Referat møte i NEM 6. september 2016

 

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Ingen meldte om habilitetsproblemer.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Hølen orienterte om arbeidet i Helsedatautvalget og fra sekretariatsseminar i FEK. Det er åpnet for at NEM kan utarbeide en e-læringsressurs for medisinsk forskningsetikk og introduksjon til helseforskningloven. NEM støttet at det opprettes en arbeidsgruppe for dette formål. Arbeidet ledes av Øyvind Grønlie Olsen.

Referat fra 21.6.16

Godkjent

Behandlingssaker

BS7 Barns samtykkekompetanse

NEM mottok brev fra HOD 1.8.16 vedrørende NEMs brev av 24.6.16 med forslag til forskrift om barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinsk for helsefaglig forskning.
HOD stiller der syv oppfølgende spørsmål til komiteens tidligere brev. NEM diskuterte spørsmålene og ba sekretariatet om å utarbeide et svarbrev og også stille på et møte dersom departementet ønsker flere oppklaringer. Følgende brev ble utarbeidet i etterkant av møtet:

1. Hvilke konkrete tilfeller forskriften skal omfatte

NEM ser at nr. 1 og 3 kan synes sammenfallende. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det kan være andre grunner til at foreldre vil sette seg imot barnets deltakelse. Begge eventualiteter bør være dekket.

Ellers er nr. 1 og 2 ment å være kumulative, nr. 3 et selvstendig krav. Vi er enig i at dette må fremkomme slik at nr. 1 og 2 bindes sammen med "og", og nr. 3 med "eller".

Hensikten med å ta vilkåret i hfl. § 18 andre ledd inn i forskriften er rent pedagogisk. Vi mener at kravet bør understrekes. For øvrig bemerkes at departementets setning om at "formålet er å fremskaffe ny kunnskap som bare barn kan bidra til" er god, og med fordel kan tas inn i § 1.

2. Opplysninger om livsvaner i helseundersøkelser

Ofte vil slike opplysninger inngå i samfunnsvitenskapelige prosjekter. Slike opplysninger inngår imidlertid også ofte i helseundersøkelser som forklarende og beskrivende elementer som kan være nødvendige for å forstå og tolke resultatene korrekt. Dette vil kunne avhenge av undersøkelsens art, men det er neppe tilrådelig å utelate slike fra forskriften.

En kan også vise til HODs tidligere fortolking, der det konkluderes med at andre opplysninger koblet sammen med en «reell helseopplysning» gjør at hele settet med opplysninger må anses som en helseopplysning. Problemstillingen var oppe i forbindelse med avklaringer om behandlingsgrunnlag når forskere ønsket benytte seg av data fra SSB sammenstilt med helseopplysninger.

3. Hvilke typer forskningsprosjekter vil kunne utsette barnet for fare eller risiko for skade

Prosjekter der opplysninger kan føre til at barnet utsettes for represalier eller annen form for straff eller sanksjoner fra foreldrenes side, enten fordi det avdekkes sensitiv informasjon om forhold i hjemmet, eller fordi det avdekkes opplysninger om livsstil som foreldrene misbilliger.

4. Hvilke prosjekter kan ikke gjennomføres med foreldresamtykke

Prosjekter som kan avdekke opplysninger foreldrene kan ha en egeninteresse i at ikke kommer ut, igjen: typisk volds-, misbruks- og omsorgssviktsaker. Det kan også forekomme at foreldrene er skeptiske eller ikke stoler på "myndighetene" og rett og slett ikke ønsker at barnet deltar. Det er imidlertid det første tilfellet forskriften tar sikte på med denne formuleringen.

5. Forholdet mellom helseforskningsloven § 17 i.f. og pasient- og brukerrettighetsloven § 3-4

Helseforskningsloven § 17 siste ledd er en hjemmel til å gi forskrift; pasient- og brukerrettighets-loven § 3 4 er en materiell regel som angir et handlingsalternativ.

Vi antar at departementet ikke ber oss om å vurdere forholdet mellom en forskriftshjemmel og en materiell regel, og går derfor ut fra at departementet referer til hfl. § 17 fjerde ledd, som omfatter samme forhold og som i ordlyd er nær lik pbrl. § 3 4 andre ledd:

Begge bestemmelsene omhandler barnets rett til å hindre utlevering av opplysninger til en gitt personkrets. I hfl. § 17 fjerde ledd er også barneverntjenesten inkludert.

Pasient- og brukerrettighetsloven § 3 4 gjelder barn og ungdom fra 16 til 18 år, mens helseforskningsloven § 17 fjerde ledd i angjeldende tilfelle, ref. § 17 i.f., skal gjelde barn fra 12 til 16 år.

Pasient- og brukerrettighetsloven gjelder behandling; helseforskningsloven gjelder forskning. Bortsett fra at loven i det konkrete tilfellet angir det, er det ikke selvsagt at samme regler skal gjelde for forskning som for behandling. Vilkåret for ikke å utlevere opplysninger er sammenfallende.

Bestemmelsen i pasient- og brukerrettighetsloven og i helseforskningsloven gjelder enkeltindivider som ber om det. Etter helseforskningsloven er det når en eventuell henvendelse fra foreldrenes side om innsyn kommer, at vurderingen skal gjøres om man i det konkrete tilfellet skal gjøre unntak fra forbudet mot utlevering. Dette vil avhenge av opplysningenes art og av undersøkelsens karakter. Etter forslaget vil unntaket gjøres universelt og uavhengig av om barnet ber om det. Vi anser at dette er en fordel for det enkelte barn, som kanskje ikke kjenner muligheten til å reservere seg eller ikke tenker særlig over det.

6. Hvilken meldeplikt er det snakk om

I hovedsak er det opplysnings- og meldeplikt etter barnevernloven § 6 4 annet ledd og straffeloven § 196 vi har i tankene, eventuelt også etter andre lover vi ikke har oversikt over.

Etter vårt syn råder det uklarhet om forholdet mellom hfl. og strl. og hvilken lov som vil ha forrang. Spørsmålet bør drøftes nærmere og vi er av den oppfatning at det ikke er NEMs oppgave å gjøre dette.

Det er imidlertid mindre uklarhet mht. bvl., jf. hfl. § 17 fjerde ledd. Barnets rett til å nekte utlevering av opplysninger til foreldre og barneverntjenesten inntrer imidlertid først når det enkelte barn anmoder om det. Vi mener at i en forskrift om barns deltakelse i forskning bør dette unntaket gjøres til en hovedregel der unntak ikke vurderes konkret og er avhengig av en anmodning. Dette berører også informasjonsplikten overfor barnet.

7. Hva som menes med at "prosjektet må kunne håndtere opplysninger som kan utløse hjelpebehov"

Avhengig av hvilke opplysninger som fremkommer, kan det oppstå visshet eller mistanke om at barnet trenger profesjonell hjelp. Volds-, misbruks- og omsorgssviktsaker er allerede nevnt. De fleste slike undersøkelser er intervju- og observasjonsundersøkelser. Slike opplysninger kan fremkomme som resultat av undersøkelsens formål, f.eks. studier om vold og/eller misbruk i hjemmet, eller tilfeldig i samtale mellom den som intervjuer og barnet.

Erfaringsmessig skjer det også at barn "drodler" i margen på spørreskjemaer og gir en rekke opplysninger på den måten.

Prosjektet må kunne vise at de kan håndtere situasjoner der slike opplysninger fremkommer. Denne beredskapen skal beskrives i forskningsprotokollen.

Komiteen anser det formålstjenlig med et møte dersom departementet ønsker flere oppklaringer.

BS8 Høring: Nasjonale retningslinjer for åpen tilgang til forskningsresultater

Sekretariatet hadde utarbeidet et saksnotat med innspill fra NESH og NENT. NEM stilte seg bak at det skal utarbeides en felles høringsuttalelse. Notatet ble ansett som et godt utgangspunkt. NEM påpekte videre at det er viktig med oppmerksomhet rundt problemet med dobbeltbetaling. I dag må institusjonene som regel betale både for abonnement og for publisering. For eksempel tar Lancet ca 35000 ekstra for å tilgjengeliggjøre artikkler som open access. Det er også økt risiko for forsterket nord-sør problematikk. OA-modellen kan bidra til å ekskludere forskere i lavinntektsland fra å publisere OA, selv om utgangspunktet er at de får lesetilgang. Modellen kan også bidra til økt negativ konkurranse lokalt om hvem som skal få midlene til å publisere i de mest attraktive tidsskriftene, da dette er svært kostbart.

Sekretariatet bes om å ferdigstille høringsuttalelsen i samarbeid med NESH og NENT.

BS9 Innspill til NEM vedrørende virkningen for REK og NEM av kjennelse i Personvernnemnda i sak PVN 2013-23.

NEM viser til henvendelse fra REK sør-øst D av 20. april 2016 om uklarheter i notatet som ligger til grunn for NEMs orientering om praksis ved bruk av biologisk materiale fra perioden 2009 ca. mai 2014, til forskning.

Nedenfor er begrepet "informasjonsplikt" brukt. Det presiseres at det ikke er en generell plikt til å informere, men konsekvensen av manglende informasjon er at det biologiske materialet ikke kan benyttes i forskning uten at det innhentes samtykke. "Plikten" refererer seg således til materiale som kan bli brukt til forskning.

Personvernnemnda uttaler at:

«Denne saken gjelder helseforetakets plikt etter helseforskningsloven § 28 til på forhånd å informere alle pasienter om at humant biologisk materiale innsamlet som ledd i diagnostisering og behandling i visse tilfeller kan benyttes til forskning uten innhenting av pasientens samtykke. Pasientene er gitt en rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale brukes til forskning, og skal få informasjon om reservasjonsretten. Forskningsansvarlige er pliktige til å sørge for at det ikke brukes biologisk materiale fra pasienter som har reservert seg.
Saken gjelder hvordan UNN nå skal reparere en tidligere manglende oppfyllelse av informasjonsplikten. UNN innførte rutiner for slik informasjon i mars 2013. Denne saken gjelder prøver tatt i perioden 2009 til mars 2013. Nemnda legger, som Datatilsynet, til grunn at UNN inntil mars 2013 ikke har sørget for å gi sine pasienter informasjon som påkrevd etter helseforskningsloven § 28. Disse pasientene må derfor informeres om reservasjonsretten mot bruk av deres biologiske materiale til forskning.

Nemnda er enig med Datatilsynet i at reparasjon av manglende oppfylt plikt til informasjon må gis individuelt i form av brev til de berørte pasientene. Etter nemndas syn er det kun individuell informa¬sjon som effektivt og utvilsomt kan sikre at pasientene kjenner sin rett til reservasjon etter helseforskningsloven § 28. Reservasjonsretten har liten verdi dersom pasienten ikke kjenner den.»

Dette omfatter både levende og avdøde personer.

Det finnes formodentlig sykehus som hadde tilfredsstillende rutiner også i denne perioden, og det kan være sykehus som ikke hadde/har slike rutiner, men siden vi ikke kjenner til hvilke dette gjelder, må søker godtgjøre at informasjonskravet er imøte¬kommet for den populasjonen det søkes tilgang til biologisk materiale fra.

Selv om det er slik at informasjonsplikten overfor pasienten er institusjonens ansvar, er det fremdeles søker, som ansvarlig overfor REK, som må godtgjøre at dette er gjort, f.eks. ved en bekreftelse fra institusjonen.

I henhold til person¬opplysningsloven § 20 annet ledd b kan det gjøres dispensasjon fra informassjonsplikten når:
«Den registrerte har ikke krav på varsel etter første ledd dersom
b) varsling er umulig eller uforholdsmessig vanskelig

Unntaket er ikke inntatt i hfl. § 28. Det er tvert imot antatt at REK ikke kan gi dispensasjon dersom et ikke er gitt informasjon om reservasjonsretten til pasienten. Denne tolkningen støttes av HOD. Komiteen legger således til grunn at det ikke er rom for å innfortolke et unntak som REK etterlyser.

Komiteen er for så vidt enig med REK i at dette kan virke strengt, men i dette tilfellet er kravet til informasjon absolutt og kan ikke fravikes.

Hensikten med informasjon er å sette pasienten i stand til å foreta et valg. For å kunne gjøre det, må enten selve informasjonen gjøres direkte tilgjengelig, eller det må oppgis en kilde til informasjonen som pasienten er i stand til å benytte.

Hva som kan regnes som "individuell informasjon" diskuteres grundig av DT:
«På bakgrunn av ovenstående mener Datatilsynet å ha dekning for å kunne si at plikten til å informere er en plikt til å sørge for at hver enkelt pasienten får informasjon. Dette betyr at generelle informasjonstiltak som brosjyrer, plakater og informasjon på nettsider ikke oppfyller plikten alene. Dersom man i tillegg til dette gir informasjon ved prøvetaking eller sender informasjon til pasientens adresse (f.eks. ved innkallingsbrevet), er plikten oppfylt på en tilfredsstillende måte.»

De fleste sykehus kaller inn pasienter og skriver epikriser som sendes fastlegen og ofte sendes de også pasienten. En kort autogenerert tekst vil være individuell og kunne gis relevant innhold.
Informasjonen skulle optimalt være gitt FØR innsamling av materiale, men Datatilsynet, støttet av PVN, godtar at individuell informasjon først gis HVIS prøven skal brukes til forskning:

"… har Datatilsynet likevel kommet til at plikten til å informere en pasient om at vedkommendes biologiske materiale kan bli brukt til forskning, etter en konkret vurdering kan oppfylles på et senere tidspunkt enn når materialet ble innhentet." (Endring i nytt vedtak 4. juli 2013)

Hvis det ikke er gitt informasjon om reservasjonsadgang kan materialet kun frigis for forskning ved innhenting av samtykke.

NEM la i utgangspunktet til grunn at problemstillingen var forbigående, og at den ville reduseres etter som tiden gikk og helsetjenesten fikk på plass informasjonsprosedyrer. Vi antok også at problemet i første rekke gjaldt sykehusene. Det har imidlertid dukket opp usikkerhet både rundt gjennomføringen ved sykehusene og i saker der bio¬logiske prøver er sendt inn fra andre institusjoner og fra leger utenfor sykehus til analyser ved sykehusene. Da det ikke kan utelukkes at også disse kan bli brukt i forskning, må samme krav til informasjon gjelde her, for så vidt også i tilfeller der prøver som tas og analyseres lokalt på institusjonene eller legekontorene benyttes i forskning.

Komiteen er prinsipielt ikke uenig i REKs forslag om retningslinjer, men vil først forsøke å få en oversikt over problem¬stillingen. Vi vil derfor i første omgang ta kontakt med Helsedirektoratet som tolkningsansvarlig for helseforskningsloven, for å finne ut hvor stort problemet er, og evt. komme frem til en egnet måte å informere de delene av helsevesenet som til nå ser ut til å ha falt utenfor.

BS10 Om Bioteknologirådets kommentar til NEMs nye retningslinjer for genetisk forskning

Bioteknologirådet kommenterte NEMs nye retningslinjer for genetisk forskning i et 13-siders brev datert 1. juli i år. NEM vil berømme rådet for et svært grundig og godt brev. Vi konstaterer enighet på mange punkter. Men det hersker også reell uenighet mellom oss. I det følgende ønsker NEM å klargjøre hvorfor vi på noen avgjørende punkter ikke ønsker å endre retningslinjene for genetisk forskning, til tross for gode kommentarer fra Bioteknologirådet. Andre steder gjør vi rede for endringstiltak.

Tilbakemelde eller ei i genetisk forskning – ulike syn

Den mest prinsipielle forskjellen mellom nåværende Bioteknologiråd og NEM, er at Bioteknologirådet mener bare prosjekter som eksplisitt planlegger tilbakemelding i genetisk forskning, omfattes av Bioteknologiloven. NEM har som kjent ment, at selv om et prosjekt ikke har planlagt tilbakemelding, så kan REK komme til at det burde skje, dersom man ser at det kan gjøres handlingsutløsende funn i prosjektet. Grunnen til at vi har ment dette er tredelt: For det første mener vi det er den mest rimelige fortolkning av Bioteknologilovens virkeområde. For det andre mener vi tolkningen vår finner støtte i sentrale verdier i forskning som prinsippet om gjensidighet (deltakere og forskere gir hverandre det som er av verdi for den andre parten). For det tredje mener vi av pragmatiske hensyn at døren bør stå på gløtt for tilbakemelding også i befolkningsstudier. Det kan bli vanskelig å gjennomføre storskala genforskning i Norge i fremtiden om genetisk informasjon skal deles med alt og alle bortsett fra den som «eier» informasjonen.

Bioteknologirådet begrunner sitt syn med at «kvaliteten på data generert i forskning er slik at funnene ikke bør defineres som handlingsutløsende». Dette er en viktig innvending mot at genetiske studier i befolkningsundersøkelser skal underlegges Bioteknologiloven. Gentesting i behandlings-sammenheng følger helt andre protokoller enn gentesting i forskning. Om man forbytter to prøver i HUNT Biobank, så spiller det fint liten rolle for de genetisk epidemiologiske studiene, men gjør man det samme i klinikken, er det katastrofalt. Sånn sett gir det mening å forskjellsbehandle de to.

Spørsmålet er bare hvor sterk innvendingen er, noe rådet selv er inne på. Det drives et omfattende kvalitetssikringsarbeid av gendatasettene i de store befolkningsundersøkelsene. Teknologien som benyttes for å kjøre genetiske analyser er akkurat like god og like avansert som i klinikken. Man har vanligvis ikke hatt enkeltindividet for øye i disse studiene, men selv det er i endring med det sterke fokuset for tiden på sjeldne og ekstremt sjeldne genetiske varianter. Om man skulle velge å gå tilbake med enkelte genfunn, og prøvene var forbyttet eller kvaliteten dårlig på andre måter, så vil dette avklares gjennom ny prøvetakning som følger kliniske protokoller (prisen for dette er at noen unødvendig uroes i en korte periode). Kvalitetsutfordringen er altså bare et midlertidig problem. I sum betyr vel dette at ulike kvalitetsstandarder i forskning og klinikk, er noe som man må ta hensyn til, men som ikke kan være et avgjørende argument mot all tilbakemelding i forskning. NEM er også av den oppfatning at dette argumentet vanskelig vil overbevise folk flest, som gjerne ønsker mulighet for tilbakemelding. Kan man ikke stole på gendataene fra den enkelte, virker det rart at man skal kunne stole på forskningsresultatene som sådan.

Endelig kan man juridisk tvile på om kvalitetsargumentet er en rimelig tolkning av Bioteknologiloven. Dersom genetisk forskning er av en slik kvalitet at det ikke egner seg for tilbakemelding, hvorfor har da politikerne ment at forskning også kan omfattes av loven?

Uklart om sannsynlighet
NEM har foreslått at REK kan stille seg spørsmålet om «..er det sannsynlig at prosjektet vil generere tilsiktet eller utilsiktet prediktiv geninformasjon som ville kunne gi en betydelig helsegevinst til deltakeren». Bioteknologirådet mener det er uklart hva NEM legger i begrepet sannsynlighet, og spør om det er sannsynlighet for hver enkelt forskningsdeltaker eller sannsynligheten for hvert enkelt prosjekt.

NEM ser at ulike tolkninger av «sannsynlighet» gjør retningslinjene uklare. Vi vil endre ordbruken. Det enkleste er å stryke ordet sannsynlig. Spørsmålet REK da bør stille seg, iføl NEM, er om «..prosjektet vil generere tilsiktet eller utilsiktet prediktiv geninformasjon som ville kunne gi en betydelig helsegevinst til deltakeren».

Konkretisering av begrepet «handlingsutløsende»
Bioteknologirådet mener vi burde ha konkretisert hva vi mener med «handlingsutløsende funn». Rådet spør om påvisning av en mutasjon i BRCA-genet vil være handlingsutløsende i forskning. NEM har bevisst latt være å konkretisere fordi vi da veldig fort havner i en situasjon hvor vi må lage lister over handlingsutløsende funn. Dette har man gjort ulike steder i verden. Det NEM har sagt er at noe som er handlingsutløsende i en sammenheng ikke nødvendigvis er det i en annen sammenheng. Kontekst teller. Og nettopp dette er REKene god på å håndtere og vurdere.
Når det gjelder funn av en mutasjon i BRCA-genene, så vil nok det måtte betraktes som handlingsutløsende i mange sammenhenger. Det er jo nettopp derfor dette eksemplet så ofte kommer opp. Fiskerstrand-utvalget mente riktignok at det ikke var noen plikt å melde tilbake selv ved BRCA-mutasjoner. Men Fiskerstrand-utvalget snakket om en redningsplikt. NEM legger terskelen lavere når vi snakker om handlingsutløsende funn. Vi tenker da på funn som det ville være riktig å tilby tilbakemelding om (utfra flere ulike grunner), men som man ikke nødvendigvis har en sterk etisk forpliktelse til å varsle om for å ivareta en redningsplikt. BRCA-funn vil være svært aktuelle for å tilby tilbakemelding, men også her kan man tenke seg studier av en slik type at tilbakemelding virker prematurt. Enkle frekvensoppslag, kan eksempelvis være en type undersøkelse som er riktig og fornuftig å gjøre uten tilbakemelding her og nå, fordi de er avgjørende for forståelsen av disse mutasjonene og deres penetranse i en ikke-selektert befolkning.

NEM vil på storfellesmøtet i oktober diskutere med REKene om det er behov for konkretisering av handlingsutløsende funn.

Funn av bærertilstander
NEM kritiseres for kun å snakke om prediktiv geninformasjon og ikke bærerstatus. Bioteknologirådet mener bærerfunn også kan være eksempler på handlingsutløsende funn – eksempelvis at man er arvebærer for en x-bundet recessiv tilstand. Ved å melde tilbake, kunne deltakeren eksempelvis ha benyttet denne kunnskapen med tanke på fosterdiagnostikk i et kommende svangerskap. Burde NEM ha viet dette plass?

Bioteknologirådet har helt rett i at også informasjon om bærerstatus for recessive og kjønnsbundne sykdommer kan være handlingsutløsende. Grunnen til at det ikke er nevnt er at vi er i en svært tidlig fase av tilbakemeldingsspørsmålet. Både nasjonalt og internasjonalt har man opplevd at det mest påtrengende etiske spørsmålet er knyttet til handlingsutløsende prediktiv geninformasjon for alvorlig sykdom som kan ramme forskningsdeltakeren, men som også kan forebygges. Informasjon om bærerstatus er hakket mer «kontroversiell» kunnskap etter som handlingen som her kan utløses ikke handler om forebygging av sykdom i et individ men snarer om forebygging av et individ (gjennom abort eller avståelse fra å få barn). NEM har derfor ikke prioritert dette i «første utgaven». Men vi vil komme tilbake til dette i senere versjoner. Vi tenker oss da at det i første omgang er mest relevant i klinikknær genetisk forskning.

Er leting etter sykdomsgener forskning?
NEM kritiseres for ikke å ha sagt noe om debatten om hva som er forskning og hva som hører til behandling/utredning. Mange er usikre på om det å lete etter nye sykdomsgener i en klinikknær sammenheng skal kalles forskning eller ikke?

Dette er jo en stor og vanskelig debatt. Man kan definere forskning ut fra mange kriterier – ett av dem vil være at det genererer ny kunnskap. Fra et forskningsetisk perspektiv er det imidlertid viktigst å kalle noe for forskning i det øyeblikk fokuset flyttes vekk fra pasienten til kunnskapsgenerering, fordi pasienten nettopp da kan behøve økt beskyttelse (som man får gjennom forhåndsgodkjenning av prosjektet, samtykke, osv). Leting etter nye sykdomsgener i en familie med opphopning av sykdom er leting etter sykdomsårsak, man har fokus på familie og pasient, og man synes i liten grad å trenge ekstra beskyttelse fra forskningsetikken. Det kunne være et argument for å hevde at dette ikke er forskning, selv om ny og publiserbar kunnskap kan bli resultatet. Men som sagt – her er det mange og vanskelige diskusjoner. NEM har ikke sett på dette som påtrengende å ta stilling til. En av grunnene er at Bioteknologiloven regulerer gentesting i pasientsammenheng. Den samme loven vil også regulere gentesting i klinikknær forskning. Fra et reguleringsperspektiv ser verden kanskje ikke så ulik ut om man kaller det forskning eller utredning. NEM vil undersøke om man bør ha med noe mer om dette i retningslinjene.

Innsynsrett i genetisk forskning
NEM kritiseres for ikke å ha definert hva innsynsretten i genetisk forskning går ut på. Det har Bioteknologirådet helt rett i. Selv har rådet ment at den i alle fall ikke omfatter «ubearbeide rådata».
Innsynsretten i forskning er svært vanskelig å si noe om. Det er ikke den vi diskuterer når vi snakker om tilbakemelding av funn. Innsynsretten kommer i tillegg. Den er en rett til innsyn slik man har det i sin egen pasientjournal. I forskningen har man imidlertid ikke en egen journal, og det gjør det prinsipielt vanskelig å vite hva man bør legge i innsynsrett. Denne uklarheten, i kombinasjon med det faktum at så å si ingen benytter seg av sin innsynsrett i forskning, gjorde at NEM ikke vil bruke plass på dette temaet.

Når det er sagt, så er vi imidlertid uenig med rådet i at innsynsretten i alle fall ikke omfatter ubearbeidete rådata. Eller for å presisere: vi tenker det slett ikke er opplagt at innsynsretten stopper der. På internett finnes nå flere og flere selskaper som tilbyr opplasting av genetiske rådata, hvor man så får pedagogiske fortolkninger tilbake mot betaling. Man kan mislike dette, men det er vanskelig å si hvorfor man ikke skulle kunne få innsyn i sin egen genetiske profil dersom man først velger å fremheve innsynsretten som en viktig rettighet. NEM har valgt ikke å dvele ved innsynsretten i genetisk forskning foreløpig. Dersom det blir en rett folk ønsker å benytte seg av, vil vi sette temaet på agendaen.

Klagesaker

Vedtaket er kortet ned, for full versjon se:
https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS 10 Biobank for allergianalyser

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad og REKs vedtak

En allergisk reaksjon er en overfølsomhetsreaksjon initiert av en immunologisk mekanisme. Ved allergiske reaksjoner generelt og ved behandlingsrelaterte og yrkesutløste allergiske reaksjoner spesielt, er dagens tilgjengelige analysemetoder ikke tilstrekkelig for å avdekke alle mulige typer av immunologiske mekanismer eller for å identifisere utløsende årsak. Vi har i dag heller ikke tilstrekkelige analyserepertoar for å skille mellom allergi og andre overfølsomhetsreaksjoner.

Hensikten med opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken er å samle materiale som kan brukes til å identifisere biokjemiske markører for allergisk sykdom og for å evaluere bruk av allergianalyser i diagnostikk og monitorering av allergisk sykdom og overfølsomhetsreaksjoner. Den generelle biobanken vil inneholde blodprøver, ulike typer sekret, urin, avføringsprøver og vevsprøver, samt tilhørende relevante helseopplysninger.

Forskningsbiobanken tenkes brukt som grunnlag for studier initiert av Laboratorium for klinisk biokjemi ved Haukeland universitetssjukehus eller studier utført i samarbeid med Laboratorium for klinisk biokjemi ved Haukeland universitetssjukehus. Laboratorium for klinisk biokjemis hovedsamarbeidspartnere er Regionalt Allergisenter Vest og Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus samt Laboratorieklinikken ved Haukeland universitetssjukehus.

Det søkes om fritak for samtykke fra personer som utredes for akutt anafylaksi. Dette begrunnes med at det er nødvendig å vurdere endringer av biokjemiske markører i et akuttforløp for å kunne vurdere mekanismene for reaksjon.

Saksgang

Søknad om generell biobank ble godkjent med vilkår i møte den 21.4.16. REK vest anså søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank som et viktig bidrag i tilrettelegging av forskningsinfrastruktur for forskning på allergi. Den generelle biobanken ble godkjent med vilkår om at de som avgir biologisk materiale til den generelle forskningsbiobanken måtte avgi samtykke i tråd med helseforskningsloven § 14. REK godkjente ikke søknad om fritak fra kravet om samtykke. Når det gjaldt døde, ba man om at pårørende ble informert og at de fikk mulighet for reservasjon.

Søker påklagde avslaget på fritak fra kravet om samtykke 29.5.16. Det bes om ny vurdering, slik at det aktuelle biologiske materialet som samles inn fra den aktuelle pasientgruppen, kan lagres i den generelle biobanken og benyttes i senere forskningsprosjekter uten samtykke. Klager hevder at vilkårene i helseforskningslovens § 28 er tilstede. Det anføres at det vil være vanskelig å hente inn samtykke. De antatte forskningsmessige konsekvensene av et stort frafall, beskrives også utførlig.

REKs holdning er at en generell forskningsbiobank i sin karakter er prosjektuavhengig, selv om den tematisk har et begrenset anvendelsesområde. REK viser til forarbeidene (Ot.prp. nr. 74 (2006-2007) s. 166) til Helseforskningsloven:

«For at unntaksbestemmelsen skal komme til anvendelse, må det foreligge et konkret prosjekt beskrevet i en forskningsprotokoll og godkjent av REK. At det ikke skal gis unntak til prosjekter som ikke har et klart definert formål, innebærer at biologisk materiale ikke kan overføres til forskningsbiobanker som ikke er tilknyttet et forskningsprosjekt, jf. § 25 tredje ledd».

Uttalelsen ble tillagt avgjørende vekt i vurderingen. REK opprettholdt sitt opprinnelige vedtak 2.6.16 og oversendte klagen til endelig behandling i NEM.

NEMs vurdering

NEM er enige i, og deler REK vest sin vurdering. Opprettelse av generelle forskningsbiobanker må være fundert på samtykke fra den som avgir humant biologisk materiale. Unntaksbestemmelsen inntatt i helseforskningsloven § 28 kommer ikke til anvendelse med mindre det foreligger et konkret forskningsprosjekt, hvilket også REK antyder i sin klagesaksbehandling. Det vises i denne sammenheng til Helseforskningsloven § 6 første ledd og Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning §§ 7-9.

Vedtak

Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold.

KS11 Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad og REKs vedtak

Pregabalin og gabapentin anvendes mot epilepsi, men brukes også på andre indikasjoner. De har lignende virkningsmekanisme, og begge har blitt assosiert med misbruk og avhengighet, selv om pregabalin har fått mest oppmerksomhet. Pregabalin tas raskere opp i kroppen, og det kan ha betydning for eventuell ruseffekt. Legemiddelverket vil trolig endre reseptgruppe for pregabalin fra C til B på grunn av misbruksproblematikken. Det foreligger ingen slike planer for gabapentin.

Urinprøver fra pasienter med misbruk av lege- eller rusmidler blir rutinemessig analysert for et bredt spekter av avhengighetsdannende eller rusfremkallende stoff. Prosjektgruppen ønsker å studere effekten av reseptgruppebytte på forekomsten av pregabalin og gabapentin i urin og undersøke om dette har konsekvenser for stoffenes legale og illegale bruk. Dette skal gjøres ved å koble egne data til reseptregisteret. I tillegg ønsker prosjektgruppen å studere hvilke andre lege- og rusmidler som finnes i urinprøver hos denne populasjonen.

Saksgang
Opprinnelig søknad ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK nord) i møtet 21.4.16. I vedtaksbrev av 2.5.16 stiller REK som vilkår for godkjenning at det innhentes samtykke i tråd med helseforskningsloven § 13.

Komiteen vurderte at prosjektet var av vesentlig interesse for samfunnet, men at det ikke ville være tilstrekkelig vanskelig å innhente samtykke. REK fremhevet at det i forarbeidene til helseforskningsloven fremgår at kvalifiserte og legitime årsaker til å gi fritak fra samtykke og dispensasjon fra taushetsplikten kan være at deltager er døde, flyttet, sykdom, stort antall deltagere, samt at et stort frafall vil svekke forskingens validitet.

REK begrunnet sitt opprinnelige avslag med at potensielle deltakere vil ha rutinemessige oppmøter og må antas å være samtykkekompetente. REK kunne ikke se at det var sannsynliggjort at lovens krav var oppfylt og kunne således ikke innvilge dispensasjon fra taushetsplikten, og hovedregelen om at samtykke skal innhentes ble gjeldende.

REK mottok klage på vedtak 2.5.16. I vedtak i klagesaksbehandlingen datert 31.8.16 opprettholdt REK sitt opprinnelige vedtak med følgende begrunnelse:

«Prosjektleder beskriver at studien er retrospektiv. Slik studien er beskrevet, kan ikke REK se at det er noe i veien for å gjennomføre studien prospektivt, alle den tid endring i preparatkatergori faktisk ikke er innført.

Det er også vanskelig å kategorisere det som planlegges gjort i fremtiden som retrospektivt, særlig når det gjelder muligheten for å innhente samtykke.

Videre foregår det en kontinuerlig henvisning til denne type analyser, slik at det vil være ulike møtepunkter der samarbeidsaktører til prosjektet kommer i kontakt med de som skal levere urinprøver. Komiteen erkjenner at det kan være tidkrevende for prosjektet å kontakte alle potensielle samarbeidspartnere, men dette kan ikke ansees for å være en uoverkommelig oppgave. Avlevering av urin skjer ved personlig oppmøte. Ettersom det ikke er de samme pasientene som skal følges opp, men et nytt tilfeldig utvalg, vil det ikke ha noen praktisk betydning at deltagerne ikke har fast bopel, eller møter til avtaler, ettersom det ikke er behov for å sende ut forespørsel til deltagerne eller kontakte dem på nytt.

Det legges til grunn at mange av de som avleverer urinprøver ikke gjør dette i behandlingsøyemed, men av kontroll- eller dokumentasjonshensyn. Ettersom analysene også er egnet til å avdekke ulovligheter, kan det således neppe legges til grunn et presumert samtykke. Integritetskrenkelsen blir desto større dersom det gis unntak fra å innhente samtykke. I forlengelsen av dette har komiteen vurdert om nytten av prosjektet klart overstiger den integritetskrenkelse det innebærer å gi unntak fra samtykke.

Helseforskningslovens § 35 regulerer adgang til bruk av data som er innsamlet i helsetjenesten til forskning. Vilkårene for å kunne gi unntak fra å innhente samtykke er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, at hensynet til deltagernes velferd og integritet er i varetatt. Det må også innfortolkes et krav om at det vil være vanskelig å innhente samtykke.

Komiteen mener at prosjektet har vesentlig interesse for samfunnet, men når det er sagt, kan komiteen ikke finne at samfunnsnytten overstiger den integritetskrenkelsen som deltagerne utsettes for. I sin vurdering har komiteen lagt avgjørende vekt på at det ikke er gitt en tilstrekkelig begrunnelse for hvorfor det må ansees som vanskelig å innhente informert samtykke.

REK Nord har vurdert at møtepunktene gir mulighet for innhenting av aktive samtykker før forskningen finner sted. Videre har komiteen vektlagt deltagernes rett til å bestemme over egne helseopplysninger.

Komitéen har etter en helhetsvurdering, kommet til at prosjektleders argumenter ikke veier tungt nok til å gi unntak fra taushetsplikt.»

NEMs vurdering

NEM deler REKs vurdering og begrunnelse for å stille vilkår til at samtykke til deltakelse må innhentes i tråd med helseforskningsloven § 13.

Når det gjelder bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten til forskning, er det gitt en unntaksbestemmelse til helseforskningslovens hovedregel om samtykke. Helseforskningsloven § 28 regulerer nærmere REK/NEMs adgang til å tillate bruk av humant biologisk materiale til forskning uten at det foreligger et samtykke. Etter en konkret og helhetlig vurdering kan REK/NEM «…bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke». Forskning uten at det innhentes samtykke må være av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Videre i hfl. § 28 andre ledd er det en forutsetning at potensielle forskningsdeltakere på forhånd skal ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning, og at de er gitt en adgang til å reservere seg. Bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten er med andre ord avhengig av at vedkommende på forhånd er informert om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning og er gitt en reell mulighet til å reservere seg mot dette. Forsker må i søknad til REK forklare hvordan informasjonsplikten er ivaretatt, før eventuell dispensasjon kan innvilges. Dette mangler i aktuelle søknad.

NEM deler REKs syn om potensiell samfunnsnytte for problemstillingen. Komiteen er ikke like overbevist om at prosjektets design er optimalt, men går ikke videre inn på dette, da det uansett ikke har avgjørende betydning for klagen. Når det gjelder REKs vurdering av den potensielle integritetskrenkelsen er NEM delt i sitt syn. Ett syn er at den utvidede analysen av urinprøvene må sies å være lite integritetskrenkende ettersom personene alt er informert om at prøven skal undersøkes for legemidler. Det dominerende syn er at disse prøvene er en del av en kontroll og at forskning ikke i utgangspunktet er forenlig med formålet for innsamling av prøven. Dessuten legges det opp til kobling mot Reseptregisteret uten informasjon og samtykke om dette. NEM konkluderer med at de samlede vilkårene for dispensasjon fra å innhente samtykke ikke er oppfylt.

Uavhengig av vurderingen ovenfor, gjør komiteen oppmerksom på at spørsmålet om kobling av egne data med data fra Reseptregisteret, må vurderes og godkjennes av Datatilsynet, jf. reseptregisterforskriften § 5-3 annet ledd.

Vedtak

Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold.

Orienteringssaker

OS6 Brev fra SIDS-biobanken

Ledelsen for biobanken har sendt brev der det uttrykkes misnøye med NEMs tidligere pålegg om å informere pårørende til alle som er inkludert i biobanken. NEM tar brevet til orientering

OS7 Gjennomføring av EU-forordning nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Innsendt uttalelse fra NEM er lagt ved til orientering

OS8 Astmastudien

Diverse avisinnlegg og brev med varsel om åpning av tilsynssak fra Helsetilsynet mot Idrettshøyskolen er vedlagt til orientering

Eventuelt

Oktobermøtet i Trøndelag 24.10-25.10.