgruppen for veilederen skal være de regionale komiteene, men veilederen skal også være et hjelpemiddel for forskere, institusjoner og samarbeidspartnere o.a. Teksten skal derfor ikke rette seg utelukkende til REK.

For at veilederen skal bli så praktisk anvendbar som mulig så vil NEM be SLF om å foreslå forbedringer i tråd med sine innspill direkte i veilederen.

· Dette innebærer å spisse målgruppe og formål i henhold til innspillene
· Å velge «prinsipielle» eksempelsaker som utfordrer innenfor/utenfor og hvor ulike komiteer kan komme til å konkludere ulikt.
· Å knytte eksemplene opp mot veilederens tekst, enten med eksempler bakerst og referanse i tekst, eller direkte under hvert punkt.

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på nettsidene.

Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak.

KS 4 FS-Databasen (Innleggelsesregisteret). Fritak fra taushetsplikten til opprettelse av forskningsfiler

FRITAK FRA TAUSHETSPLIKTEN TIL OPPRETTELSE AV FORSKNINGSREGISTRE

Prosjektleder har søkt REK om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, for utlevering av opplysninger fra FS-databasen i CVDNOR-prosjektet, til et helseregister som planlegges opprettet. Opplysningene i registeret skal brukes til forskning.

Registeret er planlagt opprettet med hjemmel i helseregisterloven § 9 b), jf. forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser.

Sakens bakgrunn

I februar 2009 ble det gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger fra sykehusenes pasientadministrative systemer til en nyopprettet FS-database (Forskning i sykehus- database). FS- databasen inngikk som en del av helseforskningsprosjektet CVDNOR (cardiovascular disease / hjerte- og karsykdom). CVDNOR er et forskningsprosjekt hvor formålet er å studere hyppighet/nye tilfeller (insidens), prognose og dødelighet av hjerte- og karsykdom i perioden 1994- 2014. Videre relateres livsstil og andre risikofaktorer til sykdommen. Prosjektet kartlegger også endringer gjennom de siste tiårene i hyppigheten av hjerte- og karsykdom i Norge målt ved sykehusinnleggelser og ved dødelighet. Prosjektslutt var opprinnelig 31.12.2018, men det er gitt utsatt prosjektslutt til 31.12.2019. Gjennom årene har det vært flere prosjekter som har fått REK-godkjenning, hvor opplysningene har blitt hentet fra CVDNOR-prosjektet. Noen av disse prosjektene har sluttdato senere enn 31.12.2018.

FS-databasen består i dag av 1 321 653 pasienter som i perioden 1994- 2009 har vært innlagt i et norsk sykehus med hjerte- og karsykdommer. I FS-databasen er det opplysninger om fødsels-nummer, diagnoser samt medisinske og kirurgiske prosedyrekode. Fra 2008 til 2014 er tilsvarende opplysninger hentet fra Norsk pasientregister. Forskningsprosjekter har hatt behov for å hente data fra FS-databasen i CVDNOR-prosjektet fordi det gir data helt tilbake til 1994, mens Norsk pasientregister kun har data fra 2008 og Hjerte-/karregisteret har disse opplysningene først fra 2012. 

Behandlingen i REK

Søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i prosjektet «FS-databasen (‘Innleggelsesregisteret)- som brukt i CVDNOR prosjektet» ble behandlet i møte i REK vest den 31.10.2018. I vedtak av 20.11.2018 skriver REK vest at søknaden er avvist da dispensasjon fra taushetsplikt for helse-register faller utenfor virkeområde for helsepersonelloven § 29, og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.

Prosjektleder klagde på vedtaket den 7.12.2018. Klager mente blant annet at REK har tolket helsepersonelloven § 29 for snevert når de har kommer til søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsformål faller utenfor REKs mandat.

REK kunne ikke se at klager var kommet med nye opplysninger, og opprettholdt sitt vedtak av 20.11.2018.

NEMs vurdering

NEM tok saken til behandling først på komitémøtet 31.1.19 og igjen på møtet 29.3.19. NEM vurderte habiliteten til Eva Skovlund og Siri Forsmo og besluttet at begge var inhabile. De deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

NEM har valgt å ikke gå inn i realiteten i det aktuelle prosjektet, men svarer kun på de nevnte generelle problemstillingene vedrørende dispensasjonsadgangen og rettslig grunnlag. Brevet fra NEM er derfor stilet til REK, og ikke direkte til prosjektleder/klager.

Det påklagete forhold gjelder REKs kompetanse til å gi fritak fra taushetsplikten, etter helse-personelloven § 29, og om dispensasjon kan gis uten at det foreligger et konkret forsknings-prosjekt. Saken aktualiserer også spørsmål om hvilken lov som gjelder, herunder betydningen av personopplysningsloven og personvernforordningen for spørsmålet om rettslig grunnlag til å behandle opplysningene i FS-databasen.

Konklusjon/sammendrag

Behandling av helseopplysninger i FS-databasen må ha rettsgrunnlag for innhenting av helseopplysninger, enten i samtykke etter helseforskningsloven kap. 4, eller i vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten.

Dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, jf. forskrift om delegasjon, er ikke begrenset av bestemmelsen i helseforskningsloven § 2 annet ledd, siste setning. REK kan gi dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsregister som har en konkret og avgrenset anvendelse i samsvar med helseforskningsloven § 14 om bredt samtykke.

Vedtak

NEM opphever REKs vedtak av 20.11.2018, og sender saken tilbake REK Vest for vurdering av om det i denne søknaden er grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten i medhold av delegasjonsforskriften.

KS 7 Betydningen av genetiske faktorer

Sakens bakgrunn

Prosjektets formål er å undersøke om det finnes genetiske markører for graviditeter som ikke er planlagt. Prosjektleder viser til at svangerskap som ikke er planlagt utgjør en betydelig del av alle graviditeter, og at det er viktig å forstå årsaken til disse. Det vises videre til at det er lite forskning rundt den relative betydningen av genetikk og samspillet mellom genetikk og sosiale faktorer.

Det er planlagt å bruke opplysninger fra den norske mor- og barn-undersøkelsen (MoBa). Det søkes om å inkludere opplysninger fra 18 000 mødre i prosjektet, utvalget består av mødre som har svart på spørreskjema samt avgitt humant biologisk materiale for forskning til MoBa. Av disse 18 000 mødrene regner prosjektleder med at ca. 4 000 har hatt uplanlagte graviditeter, mens de resterende 14 000 vil inngå i en kontrollgruppe. Opplysninger knyttet til spørsmål om svangerskapet vil hentes fra spørreskjemaene i MoBa, mens genetiske opplysninger er planlagt innhentet fra «Harvest- prosjektet».

Saksgang

Søknaden ble behandlet første gang av REK sør-øst D den 5.12.18. REK avslo søknaden med følgende begrunnelse:

«På side 6 i søknaden sier prosjektleder at prosjektet vil ha en betydelig samfunnsmessig og vitenskapelig nytte. Prosjektleder har allikevel ikke argumentert for hva den vitenskapelige og den samfunnsmessige nytten er, hverken i søknad eller protokoll. Komiteen kan ikke se at resultatene har noen potensiell nytteverdi. På denne bakgrunn avslås søknaden.»

Prosjektleder sendte inn en klage med oppdatert protokoll den 2.1.19, og klagen ble behandlet i komitémøte den 16.1.19. REK sør-øst D vurderte klagen, og fant at den nye protokollen ga noen nye momenter for prosjektet vitenskapelige og samfunnsmessige nytte, men ingen begrunnelse for hvordan prosjektleder tenker at genetiske faktorer kan ha betydning for uplanlagte svangerskap, eller hva denne kunnskapen kan brukes til.  Komiteen opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM for videre klagebehandling.

NEMs vurdering

Ved forskning på mennesker, helseopplysninger og humant biologisk materiale er det viktig at forskningen skal være god og etisk forsvarlig, noe som også fremkommer av formålet i helseforskningsloven. I forarbeidene til loven vises det til at forskningen må være medisinsk og helsefaglig forsvarlig, av høy vitenskapelig kvalitet og at den må være egnet til å gi ny og nyttig kunnskap. Dårlig og unødvendig forskning på mennesker er i prinsippet uetisk forskning.

NEM finner det vanskelig å vurdere den vitenskapelige kvaliteten på det omsøkte prosjektet, da søknad og protokoll mangler hypoteser og det heller ikke er mulig å si noe om hvorvidt metoden er hensiktsmessig.  Det er også vanskelig å lese ut av protokollen hvilken slutning det skal være mulig å trekke ut av prosjektet, og hva denne kunnskapen eventuelt skal kunne brukes til. På den bakgrunn mener komiteen at prosjektets vitenskapelige kvalitet er lav og nytteverdien er liten.

NEM har tidligere vært varsom med å stille store krav til et forskningsprosjekts sannsynliggjorte samfunnsnytte. Dette er også støttet av forarbeidene til helseforskningsloven, hvor det fremkommer at faren ved å stille for store krav til nytte og originalitet, kan være at REK/ NEM kan komme til å blande seg inn i hvilken kunnskap vi skal ha, og dette vil kunne gripe inn i forskningsfriheten. Komiteen legger likevel til grunn at der det er etiske innvendinger til prosjektet, så vil graden av antatt samfunnsnytte være et relevant element.

Saken er prinsipiell da det for tiden pågår en debatt om behov for etisk forhåndsgodkjenning av register/befolkningsstudier. Helsedatautvalgets vurdering var at slik forskning reiser få etiske spørsmål som bør vurderes av en uavhengig komite. Begrunnelsen er at det ikke involverer noen direkte risiko for deltakerne. Det vil likevel være tilfeller der det kan stilles spørsmål ved om prosjektets formål og bruk av data er forsvarlig og forenlig med avgitte samtykker eller samfunnets forventninger til forskningen. Det fremkommer ikke av søknad eller protokoll at prosjektleder har gjort seg noen refleksjoner rundt de etiske aspektene ved prosjektet, noe NEM finner betenkelig da de anser dette som et prosjekt som reiser etiske spørsmål. Det skal gjøres omfattende genetiske analyser for å belyse eventuelle trekk som øker sannsynligheten for å bli uplanlagt gravid. Prosjektets formål kan åpenbart utløse reaksjoner.  Det er også tenkelig at resultatene kan lede til stigmatisering i form av at uplanlagt graviditet kan bli årsaksforklart som et resultat av uheldige gener. Slik fare for stigmatisering vil i en rekke prosjekter kunne forsvares med viktigheten og nytten av at en bestemt type kunnskap oppstår. I dette prosjektet klarer ikke NEM å se noen nytteverdi som rettferdiggjør en slik fare, og prosjektleder har ikke bidratt til å opplyse om dette gjennom sin prosjektbeskrivelse og REK-søknad. NEM vurderer det som klart mangelfullt at verken prosjektleder eller forskningsansvarlig institusjon har reflektert rundt dette i søknaden.

NEMs vurdering er at dette er en etisk betenkelig studie, og prosjektet mangler nødvendig vitenskapelig kvalitet og samfunnsnytte. På den bakgrunn gis ikke klager medhold.

Deltakere i MoBa har avgitt et bredt samtykke for bruk av opplysninger og humant biologisk materiale til forskning, for å få mer kunnskap om årsaker til sykdom og helseskader. NEM savner en refleksjon fra prosjektleder rundt spørsmålet om det omsøkte prosjektet vil være dekket av samtykket som er avgitt for deltakelse i MoBa undersøkelsen.

Komiteen har ikke tatt stilling til om samtykket til deltakelse i MoBa kan sies å være dekkende for det omsøkte prosjektet, da de uansett ikke finner prosjektet etisk forsvarlig å gjennomføre i den form det er søkt om.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

Orienteringssaker

OS 1 Brev fra Datatilsynet

Tatt til orientering

OS 2 Brev fra CVDNOR

Tatt til orientering

OS3 Brev fra Nasjonalt fagråd for arbeid og helse. Brev fra HOD

Sekretariatet sender svar til faggruppen der det orienteres om NEMs arbeid med en veileder for fortolkning av virkeområdet til helseforskningsloven.

OS4 Høringsbrev - forslag til lov som gir utvalg tilgang til opplysninger underlagt lovbestemt taushetsplikt

NEM uttaler seg ikke.