Referat 13. oktober 2025

Agenda

1 - Konstituering av møtet

Møtet ble konstituert.

Kari Milch Agledahl meldte inn en sak til Eventuelt.

Ingrid Miljeteig ble vurdert som inhabil til å delta i behandlingen av klagesak 14 «Kunstig intelligens som beslutningsstøtte ved henvendelser om akutt hjerneslag til 113».

2 - Godkjenning av referat

Referat fra NEMs møte 04.09.2025 ble godkjent uten merknader til innholdet. 

3 - Nyhetsoppdatering

Nyhetsoppdatering i møtet utgikk, men nyhetssakene var lagt i agenda slik at komiteen selv kunne se.

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra Runde rundt bordet.

5 - Klagesaker

6 - KS14 Kunstig intelligens som beslutningsstøtte ved henvendelser om akutt hjerneslag til 113

REK godkjente prosjektendring på vilkår om at hver enkelt deltaker får informasjonsskriv om retten til å reservere seg mot prosjektet. Prosjektleder påklaget vilkåret.

Sakspapirer var på forhånd gjort tilgjengelig for NEM.

For saksfremstilling, NEMs vurdering og konklusjon, se vedtak i sak nr. 2025/146. Lenke til vedtaksdatabasen.

7 - Beslutningssaker

8 - Evaluering av NEMs behandling av klagesaker

NEM skal evaluere metoden for beslutningstaking ifm. behandling av klagesaker, som ble innført i komiteen på slutten av 2023. Metoden går ut på følgende:

• Alle medlemmer fyller ut og sender skjema for tentativ vurdering til sekretariatet før møtet.
• Det er ingen saksordfører. 
• I møtet gjennomføres først en runde der hvert enkelt medlem i randomisert rekkefølge deler sine argumenter.
• Deretter åpnes det for fri diskusjon.
• Avslutningsvis er det avstemning, der alle medlemmer fyller ut og sender skjema for endelig vurdering til sekretariatet.

Jan-Ole Hesselberg presenterte foreløpige analyser av data fra skjemaene for tentative og endelige vurderinger. Videre analyser vil bli presentert på neste NEM-møte, og endelig evaluering vil da bli gjennomført.

9 - Endringer i helseforskningsloven

NEM diskuterte hvilke muligheter og utfordringer endringene i helseforskningsloven kan medføre for komitearbeidet. Oppsummert ble følgende punkter tatt opp:

• REK/NEM sin lovlighetskotroll bortfaller. 
  • Komiteene har vært særlig skeptiske til dette, selv om det er uklart hva endringen vil bety i praksis. Det vil fremdeles være krav om etisk forhåndsgodkjenning fra REK.
  • Det er ikke gitt at komiteene bør gjøre noen særlige endringer i sin måte å behandle saker på. Helseforskningsloven er basert på Helsinkideklarasjonen, og Helsinkideklarasjonen er en kodifisering av forskningsetiske prinsipper. Om man skriver i et vedtak at vurderingene er basert på etiske prinsipper som kommer til uttrykk i helseforskningsloven, eller omvendt, vil bety det samme. Mtp. at REK og NEM skal være faglig uavhengige organer, bør Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet være varsomme med å instruere på dette punktet. Hvis det skal instrueres, børe dette gjøres i lov eller forskrift, ikke gjennom uklare forarbeider.
• REK skal ikke lenger godkjenne registerforskning. 
  • Sentralt her er hvilken hjemmel registrene er opprettet i medhold av. NEM tolker det slik at kvalitetsregistre fortsatt vil trenge REK-godkjenning, det er bare registre opprettet etter helseregisterloven som vil være omfattet av fritaket. Imidlertid fremstår det ikke alltid som klart hvilken hjemmel et register har for opprettelse. I disse tilfellene er det NEMs vurdering at REK må spørre om hjemmel som del av utredningen.
  • Er Helsedataservice rigget for å gjøre etiske vurderinger ifm. registerforskning? Endringen kan anses som ganske kontroversiell fordi Helsedataservice, i motsetning til REK, antakeligvis ikke har den tverrfaglige kompetansen som kreves for å kunne vurdere hvilke data som er relevante og nødvendige å få tilgang til i hvert enkelt prosjekt, om man kan få svar på det man skal forske på ved bruk av den angitte metoden osv. Endringen kan dermed utgjøre en stor personvernmessig risiko. 
• Det skal være mulig å gjøre intervensjoner av liten betydning.
  • NEM har vært mer positiv til akkurat denne endringen enn REK. F.eks. når det gjelder klyngerandomiserte intervensjonsstudier, skal man nå kunne gjøre dette uten samtykke. Etter NEMs vurdering innebærer denne lovendringen bare en presisering av gjeldende rett, ref. luftrensersaken (2024/105) som NEM behandlet i fjor.
• Forskning på barn – det vil nå være tilstrekkelig med samtykke fra én forelder dersom forskningen ikke er inngripende for barnet.
  • NEM støtter denne endringen. Det er etisk viktig å også forske på barn. I noen tilfeller kan det være vanskelig å få samtykke fra begge foreldre, noe som hindrer viktig forskning.

10 - Henvendelser fra REK

NEM fulgte opp spørsmålene REK stilte til NEM i ifm. KS13 – Biobank på funksjonell diagnostikk for kreft, som NEM ikke svarte ut i vedtaket sitt.

1. REKs spørsmål: Vil medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som benytter humane induserte pluripotente cellelinjer / differensierte celler / organoider være omfattet av helseforskningslovens bestemmelser og krav til en forhåndsgodkjenning av REK? Skal dette vurderes forskjellig avhengig av om det er mulig å koble på helseopplysninger eller ikke? (Det eksiterer en koblingsnøkkel og omfanget av metadata som er koblet til.)

NEMs svar: Dette er et felt under utvikling, og det ikke mulig på nåværende tidspunkt å etablere en gang for alle når forskning på slike cellelinjer mv. vil være omfattet av helseforskningsloven og ikke. Imidlertid kan man ha som utgangspunkt at dersom man har tatt en biopsi av en pasient, og så vil bruke materialet i forskning, må man søke forhåndsgodkjenning fra REK. Dersom man kjøper cellelinjer, skal individet være ivaretatt gjennom den avtalen som foreligger, og de reguleringene det aktuelle firmaet er underlagt. I utgangspunktet vil det i disse tilfellene dermed ikke være krav om forhåndsgodkjenning. Når det gjelder spørsmålet om dette skal vurderes forskjellig avhengig av om det er mulig å koble på helseopplysninger eller ikke, mener NEM at svaret er nei.

2. REKs spørsmål: Under hvilke vilkår vil det være etiske akseptabelt og forsvarlig å etablere en slik biobank? Komiteen viser her til forslaget i den sakkyndige uttalelsen og de fire kriteriene som der nevnes. Gitt den teknologiske utviklingen og potensialet i bruken av slike celler, hvilke begrensinger kan eller bør stilles ved en slik etableringen og fremtidig bruk?

NEMs svar: Det er ikke mulig å svare generelt på dette, da det må vurderes individuelt. Komiteen kan imidlertid slutte seg til kriteriene som oppstilles i den sakkyndige uttalelsen: «1) formålet med biobanken er velbeskrevet og acceptabelt, 2) der er fuldt informeret samtykke fra de personer som donerer de celler / væv hvorfra cellelinjerne etableres, 3) der gives deltagerne «jevnlig informasjon om prosjektet» og 4) der er mulighed for tilbagetrækning fra fremtidig brug af cellelinjerne».

3. REKs spørsmål: Dersom slike cellelinjer skal overføres til utlandet, hvilke betingelser/vilkår bør stilles?

NEMs svar: Etter komiteens vurdering må dette sees i sammenheng med hva overføringen gjelder. Generelt må imidlertid overføringen være basert på samtykke, og det må stilles krav til konkret bruk og at materialet destrueres etterpå.

4. REKs spørsmål: Deltagere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon. Gitt det store potensialet slike celler har og den teknologiske utviklingen, vil dette påvirke den forespeilede bruken av materialet/cellelinjene og hva deltager/donor hadde grunn til å forvente av forskningsaktiviteter og ville ha samtykket dersom de hadde denne kunnskapen? En slik videre bruk kan også ha etiske betenkeligheter. Bør det stilles tydeligere krav til dynamiske samtykker?

NEMs svar: Dette bør diskuteres nærmere. NEM vil ta dette opp på AU (arbeidsutvalgsmøte med representanter fra REK, NEM og komiteenes sekretariater).

5. REKs spørsmål: Helseforskningsloven § 8 skal ikke være til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnytting av forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Samtidig skal REK vurdere deltakers selvbestemmelse og rettigheter. Hvilke retningslinjer /begrensninger skal vektlegges i slike vurderinger, med hensyn til ivaretakelse av kommersiell utvikling og deltakers rettigheter?

NEMs svar: Også dette spørsmålet bør diskuteres nærmere, og NEM vil ta det opp på AU.

11 - Faglig prioriterte temaer i FEK 2026

FEK ønsker innspill til felles faglige prioriterte temaer (FPT) for 2026. FPT har i forkant av hvert kalenderår blitt bestemt av Samarbeidsutvalget (SU), som er samarbeidsorganet mellom komite-/utvalgslederne og representanter fra sekretariatet. KI samt urfolk og nasjonale minoriteter har vært FPT i 2024 og 2025. 

NEM kom med følgende forslag til FPT i møtet:

• Forskningsintegritet – hva vil det si i de ulike komiteene, og hvordan jobber man med dette? Ev. åpen forskning og forskningsintegritet, som er et voksende tema.  
• Formidling av forskning i sosiale medier. Det blir lest og delt / referert til, men det er sjelden fagfellevurdert, og kvaliteten er varierende. Hvordan forholde seg til det? 
• Tap av tillit til forskning – er det egentlig tap av tillit til forskning i befolkningen, og hvordan jobbe for at det ikke skjer?  
• KI. Dette er fortsatt viktig. Inkluderer vi alle samfunnsgrupper i forskning? Hvordan skal deltakere få informasjon? Hva med dataminimering i forskningsprosjekter?
• Kritisk blikk på sentrale elementer/antakelser i vurderingene til komiteene. Komiteene antar en del ting som er viktig for beslutningene. F.eks. at det kan være re-traumatiserende å bli spurt om samtykke, eller hva som ligger i begrepet «risiko».
• Etisk håndtering av usikkerhet i ny teknologi. Nye teknologier, som KI og kvantedatabehandling, utvikles raskt, men er fortsatt umodne og lite regulerte. Dette skaper etiske utfordringer knyttet til risikovurdering, ansvar for utilsiktede konsekvenser, og føre-var-prinsipper. Hvordan skal forskere og komiteer håndtere situasjoner der kunnskapsgrunnlaget er begrenset, men presset for innovasjon er stort? Spørsmål om databeskyttelse, algoritmisk bias og samfunnsmessige implikasjoner blir sentrale når teknologien tas i bruk før vi fullt ut forstår konsekvensene.
• Hvordan forskning brukes og fremstilles – normativ styring av prosjekter og resultater. Eksempler: Forskning på ADHD, dødshjelp, ME.

Innspillene vil bli tatt opp og diskutert på SU 13. november.

12 - Orienteringssaker

Kari Milch Agledahl minnet om Storfelles 14. og 15. oktober. Programmet var lagt ved agendaen.

Det ble orientert om at forslag til ny smittevernlov og ny helseberedskapslov er sendt på høring. Dersom det er medlemmer av NEM som mener at komiteen bør avgi høringssvar, må de gi snarlig beskjed. 

13 - Eventuelt

Kari Milch Agledahl orienterte om at Felles redelighetsutvalg ved UiO, OUS og Ahus har behandlet en sak etter varsel fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI), og konkludert med at Nasjonalt behandlingssenter for Kjønnsinkongruens (NBTK) uaktsomt har begått alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer. NBTK har gjennomført en studie som beskriver nivåer av selvskading, selvmordsforsøk og psykiatriske diagnoser blant personer under 18 år som har søkt behandling ved NBTK. NEM har tidligere behandlet to klager knyttet til forskningsprosjekter ved NBTK. Det kan se ut til at denne saken har sammenheng med en sak NEM behandlet i 2020 (2020/61 – Kjønnsdysfori og kjønnsinkongurens hos barn og unge). Saken gjaldt klage på avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikten for innsyn i pasientjournaler med svært sensitive opplysninger. NEM tok ikke klagen til følge. Det har nå kommet frem at NBTK kort tid etter avslaget opprettet et internt kvalitetsregister med de aktuelle dataene, og har, ifølge Felles redelighetsutvalg, forsket på disse dataene.

Komiteen konkluderte med å undersøke nærmere hva som har skjedd, og hvordan de to prosjektene eventuelt henger sammen. Sekretariatet vil innhente uttalelsen fra Felles redelighetsutvalg, og sette saken på agendaen igjen for neste NEM-møte.