Referat 4. desember 2025

Dato: 04.12.2025
Tid: 10:30 - 16:00
Sted: Kongen
Til stede
Fra komiteen: Kari Milch Agledahl, Jan-Ole Hesselberg, Helge Alsaker Solheim, Kaja Kristine Selmer, Thomas Langø, Lars Øystein Ursin, Ingrid Miljeteig, Siri Forsmo, Jostein Greve, Berit Støre Brinchmann, Trine Berit Haugen, Jo Røislien, Steven Blackman, Gunnhild Storbekkrønning Solli
Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen, Maria Sandhaug, Anna Holmesland, Ingrid Torp t.o.m. agendapunkt 3
Forfall -
Referent: Anna Holmesland

Agenda

1 - Konstituering av møte

Møtet ble konstituert.

2 - Godkjenning av referat

Referat fra NEMs møte 13.10.2025 ble godkjent uten merknader.

3 - Nyhetsoppdatering

Ingrid Torp ga en oppsummering av saker NEM har arbeidet med, og som har vært i nyhetsbildet, de siste fire årene, bl.a.:

• ME-saken
• Forskning under pandemien
• Luftrensersaken
• Dagbladet-saken – «En syk skinasjon»
• Ulovlig forskning på transpersoner
• Arbeid med ny helseforskningslov

4 - Runde rundt bordet

Det refereres ikke fra runden rundt bordet.

5 - Behandlingssaker

6 - FEK sin strategi 2026-2030

Utkast til FEKs strategi for perioden 2026-2030 var lagt ved agendaen. Innspill som tidligere har blitt innhentet fra komiteer og utvalg, er nå tatt inn. 

Komiteene og utvalgene har frist til 10. desember for å komme med eventuelle ytterligere kommentarer. Direktør i FEK har understreket at omfattende endringer vil kreve ny behandling i komiteer og utvalg, og at slike forslag derfor bør vurderes særlig nøye.

Kari Milch Agledahl orienterte om at utkastet til strategi ble tatt opp i SU (samarbeidsutvalget med komite-/utvalgslederne og representanter fra sekretariatet) 13. november. Det ble da spilt inn et ønske om synliggjøring i strategien av NEMs rolle. Følgende setning er nå tatt inn under mål 2, «Støtte arbeidet med forskningsetikk ved forskningsutførende institusjoner»: Bidra til å styrke behandlingen av forskningsetiske saker og støtte de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

NEM diskuterte om komiteen kan stille seg bak utkastet slik det nå foreligger.

Enkelte medlemmer opplever at det er noe uklart hva som er hensikten med strategien, og hva den skal brukes til. Strategien skal være relativt overordnet og til hjelp når man trenger å prioritere. I denne strategien ser ingenting ut til å være valgt bort, og det kan da bli et vanskelig styringsdokument å forholde seg til. Når det videre legges opp til at hver enkelt komite uansett skal gjøre sine egne prioriteringer, blir det et spørsmål om hva dette dokumentet er nyttig for. Kanskje er strategien mest nyttig for sekretariatet?

Det ble nevnt at det bør være et strategisk krav å evaluere arbeidet som FEK utfører opp mot fastsatte mål. Det anses som beste praksis å evaluere utført arbeid, og dette bør naturlig inngå som en del av FEKs strategidokument.

Det er enighet om at det er viktig å få markert NEMs aktiviteter og ansvar i strategien, både av hensyn til pengefordeling mellom komiteer/utvalg og anerkjennelse av NEMs arbeid. Komiteen er fornøyd med at det nå er inntatt en setning om forholdet til REK, men mener at setningen bør ha en noe annen formulering for å tydeliggjøre at NEMs rolle innebærer vesentlig mer enn å støtte REK. Videre bør setningen plasseres under et annet mål i strategien – det hører ikke hjemme under mål 2, da REK ikke er en forskningsutførende institusjon.

Det ble konkludert med å spille inn følgende formulering til å erstatte setningen om støtte til REK: Fremme vern av forskningsdeltakere, og veilede og koordinere REK. Det ble konkludert med å foreslå at denne setningen plasseres under mål 3, «Være en pådriver for forskningsetikk i samfunnet». Videre vil komiteen spille inn at det kan være hensiktsmessig å evaluere strategien halvveis, slik at også nye medlemmer får anledning til å komme med synspunkter.

7 - Evaluering av NEMs fremgangsmåte for klagesaksbehandling

Første del av evalueringen av NEMs metode for beslutningstaking ifm. behandling av klagesaker, som ble innført i komiteen på slutten av 2023, ble presentert på forrige NEM-møte.

Jan-Ole Hesselberg fortsatte sin presentasjon, som besto i:

• Oversikt over sakene NEM har behandlet i perioden, herunder saksbehandlingstid, antall saker, type saker og utfall i sakene.
• Analyser av data fra skjemaene for tentative og endelige vurderinger, herunder andelen enighet blant komitemedlemmene og andelen meningsendring blant komitemedlemmene. 
• Tilbakemeldinger fra komitemedlemmer, komiteleder og sekretariatsleder.

Det ble spilt inn at enkelte saker trekker opp saksbehandlingstiden veldig, og at det derfor kan være hensiktsmessig å vise til median i tillegg til gjennomsnittlig saksbehandlingstid.

Et punkt i evalueringen som foreløpig står tomt er «Komiteens anbefaling» til neste komite. Medlemmene ble spurt om hva de mener at denne skal være.

Innspill:

• Komiteen er alt i alt positiv til metoden. De fleste medlemmene mener at de totalt sett er bedre forberedt til møtene nå enn tidligere, dvs. jevnere forberedt i de ulike sakene, og at forberedelsestiden er omtrent lik som tidligere.
• Komiteleder og sekretariatsleder mener at metoden har ført til mer bevissthet rundt hvordan NEM fatter avgjørelser. Det har vært noe utfordrende med skjemaene for tentative og endelige vurderinger, men den innledende runden på møtene, der alle legger frem sine argumenter, har bidratt til at flere argumenter har kommet på bordet, tverrfagligheten har kommet tydeligere frem, og det har blitt enklere å skrive vedtak da diskusjonene har blitt mer systematiske.
• Noen medlemmer har savnet å være saksordfører, og noen har savnet saksfremlegget saksordfører pleide å komme med i forkant av møtene. Andre har ikke savnet dette, og mener at saksordførermodellen i større grad binder diskusjonen til det saksordfører velger å trekke frem.
• Komiteleder tok opp at det har vært påfallende lite uenighet som har kommet opp i diskusjonene. En forklaring kan være at det tidligere ble mer temperatur i diskusjonen fordi man måtte ta ordet aktivt. Nå vet alle at det blir deres tur til å få sagt sin sitt, selv om det kun er argumentene som skal legges frem i «runden». Ingen av komitemedlemmene har opplevd den store graden av konsensus som problematisk, og det ble understreket at det er stor forskjell på saker mtp. hvor viktig det er å markere uenighet. I vanskelige saker, f.eks. ME-saken, har det ikke vært konsensus. Det var enighet om at det imidlertid kan være grunn til å i større grad markere også marginal uenighet, da det kan være flere som opplever å være litt uenig i det som ser ut til å være flertallets mening i en sak, og at flertallet slik sett faktisk mener noe annet.
• Noen medlemmer stilte spørsmål ved den tentative vurderingens verdi. Jan-Ole Hesselberg forklarte at den primært skal bidra til at alle forbereder seg, da erfaring viser at det vil være noen som ikke forbereder seg dersom de ikke må vise at de har gjort det. Videre kan den tentative vurderingen gi leder og sekretariatet en indikasjon på hvor vanskelig en sak er – dersom det er stor spredning i hva medlemmer har konkludert med og det oppgis høy grad av usikkerhet, kan det tyde på at det er en vanskelig sak. På denne bakgrunn ble det, av de fleste medlemmene, ansett som en god ide å fortsette med å melde inn tentativ konkusjon, inkl. hvor sikker man er.
• Det ble foreslått å vurdere justering av metoden på noen punkter:
  • La den korte introduksjonen til klagesakene, som komiteleder pleier å stå for, heller gå på rundgang blant medlemmene.
  • Sørge for å være mer konsistent mtp. å ikke la egen mening og konklusjon komme til uttrykk i argumentasjonsrunden. Her spiller leder en rolle.
  • Skriftliggjøre argumentene som kommer opp underveis i argumentasjonsrunden, f.eks. skrive dem på tavla. Noen mener det vil kunne bidra til synliggjøring og vekting av de ulike argumentene. Andre mener det vil være uheldig å skriftliggjøre på denne måten, da man fort vil låse diskusjonen til det som står på tavla, og viktige elementer vil kunne gå tapt.
  • Hvert enkelt medlem kan, for seg selv, bruke skjemaet (malen) som saksordfører tidligere fylte ut, som en hjelp til å identifisere hva som skal svares ut.
  • Prøve å definere ulike roller for medlemmene – at hver enkelt har spesielt ansvar for å se etter ulike ting i sakene på bakgrunn av fagkompetansen man har.
  • I argumentasjonsrunden også løfte frem hva saken egentlig handler og hvilke etiske prinsipper som står på spill, før man går på argumentene. Dette vil også kunne lette vedtaksskrivingen for sekretariatet når ny helseforskningslov trer i kraft. Det kan også vurderes å ta inn i skjemaet for tentativ vurdering hvilke prinsipper hver enkelt har lagt avgjørende vekt på.

Det ble konkludert med at Jan-Ole Hesselberg fyller ut punktet «Komiteens anbefaling» i evalueringen basert på de avgitte innspillene.

8 - Internasjonalt samarbeid

NENT har skrevet et forslag til forskningsetiske råd om internasjonalt samarbeid, og ønsker at alle komiteer og utvalg kvalitetssikrer henvisningene til de forskningsetiske retningslinjene, lovene og andre ressursene. Dokumentet er ikke ment å si noe nytt eller politisk om internasjonalt samarbeid, men være en oppsummering av hva forskere må tenke på.

NEM har blitt bedt om å ta stilling til de henvisningene i dokumentet som har med medisinsk og helsefaglig forskning å gjøre.

Komiteen diskuterte dokumentet. Oppsummert ser NEM behovet for en forskningsetisk ressurs om internasjonalt samarbeid og støtter initiativet, men mener at det er noe uklart hva som er formålet med dokumentet. Teksten fremstår nå som en mellomting mellom en praktisk huskeliste for forskere og en gjennomgang av enkelte etiske regler og normer som gjelder, og det er viktig at det kommer enda tydeligere frem i innledningen hva som er formålet med ressursen. Komiteen oppfatter at teksten bør gjennomarbeides mer dersom den skal være et produkt fra de nasjonale forskningsetiske komiteene i fellesskap. For helsefaglige forskere svarer ikke dokumentet ut sentrale spørsmål som forskere sliter med i denne sammenheng. Videre er komiteen ikke sikker på om dokumentet er dekkende mtp. henvisningene til helseforskningsloven, og viktige etiske prinsipper som samtykke og integritet er ikke behandlet. NEM kan derfor ikke gå god for henvisningene i dokumentet slik det foreligger nå. Dersom ressursen skal være en sjekkliste, må den være mer detaljert og konkret for å være nyttig. Dersom ressursen skal si noe mer om forskningsetikken på området, bør teksten også gjenspeile konteksten som internasjonalt forskningssamarbeid skjer i, som maktforhold og mulighet for utnyttelse. Komiteen mener initiativet er viktig og godt, men at man må bruke mer tid på arbeidet hvis alle de forskningsetiske komiteene skal stille seg bak ressursen.

Sekretariatet videreformidler NEMs tilbakemelding til NENT.

9 - Avslutning av tidligere behandlingssak

Kari Milch Agledahl orienterte om siste nytt relatert til Dagbladet-saken, som tidligere har vært behandlet i NEM. I den nye helseforskningsloven er det ikke tatt inn at journalistikk ikke kan være forskning, slik det var ønske om fra enkelte høringsinstanser, men som NEM har argumentert mot. Gjennom dialog med en saksbehandler i Helsedirektoratet, som jobber med veilederen til loven, har det imidlertid fremkommet at de, i veilederen, har lagt seg på linje med Helsetilsynets vurdering – at journalistikk ikke kan være forskning. 

Kari og Camilla har tidligere hatt møte med saksbehandlere i Helsedirektoratet og formidlet NEMs syn, men disse saksbehandlerne arbeider ikke lenger med veilederen. Det er derfor avtalt nytt møte 5. desember med nåværende saksbehandlere.

10 - Diskusjonssaker

11 - Orientering om tidligere NEM sak

På forrige NEM-møte informerte Kari Milch Agledahl om at Felles redelighetsutvalg ved UiO, OUS og Ahus har behandlet en sak etter varsel fra Pasientorganisasjonen for kjønnsinkongruens (PKI), og konkludert med at forskere ved Nasjonalt behandlingssenter for kjønnsinkongruens (NBTK) uaktsomt har begått alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske normer. Forskerne hevder at det de har gjort er kvalitetssikring, og de har brukt data fra et internt kvalitetsregister. Felles redelighetsutvalg mener de har bedrevet forskning på transpersoner uten samtykke og i strid med vedtak fra REK og NEM. Redelighetsutvalget konkluderte med at bruddene er begått uaktsomt, ikke grovt uaktsomt eller forsettlig, og at det derfor ikke er snakk om vitenskapelig uredelighet. 

Siden forrige NEM-møte har sekretariatet innhentet uttalelsen fra Felles redelighetsutvalg og kommentar fra prosjektleder. Dette var lagt ved agendaen sammen med NEMs vedtak i sak fra 2020, der komiteen behandlet klage fra det samme forskermiljøet.

Kari Milch Agledahl orienterte om den foreløpige utviklingen i saken. Det ble avholdt et seminar på UiO 2. desember i regi av pasientorganisasjonen. Kari og sekretariatet v/Anna Holmesland deltok fra NEM. På seminaret ble det gitt en utførlig gjennomgang av fakta i saken. Det som ikke ble behandlet var grenseoppgangen mellom forskning og kvalitetssikring, og det er grunn til å tro at det er mange forskere som befinner seg i denne gråsonen.

Uredelighetssaken skal behandles på nytt i Felles redelighetsutvalg på bakgrunn av nye publikasjoner og innsigelser fra pasientorganisasjonen om at gjennomføringen av forskningen må ha vært forsettlig eller grovt uaktsom og dermed vitenskapelig uredelig. Parallelt har forskningsgruppen søkt REK om ettergodkjenning for den studien som har vært behandlet av redelighetsutvalget

Selv om NEM for øyeblikket ikke har noen rolle i den konkrete saken, er det viktig at NEM er oppmerksom på hvordan skillet mellom forskning og kvalitetssikring håndteres. Kanskje bør fagmiljøene opplyses mer aktivt om de etiske problemstillingene i denne gråsonen. 

12 - Dekning av utgifter ved deltakelse i forskningsprosjekter

Kari Milch Agledahl orienterte om at det har kommet en henvendelse fra REK KULMU. De vil forhøre seg med NEM om hva som bør være praksis mht. dekning av utgifter til forskningsdeltakelse. Spørsmålet er om det skal stilles absolutt krav om at alle utgifter dekkes. Notat fra REK KULMU var lagt ved agendaen. 

REK KULMU har også forhørt seg med REK, som har svart at det er et viktig prinsipp at utgifter til forskningsdeltakelse dekkes, men det er vanskelig å være helt prinsipiell, og spørsmålet må derfor vurderes fra sak til sak. 

NEM diskuterte problemstillingen og konkluderte med at det kun kan være merkostnader forbundet med selve forskningsdeltakelsen som skal dekkes. Dersom alle utgifter dekkes, f.eks. der forskningsdeltakelse skjer ifm. allerede planlagt behandling som pasienten uansett måtte ha dekket egenandel av, kan det bli snakk om betaling for forskningsdeltakelse. Det er viktig at det fremgår tydelig av informasjonsskrivet hva deltakerne får dekket.

Sekretariatet videreformidler NEMs vurdering til REK KULMU.

13 - Orienteringssaker

Kari Milch Agledahl orienterte om møte i SU (samarbeidsutvalget med komite-/utvalgslederne og representanter fra sekretariatet), som ble avholdt 13. november. Referat fra møtet var lagt ved agendaen. Videre orienterte Kari om AU-møtet (arbeidsutvalget med representanter fra REK og NEM), som ble avholdt 11. november. Referat fra møtet var ikke vedlagt agendaen, da dette ikke var godkjent ennå. 

Maria Sandhaug orienterte om neste års Storfelles. Storfellesmøtet avholdes på Home Hotel Bryggen i Bergen 15. og 16. oktober 2026, og NEM-møtet vil være dagen før – 14. oktober.

Camilla Bø Iversen orienterte om at Helse- og omsorgskomiteen har avgitt innstilling til endringer i pasientjournalloven, helseregisterloven og helsepersonelloven vedrørende tilgjengeliggjøring av helsedata og krav til tekniske og organisatoriske sikkerhetstiltak. Det var lenket til innstillingen i agendaen, og de som ønsker kan gå inn og lese denne. 

Lenke til filmer fra opplæringskurs for nye komitemedlemmer i REK, juni 2025, var også lagt ved agendaen, så de som er interessert kan gå inn og se.

14 - Oppsummering og avslutning av komiteens fire år

NEM-medlemmene ble invitert til å komme med synspunkter på ting som har fungert godt, ting som kunne ha fungert bedre, og de viktigste erfaringene fra arbeidet i NEM som de tar med seg videre. 

15 - Eventuelt

Jan-Ole Hesselberg orienterte om Forskningspolitisk seminar, som ble arrangert av Forskerforbundet 4. november. Dette er et bra sted å være hvis man ønsker å få til endringer på forskningsetikkfeltet.

Videre orienterte Jan-Ole om at det, i april 2026, trer et nytt lovverk i kraft i Storbritannia som pålegger forskningsansvarlige institusjoner å sørge for at resultater fra kliniske studier (legemiddelstudier og studier på medisinske produkter) deles senest 12 måneder etter at datainnsamlingen har blitt avsluttet. Da skal også deltakere og «andre relevante personer» informeres om resultatene. Hvis ikke institusjonene gjør dette og rydder opp i tidligere/avsluttede studier, får de ikke finansiering. Det vil bare være krav om å dele oppsummerte resultater, ikke om å publisere artikkel.

Kari Milch Agledahl takket for godt samarbeid de siste fire årene.