Referat fra møte i NEM 4. september, 2019

Til stede: Grete Dyb (leder); Berge Solberg (nestleder); Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg; Randi Riise; Kari Milch Agledahl; Dag Wiese Schartum og Siri Forsmo. 

Ikke tilstede: Randi J. Bertelsen; Helge Alsaker Solheim; Tormod Selbekk og Grete Oline Hole. 
Fra sekretariatet: Jacob Hølen; Camilla Bø Standal og Brittelise Bakstad. 

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering 

Innkallingen ble godkjent. Ingen ble vurdert som inhabile i vedtakssakene. 

Runde rundt bordet 

Valen orienterte kort om at ny statistikklov er vedtatt. Haugen refererte fra et møte om transplantasjon av livmor i Sverige. Bakstad presenterte program og planer for storfellesmøtet (årsmøte for REK og NEM). Standal orienterte om NOU for ny forvaltningslov og plan for saksbehandling i FEK. Hesselberg inviterte til kommende møte ved Extrastiftelsen og Kreftforeningen om interessekonflikter og brukere. Schartum orienterte om ny lov for arkiv, blir relevant for NEM å ta opp på et senere møte. 

Referat fra 20.6.19 

Godkjent, med en mindre grammatisk endring. 

Beslutningssaker  

BS 4 Høring bioteknologiloven 

Komiteen diskuterte fremlagte forslag til uttalelse fra REK og NEM. Bakstad ferdigstiller uttalelsen. 

BS 6 Tilgjengeliggjøring av helsedata- høring 

Bakstad orienterte om prosess for samarbeid med REK for å utarbeide høringsuttalelse i saken. Valen, og ved behov Schartum, samarbeider med sekretariatet for å utarbeide et notat til neste møte i NEM. 

BS 7 Møtedatoer 2020 

Følgende datoer blir bestemt for kommende møter i 2020: 
29. januar  
Marsmøte foreslås å legge i forbindelse med årskonferansen, denne datoen er ikke klar enda. 

13. Mai  
17. juni  
2. september 
Oktober i uke 42 i forbindelse med storfellesmøtet 
2. Desember 

Klagesaker  

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på nettsidene.
Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak. 

KS 16 NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst  

Kortversjon av prosjekt  

I journalsystemene til Ahus lagres store mengder fritekst, som i liten grad utnyttes. Formålet med dette prosjektet er å etablere, og videreutvikle, moderne teknologi for automatisk tekstanalyse (Natural Language Processing; NLP), som senere vil gjøre det mulig å utnytte journalteksten bedre til pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning.  
Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt. Begrunnelsen er det store antallet personer. 
Studiepopulasjon: Hele pasientpopulasjonen til Ahus.  
Forskningsdata og metode: Journaltekst (fritekst), ca 5 milliarder ord. Ikke-veiledet maskinlæring. 
Søkers risikovurdering, tiltak og etisk vurdering: Journaltekst på avveie, mulig identifikasjon av person. Dataene frie for personkjennetegn (navn, adresse, f.nr; lovbestemt), sikker lagring, vanskeligere å identifisere enkeltpersoner. Risiko anses som liten sammenliknet med potensiell nytte i framtiden for pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning. 

Behandling i REK 

REK S-Ø A tok saken først til behandling 17.1.2019. Komiteen besluttet å utsette saken for å innhente mer informasjon og muligens for å innhente en konsulentuttalelse.  
Konsulentuttalelse ble likevel ikke innhentet. Saken ble diskutert i REK-sekretariat og med Datatilsynet.  

For mer om saksbehandlingsgangen se fullstendig vedtak. 

REKs vedtak datert 4.6.2019: 
«Søknaden avvises som utenfor REKs mandat. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde jf. § 2 og den åpne delegasjonsfullmakten (jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd) kan ikke benyttes for dette tilfellet. Komiteen mener at Helsedirektoratet er rette instans til å godkjenne bruken av personidentifiserbare data.» 

Klagen (8.8.2019) 

Søker er enig i REKs konklusjon om at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde og presiserer at søknaden var da også formulert som en ren dispensasjonssøknad. Det er «Videre konkluderer komitéen med at prosjektet også faller utenfor den åpne delegasjonsfullmakten for dispensasjon til «annen type forskning» som påklages. I klagen utdyper de den forventede nytten av prosjektet og argumenterer for at er forskning. De påpeker også: «Vi ser samtidig at komitéens begrunnelse er så vidt prinsipiell at vi forventer at klagen vil avslås og oversendes NEM. I så fall vil alminnelig forvaltningspraksis være at NEM bare behandler vedtaket om at prosjektet er utenfor delegasjonsfullmakten, og hvis de gir medhold, sender saken tilbake til REK for realitetsbehandling. Hvis NEM derimot skulle anse det som hensiktsmessig å realitetsbehandle søknaden på grunn av sakens prinsipielle natur, er vi positive til dette.» 

Prosjektleder gir følgende begrunnelse for at prosjektet er forskning: «naturlig språkprosessering» (NLP) er et forskningsfelt, videreutvikle metoder fra dette forskningsfeltet og publisere i vitenskapelige tidsskrifter. 

REK opprettholder vedtaket fra 4.6.2019. Videre ønsker komiteen at saken oversendes NEM for en vurdering av saken på et prinsipielt grunnlag. 

NEMs vurdering  

I opprinnelig søknad ble det ikke nevnt noe om BigMed-satsingen «Språkteknologi mot hjertedød, sepsis», der prosjektet inngår som arbeidspakke 1. Dette kom inn som en del av tilbakemeldingen fra REK om at det var behov for bedre prosjektbeskrivelse. BigMed-satsingen har arbeidspakker som har definerte utfallsmål knyttet til medisinsk og helsefaglig forskning, og to arbeidspakker har REK-godkjenning. Omsøkte delprosjekt må vurderes separat. 

NEM valgte å dele opp vurderingen i tre punkter:

1. er det forskning? 
2. er forskningen regulert av helseforskningsloven? 
3. har REK kompetansen til å gi fritak fra taushetsplikten for dette prosjektet? 

Forskning 

For REK kan det synes som om vurderingen av om det er forskning eller ikke, kompliseres ved at det ikke er definert klare utfallsmål. Dermed oppfatter REK prosjektet, i hvert fall delvis, som modellutvikling, men utelukker ikke at det er forskning, og argumenterer med manglende kompetanse i komiteen. Prosjektleder viser til at det skal utvikles nye metoder, som i seg selv kan ses på som ny kunnskap, og disse kan igjen brukes til å skaffe tilveie ny kunnskap innen medisinsk forskning. Dette er argumenter som støtter at det er forskning. Prosjektleder viser til at det skal utvikles nye metoder innenfor fagområdet naturlig språkprosessering, som kan ses på som å frembringe ny kunnskap. BigMed er dessuten finansiert som et forskningsprosjekt av Norges forskningsråd. Dette er argumenter som støtter at det er forskning. NEM oppfattet prosjektet som en forskningsbasert metodeutvikling. Prosjektet er et veldig åpent og hypotesegenererende prosjekt som har likhetstegn med grunnforskning. NEM konkluderte med at dette er et forskningsprosjekt. 

Innenfor helseforskningsloven  

Det er enighet mellom REK og søker om at prosjektet ikke faller inn under helseforskningsloven, og søknaden/klagen gjelder kun dispensasjon fra taushetsplikten. NEM har i klagesaksbehandlingen likevel anledning til å prøve alle sider av saken. Bruk av kunstig intelligens (KI) inn i helsevesenet er et relativt nytt felt der det er forventninger om stor fremtidig aktivitet og nytte. NEM mener derfor det er viktig med en avklaring av når slike prosjekter er regulert av helseforskningsloven og når de ikke er det. Med denne bakgrunn valgte NEM å vurdere om dette prosjektet er regulert av helseforskningsloven.

Prosjektet skal anvende pasientjournaler til å utvikle nye metoder for å fremskaffe ordvektorer for norsk medisinsk journaltekst, men har ikke (klare) medisinske utfallsmål. På sikt kan derimot metodene brukes til å skaffe tilveie ny kunnskap innen medisinsk forskning. Isolert sett kan prosjektet derfor vurderes å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Derimot setter tilleggsinformasjonen ved prosjektbeskrivelsen for BigMed-satsingen prosjektet inn i en medisinsk og helsefaglig sammenheng.  

NEM vurderer at prosjektet ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet vil neppe fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse direkte, slik kunnskap vil ligge noe frem i tid når metoden kan tas i bruk i nye prosjekter for å studere hypoteser. REKs vedtak om at dette konkrete prosjektet er forskning som ikke er regulert av helseforskningloven fremstår dermed som en forsvarlig vurdering. NEM vil likevel signalisere at prosjektet ligger ved grensen for å falle inn under loven. Det er derfor fortsatt et behov for grundig vurdering av hvor skillet går for forskning om utvikling av KI. 

Fritak fra taushetsplikten 

REK vurderer at prosjektet faller utenfor den åpne delegasjonsfullmakten til REK. Jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. 

Ved behandlingen av dette spørsmålet synes REK å blande sammen to spørsmål som må holdes adskilt. Dels er det tale om unntak fra taushetsplikt, og dels har vi et spørsmål om rettslig grunnlag etter personvernforordningen (PVF) artikkel 6 og 9. Personvernforordningen regulerer ikke spørsmål om taushetsplikt for helseopplysninger om forskningsdeltakere (heller ikke for andre registrerte). Dette spørsmålet er kun avhengig av nasjonal lovgivning. Det kan være forvirrende at en mulig hjemmel for å gjøre unntak fra taushetsplikt er å innhente samtykke fra den personen som opplysningene gjelder. Dette er imidlertid en annen type samtykke enn samtykke som rettslig grunnlag etter personvernforordningen artikkel 6(1)(a) og 9(2)(a), og må ses adskilt fra dette. REK må derfor først vurdere om det er anledning til å dispensere fra taushetsplikten i samsvar med helsepersonelloven § 29. Hvis det er adgang til å gjøre unntak, blir spørsmålet for forskningsansvarlig institusjon om det foreligger rettslig grunnlag i samsvar med personvernforordningen. Når det gjelder rettslig grunnlag stilles følgende krav: Det skal både være rettslig grunnlag etter artikkel 6(1) for «alminnelige» opplysninger og etter artikkel 9(2) for særlige kategorier personopplysninger. Alternativet i artikkel 6(1)(e) om «nødvendig for å utføre en oppgave i allmenhetens interesse» er trolig aktuelt rettslig grunnlag etter artikkel 6. Etter artikkel 9(2) finnes grunnlaget i alternativet i bokstav j om vitenskapelig forskning. Både artikkel 6(3) og artikkel 9(2)(j) stiller krav til nasjonal lovgivning. Det er alminnelig antatt at helseforskningsloven og helsepersonelloven tilfredsstiller disse kravene, og lovene gir dermed rettslig grunnlag i tråd med artikkel 6(3) og 9(2)(j). På dette punktet kan REK derfor vurdere dispensasjonsadgangen etter helsepersonelloven § 29, uten å ta videre hensyn til personvernforordningens bestemmelser om rettslig grunnlag. 

Personvernprinsippene i PVF artikkel 5 får anvendelse ved vurderingen av dispensasjon fra taushetsplikt. Disse prinsippene vil imidlertid primært ha betydning for de nærmere vilkårene for dispensasjonen som gis. For eksempel kan rettferdighets- og åpenhetsprinsippet i artikkel 5(1)(a) begrunne krav om informasjonstiltak om prosjektet overfor offentligheten. Videre kan formålsbegrensingsprinsippet (artikkel 5(1)(b)) begrunne avgrensing av hva helseopplysningene kan brukes til. Lagringsbegrensningsprinsippet (artikkel 5(1)(e)) kan åpenbart begrunne vilkår om varighet av lagringen av det analyserte materialet; og prinsippet om integritet og konfidensialitet (artikkel 5(1)(f)) gir grunn til å kreve sikkerhetstiltak i samsvar med artikkel 32. 

Dataminimeringsprinsippet kan trolig vanskelig begrunne vilkår uten at det svekker denne type prosjekt. Årsaken er at det nettopp er et poeng å gjøre maskinelle analyser av et omfattende materiale. Det er derved også vanskelig å stille krav i samsvar med riktighetsprinsippet i artikkel 5(1)(d), fordi journaltekstene trolig må analyseres slik de er, og fordi enkeltfeil får mindre å si når det skjer en statistisk analyse av et veldig stort tekstmateriale. 

Det er grunn til å understreke at personvernforordningen ikke kan forstås slik at alle prinsippene i artikkel 5 skal få stort gjennomslag samtidig. Avgjørende er helhetsvurderingen, herunder om manglende krav til dataminimering og riktighet vil kunne gi virkninger for registrertes rettigheter og friheter på en måte som ikke kan aksepteres. 

NEMs konklusjon er at REK har kompetanse til å vurdere fritak fra taushetsplikten for omsøkte prosjekt. 

Vedtak 

Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt, jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering. 

KS 17 Hvor farlig er SLE egentlig, sett fra et kvinnehelseperspektiv 

Kortversjon (fra prosjektsøknad) 

Tidligere studier på prognostiske utfall ved Systemisk Lupus Erytematosus (SLE) er ikke gjort på populasjonsbaserte kohorter med verifisert diagnose. Nå er det etablert en populasjonsbasert SLE kohort for Helse Sør-Øst med verifisert diagnose (SENor-lupus kohorten). Vi ønsker å gjøre en populasjonsbasert studie med data fra denne kohorten for å få ny kunnskap om gynekologisk kreft og reproduksjon hos SLE kvinner. Studien vil innebære å koble data fra SENor-lupus kohorten med data fra Kreftregisteret. Ved påviste celleforandringer ønsker vi å undersøke HPV status og genotype HPV. Vi vil også koble data fra SLE kohorten og kontrollgruppen med medisinsk fødselsregister. Vi ønsker å se på hva som er forekomsten av, og risikofaktorer for, gynekologisk kreft hos SLE pasienter, hva insidensen av Humant HPV infeksjon og celleforandringer i livmorhals er hos kvinner med SLE, og forekomsten av, og risikofaktorer for, fødselskomplikasjoner ved SLE. 

Behandling i REK 

Det omsøkte prosjektet ble første gang sendt inn som en prosjektendring til prosjektet «En klinisk og epidemiologisk studie av Systemisk Lupus Erythematosus med spesiell vekt på inflammatoriske prosessers relasjon til aterosklerose og metabolsk syndrom» (REK-ref.: 2009/2577), som startet opp i 2008. Dette prosjektet var opprinnelig samtykkebasert, men Helsedirektoratet ga i brev datert 17.12.2008 dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til journalopplysninger (navn, fødselsdata, etnisk bakgrunn, helseopplysninger som omhandler organmanifestasjoner og klassifikasjonskriterier) for 200-400 SLE pasienter i Oslo, samt 
kobling til Dødsårsaksregisteret. Helsedirektoratet godkjente senere en utvidelse av dispensasjonen til også å gjelde pasienter i Akershus, samt pasienter fra privatpraktiserende praksis. 

Etter at helseforskningsloven trådte i kraft i 2009 godkjente REK flere nye endringer i prosjektet. 

08.01.19 sendte prosjektleder ny endringsmelding om nye analyser av pasienter og kontroller: gynekologisk kreft, HPV og reproduksjon. Inkludering av pasienter fra 2018. 

Endringsmeldingen fra 8.1.19 ble avslått med begrunnelsen:  
«Den stadige utvidelsen av kohorten gjør igjen at komiteen oppfatter datafilen som et register». REK legger til at den «heller ikke anser formålet med de nye analysene (HPV-infeksjon og fødselskomplikasjoner) til å falle inn under prosjektets opprinnelige formål». 

På bakgrunn av komiteens avslag på endringsmeldingen, ble de nye delstudiene sendt inn som ny prosjektsøknad (REK-ref.: 2019/907). REK sør-øst D behandlet søknaden på møtet den 12.06.2019. REK vurderte at dispensasjonen gitt for SLE kohorten i det opprinnelige prosjektet ikke dekket de nye forskningsformålene, og det ble derfor gjort en selvstendig vurdering av om vilkårene for å frita fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35 var oppfylt for det omsøkte prosjekt. Komiteen fant at vilkåret om samfunnsnytte var oppfylt, men kunne ikke se at deltagernes velferd og integritet var ivaretatt godt nok dersom denne forskningen gjøres uten at pasientene spørres på forhånd. Det fremstod for komiteen heller ikke som umulig eller vanskelig å innhente samtykke. På bakgrunn av dette ble det ikke innvilget fritak fra samtykkekravet. 

Prosjektleder påklagde vilkåret om samtykke 17.08.2019 og argumenterte for at prosjektet fyller alle de tre kriteriene som må ligge til grunn for at det skal kunne innvilges fritak fra samtykkekravet. 

REK opprettholdt sitt vedtak med følgende begrunnelse:
«Komiteen kan ikke se at klagen tilføyer nye momenter som påvirker komiteens syn på at deltagerne bør informeres om forskningsspørsmålene som skal undersøkes og spørres om deltagelse. Slik komiteen leser klagen, legges det fra prosjektleders side betydelig vekt på at samfunnsnytten er stor, forskergruppen er faglig sterk og at data lagres sikkert. Dette er etter komiteens syn ikke tilstrekkelige kriterier for å sikre at deltagerne velferd og integritet er godt nok ivaretatt. I dette prosjektet er det svært sensitive data som skal innhentes, og det er rimelig å tenke at mange deltagerne ville ha ønsket å bli spurt først om det er greit at disse opplysningene hentes fra deres pasientjournaler. Flere av de aktuelle pasientene er også barn, noe som gjør at det bør utvises ekstra varsomhet. Fritak fra samtykkekravet er også et unntak fra hovedregelen om samtykke innen helseforskning. Komiteen finner ikke tilstrekkelige argumenter for at hensynet til den enkeltes integritet i denne sammenhengen er tilstrekkelig ivaretatt, og mener derfor at det må innhentes samtykke for å gjennomføre prosjektet.» 

NEMs vurdering  

NEM avgrenset sin vurdering til å gjelde vilkår om innhenting av samtykke/søknad om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra forskningsdeltagerne.  

En av begrunnelsene i den opprinnelige studien (REK-ref.: 2009/2577) for å ikke innhente samtykke fra deltakerne var usikkerhet om hvem som hadde SLE. Ved å kontakte deltagere på bakgrunn av diagnosekode i elektronisk pasientjournal, ville man bidra til unødig bekymring og forvirring hos dem som ikke hadde SLE. Nå er kohorten validert (SENor-lupus kohorten), så SLE-diagnosen er bekreftet for alle potensielle deltakere. Argumentet faller dermed bort. 

Et tilbakevendende argument for fritak fra samtykke er behovet for nok deltakere, ev komplette data. Det er vanskelig for NEM å vurdere hvor mange pasienter studien trenger for å studere SLE og risiko for kreft, da det mangler en styrkeberegning for å vurdere behovet for at alle deltar. Hovedregelen for deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke. For å kunne gi fritak fra samtykkekravet etter helseforskningsloven § 35, følger det av forarbeidene til helseforskningsloven at hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt, forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet og det må være vanskelig å innhente samtykke. 

NEM viser til REKs vedtak og stiller seg bak dette. Prosjektets potensielle samfunnsnytte vurderes som vesentlig, men det er et begrenset antall deltakere (under 1500), som det er fullt mulig å innhente samtykke fra. Kravet om at det skal være vanskelig å innhente samtykke er derfor ikke oppfylt. Samtykke vil også være den beste metoden for å ivareta deltakernes velferd og integritet i prosjektet.  

Når det gjelder aktuelle deltakere som er døde, vurderer NEM at det er vanskeligere å skulle informere/innhente samtykke fra de pårørende. Behovet for ivaretakelse av velferd og integritet er også redusert. Med bakgrunn i at prosjektet har vesentlig samfunnsnytte, innvilger NEM dispensasjon fra taushetsplikten for å tilgjengeliggjøre omsøkte data for døde deltakere, jf. helseforskningsloven §35. 

Det må utformes et informasjonsskriv og en samtykkeerklæring. Dette må godkjennes av REK S-Ø D før studiestart. 

Vedtak 

Klagen tas ikke til følge. 

Orienteringssaker 

OS Arbeidet med veiledere for lavinntektsland og geografisk virkeområde 
Bakstad orienterte om arbeidet som pågår med å ferdigstille veilederen. 

Eventuelt 

Hølen takkes av etter 10 år som sekretariatsleder for NEM og takker for det.