Referat fra møte i NEM 30.3.16

Publisert: 30.05.2016

Til stede: Dag Bruusgaard; Thorleiv Valen; Randi J. Bertelsen; Wenche Frogn Sellæg; Kristin Bjordal; Åshild Slettebø; Randi Reinertsen; Arvid Heiberg; Randi Riise; Knut Dalen; Berge Solberg; Arne Sandvik (vara) og Eva Skovlund (vara).
Forfall: Marit Maanum Simonsen
Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Øyvind Grønlie Olsen og Elin Fugelsnes (før lunch).

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes. NEM beslutter at Skovlund er inhabil i KS 1 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme og KS 3 Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager. Hun deltok følgende ikke i saksbehandlingen av disse.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Solberg har vært på forskningsopphold ved Hastings center og fortalte om oppholdet.

Bruusgaard refererte fra arbeidet med regjerningens retningslinjer for persontilpasset medisin. Strategien mangler nødvendig drøfting av medikaliseringsutfordringer og andre mulige negative konsekvenser ved introduksjon av persontilpasset medisin. Det er bekymringsfullt.

Hølen var oppnevnt av Helsedepartementet som norsk delegat på verdenstoppmøtet i bioetikk i Berlin. Hovedtemaer på møtet var genetisk redigering og vaksinasjon/epidemikontroll. Møtet var preget av at mange land står veldig langt fra hverandre når det gjelder ressurser, utvikling og dermed aktualitet av for eksempel etiske diskusjoner om "designer babyer" og genredigering.

Referat fra 9.2.16

Godkjent med noen mindre endringer

Behandlingssaker

BS 3 Bekymringsmelding vedrørende ROSA 4-studien

Prosjektet har gyldig godkjenning fra REK vest, klagefristen er utgått og NEM gir da ikke ny etisk vurdering av prosjektet. Spørsmål om prosjektet må rettes til prosjektleder eller REK. Varsel om mulig uforsvarlig forskning kan sendes til Helsetilsynet.

Klagesaker

Følgende vedtak er forkortet. For full versjon se:

https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS 1 Nasjonale og internasjonale registerstudier av autisme

Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) søker om godkjenning til å gjennomføre et forskningsprosjekt som omfatter registerstudier av autisme. Formålet er å bruke generasjonsdata til å studere assosiasjonen mellom autisme og ulike risikofaktorer knyttet til arv og miljø. Det er dessuten ønskelig å delta i det internasjonale registersamarbeidet "Multigenerational Familial and Environmental Risk for Autism" (MINERvA). MINERvA-nettverket inkluderer sju forskjellige land/delstater (California, Danmark, Finland, Israel, Norge, Sverige og Vest-Australia), som hver og en bidrar med nasjonale registerdata gjennom kun et begrenset antall utvalgte variabler. Dette innebærer en utvidelse og videreføring av et tidligere internasjonalt registersamarbeid knyttet til autismeforskning, og Norge vil ha en svært aktiv rolle i forskningsarbeidet (inkludert statistisk dataanalyse og artikkelskriving). Forskningsmålene for prosjektet som det søkes godkjenning for, er beskrevet i den vedlagte prosjektprotokollen.

Forskningsfilen omfatter alle barn født i Norge i perioden 1998-2007 (totalt ca. 580,000 "indeksbarn"), med familiekoblinger over tre generasjoner (besteforeldre, foreldre/onkler/tanter og søsken/søskenbarn). Den inkluderer følgelig alle individer i enhver mor-far-barn-triade over tre generasjoner basert på slektskap med et "indeksbarn". Dette omfatter alle lineære slektninger (foreldre og besteforeldre) og kollaterale slektninger i første sidelinje (søsken) og annen sidelinje (onkler/tanter og søskenbarn). Det legges kun restriksjoner mht. fødselsår for "indeksbarn", og dette betyr for eksempel at både yngre og eldre søsken av disse skal inkluderes i forskningsfilen. Det stilles videre ingen krav til tradisjonelle familiestrukturer eller slektskap, og dermed inngår også halvsøsken, foreldres halvsøsken ("halvonkler"/"halvtanter"), barn av foreldres halvsøsken ("halvsøskenbarn") og adopterte familiemedlemmer i de aktuelle triadene. I tillegg inngår andre partnere til foreldre og besteforeldre i de aktuelle triadene dersom disse forholdene har resultert i barn.

Opplysningene om slektskap kommer fra Folkeregisteret og Statistisk sentralbyrå. Pasientene i prosjektet er alle "indeksbarn" registrert med en autismediagnose (inkludert alle sub-typer innen autismespekteret) i Norsk pasientregister i perioden 2008-2013.

Opplysninger skal hentes ut fra Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister , Norsk pasientregister, Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret.

Tidligere saksbehandling

For informasjon om tidligere saksbehandling i REK og NEM viser vi til tidligere vedtak i saken (Vår ref.: 2016/73 Dato: 14/03/16).

NEMs vurdering

I forkant av møtet hadde FHI oversendt svar på de spørsmål NEM stilte i forrige vedtak, inkludert kopier av godkjenninger fra Sverige og Danmark. Forskningsgruppen var invitert til møtet. De gav en grundig presentasjon av prosjektet. NEM vurderer at prosjektet har stor potensiell samfunnsnytte.

NEM var etter førstegangsbehandling ikke sikker på om prosjektet skulle hjemles i helseforskningsloven eller helseregisterloven. Dette ble diskutert. Kobling av denne typen forskningsfiler er ressurskrevende. Omsøkte fil burde derfor helst kunne benyttes effektivt og bredt. Ved å søke godkjenning i form av konsesjon etter helseregisterlovens bestemmelser, ville filen i lang fremtid kunne benyttes til et bredt spekter av forskningsprosjekter. NEM ville foretrukket slik løsning. Prosjektgruppen orienterte om utfordringer med å få hjemlet såkalte generelle forskningsregistre i helseregisterloven. Forvaltningen av den nye helseregisterloven bør derfor snart klargjøre grensedragningene for hvilke registre som kan få konsesjon av Datatilsynet og hvilke som krever forskrift fra Regjeringen. I påvente av dette har prosjektgruppen valgt å søke godkjenning og behandlingsgrunnlag av dette prosjektet i helseforskningsloven. NEM finner å kunne godkjenne dette med bakgrunn i klare vilkår om filens konkrete og begrensede formål og varighet. Filen kan således kun benyttes til forskning på de beskrevne forskningsformålene rundt autismespekterdiagnoser. NEM forutsetter videre at filen slettes i tråd med opprinnelig søknad, og senest innen utgangen av 2024. Disse vilkårene legger begrensinger på mulighet for fremtidige søknader om vesentlig endringer i prosjektet.

NEM var i utgangspunktet i tvil om nødvendigheten av å inkludere data fra ca. halve Norges befolkning i prosjektet. Prosjektgruppen oppgav at studien kan gjennomføres med en mindre studiepopulasjon og at de da kan avdekke risikofaktorer som er hyppig forekommende eller hvor alle individer bidrar med informasjon: For eksempel: Foreldres og besteforeldres alder. Derimot vil de da ikke kunne si noe om sjeldne risikofaktorer og mindre undergrupper. For eksempel: Søskensammenligninger; Sammenligning av ulike grader av slektskap og Sammenligning av innvandrergrupper med majoritetsbefolkning. Prosjektgruppen beskrev det som mulig å begrense antallet variabler, men konsekvensene vil være begrenset nytte. Ved å utelukke å ha med andre psykiatriske diagnoser vil man ikke kunne studere autisme assosiert med annen psykiatrisk sykdom. Autisme diagnosen er også relativt ny så voksne individer med autisme kan ha andre diagnoser. Ved å utelukke andre somatiske diagnoser vil man miste muligheten til å oppdage ukjente assosiasjoner. For eksempel: Autisme og autoimmun sykdom. Omsøkte kohort design har derfor klare fordeler med økt statistisk styrke og et stort antall mulige forklaringsvariabler som gjør det mulig å identifisere langt flere årsakssammenhenger og dermed bidra med klart større samfunnsnytte enn en case-control studie vil kunne. I tråd med politiske signaler om at Norge skal nyttiggjøre seg bedre av våre ressurser på helseregistre og biobanker stiller NEM seg positiv til at studien kan gjennomføres.

Fra søknad var det uklart hvilke variabler det søkes om for den gjenværende internasjonale studien. Prosjektgruppen avklarte at variablene er de samme som er oppgitt i søknaden. Videre er det besluttet å flytte masterserveren til Karolinska Institutet i Stockholm. Flyttingen gjøres fordi Karolinska har mer midler og personell til rådighet for slike formål enn University of Western Australia, samt at den ene av de to ingeniørene som har utviklet VIPAR-løsningen, har flyttet til Storbritannia. Dette legges til grunn.

Studien innebærer overføring av personopplysninger til utlandet etter personopplysningsloven, ettersom forskere fra alle deltakende land vil få tilgang til opplysningene ved å koble seg opp mot masterserveren. Selv om opplysninger ikke lagres lokalt hos den enkelte forsker vil slik tilgjengeliggjøring være likestilt med overføring av personopplysninger til det aktuelle land. Så langt NEM erfarer involverer dette land utenfor EU/EØS og som ikke er godkjent av Europakommisjonen. Slik overføring må avklares med Datatilsynet.

Vedtak

Klagen tas til følge. Søknaden er godkjent med overnevnte vilkår om bruksområde, sletting og overføring.

KS 3 Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager.

Folkehelseinstituttet (FHI) søker om ettergodkjenning for en substudie med tittel «Innvandreres bruk av primærhelsetjenester for psykiske plager», som er knyttet til hovedprosjekt ved Universitetet i Bergen (UiB) med tittel «Innvandrerhelse fra begge sider: Pasienter og leger med innvandrerbakgrunn i primærhelsetjenesten i Norge». Formålet med hovedprosjektet er å studere diagnoser, behandling og bruk av fastlege og legevakt blant innvandrere. UiB er forskningsansvarlig for hovedprosjektet som løper ut 2016, og inngikk 2013 en samarbeidsavtale med FHI som skulle studere behandling og bruk av fastlege og legevakt blant innvandrere for psykiske helseplager.

I samarbeidsavtalen fraskriver UiB seg ansvaret for mottakernes konklusjoner, og det fremstår dermed slik at mottakerne benytter data til egne formål. Dataoverføringen ble ikke søkt REK verken fra mottaker eller avsender sin side. Det ble heller ikke sendt endringsmelding til REK for å informere om ny medarbeider fra FHI i prosjektet. Da dette senere ble oppdaget, sendte UiB en forsinket endringsmelding, men denne ble 21.6.15 avvist av REK vest. FHI søker 22.9.15 om ettergodkjenning av substudien som selvstendig prosjekt. Prosjektet benytter et utvalg av variabler fra eksisterende databaser som allerede er koblet sammen og pseudonymisert.

REK vest avslår 3.11.15 søknad om ettergodkjenning, og begrunner det med at selv om det nå søkes som selvstendig prosjekt ved FHI, endrer det ikke sakens realiteter – det er gitt tilgang til data uten at det foreligger forhåndsgodkjenning. Komiteen uttalte videre: «I veilederen til helseforskningsloven (s 38) er det åpnet for at REK i visse tilfeller kan ettergodkjenne selv om hovedregel er forhåndsgodkjenning. Dette er helt klart en adgang som kun kan få anvendelse i unntakstilfeller som er særskilt godt begrunnet. Vi kan ikke se at det foreligger omstendigheter som tilsier at REK skal ettergodkjenne søknaden».

I perioden februar 2013 til oktober 2014 ble det skrevet 4 artikler ved FHI basert på dataene; to av artiklene ble publisert i 2014/15, én artikkel er akseptert for publisering og én er sendt inn på nytt etter revisjon. Prosjektleder ved hovedprosjektet UiB er medforfatter på artiklene. Det er ikke opplyst, men det antas at artiklene ifm publisering er knyttet til hovedprosjektet som har REK-godkjenning. Substudien ved FHI er et post-doktor prosjekt finansiert av NFR. FHI trenger REK-godkjenning for sub-studien for å få tilgang til dataene og fullføre prosjektet.

I klagebehandlingen vurderer REK vest at det sentrale er om det foreligger spesielt unnskyldende forhold som gjør seg gjeldende i saken. Et unnskyldende forhold som komiteen vil fremheve er at det var gjort en avtale mellom institusjonene og at det ikke er urimelig å hevde at forsker dermed kunne stole på at overføring av data var i tråd med gjeldende regelverk. Komiteen peker likevel på at prosjektleder har et selvstendig ansvar, og at dette er en erfaren og kvalifisert forsker, og en etablert forskingsansvarlig institusjon. Komiteen viser til vedtak i NEM angående prosjektet 2015/25 "Forekomsten av diabetes og deres risiko i landsbyen i Bangladesh," der nettopp forskerens erfaring ble vektlagt. I avtalen mellom institusjonene fraskriver UiB seg ansvaret for mottakernes konklusjoner, og det fremstår dermed slik at mottakerne benytter data til egne formål. REK vest mener det er utvilsomt at prosjektet trenger REK- godkjenning. Komiteen vurderer denne studien som et selvstendig prosjekt, som krever en egen forhåndsgodkjenning, jf. hfl § 10. Komiteen vektlegger videre at det er snakk om sensitive data om psykisk helse, der det er gitt et unntak fra samtykkekravet. Dette momentet er noe som gjør at en kunne forvente ekstra aktsomhet fra aktørene. Komiteen vektlegger viktigheten av tillit til forskningen og etter en helhetsvurdering anses dette ikke som et prosjekt som kan ettergodkjennes.

REK vest fatter endelig vedtak i komitémøte 22.10.15:

"REK vest tar ikke klagen til følge og oversender saken til NEM for endelig avgjørelse."

NEMs vurdering

Hovedregel for medisinsk og helsefaglig forskning er forhåndsgodkjenning iht. hfl § 9. Det finnes en snever skjønnsmessig unntakshjemmel for ettergodkjenning etablert gjennom juridisk teori og praksis.

Aktuelle studie er gjenbruk av datasett som allerede er godkjent av REK og Datatilsynet for bruk i annet prosjekt (UiB). Studien er basert på sensitive (pseudonymiserte) helseopplysninger og unntak fra samtykke. FHI mener søknaden ville blitt godkjent dersom det var søkt rettidig. REK vest mener at prosjektet kan ha samfunnsnytte, og er heller ikke avvisende til at prosjektet kunne blitt godkjent om det hadde blitt søkt rettidig. At prosjektet ville blitt godkjent hvis det ble søkt rettidig er et relevant synspunkt, men må sees på som et absolutt minimumskrav og ikke noe som selvstendig er tilstrekkelig for ettergodkjenning. REK poengterer at terskelen for ettergodkjenning skal være høy, og noe som kun kan gjøres i særskilte tilfeller. REK er forsiktig med å legge for stor vekt på samfunnsnytten alene, og ser heller ikke dette som et tilstrekkelig moment for å kunne ettergodkjenne prosjektet. REK poengterer også at data fortsatt er tilgjengelige i hovedprosjektet, og at tapet for forskningen dermed kan sies å være begrenset. NEM viser til REKs begrunnelse og stiller seg hovedsakelig bak denne. Det sentrale spørsmålet for NEM er om det foreligger unnskyldelig uaktsomhet fra FHI i saken.

Forskningsansvarlig og prosjektleder har et selvstendig ansvar for å sjekke at alt er godkjent. Opprinnelige godkjenning for hovedstudien har tre navngitte personer som får fritak for taushetsplikt for innsyn i opplysningene. Det burde være tydelig at det da kreves ny godkjenning for overføring av data og tilgang til nye forskningsmedarbeidere. NEM ser imidlertid flere formildende omstendigheter. Det foreligger en kontrakt med UIB om tilgang til data. Forskningen ved FHI har videre vært gjort i henhold til opprinnelig REK-godkjenning når det gjelder forskningsformål. Den opprinnelige prosjektlederen er fortsatt med som medforfatter på de publiserte artiklene. Feilen er at data er overført til FHI og nye personer. Derfor skulle det vært sendt endringsmelding. Det foreligger således alvorlig formell feil. I tråd med REKs vurdering vil ikke NEM gi studien ettergodkjenning.

NEM går videre til å vurdere hvilke konsekvenser dette bør få for prosjektet, de publiserte artiklene og det gjenstående arbeidet. NEM finner at avviket er formelt alvorlig, men at det har skjedd liten skade og at det ikke er grunn til å stille spørsmål ved den vitenskapelige kvalitet og nytte ved publisert arbeid. NEM forutsetter at det ikke har vært gjort arbeid på filen etter at avviket ble avdekket og kommunisert til forskerne. NEM finner det derfor ikke nødvendig å kreve tilbaketrekking av publiserte arbeider som ble gjort frem til feilen ble avdekket. Det er grunn til å anta at prosjektleder har handlet i god tro og tilbaketrekking ville få uforholdsmessig negativ konsekvens for enkeltpersoner. Videre arbeid på materialet godkjennes ikke. Det må eventuelt søkes ny godkjenning.

Vedtak

Klagen forkastes. Studien gis ikke ettergodkjenning.

KS 4 SIDS, hjerneødem og aquaporin-4

Prosjektbeskrivelse og tidligere saksbehandling

Aktuelle prosjekt omhandler at flere har observert økt hjernevekt og ødem hos barn som dør i krybbedød. Prosjektets hypotese er at dette skyldes en genetisk betinget forstyrret vannbalanse i hjernen.

Saken dreier seg ikke om selve prosjektet, men om krav til informasjon til nærmeste pårørende til barna som har blitt inkludert i forskningsbiobanken. Klagesaken er tidligere behandlet i NEM der komiteen gav pålegg om å gi informasjon til nærmeste pårørende om at vevsprøver fra obduksjon av deres døde barn vil bli brukt i forskning.

I brev datert 14.09.2015 skrev NEM: «NEM opprettholder REKs vedtak datert 1.7.15. Ansvarshavende for forskningsbiobanken SIDS skal lage ett generelt skriv om biobanken. Det skal inneholde informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. Informasjonsskrivet skal sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning. REK sør-øst skal videre godkjenne prosedyre for hvordan informasjonen skal formidles og for når forskningen på materialet kan igangsettes.»

REK mottok prosjektleders tilbakemelding 05.10.2015. Prosjektgruppen har i tråd med NEMs vedtak utarbeidet et generelt skriv om biobanken samt prosedyrer for hvordan informasjonen skal formidles. Komiteen behandlet tilbakemeldingen i møtet 28.10.2015. I vedtak datert 19.11.2015 skrev komiteen: «Komiteen har ingen innvendinger til det innsendte informasjonsskrivet. Prosjektleder skriver at det vil gå 6 uker fra brev sendes ut til prosjekter igangsettes. Det vil lages oversikt over de som reserverer seg, og denne listen blir sjekket mot nye forskningsprosjekter. Komiteen har ingen innvendinger til denne prosedyren. Komiteen understreker at informasjonsskrivet skal sendes foresatte til alle som er inkludert i biobanken, ikke bare de som er inkludert i perioden 2009-2014. Komiteen viser her til NEM vedtak: Dette skal formidles til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken. I henhold til de prosedyrer for informasjonen som er utarbeidet, kan forskningen på materialet igangsettes 6 uker etter at brevene er sendt ut til nærmeste pårørende til barna som inngår i forskningsbiobanken.»

Foreliggende klage

REK mottok klage på vedtaket 8.12.15. I klagen skriver prosjektleder at «klagen gjelder komiteens vilkår om at: «Komiteen understreker at informasjonsskrivet skal sendes foresatte til alle som er inkludert i biobanken, ikke bare de som er inkludert i perioden 2009-2014. I lys av komiteens vedtak, ser Folkehelseinstituttet (FHI) at historikken til SIDS-biobanken antagelig ikke har kommet tilstrekkelig klart frem i tidligere søknader og klager.... Vi vil presisere at denne klagen gjelder for inkluderte prøver i biobanken i årene 1984 – 2009, og at årsaken til klagen ligger i at vi mener det er uforsvarlig å sende brev til pårørende i saker som ligger så langt tilbake i tid, ikke i at vi er uvillige til å bruke tid på å spore opp pårørende og sende ut brev.»

NEMs vurdering

Aktuelle klage retter seg mot vilkår om at utarbeidet informasjonsskriv skal sendes til nærmeste pårørende til alle de avdøde barna som er inkludert i biobanken, ikke bare de som ble inkludert i perioden 2009-2014. Til tross for at klagen retter seg mot vilkår satt i REK sør-østs vedtak datert 15.2.16, er dette i realiteten en klage på tidligere NEM vedtak. Overfor klager ønsker komiteen å understreke at vedtak fattet av NEM i klagesaker må anses som endelige, og normalt ikke kan påklages med mindre det frembringes nye saksopplysninger av vesentlig karakter, eller at opprinnelig klagesaksbehandling er befattet med saksbehandlingsfeil, jf. forvaltningslovens kapittel V og VI.

I klagen tillegger FHI avgjørende vekt at det vil være retraumatiserende for enkelte foreldre å motta informasjonsskrivet som nå er utformet om SIDS-biobanken. NEM kan ikke se at dette er nye opplysninger av vesentlig art. Tvert om ble dette momentet konkret vurdert i NEMs førstegangsbehandling av saken. NEM vurderte den gang at, i lys av den massive mediedekningen saken hadde fått, ville hensynet til at foreldrene fikk god informasjon om saken være viktigere enn å beskytte dem mot en eventuell retraumatisering. NEM synes derfor det er uheldig at ikke FHI har sendt ut informasjon til nærmeste pårørende i det tidsvinduet den var dagsaktuell.

NEM kan ikke se at klager frembringer vesentlig ny saksinformasjon. NEM tar derfor ikke saken opp til ny realitetsvurdering. Tidligere vedtak, datert 14.09.2015, stadfestes.

Vedtak

Klagen avvises. Tidligere vedtak datert 14.09.2015 stadfestes.

KS 5 Avhengighetsbehandling - et bredere perspektiv

Prosjektbeskrivelse

Forskningsprosjektet følger pasienter i avhengighetsbehandling på et bredt spekter av utfall, som sykelighet, mortalitet, yrkesdeltagelse, familiedannelse, bruk av sosial- og helsetjenester, trygdeforløp, og kriminalitet. Samtidig undersøkes effekter av dagens behandlingsprogram på ikke-deltagere gjennom virkninger i bl.a. illegale stoffmarkeder. Datagrunnlaget er en kobling av registerbaserte helse- og behandlingsopplysninger og sosioøkonomiske registerdata. Metodisk vil analysen orientere seg til registerbaserte studier av arbeidsmarkedet med bruk av bl.a. event history analyser for å følge personer med rusmiddelproblematikk før, under og etter behandling.

Prosjektet vil kunne gi ny innsikt i hvordan rusmisbruk og behandling påvirker de nevnte utfallene og forbedre kunnskapsgrunnlaget for utformingen av ruspolitikken. Prosjektet inngår som del 2 av prosjektet "Values, beliefs and policy options: Beyond prevalence-centric prohibitions" finansiert av Norges forskningsråd. En har videre ambisjoner om å måle størrelser på kausale effekter av behandling og vil sammenligne utfallene til behandlede med ulike relevante kontrollgrupper. For å konstruere kontrollgrupper, kontrollvariabler og eksperimentlignende sammenligninger ønsker man tilgang til en bred populasjon. Informasjonen om hele den norske populasjonen vil bli brukt til å konstruere egnede kontrollgrupper og for detaljert matching av enkeltpersoner og til konstruksjon av variabler.

For å gjennomføre prosjektet skal det innsamles, oppbevares og brukes opplysninger fra en rekke ulike registre: Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister, Register over pasienter i legemiddelassistert rehabilitering (LAR) som forvaltes av Senter for rus- og avhengighetsforskning (SERAF), Statistisk sentralbyrå, Folkeregisteret, NAV, politiets sentrale straffesaksregister, det sentrale straffe- og politiopplysningsregister (SSP), og det sentrale bøteregister (BOT). Koblingene skal gjøres av Statistisk sentralbyrå. Prosjektleder søker om fritak fra kravet om samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten for å innhente og bearbeide registerdata for så vel gruppen med LAR-pasienter og kontrollgruppen som på noen områder består av hele den norske befolkningen.

Saksbehandling i REK

Søknaden ble først behandlet av REK på møte 19.8.15. I sitt brev datert 11.9.15, skrev komiteen at den ønsket prosjektleders tilbakemelding på flere punkter før den kunne ta endelig stilling til søknaden. I tillegg til å be om en skriftlig tilbakemelding fra prosjektleder, inviterte også komiteen prosjektleder til å diskutere prosjektet med komiteen på dens møte den 21.9.15.

Den sentrale forskningsetiske problemstillingen som prosjektet reiser gjelder innhenting av et stort antall sensitive og taushetsbelagte opplysninger om svært mange deltakere, uten deres samtykke. For at disse opplysningene kan innhentes og brukes til forskning, kreves det at REK gir unntak fra taushetsplikten og fra samtykkekravet. I henhold til helseforskningsloven § 35, kan dette bare gjøres hvis forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hvis hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Videre må det være vanskelig å innhente deltakernes samtykke.

Når det gjelder kravet om at prosjektet må ha vesentlig interesse for samfunnet, anser REK at det er tilfredsstilt. Når det gjelder kravet om at det er vanskelig å innhente samtykke, skriver prosjektleder at det ikke er praktisk gjennomførbart å innhente samtykke når enkelte datasett omfatter hele befolkningen. REK godtar det. REK ønsket imidlertid en tilbakemelding på om det er mulig å innhente samtykke fra de personene man primært skal forske på, nemlig pasienter i substitusjonsbehandling, selv om man ikke kan innhente samtykke fra kontrollgruppen. Det er denne gruppens integritet som primært blir utfordret i dette prosjektet og som det derfor er viktigst å ivareta. REK ba også prosjektleder vurdere muligheten for å informere denne gruppen om prosjektet, og gi deltakerne mulighet til å reservere seg mot deltakelse. For å kunne vurdere muligheten for å innhente samtykke eller gi informasjon, ønsket komiteen også å vite hvor mange deltakere det dreier seg om i denne gruppen. Det er hensynet til deltakernes velferd og integritet som står sentralt, og da spesielt når det gjelder pasienter i substitusjonsbehandling.

Slik REK forstår prosjektet, skal man ved hjelp av detaljerte registerdata, utarbeide en form for biografier over hver av deltakerne, jf. beskrivelsen på s. 5 i protokollen. Som prosjektleder selv skriver, er det en mulighet for at disse opplysningene blir bakveisidentifiserbare. REK er av den oppfatning at å utarbeide så detaljerte biografier over personer i en sårbar gruppe uten deres viten eller samtykke utgjør en potensiell trussel mot deres integritet. For at komiteen skal kunne vurdere dette, ønsket den en nærmere redegjørelse for metoden som skal benyttes og for hvordan man skal ivareta deltakernes integritet.

Endelig ønsket REK en tilbakemelding for behovet for å bruke hele befolkningen som kontrollgruppe. Komiteen har forståelse for behovet for en stor kontrollgruppe for å kunne konstruere relevante sammenligningsgrupper. Samtidig er det et forskningsetisk prinsipp at man ikke skal samle inn flere opplysninger enn det som er nødvendig for å nå prosjektets formål, jf. helseforskningsloven § 32. Komiteen ba derfor om en redegjørelse for om det er nødvendig med hele befolkningen som kontrollgruppe, eller om prosjektets formål kunne nås med en mindre kontrollgruppe.

Prosjektleders tilbakemelding

Prosjektleder sendte tilbakemelding den 5.10.15. og redegjorde for hvor mange deltakere det anslagsvis vil være i «treatment gruppen», altså de det primært skal forskes på. Det dreier seg om totalt ca. 10 000 personer som er eller har vært i LAR-behandling, samt ca. 30000 personer i tverrfaglig spesialisert rusbehandling. Prosjektleder argumenterte for at både det høye antallet deltagere, manglende kontaktinformasjon og særtrekk ved pasientgruppen gjør det vanskelig å kontakte dem for å innhente samtykke og gi informasjon og reservasjonsrett.

REKs vedtak

REK gir tillatelse til innhenting og bruk av data om medlemmene i primærgruppen – LAR-pasienter og pasienter med minst én påbegynt episode i tverrfaglig spesialisert rusbehandling (TSB) eller psykisk helsevern for voksne – som beskrevet i søknaden.

Komiteen godkjenner ikke den fremgangsmåten man har beskrevet i søknaden for å innhente opplysninger om kontrollgruppen. Komiteen ber prosjektleder finne en alternativ måte for å selektere kontrollgrupper og innhente data om disse, slik at man kun mottar mer begrensede datafiler og ikke en populasjonsdekkende fil.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet:

Det skal ikke innhentes populasjonsdekkende registerdata for å identifisere og konstruere kontrollgrupper.
Prosjektleder anmodes om å finne en alternativ metode for å konstruere kontrollgrupper.
Det må søkes REK om godkjenning for denne metoden med en endringsmelding.

Klage

Prosjektleder påklagde REKs vilkår 9.12.15.

REKs behandling av klage

REK ser at det vil ha vitenskapelig verdi å konstruere kontrollgrupper på den måten det er søkt om, men denne nytten må veies opp mot de personvernmessige utfordringene en slik utlevering vil innebære. I klagen skriver prosjektleder at man har gjort en ny gjennomgang av variabellistene og begrenset detaljnivået noe. Likevel vil datafilen inneholde store mengder data av sensitiv karakter om den enkelte, blant annet fra strafferegisteret og NAV. Komiteen mener informasjonsomfanget om den enkelte vil gjøre det mulig å bakveisidentifisere enkeltindivid ved hjelp av datamaterialet.

Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at nytten av prosjektet ikke oppveier for de personvernmessige ulempene, og at kravene til unntak fra taushetsplikten og samtykkekravet i helseforskningsloven § 35 dermed ikke er tilfredsstilt. Komiteen kan ikke se at klagen inneholder noen nye momenter som gir grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken, og oversender etter dette klagen til NEM.

NEMs vurdering

NEM anser prosjektet som svært omfattende. I tillegg er det ikke lagt opp til en samtykkebasert innsamling og bruk av sensitive personopplysninger fra en rekke registre. NEM deler REKs vurdering om at forskningsprosjektet har vesentlig samfunnsnytte.

Rekkevidden av NEMs vurdering av denne saken er stor. Slik komiteen ser det, kan alle i utgangspunktet begrunne behovet for opplysninger slik det her er gjort. Før NEM kan ta endelig stilling til klagen må følgende spørsmål og problemstillinger avklares:

- For komiteen er det spørsmål og problemstillinger i tilknytning til om den betydelige innsamlingen av data fra så å si hele befolkningen er relevant og nødvendig for gjennomføringen av prosjektet. Jf. helseforskningsloven § 32. Av bestemmelsens ordlyd fremkommer det klart at sammenstilling, oppbevaring og bruk av personopplysninger skal være begrunnet i nettopp relevans og nødvendighet. NEM ber om en nærmere redegjørelse fra prosjektleder hvor variabler begrunnes med relevans og nødvendighet opp mot de vitenskapelige problemstillingene og spørsmålene som reises i prosjektet.

- Det bes om en mer utfyllende begrunnelse for hvorfor en så stor mengde data fra hva som kan synes som å være hele befolkningen skal benyttes. Komiteen etterlyser i denne sammenheng en begrunnelse for hvorfor det ikke er søkt om å benyttet en mindre, tilfeldig utvalgt kontrollgruppe, for eksempel om det er mulig å begrense kontrollene til samme fødselskohorter som deltakere i LAR – et tiltak NEM antar naturlig ville begrenset kontrollgruppens størrelse betraktelig.

- I protokollen skrives det flere steder at studien skal avdekke kausale sammenhenger. Gitt studiens design stiller NEM seg noe tvilende til muligheten for dette. Komiteen ber i derfor også om en nærmere redegjørelse for forskningsprosjektets potensielle nytteverdi utover å finne ut hva som kjennetegner dem som faktisk behandles i LAR og hvorledes det går med dem. Mer konkret ber NEM prosjektleder om å redegjøre for i hvilken grad det er mulig å finne instrumentvariabler eller uføre gode justerte analyser (for eksempel ved hjelp av matching på propensity score) som gir valide kausale estimater av behandlingseffekten av LAR.

NEM etterlyser mer presise hypoteser.
NEM viser til protokoll der det fremheves at LAR skal undersøkes i et bredere perspektiv. Det brede må vektlegges og utdypes.

NEM er av den oppfatning at saken, til tross for grundig behandling i REK, ikke er tilstrekkelig opplyst og utsetter endelig behandling av saken. NEM ber om skriftlig svar på spørsmål og problemstillinger som er reist ovenfor. På grunn av sakens kompleksitet og potensielle rekkevidde for andre prosjekter av liknende karakter, inviteres prosjektleder til møtet 10. mai 2016 for å presentere prosjektet og eventuelt besvare ytterlige spørsmål komiteens medlemmer skulle ha i tilknytning til den skriftlige tilbakemeldingen det er bedt om.

Vedtak

Vedtak i saken utsettes.

Orienteringssaker

OS4 Siste versjon av retningslinjer for genetisk forskning

NEM vedtar retningslinjene. De skal publiseres og deretter presenteres på debattmøte 21.4 på Litteraturhuset.

Eventuelt

Hølen deltok på høring i Helsekomiteen på Stortinget og NEM vises opptak av innlegget.