Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 2. september 2020

Referat fra møte i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) 2. september, 2020.

Tid: 10:00 - 14:00
Sted: Digitalt (zoom)
Tilstede: Grete Dyb, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Kari Milch Agledahl, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole (vara), Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø

Fra sekretariatet: Camilla Bø Iversen (referent), Brittelise Bakstad, Aisha Bibi

Forfall: Dag Wiese Schartum, Jan-Ole Hesselberg og Helge Alsaker Solheim (vara)

1. Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkalling ble godkjent. Ingen ble vurdert som inhabile i vedtakssakene.

Møtet ble avholdt på Zoom.

2. Godkjenning av referat fra møtet 17. juni 2020

Referatet ble godkjent uten endringer.

3. Runde rundt bordet

Corona-situasjonen vedvarer, og vi må forberede oss på en blanding av fysiske NEM møter og digitale NEM møter i en relativt lang periode fremover. Vi trenger fysiske møter, og ønsker å ha dette i FEK sine lokaler så fort det er mulig. Det må da være mulighet for å kombinere med digitalt møte for de som ikke kan reise til Oslo. Viktig at den digitale løsningen fungerer godt.

Forsmo orienterte om hvordan reise- og møtereglene er på NTNU for tiden. Det er ikke forbud mot fysiske møter, men de prøver å begrense deltakelse med eksterne. Nødvendige reiser er tillatt, som f.eks. til Oslo for å møte Statsråd, Helsedirektoratet etc. Det skilles mellom strengt nødvendige reiser og unødvendige reiser.

Ved OsloMet er de fremdeles ganske strenge, og det oppfordres fremdeles til hjemmekontor. Noen har tillatelse til å være fysisk til stede på kontoret.

Det ble uttrykt ønske om en kombinasjon av digitale møter og fysiske møter ila året.

Det ble orientert om at FEK jobber med å få bedre tekniske løsninger på møterommet «Kongen». Rommet vil da fungere bedre til rene digitale møter, og til fysiske møter hvor noen kan delta digitalt. FEK vil vurdere hvor mange som kan være til stede på vårt møterom sett i lys av restriksjoner som er pga. smittevern, ev. se på om det er en mulighet å leie et større møterom for et av møtene.

4. Direktør i FEK Helene Ingierd

Helene Ingierd hadde en kort presentasjon av seg selv og sine tanker om det å være ny direktør i FEK. Hun har bred bakgrunn fra komiteene siden hun har vært sekretariatsleder i NESH og NENT, og kjenner disse komiteene godt. Hun er opptatt av den viktige samfunnsrollen som FEK har, og mener det er viktig å gi FEK en sterkere stemme i samfunnet. Hun ønsker å styrke dialogen med andre aktører i samfunnet. Ingierd poengterte at hun er opptatt av å få et mer helhetlig komitesystem, få frem kjerneoppgavene, og se potensiale for å gjøre mer på tvers av komiteene. Samtidig er faglig uavhengighet for komiteene viktig.

Dyb viste til at NEM er en sammensatt gruppe, noen har lang erfaring fra NEM og noen har erfaring fra REK systemet i tillegg. NEM jobber litt annerledes enn de andre komiteene, da komiteen får klager på REK vedtak som må behandles. Helseforskningsloven og forvaltningsloven setter noen rammer for det arbeidet. REK søker råd hos oss, og vi veileder både REK og forskere. Oppgaveporteføljen er stor, og det preger NEM både hvordan vi klarer å delta tverrfaglig i FEK og måten vi jobber på i komiteen.  Helseforskningsloven er under HOD mens komitesystemet er under KD, noe som også har sine utfordringer.

Hole viste til at hun veileder en del mastergradsstudenter, og hun henviser dem til FEK sin hjemmeside for å finne informasjon. Der ligger en del artikler datert i 2009, er disse gamle artiklene fremdeles relevante? 

Haugen viser til at det oppfordres til tverrfaglig forskningssamarbeid, men de helsevitenskapelige forskerne får ofte eneansvaret for det forskningsetiske hvis prosjektet er helseforskning. Forskerne innen andre fagområder er vanligvis ikke vant med å forholde seg til godkjenning av prosjekter tilsvarende REK-godkjenning.

5. Klagesaker 

Klagesak 10, Avansert MR- billeddannelse av den normale spebarnshjerne og den tidlige hjerneutviklingen- en undersøkelse av utviklingen av makro-meso og mikrostruktur og effekten av søvn-våken stadie
Søker beskriver at prosjektet er en observasjonsstudie som vil karakterisere hjernens mikrostruktur hos spebarn ved hjelp av avanserte bildedannelsesteknikker, og avdekke hvordan disse strukturene endrer seg i de tidlige barneårene. Beskrivelsen og utviklingen av strukturene vil gjøres ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer. 86 friske nyfødte fra Rikshospitalet i Oslo, vil skannes i sovende og rolig våken tilstand i henholdsvis spebarns- og seksårsalder. REK godkjente ikke prosjektet da de mente vilkårene i helseforskningsloven § 18 ikke var oppfylt.

NEM innhentet en sakkyndig vurdering, og basert på den fant de at ev. ulempe eller risiko for barna var ubetydelig. NEM kom til at vilkårene i helseforskningsloven § 18 a og C var oppfylt.

Vedtaket kan i sin helhet leses her: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/avansert-mr-bildedannelse-spebarnshjerne-sovn-vaken/

Klagesak 12, On track to improve social functioning for adolescents with rare disorders
Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og funksjon. Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. REK avslo søknaden med begrunnelse i at vilkårene i helseforskningsloven § 18 ikke var oppfylt.

NEM omgjorde vedtaket da de fant at vilkårene i helseforskningsloven § 18 var oppfylt.

Vedtaket kan i sin helhet leses her: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/improve-social-functioning-rare-disorders/

Klagesak 13, Proton relative biological effectiveness in American head and neck cancer patients at MD Anderson
Søknad om å godkjenne et prosjekt etter at det var igangsatt. Formålet med prosjektet var å undersøke utfallet etter protonterapi blant pasienter med hode- og halskreft.

REK godkjente ikke prosjektet, og oversendte klagen til NEM. NEM gikk gjennom kriteriene for en ettergodkjenning. NEM mente at vilkåret om «tvil om prosjektet skulle fremlegges» og «god tro» var oppfylt, da det var et prosjekt hvor prosjektmedarbeider dro til USA for å være med i prosjektet. Prosjektet hadde alle tillatelser fra lokale myndigheter.

Vedtaket kan i sin helhet leses her: https://www.forskningsetikk.no/om-oss/komiteer-og-utvalg/nem/sok-i-nems-vedtak/proton-relative-biological-effectiveness--/

9. Orientering

Komiteen var skriftlig informert om Høyesterett sin behandling av spørsmålet om utlevering av biologisk materiale fra en forskningsbiobank til påtalemyndighetene. Avgjørelse i anken foreligger foreløpig ikke.

Ingrid Torp, kommuniaksjonsansvarlig i FEK, hadde utarbeidet en nyhetsoversikt som var lagt ved agendaen. Kom frem et ønske om hun kan stille i møter og ha en kort presentasjon av relevante nyheter.