Referat fra møte i NEM 29.juni 2016

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen godkjennes. Komiteen beslutter at Bruusgaard er inhabil i BS4.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Riise refererte fra Nordisk møte i Stockholm om implementering av legemiddelforordning. Det var et godt møte, men synd at ikke de norske etikkomiteene orienterte om det norske arbeidet. Det norske bidraget ble holdt av SLV.

Valen orienterte om Regjeringens nye ekspertutvalget for bruk av helsedata. Utvalget har ingen representant for registereiere utenfor helsesektoren. Valen mener dette er uheldig. Hølen orienterte videre om gruppa og mandat. Hølen skal delta i utvalget.
Heiberg refererte fra seminar hos REK sør-øst om arbeidet med forskrift for barns selvstendige samtykkekompetanse.

Referat fra 10.5.16

Godkjent

Behandlingssaker

BS4 Forespørsel om tolkning av Helseforskningsloven, koplet til behandling av konkrete prosjekter.

I henvendelsen reises det spørsmål om REK og NEMs fortolking av bestemmelser inntatt i Lov om medisinsk og helsefaglig forskning - LOV-2008-06-20-44 (helseforskningsloven).
På grunn av at De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) hadde søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet Fedme og risiko for diabetes og relaterte kardiometabolske tilstander i et ruralt område i Bangladesh (ref. 2016/593) til behandling, besluttet NEM å avvente behandlingen av henvendelsen. Saken er nå ferdigbehandlet i REK, og klagefristen for REKs vedtak er utløpt. Vedtaket må derfor anses som endelig.

En av NEMs hovedoppgaver er å behandle klager på vedtak fattet av REK. I eksempelsaken i Deres henvendelse fattet REK vedtak om avslag på søknad om ettergodkjenning (ref. 2015/25). Vedtaket ble påklaget til NEM. NEM avslo klagen, og på grunn av sakens karakter og kompleksitet ble den oversendt tilsynsmyndighetene for vurdering. Både Helsetilsynet (ref. 2015/1002 3 SUL) og Datatilsynet (ref. 15/01508-1/GRA) har vurdert at gjennomføringen av forskningsprosjektet ikke er i tråd med helseforskningslovens bestemmelser. Spørsmål til de konkrete vedtakene fra Helsetilsynet eller Datatilsynet må rettes til det respektive tilsynsorgan.

Etter komiteens oppfatning har henvendelsens innhold elementer som må anses som (1) spørsmål og avklaringer om forhold knyttet til søknad til REK om forhåndsgodkjenning og organisering av konkrete forskningsprosjekter, og om (2) rekkevidde og innhold av bestemmelser inntatt i helseforskningsloven med tilhørende forskrifter.
Ad (1): Spørsmål og avklaringer om forhold knyttet til søknad til REK om forhåndsgodkjenning og organisering av konkrete forskningsprosjekter

I denne konkrete saken er spørsmål og avklaringer nært knyttet opp til forskningsprosjekter som er ferdig behandlet i REK.

Uten gjennom klage kan ikke NEM instruere REK i enkeltsaker. Grunnen til dette er at det er REK som vurderer enkeltsakene, og NEM, som er klageorgan for disse vedtakene, skal ikke gi råd og veiledning i konkrete prosjekter som omfattes av kravet til forhåndsgodkjenning i helseforskningsloven. Dette ville blitt oppfattet som en instruks til REK i en enkeltsak.
Henvendelser av denne art skal legges frem for REK. Også mer generelle spørsmål om fremleggelsesplikt, forhåndsgodkjenning, prosjektleders ansvar og forskningsansvarlig institusjons forpliktelser bør som hovedregel rettes til REK.

Ad (2): Rekkevidde og innhold av bestemmelser inntatt i helseforskningsloven med tilhørende forskrifter

NEM har et ansvar for å koordinere REKs forvaltningspraksis, men denne oppgaven må ses i lys av eventuelle fortolkninger gjort av den myndighet som er gitt dette ansvaret. Avklaringer og spørsmål knyttet til forståelse, rekkevidde og innhold i rettsregler inntatt i helseforskningsloven, vil etter NEMs oppfatning ofte bli en fortolkingsoppgave. NEM har på generelt grunnlag fortolkningsansvar for loven overfor REK, men det er Helsedirektoratet som har det overordnede fortolkningsansvaret. Dette er gitt etter delegasjon av myndighet fra Helse- og omsorgsdepartementet gjennom tildelingsbrevet for 2013 (se Statsbudsjett for 2013 – kapittel 720 – Helsedirektoratet, s. 28).

Rette organ for den delen av henvendelsen som retter seg mot fortolkninger av helseforskningsloven er således Helsedirektoratet.

NEM besluttet at komiteleder Dag Bruusgaard er inhabil i saken og han deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

BS6 Gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker i norsk rett.

NEM avventer utkast til høringsuttalelse fra REK.

BS7 Forskrift om barns rett til selv å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

I brev av 29. sept. 2015 ber helsedepartementet om mer informasjon om hvilke forskningsprosjekter som bør omfattes av en eventuell forskrift. NEM har nedsatt en arbeidsgruppe bestående av Nils Jørgen Langtvedt, jurist FEK, Knut Ruyter, avdelingsleder i REK sør-øst; Grete Dyb, leder av REK sør-øst komité B; Berit Grøholt, nestleder i REK sør-øst komité A; Ansgar Berg, leder av komiteen i REK vest; og Øyvind Grønlie Olsen, koordinator for REK/NEM.

Arbeidsgruppens innstilling ble behandle og komiteen stilte seg i stor grad bak denne. Sekretariatet ferdigstiller svar og sender dette snarest til departementet. (ekspedert 27.6.16, ref 2016/17.

Klagesaker

Vedtaket er kortet ned, for full versjon se:
https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS9 Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet

Prosjektbeskrivelse i henhold til søknad og REKs vedtak

Formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om spesifikke organisatoriske, psykologiske og sosiale arbeidsfaktorer som bidrar til helse, holdninger til jobben, arbeidsevne og fravær samt deltakelse i arbeidslivet.

Prosjektet søker å følge individer over flere år med regelmessig kartlegging av arbeidsforhold og helse, dvs en prospektiv longitudinell full-panel studie med repeterte målinger med ca 2 års mellomrom. Det er virksomheter/bedrifter som forespørres av STAMI om deltakelse i prosjektet, og ansatte i virksomheten forespørres så om deltakelse av virksomheten. Innsamling av opplysninger skjer via spørreskjema, samt kobling til registre.
Prosjektet har pågått siden 2004 med konsesjon fra Datatilsynet. 10200 deltakere er hittil inkludert. Søknaden innebærer en forespørsel om fortsatt datainnsamling og om behandlingsgrunnlag for spørreskjemadata.

Saksbehandling i REK

Prosjektet startet i 2004 med konsesjon fra Datatilsynet, med varighet frem til 31.12.2015. Hovedprosjektet har aldri vært behandlet av REK. REK har imidlertid godkjent to delstudier av dette hovedprosjektet:

1. «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier.» (saksnummer i REK 2010/581), godkjent av REK sør-øst D i 2010. Denne søknaden gjaldt muligheten til å rekruttere deltakere fra hovedprosjektet til delprosjekter der man skal måle biologiske parametre. I henhold til søknaden, skal hvert enkelt delprosjekt der dette gjøres søke REK om egen godkjenning. Sluttdato er 31.12.2015.
2. «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet» (saksnummer i REK 2013/2087), godkjent av REK sør-øst A i 2013. Søknaden omfattet kobling av spørreskjemadata som allerede var innsamlet i hovedprosjektet til registre for sykepenger, uførepensjoner og rehabiliteringsmidler. Sluttdato er 12.12.2020.

REK har dermed ikke godkjent datainnsamling ved hjelp av spørreskjema til hovedstudien. Denne datainnsamlingen er, etter REKs vurdering, hjemlet i konsesjonen fra Datatilsynet. Godkjenningen av prosjektet 2013/2087 gir imidlertid gyldig behandlingsgrunnlag for allerede innsamlede data frem til 12.12.2020.

I søknadsskjemaet, står det: «STAMI søker REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember 2020». Og i den vedlagte protokollen står det:
«Det vises til REKs vedtak 2013/2087/REK sør-øst. STAMI søker herved REK om videreføring av prosjektets innsamling og behandling av avidentifiserte spørreskjemadata frem til 31. desember 2020. Videre søkes det om forlengelse av godkjenning av delprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet. Mekanismestudier» (REKs referanse S-09305d, 2009/6229, 2010/581).»

På telefon med sekretariatet i REK sør-øst har prosjektleder presisert at søknaden dreier seg om en videreføring av hovedprosjektet, siden konsesjon fra Datatilsynet utgår den 31.12.2015.

Prosjektleder mener at etter at helseforskningsloven trådte i kraft, er det REK og ikke Datatilsynet som er rette instans for å gi tillatelse til videreføring av hovedprosjektet.
Komiteen legger dermed til grunn at prosjektet innebærer en videreføring av selve hovedprosjektet, som ikke før er behandlet av REK, og ikke en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene. Søknaden innebærer både fortsatt behandlingsgrunnlag for tidligere innsamlede opplysninger i hovedprosjektet og ny datainnsamling ved hjelp av spørreskjema.

REK sør-øst A har forståelse for behovet for en forlengelse av hovedprosjektet «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet», inkludert ønsket om fortsatt datainnsamling. Komiteen anser videre at det er hensiktsmessig at en slik forlengelse behandles som en søknad om et nytt forskningsprosjekt, og ikke som en endring i de to tidligere REK-godkjente delprosjektene 2010/581 og 2013/2087.

Etter mye korrespondanse med REK og flere revisjoner ble endelig søknad om forhåndsgodkjenning behandlet av komiteen i møte den 17.3.16. Søknaden ble avvist da REK forstår søknaden som en videreføring av tidligere innsamling av opplysninger til et register, som så senere skal brukes til forskning.

Klage

REK sør-øst A mottok klage den 9.5.16

Klagen gjelder komiteens avgjørelse på at prosjektet ligger utenfor helseforskningslovens virkeområde, da komiteen oppfattet søknaden som en videreføring av innsamling av opplysninger til et register, hvor innsamlet data vil bli brukt til forskning på et senere tidspunkt.

I klagen fremholder prosjektleder at det ikke foreligger planer for et register, men at de derimot har planer om flere vitenskapelige publikasjoner i internasjonale tidsskrifter basert på opplysninger som blir samlet inn. Han begrunner videre sitt standpunkt om at dette ikke er et register med at prosjektet har en sluttdato samt at de i protokollen har beskrevet en rekke spesifikke problemstillinger/ forskningsspørsmål som skal besvares ved de opplysninger som samles inn. Videre viser han til at den eneste grunnen til å videreføre datainnsamlingen i det omsøkte prosjektet, er å oppnå adekvat antall respondenter og virksomheter.

Klagen ble behandlet av komiteen i møte den 9.6.16.

REK legger til grunn at de forskningsspørsmål som er beskrevet i protokollen er av generell, overordnet karakter, som etter komiteens syn tematisk avgrenser den forskning man mener å gjennomføre på de opplysninger som innsamles til registeret. Disse vil danne grunnlaget for konkrete, fremtidige forskningsprosjekter, som skal fremlegges REK for vurdering. Hovedprosjektet har tidligere hatt konsesjon fra Datatilsynet, og etter komiteens syn må søker henvende seg til Datatilsynet for en forlengelse av denne.

Komiteen har videre vurdert at det er gitt en sluttdato, ikke er til hinder for opprettelse eller videreføring av et register.

Komiteen kan ikke se at klagen inneholder nye momenter som gir grunn til å omgjøre vedtak av 7.4.16.

NEMs vurdering

Avgrensingen mellom datainnsamlinger som skal hjemles i helseforskningloven og helseregisterloven er uklar, men NEM har behandlet flere tilsvarende prosjekter tidligere og viser spesielt til vedtak i saken Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil (Saksnr. 2013/197).

NEM viser til søknad om videreføring av hovedprosjektet: Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet. Prosjektet har en klar tematisk avgrensing. Formålet er utelukkende forskning på helserelaterte forhold rundt arbeidslivet. Forskningen er beskrevet med forskningsspørsmål som har en overordnet karakter, men som ligger klart innenfor hva som tillates under et bredt samtykke. Forskningen skal videre gjennomføres ved én institusjon, STAMI, og prosjektet er klart tidsdefinert, med dato for sletting. NEM vurderer dette derfor som en søknad om et prosjekt som krever forhåndsgodkjenning etter helseforskningloven.
NEM konstaterer at informasjonsskriv og samtykke ikke er i henhold til de krav som normalt stilles etter helseforskningloven og anbefaler revisjon i henhold til REKs anvisninger.

Vi gjør søker oppmerksom på at en senere revidering av forskningsformålet eller en evt. søknad om forlengelse, vil kunne påvirke vurderingen av om dette er et register etter helse-register¬loven eller et prosjektregister etter helseforskningsloven.

Vedtak

Klagen godtas. Prosjektet skal vurderes for godkjenning etter helseforskningslovens §§ 9 og 33. Søknaden sendes tilbake til REK sør-øst A for ny behandling. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

Eventuelt

REK midt har foreslått at det bør utarbeides retningslinjer for forskning i utlandet, først og fremst for U-landsforskning. NEM ønsker initiativet velkomment og vil nedsette en arbeidsgruppe med representanter fra NEM og REK. Bjordal og Solberg vil delta fra NEM, Grønlie Olsen tar saken videre med REK.

NEM beslutter å legge et av høstens møter til Trøndelag og ber sekretariatet undersøke muligheten for et program som innebærer omvisning på HUNT biobank og St. Olavs hospital.