Hopp til hovedinnhold

Referat fra møte i NEM 23. august 2021

Blant klagesakene på agendaen: "Bedre monitorering av nyfødte etter fødsel og ved gjenoppliving" og "V-RISK-Y multisenterstudie".

Tid: 10.00 - 16.00
Sted: Digitalt (zoom) og Legenes hus
Til stede: Grete Dyb, Randi Jacobsen Bertelsen, Eva Skovlund, Ingrid Torp, Helge Alsaker Solheim, Kari Milch Agledahl, Dag Wiese Schartum, Randi Riise, Siri Forsmo, Grete Oline Hole, Thorleiv Valen, Berge Solberg, Trine B. Haugen, Thomas Langø, Jan-Ole Hesselberg
Fra sekretariatet: Brittelise Bakstad, Aisha Bibi, Camilla Bø Iversen (referent)

1. Godkjenning av innkalling og agenda

Innkalling og agenda godkjent. Ingen hadde noe til eventuelt.

2. Habilitetsvurdering

Ingen var inhabile i dagens klagesaker.

3. Godkjenning av referat

Referatet fra NEM møtet den 16.06.2021 ble godkjent etter noen språklige endringer.

4. Nyhetsoppdatering

Ingrid Torp gikk igjennom aktuelle nyhetssaker. Hovedsakene var dekning av 22. juli-forskning og covid.

5. Runde rundt bordet

Trine Haugen er blitt koordinator for forskningsetisk løft på Oslo met.

Det ble ytret ønske om Helsetilsynet kan komme til et NEM-møte for å informere om prosjektet de har hatt om samtykkebasert helseforskning.

6. Klagesaker 

KS 11 Bedre monitorering av nyfødte etter fødsel og ved gjenoppliving

Formålet med prosjektet er å undersøke om bruk av neobeat kan hjelpe helsearbeidere med å følge retningslinjene for gjenoppliving, og utføre mer effektiv overtrykksventilering av nyfødte.

Det var planlagt å innhente samtykke fra alle mødre som skal føde ved Stavanger universitetssykehus. I vedtak av 23.03.18 kom komiteen til at mor kunne samtykke til deltakelse i prosjektet på vegne av barnet, og uten at barnets far samtykket.

Den 29.01.2021 mottok REK vest en e-post fra forskningsavdelingen ved Sykehuset i Østfold med spørsmål om det var tilstrekkelig at mor samtykket på barnets vegne, og i så fall hvilken lovhjemmel som lå til grunn. I sitt svar konkluderte REK med at samtykke skulle vært innhentet fra begge foreldre. Komiteen vurderte at det ikke var hjemmel for å gi fritak fra kravet om å innhente samtykke fra far.

Den 11.03.21 behandlet REK vest en søknad om vesentlig endring i prosjektet. REK ba om at prosjektgruppen endret rekrutteringsprosedyren slik at det ble innhentet samtykke også fra barnets far eller medmor

Vedtaket ble påklaget. Klagen ble ikke tatt til følge, og saken ble oversendt NEM for videre behandling.

I sin behandling av klagen viser NEM til at Helseforskningsloven ikke har egne bestemmelser om samtykke på vegne av barn, men viser til § 17 fjerde ledd til pasient- og brukerrettighetsloven § 4-4. Bestemmelsen fastslår at begge foreldre normalt må samtykke til at barnet deltar i et forskingsprosjekt for at det skal foreligge et gyldig samtykke. Unntak, jf. barnelova §§ 34 og 35 er ikke aktuelt for deltakelse i forskningsprosjekter. Det å yte daglig og ordinær helsehjelp er klart forskjellig fra deltakelse i helseforskning, fordi slik deltakelse verken kan anses å være daglig eller ordinær.

NEM skrev at de er klar over at de i et annet forskningsprosjekt, som også involverte forskning på nyfødte, gav tillatelse til å innhente samtykke fra mor alene. De to forskningsprosjektene er dog ikke sammenlignbare. NEM følger norsk barne- og familielovgivning overfor norske og de fleste andre forskningsdeltakere. Imidlertid mener NEM det må kunne gjøres avvik i prosjekter som gjelder forskningsdeltakere i andre land med annen barne- og familielovgivning og familiekultur. Slike avvik skjer etter en konkret helhetsvurdering av den enkelte saken, og må foretas med forsiktighet.

NEM konkluderte med at det er de med foreldreansvar som skal samtykke til barns deltakelse i forskningsprosjektet, og tok ikke klagen til følge.

Vedtaket kan leses i sin helhet her

KS 12 V-RISK-Y multisenterstudie

Formålet med prosjektet er å validere et nytt screeninginstrument for å vurdere risiko for vold blant ungdom i alderen 12-18 år. Screeningsinstrumentet vil bli brukt i ungdomspsykiatriske institusjoner og i barneverninstitusjoner.

REK Sør-øst A behandlet saken første gang 18.03.21. Komiteen besluttet at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet etter dagjeldende helseforskningslov §35 ikke var oppfylt.

I tilbakemeldingen fra søker ble søknad om fritak fra samtykkekravet opprettholdt, med begrunnelse i praktiske vanskeligheter med å innhente samtykke. REK godkjente prosjektet og ga fritak fra samtykkekravet, men satte i vedtak 11.05.21 vilkår om informasjons- og reservasjonsrett.

Søker klagde på vilkåret, og begrunnet klagen blant annet med at reservasjonsretten ville gjøre prosjektet vanskelig å gjennomføre. REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

NEM mener at REK har gitt en god begrunnelse for hvorfor det kan gis fritak fra kravet om samtykke etter dagjeldende § 35 i helseforskningsloven. Videre mener NEM at REKs vilkår om at det skal gis informasjon til deltakerne og foresatte, med mulighet for å reservere seg for deltakelse er en god løsning. Informasjon og reservasjonsrett bidrar til å redusere mulig integritetskrenkelse.

Klagen ble ikke tatt til følge

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

KS 13 An assessment of paTient charateristics and treatment patterns among patients with reLApsiNg mulTiple sclerosis: Data from the Norwegian Prescription Database

Komiteen ønsket å innhente en sakkyndig vurdering før de ferdigbehandler klagesaken.

KS 14 Internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi som behandlingsalternativ for menn – en kvalitativ studie av menns erfaringer av internettbehandling for depresjon og angst

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandling for angst og depresjon, noe som vil kunne bidra til å øke forståelsen av menns behov under internettveiledet Kognitiv Atferdsterapi (iKAD).  Det er planlagt å gjennomføre et semistrukturert intervjue av 7-12 menn, som alle har deltatt i internettveiledet behandling for angst og depresjon.

Søknaden om etisk forhåndsgodkjenning ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 17.03.2021. Komiteen fant da at prosjektet ikke falt inn under helseforskningslovens krav om etisk forhåndsgodkjenning, og prosjektet fikk ikke en etisk vurdering.

Søker påklagde vedtaket og argumenterte bl.a. med at gjennom å kartlegge pasienterfaringer så ville de få kunnskap om helsemessige og sykdomsrelaterte forhold.

REK opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen til NEM som tok saken til behandling den 23.08.21

I dette prosjektet oppfatter NEM at formålet er å undersøke hvordan menn opplever internettbehandlingen. Spørsmålene i intervjuguiden støtter oppunder dette inntrykket, og omhandler ikke resultatet av behandlingen. NEM mener videre at det ikke foreligger vesentlig risiko for deltakerne i dette prosjektet, og risikomomentet ble derfor ikke tillagt vekt i vurderingen. Klagen ble ikke tatt til følge.

Vedtaket kan leses i sin helhet her.

7. Beslutningssaker 

BS Henstille HOD om å utarbeide en forskrift til helseforskningsloven § 38

Notatet som ble lagt frem ble ansett for å være fornuftig og godt begrunnet. Det ble ytret ønske om å ha med en gjennomgang av bestemmelser i personvernforordningen som ev. gir rom for en slik forskrift. Hvor oppbevaring er som egen behandling, med eget formål og eget rettslig grunnlag. Videre unntak fra slettingsreglene og krav til hvordan forskningsdataene skal sikres. Det er en trinnhøyde som må kvitteres ut. Dag Schartum setter inn et lite avsnitt om dette til uken.

NEM mente det kunne være en idé at litt mer av Thorleiv Valen sin konklusjon, med begrunnelse, ble tatt med.

Sonderingen om forskjell på opplysninger og dokumenter i lovparagrafen må med.  

Må ha med en setning om hvem som skal oppbevare opplysningene/ er ansvarlig for dette, og hvilken tilgang prosjektleder skal ha.

Det kan og være problemer ift. opplysningene fra f.eks. SSB, da dataene er til låns, og må leveres tilbake. Så det vil ikke være komplette data som oppbevares i fem år.

Faglig prioriterte saker i FEK 2022

FEK ønsket innspill til faglig prioriterte temaer som kan jobbes med på tvers i FEK i 2022.  

Forslag fra NEM:

  • Forskning i sanntid. Viste til artikkel fra Camilla Stoltenberg sin artikkel «Mer forskning kunne avverget kraftig nedstenging av Norge» NRK-04.07.21. Samfunnet har lidd under covid, hva sitter samfunnet igjen med av kunnskap?
  • Publiseringsetikk- hvilket ansvar har redaktører og forskere for hvordan forskning blir presentert.
  • Helse- og omsorg21- EU missions-større overordnede temaer.
  • Digital infrastruktur for å sikre god forskningsetikk. Svikter i gode forskningsetiske rutiner. Jf. rapporten Clinical Trial Transparency in Norway, som Stiftelsen Dam ga ut sammen med TranspariMED i juni 2021.
  • Uredelighetsområdet- forskningsetikklovens ordlyd for Granskingsutvalgets oppgaver, jf. Ragna Aarli sin artikkel i KHRONO. Studenter utestenges for selvplagiat, er det for mye som behandles som uredelighetssaker?
  • Forskningsetikk og forskningspolitikk.

Henvendelse fra REK sør-øst A

NEM har fått en henvendelse fra REK sør-øst A, NEM gir svar pr. brev.

8. Orienteringssaker

Granskingsutvalget - uttalelse i sak om forfatterskapsnormer innenfor fagområdet medisin - og helseforskning

Uttalelsen fra GRU ble diskutert. NEM var generelt fornøyd med uttalelsen, men påpekte at det var ikke nytt at lab-arbeid er med i forskningsprosjekter.

Div. arrangementer utover høsten

Påmelding:
Forskningsetisk forum 14. september 2021: https://www.forskningsetikk.no/arrangementer/forskningsetisk-forum-2021-hvordan-nar-vi-alle/

Storfellesmøte 19.-20. oktober 2021: https://www.forskningsetikk.no/arrangementer/storfellesmote-2021/
NEM møte 18.oktober 2021.

9. Eventuelt

Ingenting til eventuelt.