Referat fra møte i NEM 20. juni, 2019

Til stede: Grete Dyb; Thorleiv Valen; Eva Skovlund; Randi J. Bertelsen; Trine B. Haugen; Jan-Ole Hesselberg; Randi Riise; Kari Milch Agledahl; Helge Alsaker Solheim; Dag Wiese Schartum og Siri Forsmo.
Ikke tilstede: Berge Solberg; Tormod Selbekk og Grete Oline Hole
Fra sekretariatet: Jacob Hølen, Nils Jørgen Langtvedt og Brittelise Bakstad

Godkjenning av innkalling og habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komitéen vurderte habiliteten til Wiese Schartum og Dyb og besluttet at Wiese Schartum var inhabil i klagesak KS12 og Dyb i KS14. De deltok dermed ikke i saksbehandlingen.

Runde rundt bordet

NEMs representant i skjelletuttvalget Forsmo orienterte om møte på Svalbard. Stort fokus på klimaendringer som medfører smelting og at gamle graver i permafrosten tiner og blir ødelagt.

Haugen orienterte om fremdriften i arbeidsgruppen om stordata. God fremdrift, men utfordrende å håndtere det tverrfaglige samtidig som det ikke blir for omfattende. Arbeidsgruppen skal snart ha møte med referansegruppen.

Hølen ga en kort orientering fra verdenskonferansen om forskningsintegritet i Hong Kong.

Referat fra 6.5.19

Godkjent, med en mindre grammatisk endring.

Beslutningssaker

BS 4 Høring bioteknologiloven

NEM utnevner en arbeidsgruppe som sammen med sekretariatet skal utarbeide forslag til høringsuttalelse. Denne sirkuleres til komiteen før høringsfristen 2.9.19

BS 5 Høring om pasientskadeloven

Sekretariatet skal utarbeide forslag til høringsuttalelse. Denne sirkuleres til komiteen før høringsfristen 2.9.19

Klagesaker

Alle klagesaksvedtak er tilgjengelige i fulltekst på nettsidene.

Følgende er en forkortet oppsummering av sak og vedtak.

KS 11 Den randomiserte nordisk-baltiske registerstudie til vurdering av stent-behandling.

Prosjektbeskrivelse i prosjektsøknad

Forsøkskohort: pasienter med brystsmerter, åndenød eller nedsatt hjertemuskelfunksjon på grunn av en eller flere kronisk tette kranspulsårer.

Hypotese: Åpning av en kronisk tett kranspulsåre kombinert med medisinsk behandling medfører forbedret livskvalitet, færre symptomer og lengre levetid enn medisinsk behandling alene.

Formål: Å sammenligne livskvalitet, symptomer og livslengde hos pasienter, som behandles med stent og optimal medisinsk behandling versus optimal medisinsk behandling alene. Fra tidligere er det gjort få sammenligningsstudier på dette feltet, slik at det er en mangel på empirisk databakgrunn for å utføre disse prosedyrene som både er mer kostnadskrevende og innebærer høyere risiko enn annen PCI.Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie.

REK behandling

REK behandlet søknaden første gang i møte 25.10.18: Komiteen etterlyste mer informasjon og varslet at søknaden kunne bli sent til vurdering av en ekstern sakkyndig.

Prosjektleder meldte tilbake til REK, men komiteen var fortsatt usikker på om prosjektet var å anse som etisk forsvarlig å gjennomføre, og på denne bakgrunn ble det innhentet en sakkyndigvurdering fra Kaare Harald Bønaa (St. Olav Hospital, NTNU, UiT):

Oppsummert er «Den randomiserte nordisk-baltiske registerstudien til vurdering av stent-behandling som tillegg til optimal medisinsk behandling av kronisk tette kranspulsårer (CTO) basert på hypoteser om effekter som ikke er realistiske, og som ikke kan være basert på gjennomgang av relevant litteratur. Etter min vurdering vil den planlagte studien ikke besvare de uavklarte spørsmål knyttet til behandling av pasienter med en kronisk tett kranspulsåre, og studien er også av andre grunner utfordrende rent etisk».

REK behandlet saken på ny i møte 7.2.19, og godkjente ikke studien, jf. helseforskningsloven §§ 10 og 5: «Komiteen har lagt vekt på sakkyndiges vurderinger, som også samsvarer med flere av komiteens innvendinger til prosjektet.»

Prosjektleder (inkl. hovedprosjektets leder i DK) påklaget vedtaket og imøtegår REK og sakkyndiges innsigelser. Prosjektet er godkjent i Danmark og inklusjon av pasienter startet oktober 2018.

«REK har vurdert klagen med vedlegg og kan ikke se at det er framkommet nye momenter. På denne bakgrunn fastholder REK sitt opprinnelige vedtak av 26.2.2019.»

NEMs vurdering

Åpning av tett kranpulsåre med PCI er teknisk krevende og det benyttes mye avansert medisinsk utstyr. Flere studier har vist at det er større risiko for alvorlige komplikasjoner som hjerteinfarkt, hjertetamponade eller død, enn ved vanlig PCI. Studien har et spesielt design ved at man skal inkludere 2000 pasienter med kronisk tett kranspulsåre som randomiseres til PCI umiddelbart eller til PCI innen 6 md etter randomisering. Ved 6 md har altså alle deltakere fått tilbud om PCI. Deltakerne skal deretter følges opp i 3 år (primært endepunkt er død etter 3 år). Alle pasientene som inkluderes blir tilbudt en behandling som er kontroversiell og som medfører risiko. Prosjektleder estimerer 25% reduksjon i dødelighet. Dette betviles sterkt av sakkyndig som i tillegg vurderer det som lite sannsynlig at prosjektet vil lykkes med å inkludere 2000 deltakere. NEM har ettergått styrkeberegningen i studien og selv om dødeligheten blir redusert med hele 25% så må det inkluderes 3500 i hver gruppe for å oppnå tilstrekkelig styrke. Studien synes dermed å være underdimensjonert og metoden ikke egnet til å besvare forskningsspørsmålet om dødelighet. NEM viser til REKs vedtak og stiller seg bak vurderingen om at studien ikke er forsvarlig.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

KS 12 Effekt av hjemmebasert "Kangaroo mother care" på spedbarns inntak av morsmelk

 Prosjektbeskrivelse

«Kangaroo Mother Care» fremmer overlevelse hos barn med lav fødselsvekt gjennom mekanismer som ennå ikke er belyst. En stor studie i India estimerer effekten av lokalt initiert Kangaroo Mother Care (ciKMC) på mortalitet hos nyfødte. I denne studien vurderes effekten av ciKMC på inntak av morsmelk og depressive symptomer hos mor etter fødsel - kjent som en biomarkør på stress, samt tarmbetennelse hos den nyfødte. 

Inntaket av morsmelk måles med en stabil isotopmetode ved hjelp av spyttprøver. Depressive symptomer hos mor ble identifisert ved hjelp av et spørreskjema (PHQ-9), og kortisolnivå ble målt i spytt for å gjenspeile mors stress.

REK Vests behandling av søknaden

REK vest behandlet søknad om godkjenning av prosjektet i møte 06.02.2019. Prosjektet er et underprosjekt av prosjektet «Effekten av å fremme "Kangaroo Mother Care (KMC)" for barn med lav fødselsvekt i India.» Hovedprosjektet er godkjent av REK i 2015 (2015/1486).

Det ble søkt om godkjenning av underprosjektet 08.01.2019. REK fant at prosjektet startet i 2017, og at søknaden måtte vurderes som en søknad om etter­god­kjenning.

REK fant at vilkårene for ettergodkjenning ikke var oppfylt og avslo søknaden.

Prosjektet klaget på vedtaket den 12.03.2019.  I klagen anføres følgende:

I protokollen for det godkjente hovedprosjektet er det angitt at for underprosjekter vil det bli søkt om godkjenning fra en lokal REK, i betydningen en indisk REK. I og med at i tilfelle av motstrid så skal teksten i protokollen gå foran søknaden, vises det til at prosjektet har fulgt protokollen og at understudien har fått lokal godkjenning.

Prosjektleder anså derfor at ved å godkjenne hovedstudien, så hadde REK også akseptert lokal indisk REK-godkjenning av understudier.

Prosjektleder mener derfor at de var i god tro, at ytterligere norsk godkjenning ikke var nødvendig siden prosjektet var godkjent av en indisk komité.

Søker har videre anført at det ikke er tvilsomt at prosjektet er nyttig for andre barn med lav fødselsvekt, og at studien derfor ville blitt godkjent av REK dersom den var blitt ansøkt før prosjektstart. Det anføres videre at feilen delvis skyldes mangelfulle rutiner ved forskningsansvarlig institusjon. Prosjektleder anser derfor at vilkårene for ettergodkjenning foreligger og ber om at vedtaket omgjøres.

REK betegner studien som interessant og har ikke noe å utsette på kvaliteten, men anser fortsatt at vilkårene for ettergodkjenning ikke er oppfylt. REK har også vurdert saken i relasjon til et tidligere omgjort vedtak i Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag (NEM), men fant at de to sakene ikke var sammenlignbare.

NEMs vurdering

Etter helseforskningsloven § 10 skal et forskningsprosjekt godkjennes av REK før prosjektet påbegynnes. Det er imidlertid mulig, etter en skjønnsmessig vurdering, å godkjenne et prosjekt i ettertid. Komiteen er enig i at saken skulle vært fremlagt for REK til forhåndsgodkjenning etter helseforsknings­loven § 10. Saken dreier seg derfor om det foreligger rimelig grunn til å innvilge ettergodkjenning i dette tilfellet.

I likhet med REK anser komiteen at mangelfulle rutiner hos forskningsansvarlig institusjon ikke kan danne grunnlag for ettergodkjenning. Det er også prosjektleders ansvar å holde rede på regelverket. Komiteen er også enig med REK i at saken «Registerbasert studie av tidstrender i svangerskapsutfall i Tanzania» ikke kan danne presedens for denne saken.

NEM har vurdert saken etter de samme godkjenningskriteriene som REK, men har vurdert vilkårene noe annerledes enn REK. NEM legger til grunn at hovedprosjektet er godkjent i India, og at understudien som klagen gjelder er godkjent av en etikkomité i India. Prosedyrer som angitt i hovedprosjektet er fulgt. Komiteen anser derfor at feilen ikke har konsekvenser for forskningsdeltakerne, og at feilen må kunne regnes som "lite graverende".

Det er ikke oppgitt problemer knyttet til hovedprosjektet, og det er ingen rimelig grunn til å anta at ikke også understudien ville blitt godkjent. Amming og underernæring er et stort problem i flere land. Det er derfor liten tvil om at prosjektet er samfunnsnyttig. I dette tilfellet har også forskningsdeltakerne direkte nytte av deltakelsen, og avbrytelse av prosjektet vil sannsynligvis kunne medføre en viss ulempe. Størrelsen på ulempen er uviss.

I tillegg har komiteen merket seg at det i søknaden om godkjenning av hovedprosjektet er lagt inn en setning som har en indirekte henvisning til denne under­studien. Prosjektleder hevder å ha misforstått hen­visningen til at understudier "skal godkjennes av REK", og har lagt til grunn at når hovedstudien var god­kjent av norsk REK, så refererte dette til en lokal REK, slik protokollen angir. Slik godkjenning fore­ligger, så det er grunn til å anta at prosjektleder har forholdt seg til denne forståelsen.

Komiteen anser derfor under tvil at også kravet til god tro er oppfylt, selv om komiteen også har forståelse for REKs tolkning.

Etter komiteens oppfatning er det ikke krav om at alle vilkårene for ettergodkjenning er oppfylt, og i denne saken er komiteen etter en samlet vurdering kommet til at studien bør godkjennes.

Vedtak

Klage på REK Vests vedtak for prosjektet «Effekt av «Kangaroo mother care» på spedbarns inntak av brystmelk, tarmbetennelse og tegn på mødres fødselsdepresjon og stress», tas til følge.

Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 10.

KS 13 Tricuspidalkirurgi ved Haukeland.

Prosjektbeskrivelse

Prosjektleder beskriver prosjektet som en «retrospektiv kvalitetskontroll av pasienter som har gjennom­gått tricuspidalkirurgi». Formålet er å kartlegge indikasjon, metode, komplikasjoner, behov for re-inter­vensjon og overlevelse. Det planlegges innhentet opplysninger om pasientenes operasjons­indikasjon, operasjons­metode, og pre‑, per‑ og post­operative variabler.

Prosjektet vil inkludere 60 – 80 personer som er operert i tiden 2007 – 2018.

Prosjektet søker om fritak fra taushetsplikten for samtlige pasienter. Prosjektet vil ikke innebære pasient­kontakt eller intervensjon. Det er viktig for prosjektets nytte­verdi å få inkludert alle pasientene.

Prosjektleder mener at den planlagte etter­kontrollen «vil ha nytte for pasienter med tricuspidal­klaffe­patologi som vurderes for operativ behandling. Resultatet av studien er økt kunnskap om risiko og nytte av operativ behandling som i dag gjennom­føres. […] Nøye vurdering av indikasjon og tilpasset behand­ling er nød­vendig og sannsynlig forbedres med bak­grunn i denne studien. Forbedret pasient­behand­ling og bruk i helse­tjenesten vil ha stor samfunns­messig nytte.»

Saksbehandling i REK

REK vest behandlet søknaden på møte den 16. jan. 2019. REK legger til grunn at prosjektet vil gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anser at prosjektet er god­kjennings­pliktig etter helseforskningsloven § 9 som medisinsk og helse­faglig forskning.

REK anså at vilkårene for utlevering av opplysninger fra helse­tjenesten til bruk i forskning, og for fri­tak fra taus­hets­plikten etter helseforskningsloven § 35 var opp­fylt, men fra­vek ikke kravet om informa­sjon til deltakerne, se person­opp­lys­nings­loven GDPR artikkel 14 nr. 5 b). REK godkjente prosjektet med vilkår om at gjenlevende pasienter skulle informeres om prosjektet med mulighet for å kunne reservere seg mot deltakelse.

Prosjektleder klaget den 11. mars 2019 på vilkåret om informasjon til gjenlevende pasienter. Prosjektet anser at belastningen med et informasjons­skriv er unød­vendig og uhensikts­messig. De frykter at et informa­sjonsskriv vil skape usikker­het og uro hos pasientene. Det vil også påvirke kvaliteten på resultatene om noen velger å reservere seg. ­

REK behandlet klagen i møte den 10. april 2019. Komiteen fant ikke at klagen inneholdt nye opp­lys­ninger som gjorde at komiteen ville endre vurderingen.

NEMs vurdering

NEM legger til grunn at prosjektet er retrospektivt og at det ikke skal gjøres nye under­søkelser eller inter­vensjoner, eller inn­hentes nye opplysninger enn de som allerede finnes i journalen. Komiteen legger vekt på at søker selv beskriver prosjektet som intern kvalitets­sikring. Dette gjør søker gjennom hele prosessen, der prosjektet vekselvis omtales som kvalitets­kontroll og -studien. Kvalitetssikringsprosjekter gjennomføres ofte med vitenskapelig metode, og det kan i konkrete tilfeller være vanskelig å skille kvalitetssikring fra forskning.

NEM viser til Europarådets retningslinjer for etikkomiteer og deres tre kriterier for å vurdere forholdet mellom kvalitetssikring og forskning:

Er formålet med det foreslåtte prosjektet å forsøke å bedre kvaliteten på pasientbehandlingen i en lokal setting; vil prosjektet innebære evaluering av praksis opp mot standarder; og skal pasientene gjennomgå noe som ellers ikke er en del av den normale rutinebehandlingen? 

Hovedformålet til prosjektet er å vurdere egen praksis opp mot en kvalitetsnorm. Det skal sikres informasjon om kriterier for operasjon kontra medikamentell behandling lokalt. Formålet er ikke å fremskaffe ny, generaliserbar kunnskap. Etter en totalvurdering av prosjektet, er komiteen kommet til at prosjektet faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven.

Vedtak

Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.

KS 14 Tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn

Prosjektbeskrivelse

Prosjektets formål er å studere en longitudinell modell for tidlig intervensjon for volds- og traumeutsatte barn i alderen 7 – 12 år. Metoden skal testes ut i kommunale tjenester for psykisk helse.

REKs vurdering og vedtak

Forsker søkte 11. oktober 2018 om godkjenning av endringer i prosjektet «Tidlig intervensjon for volds- og traume­utsatte barn: Utprøving av Stepped-Care TF‑CBT i kommunale tjenester for psykisk helse».

Prosjektet ble opprinnelig godkjent av REK sør-øst C 19. september 2018 med vilkår om at samtykke skulle innhentes fra begge foreldre dersom foreldrene har delt foreldreansvar.

Prosjektet søkte om endringer den 11. oktober 2019. Blant flere endringer introduserte prosjektet en "kart­leggings­logg". Alle terapeuter som deltok i prosjektet skulle foreta en "anonym" kartlegging av alle barn som henvendte seg til de kommunale tjenestene for psykisk helse, for å vurdere om de ville ha nytte av modellen. Ifølge en orientering per e-post, er hensikten med kartleggingsloggen å foreta frafallsanalyser. Det er søkt om fritak fra å innhente samtykke fordi loggen anses å være anonym.

Endringene, herunder kartleggingsloggen, ble godkjent av REK i møte 8. mars 2019. REK fant imidlertid at kart­leggings­loggen ikke var tilstrekkelig anonymisert og derfor måtte regnes som indirekte identifiser­bar, og satte vilkår om at registrering i kartleggingsloggen krevde begge foreldres samtykke dersom de delte foreldreansvaret.

Vedtaket ble påklaget 15. mars 2019. Prosjektleder valgte her å redusere antall opplysninger ved å ta ut kjønn og alder, for på den måte forsøke å oppfylle kravet til anonymitet.

REK behandlet klagen i møte den 21. mars 2019. Komiteen fant at klagen ikke tilførte saken nye opp­lys­ninger, at kartleggingsloggen fortsatt måtte regnes som indirekte identifiserbar, og avslo å ta klagen til følge.

NEMs vurdering

Klagen gjelder vilkåret om at begge foreldre skal samtykke dersom de har felles foreldreansvar. Dette er overensstemmende med lovens hovedregel og stedfortredende samtykke for mindreårige etter barneloven. Den opprinnelige begrunnelsen for søknaden om fritak fra samtykkekravet var at prosjektleder anså den såkalte kartleggingsloggen for å være anonym.

En frafallsanalyse, som i utgangspunktet er registrering av opplysninger fra personer som har takket nei til deltakelse, gjøres i den hensikt å sammenligne data fra deltakere og ikke-deltakere.

Komiteen er enig med REK i at den opprinnelige loggen ville vært å betrakte som indirekte identifiserbar, og som sådan skulle behandles som inneholdende personopplysninger. REK har således etter komiteens oppfatning, behandlet saken korrekt.

I en ny redegjørelse fra prosjektleder til NEM av 26. mai 2019, spør hun om konklusjonen kan endres dersom de legger til at omsorgsgiver nr. 2, dersom denne ikke er tilstede under konsultasjonen, kan gis en reservasjonsrett, og at de tar ut kjønn, alder og/eller hvem som kontakter terapeut angående barnet.

Videre skriver prosjektleder at «[f]or oss vil de viktigste nøkkelopplysningene være: om barnet oppfylte inklusjonskriteriene (kun ett av alternativene registreres), om familien ønsket en annen behandling i stedet, og ev. årsak til at behandling ikke tilbys»,

Spørsmålet ble videresendt REK, som den 12. juni 2019 bekreftet at de fortsatt ønsket saken behandlet av NEM.

Etter prosjektleders siste redegjørelse fremstår saken annerledes for NEM enn for REK. Under forut­set­ning om at opplysningene registreres av andre enn prosjektmedarbeidere, har prosjektleder nå redusert datatilfanget tilstrekkelig til at anonymitet oppnås.

Dette skjer ved at det kun registreres det som prosjektleder kaller "de viktigste nøkkelopplysningene": om barnet oppfylte inklusjonskriteriene (kun ett alternativ registreres), om familien ønsker annen behandling i stedet, og ev. årsak til at behandling ikke tilbys.

NEM anser at det ikke lenger er grunnlag for å kreve at noen av foreldrene samtykker til inklusjon i kart­leggings­­loggen. Etter de endringer som er gjort i prosjektet omgjør komiteen derfor vedtaket.

Vedtak

Klagen tas til følge. REKs vedtak omgjøres og krav til samtykke fra foreldrene som vilkår for registrering i kartleggings­loggen frafalles.

KS 15 Potensiell anti-inflammatorisk effekt av soppekstrakt fra Agaricus blazei Murill (AbM) hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Prosjektbeskrivelse i prosjektsøknad

Prosjektet bygger på publiserte observasjoner (Scand J Immunol 2005; 62: 393-8, Shock 2006; 5 (2):420-5) at en mikstur av et soppekstrakt av AbM gitt til mus før introduksjon av mono- og polymikrobial peritonitt og sepsis reduserte dødeligheten i disse musene sammenlignet med kontrollen.

«Vi har i disse studiene, i friske forsøkspersoner, vist at AbM virker anti-inflammatorisk, med signifikant reduksjon av: IL-113, TNF-a, IL-17, IL-6 og IL-2 for dosen 20 mlx3. På basis av disse resultatene ønsker vi å utprøve AbM som støttebehandling til ordinær behandling på pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. 10 pasienter i hver gruppe for dosen 20 ml x 3. I tillegg tilsvarende gruppe med lavdose inntak av AbM; 2 ml x 3 daglig for å se om redusert dose eventuelt også har virkning.

Vi vil bruke samme modell som tidligere, supplert med avsluttende blodprøve ved dag 19. I tillegg ta fekaltest ved dag 0, 5, 12 og 19.»

REKs vurdering og vedtak

Opprinnelig deltakerinformasjon opplyste om at data skulle slettes og materiale destrueres i 2011. I søknad om opprettelse av biobank var det anført at materiale skulle destrueres i 2015. Dette ble senere revidert og ny informasjon var da: «Biobanken planlegges å vare til 2017. Etter dette vil materiale og opplysninger bli ødelagt etter interne retningslinjer. Opplysningene blir senest slettet i år 2017.»

Blodprøver og data samlet inn før 2011, ble slettet i 2011. Etter godkjent prosjektendring av 21.02.2011 ble prosjektet fortsatt, med den opplysningen om destruksjon som fremgår over (2017). Det ble samlet inn ca. 100 nye prøver i tiden 2012 – 2014. I godkjent endringsmelding av 11.05.2017 oppgis det at to nye analyser skulle gjøres av materialet (men ikke søkt om utsatt destruksjon).

18.12.2018 ble det innsendt ny endringsmelding for prosjektet til REK sør-øst C, hvor det søkes om å bevare materialet i prosjektbiobanken fram til 2023, med formål om å kunne gjennomføre nye analyser. Prosjektleder hadde da på eget initiativ anonymisert materialet, slik at bare diagnose og hvilken gruppe deltakerne var blitt randomisert til fremgikk. REK mente at slik forlenget oppbevaring og bruk av materialet var i strid med foreliggende samtykke, og avslo derfor endringssøknaden.

Avslutningsår for prosjektet er i opprinnelig søknad (av 19.11.2008) angitt til 2010. Det ble ikke søkt om ny sluttdato for prosjektet ved endringsmeldingene av 21.02.2011 og 11.05.2017, men REK la til grunn at sluttdato for prosjektet må anses å være medio 2017, som er tidspunktet angitt i samtykkeskrivet som ledsaget den godkjente endringsmeldingen i 2011.

Det biologiske materialet ble ikke destruert - og prosjektet ble ikke avsluttet - i 2017, selv om det fremgår klart av informasjonen til deltagerne i samtykkeskrivet at dette skulle gjøres. REK har derfor vurdert søknaden som søknad om ettergodkjenning for perioden medio 2017 til 18.12.2018, sitert fra søknad: «Vi ønsker å bevare biobanken anonymisert i ytterligere 5 år; 31.12.2022 i tilfelle senere analyser av relevante faktorer i IBD pasientene (NETS, andre antistoffer). I så fall vil vi søke om tillatelse til å undersøke de faktorene vi er interessert i å undersøke.»

REK avslo søknad om forlenget oppbevaring av innsamlet biologisk materiale 06.02.2019.

Utgangspunktet er et prosjekt der pasienter som hadde inflammatorisk tarmsykdom ble randomisert til å få et soppekstrakt eller placebo (eller lavdose?). Det ble tatt blod- og avføringsprøver.

Komiteen vektlegger at materialet er oppbevart i strid med informasjonen i samtykkeskrivet, og mener at dette aspektet alene gjør at ingen grunner til ettergodkjennelse er oppfylt i dette tilfellet. Oppbevaringen gikk utover eksplisitt angitt dato for destruering av materialet. Dette representerer et tillitsbrudd overfor deltagerne. Prosjektleder påklagde avslaget og viste til at deltagerne i studien kan ha interesse av at prosjektet får mest mulig ut av materialet. REK behandlet klagen 21.3.19. Komiteen mener at hensynet til prosjektdeltagerne, og spesielt respekten for deres avgitte samtykke, mer enn oppveier betraktningen om fordelene av å maksimere nytten av materialet. Komiteen finner derfor ikke å kunne ettergodkjenne prosjektet og oppbevaringen av det biologiske materialet.

NEMs vurdering

Den klare hovedregel for etisk godkjenning er forhåndsvurdering.

Både institusjon og forsker har en aktsomhetsplikt i å sette seg inn i gjeldende regelverk og påse at forskningen har alle nødvendige tillatelser. Det er klanderverdig at det her har sviktet. NEM stiller seg bak REKs vurdering i saken. Det er klart fra tidligere vedtak og samtykke fra deltakerne at materialet skulle slettes. Det kan således ikke påberopes tvil om godkjenninger eller «god tro». NEM har videre vurdert om samfunnsinteresser skulle tilsi at biobanken likevel gis forlenget gyldighet. NEM har, i likhet med REK, konkludert med at det ikke foreligger tungtveiende samfunnsinteresser som tilsier at kontrakten med deltakerne og tidligere vedtak bør oppheves.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. NEM ettergodkjenner ikke forskningsbiobank for dette materialet nå, men ber prosjektleder og forskningsansvarlig institusjon om å destruere materialet så raskt som mulig. NEM ber om en tilbakemelding om hvordan saken er håndtert.

KS 10 Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år?

Prosjektbeskrivelse fra søknad

“Å forebygge brudd er gunstig for pasienters helse og for samfunnets økonomi. Etter mai 2015 er det innført et standardisert program for å utrede og eventuelt behandle pasienter over 50 år med brudd for osteoporose ved Oslo skadelegevakt (Osloporose). Vi vet at osteoporose er en vanlig årsak til brudd når man faller fra egen høyde eller lavere (lavenergibrudd) og det finnes gode medisiner mot osteoporose som har vist å forebygge brudd. Imidlertid er det få som får tilbud om disse medikamentene etter brudd. Vi ønsker å se om innføringen av Osloporose har ført til færre nye brudd hos pasienter som har fått et tilbud om utredning og behandling for osteoporose sammenliknet med før Osloporose ble innført. Brudd er en sjelden hendelse og derfor er det viktig å inkludere flest mulig pasienter i studien for å kunne fange opp forskjeller i bruddrate mellom før og etter innføring av Osloporose. Antall nye brudd vil bli sammenliknet mellom de 2 kohortene."

Saksgang og vurdering i REK

11.12.18. Fra PL: Søknad om REK-godkjenning

07.02.19. Fra REK: REK godkjenner fritak fra samtykke for den retrospektive delen av studien. Krav om innhenting av samtykke for den prospektive delen med begrunnelse at det "ikke er vanskelig å innhente samtykke for prospektiv datainnsamling".

26.02.19. Fra PL: Klage på vedtak. Begrunner at det er vanskelig å innhente samtykke også for prospektiv del. 

10.04.19. Fra REK: Vedtak opprettholdes. Begrunnelsen er at for prospektive data har REK ikke "den nødvendige hjemmel i lov til å frita fra samtykkekravet".

NEMs vurdering

NEM tok saken først til behandling i komitémøte den 6.5.19. For informasjon om saksbehandlingen da se vedtak datert 29.5.19.

NEM vurderte prosjektet som nyttig, men trengte mer informasjon før det var mulig å fatte vedtak i saken.

«Vedtak

Saken utsettes. Prosjektleder bes ettersende relevante informasjonsskriv og samtykkeskjema, samt tydeliggjøre forholdet mellom NoFRACT og Osloporose.»

Prosjektleder sendte NEM etterspurt informasjon i brev datert 13.6.19:

«I omsøkte prosjekt «Har innføring av et standardisert program for forebygging av brudd på Oslo Skadelegevakt ført til redusert risiko for nytt brudd hos pasienter over 50 år» ønsker vi å se om innføringen av Osloporose ved Oslo Skadelegevakt har hatt effekt på raten av nye brudd hos pasientene inkludert i Osloporose og sammenlikne med tilsvarende kohort før innføringen av Osloporose. Vi ber om fritak fra samtykke til å følge pasienter inkludert i Osloporose i perioden 1.5.2015-1.5.2018 for å se om de har fått et nytt brudd i perioden frem til to år etter at siste pasient ble inkludert (1.5.2020) og tilsvarende for pasienter over 50 år behandlet for brudd før innføringen av Osloporose (1.1.2010-31.12.2012, oppfølging med spørsmål om nytt brudd inntil 31.12.2014). For å være sikker på at det er et nytt brudd pasienten har hatt ber vi om tillatelse til å gå gjennom pasientjournalen til de berørte pasientene ved alle sykehusene som behandler brudd i Oslo for de aktuelle periodene. Det vil være ca 4000 pasienter i hver gruppe før og etter innføring av Osloporose og det anses som umulig å innhente samtykke fra alle disse pasientene jmf argumentasjon i søknad og klage til REK. Prosjektet vil kun bruke pasientopplysninger innsamlet i forbindelse med ordinær behandling i helsetjenesten.»

NEM tok saken til ny behandling på møte 20.6.19. Hovedregelen er aktivt samtykke fra deltakere i helsefaglig forskning (hfl § 13).

I denne studien er det søkt om fritak for samtykkekravet for å gjennomgå journaler til 8000 pasienter. Det er argumentert for at registerdata ikke vil gi like stor grad av nøyaktighet som dersom data også kan verifiseres ved gjennomgang av pasientjournal. NEM finner imidlertid ikke at denne merverdien i forhold til bruk av bare registerdata oppveier de ulemper for pasientenes integritet som fritak fra samtykkekravet medfører. Det er i tillegg lagt opp til innhenting av nokså omfattende opplysninger fra journal, som blant annet medikamenter og tidligere sykdommer. NEM kan ikke se at en så omfattende innhenting av journalopplysninger er godtgjort for studiens formål. NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet oppveier de ulemper det medfører for deltagernes integritet å gi fritak fra samtykkekravet. NEM innvilger derfor ikke fritak fra samtykkekravet i studien. Den samme vurderingen ligger til grunn for begge de to kohortene som skal undersøkes.

Vedtak

NEM omgjør vedtak fra REK sør-øst D. Studien er godkjent, men det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes i studien. Informasjonsskriv må forhåndsgodkjennes av REK sør-øst D.

Orienteringssaker

OS 9 Brev fra Helse Bergen til Helsetilsynet

OS10 Being Polite: Why Biobank Consent Comprehension Is Neither a Requirement nor an Aspiration

Alle orienteringssaker ble tatt til etterretning 

Eventuelt

Langtvedt takkes av og ønskes lykke til videre som pensjonist