Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 19. januar 2021

Klagesaker til behandling: Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte data. Og: En enkelsenter, fase 1, randomisert, åpen etikett, tre- periode crossover-studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid og esomeprazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose med bemcentinib hos friske frivillige.

Tid: 10:00 - 14:00
Sted: Digitalt (zoom)
Til stede: Grete Dyb (leder), Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Helge Alsaker Solheim, Kari Milch Agledahl, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø og Jan-Ole Hesselberg

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad og Aisha Bibi.

Forfall: Dag Wiese Schartum, Randi Riise

1. Godkjenning av innkalling. Vurdering av habilitet.

Innkalling godkjent.

Det ble vurdert én mulig inhabilitet til klagesaken. Etter å ha fått forelagt fakta, vurderte komiteen at det ikke forelå inhabilitet.

Ingen ble vurdert til å være inhabile i klagesaken.

2. Godkjenning av referat fra 02.12.2020

Referat godkjent.

3. Runde rundt bordet

I henhold til Etiske retningslinjer for samisk helseforskning skal det foreligge et samisk kollektivt samtykke ved samisk helseforskning. Dette for å sikre at samisk helseforskning er forankret i urfolks rett til selvbestemmelse, og at det blir tatt hensyn til mangfoldet og egenarten som preger den samiske kulturen og de samiske samfunn.  

Det ble stilt spørsmål om den sakkyndige komiteen som er nedsatt for å vurdere kollektivt samtykke kan stoppe et forskningsprosjekt dersom de sier nei. Har Sametinget en vetorett? NEM hadde prinsipielle innvendinger da retningslinjene var ute til høring. Hvilken status har retningslinjene i dag? Aisha og Camilla skal se videre på det.

Årskonferansen 12. mai blir digital.

Veileder for forskning i lav- og mellominntektsland var hos REK for en siste innspillsrunde før jul. Veilederen legges nå ut på FEK/ NEM sine websider.

I februar disputerer Kariann O. Salte for ph.dd- graden med avhandlingen «Rettslige grenser for medisinsk og helsefaglig forskning på barn og myndige personer uten samtykkekompetanse.» Denne vil streames.  

4. Nyhetsoppdatering

Kommunikasjonsansvarlig Ingrid Torp gikk gjennom noen av nyhetsoppslagene av interesse i januar.

5. Klagesaker 

6. KS 1 Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte data

Prosjektets formål er å utvikle en algoritme for automatisk anonymisering av ustrukturerte persondata, herunder journaldata. Det er planlagt å bruke 3000 journaldata fra pasienter som døde for ti år siden eller mer.

REK avslo søknaden da de bl.a. mente prosjektet burde gjennomføres basert på samtykke fra nålevende og samtykkekompetente pasienter.

NEM behandlet klagen, og kom til at det kunne gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journaler. NEM diskuterte blant annet om det alltid er etisk mer forsvarlig å forske på levnede enn døde. Videre mente NEM at forskningsprosjektets formål ikke er kontroversielt. Pasientene har vært døde i mer enn ti år, og forskningen har ingen følger for familie og pårørende. Komiteen var derfor enig om at det ikke skal stilles vilkår om at pårørende informeres om prosjektet.

Vedtaket i sin helhet finner du her: Maskinlæring til anonymisering av ustrukturerte persondata

7. KS 16 BGBC018- En enkelsenter, fase 1, randomisert, åpen etikett, tre- periode crossover-studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid og esomeprazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose med bemcentinib hos friske frivillige. 

Klagen var til behandling i desembermøtet. Vedtaket ble sendt ut til komiteen for en siste gjennomlesing i uke 2, 2021. Komiteen godkjente vedtaket i dag.  

8. Orienteringssaker

https://www.adlibris.com/no/bok/artificial-intelligence-a-guide-for-thinking-humans-9781250758040

Boken anbefales for de som ønsker en enkel innføring i kunstig intelligens og maskinlæring.

En annen bokanbefaling er «Trust in the system» en bok om forskningsetiske komiteer innen medisin og helse.  

Lenke: https://www.manchesterhive.com/view/9781526152923/9781526152923.xml

KD er i kontakt med REK ved SLF angående oppnevning av nye komitemedlemmer i REK. Tilbakemelding fra komiteen at det er viktig å få frem hvorfor samfunnet bruker så mye penger på disse komiteene, hva vi har komiteene til og hva medlemmene skal bidra med.

9. Eventuelt

Ingen saker ble tatt opp under eventuelt.