Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 15. juni 2021

Klagesaker til behandling: En 3-dagers intervensjon for CFS/ME, Effekten av avklemming av hovedpulsåren i buken hos friske frivillige. Diskusjonssaker: Forskningsrådets behandling av søknader, "Clinical Trial Transparancy in Norway"

Tid: 10:00 - 13:00
Sted: Digitalt (Zoom)
Til stede: Eva Skovlund, Helge Alsaker Solheim, Kari Milch Agledahl, Grete Dyb, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø og Jan-Ole Hesselberg

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi og Thomas Østerhaug (NENT)

Forfall: Dag Wiese Schartum, Randi Jacobsen Bertelsen

1. Godkjenning av innkallingen. Vurdering av habilitet

Innkalling godkjent. Eva Skovlund vurdert som inhabil i behandling av KS 2. Thomas Langø vurdert som inhabil i behandling av KS 10.

2. Godkjenning av referat

Referat godkjent med mindre endringer.

3. Nyhetsoppdatering 

Kommunikasjonsrådgiver Ingrid Torp gikk gjennom aktuelle nyhetssaker. Ikke uventet var det en del oppmerksomhet til NEM sitt vedtak i klagesaken En 3-dagers intervensjon for CFS/ME.

Det ble diskutert erfaringer medlemmer i NEM har fått i forbindelse med henvendelser fra media i denne klagesaken.

Hvis behov eller ønske vil Ingrid Torp bistå medlemmene i komiteen ved henvendelse fra media.

4. Runde rundt bordet

Her ble det ikke tatt opp noe spesielt.

5. Klagesaker

KS 2 En 3-dagers intervensjon for CFS/ME

Prosjektleder har bedt om at NEM omgjør sitt vedtak av 04.06.2021, da de mener NEM har lagt feil faktum til grunn for vedtaket. Etter forvaltningsloven § 35 c) kan et vedtak omgjøres dersom vedtaket må anses som ugyldig, herunder at det bygger på feil faktum på vedtakstidspunktet.  NEM gikk igjennom prosjektleder sine anførsler, men finner at det ikke foreligger vesentlige faktafeil med betydning for NEM sitt vedtak.

Vedtaket av 04.06.2021 omgjøres ikke.

NEM har også fått innspill fra andre, herunder Recovery Norge, og disse er også blitt diskutert.

NEM har fått krav på dekning av saksomkostninger for advokat. Reglene for dekning av vesentlige kostnader som har vært nødvendige for å få endret vedtaket til gunst for klager følger av forvaltningsloven § 36. Klager (ME foreningen Oslo og Akershus) er ikke ordinær part etter fvl. § 2 e), men da foreningen er anerkjent å ha rettslig klageinteresse, anses de som part i klagerunden.

NEM finner at vilkårene for å få dekket saksomkostninger er til stede.  

KS 10 Effekten av avklemming av hovedpulsåren i buken hos friske frivillige

Forskningsprosjekt er knyttet til utviklingen av et nytt medisinskteknisk utstyr, ExAC, for avklemming av aorta. Formålet med studien er å undersøke hvordan blodgjennomstrømningen til underkroppen kan påvirkes av ulike måter å klemme av hovedpulsåren i buken på. Hensikten er å kunne begrense alvorlig blødning etter fødsel, noe som årlig tar livet av flere tusen kvinner globalt. Det er behov for økt kunnskap om hvilke sirkulasjonsfysiologiske virkninger dette har. I tillegg er det behov for å teste ut alternative måter å gjøre dette på med ulikt utstyr. Deltakerne er 6 friske kvinner mellom 18 og 25 år. Data skal innsamles via kliniske undersøkelser.

Prosjektet fikk ikke etisk forhåndsgodkjenning av REK, da de mente prosjektet slik det var planlagt ikke var forsvarlig, samt at forskningsprotokollen fremstod som ufullstendig.

NEM mente at antall deltakere var for få til at det kunne trekkes robuste slutninger, og at forskningsspørsmålene ikke var presist formulert. Videre mente NEM at studiens forsvarlighet var usikker med tanke på risikoen for den enkelte deltaker, samt at deltakerne ikke fikk tilstrekkelig informasjon om risikoen ved avklemming av aorta.

Klagen ble ikke tatt til følge. 

6. Diskusjonsaker

Forskningsrådets behandling av søknader

Jan- Ole Hesselberg hadde et kort innlegg om Forskningsrådets behandlinger av søknader. Komiteen hadde deretter en diskusjon rundt temaet.

"Clinical Trial Transparancy in Norway"

Utsettes til høsten.

7. Orientering

Camilla Bø Iversen orienterte:

Forskningsetisk Forum i september. Tema er opplæring.

Åpent møte med NSD- NEM/NESH/NENT 5. desember i aulaen i Bergen. Løfter personvern og forskningsetiske saker.

Henvendelse fra en privatperson som ønsker en etisk vurdering fra NEM direkte. Ønsker ikke å sende en søknad om fremleggingsvurdering til REK. NEM tar ikke henvendelsen til behandling.

Henvendelsen besvares av Camilla Bø Iversen.

Henvendelse fra en privatperson som ønsker en etisk vurdering av Regjeringens vaksinestrategi for corona. NEM tar ikke henvendelsen til behandling. Henvendelsen besvares av Camilla Bø Iversen.

8. Eventuelt

Ikke noe til eventuelt.