Referat fra møte i NEM 22. mars 2017

Godkjenning av innkalling, habilitetsvurdering

Innkallingen ble godkjent. Komiteen besluttet at Bjordal var inhabil i klagesak 4 og at Solberg var inhabil i klagesak 5. De deltok derfor ikke i saksbehandlingen av disse sakene.

Runde rundt bordet, hva har skjedd siden sist

Hølen orienterte om arbeidet med klagesaken om nasal administrasjon av Nalokson og om økonomisituasjonen til NEM. NEM har ikke fått tilstrekkelig med midler til å kunne betale for introduksjonskurset til nye medlemmer i REK. Komiteen beklager dette sterkt og vil ta opp spørsmålet med direktør i FEK.

Referat fra 7.2.17

Referatet ble godkjent.

Behandlingssaker

BS1 høring: KPR

Sekretariatet har forberedt høringsuttalelse til HOD om opprettelsen av KPR. Komiteen slutter seg til forslaget med noen mindre merknader. Uttalelsen kan leses på:

https://www.regjeringen.no/no/dokument/hoyringar/id1763/

BS2 Høring: barns samtykkekompetanse

Sekretariatet har forberedt høringsuttalelse til HOD om forskrift for barns selvstendige samtykkekompetanse til visse typer forskning. Forskriften er et resultat av at NEM tidligere har anmodet HOD om å gi slik forskrift. Komiteen har således vært involvert i prosessen frem til høringsforslaget og har lite å tilføye. Komiteen slutter seg til forslaget med noen mindre merknader. Uttalelsen kan leses på:

https://www.regjeringen.no/no/dokument/hoyringar/id1763/

BS3 Høring: Vekt på forskningskvalitet

FEK har foreslått at det skal leveres en felles høringsuttalelse fra alle komiteene i denne saken. Saksordfører Annette Birkeland presenterer et utkast til uttalelse. Sekretariatet bes om å ferdigstille uttalelsen som så skal sendes på sirkulasjon for endelig godkjenning til komitemedlemmene. Uttalelsen kan leses på:

https://www.regjeringen.no/no/dokument/hoyringar/id1763/

BS 4 Brev fra O. Myklebost

Komiteen har mottatt brev fra Myklebost med spørsmål om å vurdere retningslinjer forskergruppen har utviklet for håndtering av tilbakemeldinger til deltakere i genetisk forskning. Komiteen viser til de retningslinjer NEM utga ut i fjor om genetisk forskning. Myklebost kan eventuelt harmonisere mot NEMs retningslinjer når det gjelder begrepsbruk. Det vil ellers være REK som vurderer og godkjenner beredskap for håndtering av funn som det kan være aktuelt å tilbakeføre, gjennom forhåndsgodkjenningen av prosjektene.

Klagesaker

Vedtak er kortet ned, for full versjon se:

https://www.etikkom.no/hvem-er-vi-og-hva-gjor-vi/komiteenes-arbeid/Vedtak-i-klagesaker/

KS 4 Oppdatering av spørreskjema for livskvalitet hos brystkreftpasienter - EORTC QLQ-BR23

Formålet med prosjektet er å undersøke validitet og reliabilitet av et revidert skjema for måling av livskvalitet hos pasienter med brystkreft (EORTC QLQ-BR23).

Skjemaet benyttes i dag over hele verden, men på grunn av endringer i behandling av brystkreft har skjemaet blitt revidert. Det reviderte skjemaet har gjennomgått en trinnvis prosess i flere land samtidig. Det planlegges å rekruttere 10-15 brystkreftpasienter som er til behandling eller kontroll ved Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet. Deltakere skal fylle ut EORTC QLQ-C30 (30 generelle spørsmål utviklet for alle kreftpasienter) og EORTC QLQ-BR23 (brystkreftspesifikt skjema med 51 spørsmål som skal undersøkes). I etterkant av utfylling vil prosjektleder gjennomgå en kortfattet, strukturert intervjuguide for å få tilbakemelding på sistnevnte spørreskjema, særlig med tanke på skjemaets lengde, spørsmålenes tematikk og ordlyd.

 

Det planlegges videre å innhente opplysninger vedrørende diagnose, sykdomsutbredelse, og tidligere og nåværende behandling fra pasientjournal, herunder dato for diagnose, TNM-klassifikasjon, nåværende sykdomsstatus, eventuelle tidligere behandlinger (type behandling, start- og sluttdato), nåværende behandling (type behandling, startdato).

Avidentifiserte opplysninger skal utføres til Østerrike.

Saksgang

Søknaden ble behandlet av REK sør-øst A i møte 1.12.2016:

Komiteen vurderte at prosjektet har som formål «å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges.» Komiteen la til grunn at prosjektets formål «er å validere en revidert versjon av et spørreskjema som skal brukes i evaluering av livskvalitet hos pasienter med brystkreft», og anså prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.

Søknaden ble derfor avslått, og det ble anført at prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

Prosjektleder klaget på avgjørelsen i brev av 4.1.2017. Klager anførte at man «oppfatter at dette er metodeutvikling som gjennomføres i henhold til vitenskapelige kriterier, men hvor det også frembringer ny kunnskap om de aktuelle pasientrapporterte temaene fra pasientgrupper i de deltagende land. Prosjektet har ikke til hensikt å beskrive representative populasjoner, men heller å kartlegge informasjon fra mange ulike grupper. I henhold til dette, oppfatter vi at prosjektet er medisinsk forskning.»

Klagesaken ble behandlet av REK i møte 12.1.2017.

Komiteen kunne ikke se at klagen inneholdt nye momenter som ga grunn til å omgjøre vedtaket av 15.12.2016. Saken ble deretter oversendt NEM til behandling.

NEMs vurdering

Komiteen besluttet at Kristin Bjordal var inhabil i saken og hun deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM viser til REKs vedtak i saken der det foreslås at prosjektet kan gjennomføres som lovpålagt kvalitetssikring. Kvalitetssikring er en pålagt oppgave helsetjenesten har for å sikre at diagnostikk og behandling er i henhold til etablert standard. Omsøkte prosjekt er ikke en lovpålagt aktivitet, men en metodeutvikling. NEM viser til protokollen som har klart definerte forskningsspørsmål og relevant forskningsmetodikk for å besvare disse. Det er et vitenskapelig psykometrisk forskningsprosjekt. Hovedspørsmålet er om prosjektet søker ny kunnskap om sykdom og helse, eller om det kun sier noe om de psykometriske egenskapene til skjemaet.

I informasjonsskrivet skriver prosjektlederen at «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en vitenskapelig studie der hensikten er å skaffe mer kunnskap om symptomer, behandling og oppfølgning av pasienter med brystkreft. Vi ønsker å kartlegge hvordan livskvaliteten endres hos de som har fått denne diagnosen.»

Studien er forsvarlig. Det fremstår noe uklart om hensikten er å skaffe mer kunnskap om symptomer, behandling og oppfølging eller utelukkende teste spørsmålenes validitet for konsekvenser av nye behandlingsmetoder.

NEM anser likevel at det er utviklingen av skjema som er hovedformålet med prosjektet. At det i enkelte tilfeller også skulle kunne frembringe ny kunnskap om helse og sykdom, fremstår som mer tilfeldig enn planlagt, og kan ikke legges til grunn i vurderingen av formålet med prosjektet i relasjon til helseforskningsloven.

NEM er av den oppfatning at prosjektets metodikk og kvalitet gjør at dette er metodeutvikling som må betegnes som forskning. På den annen side kan komiteen ikke se at prosjektet frembringer «ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helse­forskningsloven § 4 bokstav a). Prosjektet faller av den grunn utenfor lovens virkeområde.

Vedtak

Prosjektet omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde. Klagen avslås.

KS5 Genetiske markører ved atrieflimmer.

Følgende vedtak ble tatt opp igjen på møtet 9.5.17 og endret!

Materiale fra deltakere i Tromsøundersøkelsen søkes brukt til replikasjon av funn gjort basert på individer fra HUNT. Dette er viktig for å kunne sikre reproduserbarhet og sikkerhet av de vitenskapelige funnene. Individer fra Tromsøundersøkelsen vil behandles med samme strenge krav til sikkerhet som HUNT-prøvene. Det vil kun bli benyttet personer som i tillegg til Tromsø 4 også har deltatt i en senere Tromsø-undersøkelser med godkjent samtykke eller er avgått ved døden. Personer som kun har møtt til Tromsø 4 og fremdeles er i live vil ikke bli inkludert i studien.

Det skal inkluderes individer fra Tromsøundersøkelsen med atrieflimmer (AF) og et tilsvarende antall kontroller. En andel av individer fra Tromsø 4 er genotypet gjennom Harvest-prosjektet. Av disse er det 1211 AF-kasus som er genotypet. Av disse har 16 personer som ennå er i live kun møtt til T4 (ytterligere 158 har kun møtt til T4, men disse er døde). I tillegg finnes det i Tromsø 4 undersøkelsen 1062 AF-kasus som ikke er genotypet og som har DNA lagret i HUNT biobank. Av disse har 85 personer som ennå er i live kun møtt til T4 (ytterligere 529 har kun møtt til T4, men disse er døde). Diagnose hentes fra elektronisk pasientjournal for deltakere i Tromsøundersøkelsen.

Saksbehandling i REK

Søknaden om prosjektendring ble behandlet av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK midt) i møtet 21.10.16. Vurderingen er gjort med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Det søkes her om følgende:

1. to nye prosjektmedarbeidere; forsker Anne Heidi Skogholt ved NTNU og postdoktor Jonas Bille Nielsen ved University of Michigan.
2. godkjenning til å inkludere deltakere diagnostisert med atrieflimmer og like mange kontroller fra Tromsøundersøkelsene for å replikere interessante funn fra GWAS-undersøkelsen i HUNT. Det oppgis i søknaden at man ikke vil inkludere personer som kun har deltatt i Tromsø 4 og fremdeles er i live. Man ønsker kun å inkludere de av deltakerne med atrieflimmer som har deltatt i Tromsø 4, og ikke 5 eller 6 i tillegg, som er døde. Noen av disse er allerede genotypet (n=158) og noen er ikke genotypet (n=529).

REK midt har tidligere påpekt at samtykket i Tromsø 4 ikke er dekkende for omfattende genetisk forskning, og at deltakere må gis informasjon og adgang til å reservere seg (REKs ref. 2013/652) før de kan inngå i studier som innebærer slik forskning. Komiteen har vurdert at personer som har deltatt i Tromsø 5 og 6 har samtykket til genetisk forskning, og at disse kan inngå i studier der det gjøres genetisk kartlegging. Videre har komiteen vurdert at også personer som har deltatt i Tromsø 4 og i tillegg Tromsø 5 og/eller 6 kan inngå i slike studier.

REK diskuterte om man bør vurdere samtykkekrav, informasjonsplikt og reservasjonsadgang annerledes når deltakerne er døde. Flertallet på fem medlemmer (medisin (leder og nestleder), etikk, lek, jus) stemte for å innvilge fritak fra samtykkekravet, men med krav om at det må gis informasjon og reservasjonsadgang til nærmeste pårørende på lik linje som for gjenlevende deltakere. Mindretallet (representant for helsemyndighet, psykologi og sykepleie) stemte for å innvilge fritak fra samtykkekravet uten krav om informasjonsplikt og reservasjonsadgang til etterlatte.

Mindretallet mente at man kan anta at de aller fleste deltakerne ville ha vært positive (presumert samtykke), da de allerede har samtykket bredt til medisinsk forskning. De argumenterte også med at de mener det vil være problematisk å sende informasjon til etterlatte mange år etter deltakers død, og be dem ta stilling til ev. reservasjon fra å inngå i genetisk forskning på vegne av deltaker. Dette vil for noen kunne være belastende.

Flertallet påpekte at komiteen allerede har vurdert at man på generelt grunnlag ikke kan presumere samtykke til omfattende genetisk forskning hos de som har deltatt kun i Tromsø 4, og mente at det ikke utgjør noen forskjell om deltakerne nå er døde. De mente at det er viktig å signalisere at det ikke er fritt frem for å forske på døde uten samtykke. Når komiteen tidligere har innvilget søknader om fritak fra samtykkekravet for døde har det hovedsakelig vært i sykehuspopulasjoner der man forsker på den sykdommen deltaker døde av, og ikke i en befolkningsundersøkelse. Begrunnelsen har vært at man skal unngå skjevhet i utvalget, og sørge for et fullstendig utvalg. Videre hadde flertallet vanskelig for å se at det er avgjørende for studiens vitenskapelige kvalitet at man inkluderer kun de døde fra Tromsø 4.

Vedtak i REK

Komiteen godkjenner bruk av humant biologisk materiale tidligere innsamlet til forskning og bruk av genotypingsdata uten at nytt samtykke må innhentes fra etterlatte til avdøde deltakere i Tromsø 4, jf. hfl. § 15. REK setter vilkår om at nærmeste pårørende, til avdøde som kun har deltatt i Tromsø 4 og ikke har samtykket til genetisk forskning, må gis informasjon og mulighet til å ta stilling til reservasjon fra å inngå i genetisk forskning på vegne av deltaker. Videre forutsettes det at deltakerne ikke er oppført i Folkehelseinstituttets register for Biologisk forskningsreservasjon. Begrunnelsen for å innvilge fritak fra samtykkekravet er at det er vanskelig å innhente samtykke da deltakerne er døde. I tillegg vurderes forskningsprosjektet av komiteen til å være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt dersom vilkårene oppfylles.

Klagen

Søker påklager vilkåret om informasjon til etterlatte 9.1.17: Vi har forelagt dette for Tromsøundersøkelsens leder som uttaler at Tromsøundersøkelsen har ingen oversikt over ektefelle eller andre pårørende til deltakerne i Tromsøundersøkelsen da de ikke har hatt noen grunn til å ha et slikt «pårørendearkiv». De har følgelig heller ingen konsesjon fra Datatilsynet til å ha en slik oppdatert oversikt.

Ut fra de beskrevne forhold vil vi derfor be om at REK godtar at vi får anvende analyser fra avdøde deltagere fra T4 også fordi det i denne spesielle studien er svært viktig å kunne inkludere så mange mulig og at Tromsøundersøkelsen som nevnt ikke ser noen mulighet for å kontakte de pårørende.

Komiteen nevner forøvrig i sitt tilsvar at vi har oppgitt i søknaden at man ikke vil inkludere personer som kun har deltatt i Tromsø 4 og fremdeles er i live. Dette er først og fremst begrunnet i tidligere krav fra REK om at man i så fall må sende ut tilleggsinformasjon om genetiske studier til disse deltagerne. Dette har vi drøftet med Tromsøundersøkelsen som selv ønsket å stå for denne kommunikasjonen med T4-deltagerne, der man mente at tidligere samtykke ikke var godt nok.

I samarbeidet mellom HUNT og Tromsøundersøkelsen innen genetiske studier har man nesten utelukkende brukt DNA fra deltagerne i Tromsø 4 (ca. 27 000) og ikke fra senere Tromsøundersøkelser som grunnlag for genetiske analyser. Dette skyldes at da man mottok midler fra Forskningsrådet i 2002 for å ekstrahere DNA fra norske befolkningsstudier så valgte man nettopp å bruke T4 fra Tromsøundersøkelsen fordi disse prøvene var spesielt egnet. Når vi i denne søknaden «kun» ba om prøver fra T4, så var det rett og slett fordi det er disse som er tilgjengelige som ekstrahert DNA.

Etter dialog med Datatilsynet om ny konsesjon for Tromsø7 har Datatilsynet bedt om at Tromsøundersøkelsen sender ut slik informasjon kun til gjenlevende deltagere fra Tromsø 1-3 da dette samtykket ikke er oppfattet som godt nok, men at samtykket i T4 og senere er dekkende (se vedlegg). Her er imidlertid ikke genetiske studier omtalt spesielt.

Komiteen var fortsatt delt i sitt syn på om det kan innvilges fritak fra samtykkekravet uten krav om informasjonsplikt og reservasjonsadgang til etterlatte. Flertallet (seks mot tre) stemte for å opprettholde vedtaket med de vilkår som ble gitt.

Klagen tas ikke til følge, REK midt videresender klagen til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig vurdering.

NEMs vurdering

Komiteen besluttet at Berge Solberg var inhabil i saken, og han deltok derfor ikke i saksbehandlingen.

NEM viser til søknad og mener prosjektet er så omfattende at det ikke burde vært søkt som en endringsmelding, men som et nytt prosjekt.

NEM savner en adekvat vitenskapelig begrunnelse for hvorfor man ekskluderer Tromsø 4 deltakere som fortsatt lever. Det er ikke redegjort for hvordan prosjektet dermed skal unngå seleksjonsbias. Samtykket i Tromsø 4 inneholder ikke informasjon om genetisk forskning. NEM er derfor usikker på om Harvest-prosjektet har fått tilgang til prøvene i Tromsø 4 og genotypet disse uten at tilstrekkelig samtykke foreligger.

NEM viser til REKs vedtak og begrunnelse for krav om informasjon til pårørende. Komiteen stiller seg bak REKs flertall; omsøkte genetiske analyser kan ikke anses dekket av tidligere avgitte samtykke.

Prosjektet kan også få relevans for etterkommere ved at det avdekkes informasjon det kan bli aktuelt å tilbakeføre.

NEM forstår at vilkår om brev med informasjon og reservasjonsadgang er krevende og kostbart å oppfylle, men spesifikk informasjon om genetiske analyser er i tråd med tidligere praksis, blant annet i HUNT. Omfattende genetisk analyse skal være basert på informasjon. Søker påpeker at Tromsøundersøkelsen ikke har oversikt over pårørende. NEM vet at Skattedirektoratet har denne oversikten og vil kunne bistå Tromsøundersøkelsen med adresseliste. Komiteen har ingen innvendinger til at en adresseliste fra Skattedirektoratet anvendes for å komme i kontakt med familiemedlemmer til avdøde i Tromsø 4.

Vedtak

Komiteen forkaster klagen. I tråd med REKs vedtak skal det sendes informasjon med reservasjonsadgang til nærmeste pårørende. For deltakere i Tromsø 4 som fortsatt er i live skal det innhentes nytt aktivt samtykke før inklusjon i forskning som innebærer omfattende genetisk analyse.

KS 6 PreventADALL

PreventADALL er en internasjonal innovativ randomisert faktorielt designet prospektiv fødselskohortstudie som skal teste om allergisk sykdomsutvikling kan forebygges ved lavkostnadsintervensjoner, og identifisere faktorer som tidlig i livet kan føre til sykdom med data fra 18 ukers svangerskap, biologiske tester og langtidsoppfølging av barn. Tidlige utfallsvariabler er fødemiddelintoleranse og atopisk eksem.

Ved første søknad ble det opplyst om at studien hadde flere formål, der det første og viktigste var å finne ut om en kan forebygge utvikling av allergiske sykdommer som atopisk eksem, matvareallergi og astma ved to enkle tiltak (intervensjoner). Prosjektgruppen ønsket også å identifisere faktorer som kunne føre til, eller beskytte mot allergiske sykdommer, astma og andre betennelsesrelaterte folkesykdommer, som hjerte-karsykdommer. Studien er planlagt med tanke på å følge barnet gjennom barndommen og inn i voksen alder. Dermed kan en undersøke hvordan faktorer gjennom svangerskap og tidlig barndom kan påvirke sykdomsutvikling og helse frem til, og i voksen alder.

Forskningsprosjektet ble godkjent av REK 18.5.2015.

Aktuell klagesak

Prosjektleder sendte inn skjema for prosjektendring 17.6.2016.

Endringsmeldingen omhandler forhåndsgodkjenning til å gjennomføre en delstudie; «HPV i svangerskapet» hvor en har til hensikt å undersøke rollen til infeksiøse agens i svangerskapet for senere NCDs (non communicable diaseases). Det opplyses om at prosjektet i første omgang vil omhandle humant papillomavirus (HPV), men at det senere vil kunne utvides til også andre virus, bakterier og infeksiøse agens.

Prosjektleder opplyser at det samles inn store mengder data og at det i biobanken lagres mange typer prøvemateriale i rammen av PreventADALL-studien. Dette muliggjør en bred kartlegging av risikofaktorer knyttet til utvikling av NCD. I lys av ressursene som brukes til rekruttering og innsamling, samt de gravides/mødrenes egen innsats til studien mener søker det vil være uetisk å ikke benytte materialet på best mulig og bredest mulig måte. 

HPV DNA-testing og genotyping utføres på urinprøver fra den gravide innsamlet i uke 18, ved fødsel samt fra morkakeprøver. I tillegg vil blodprøve fra den gravide innsamlet i uke 18 senere analyseres for morkakebiomarkører og andre inflammasjonsmarkører. I endringsmeldingen skriver prosjektleder at den omsøkte delstudien er omfattet av hovedstudiens pasientinformasjon og samtykke.

Saksbehandling i REK

I vedtak av 14.9.2016 utsatte REK endelig behandling av endringsmeldingen.

Komiteen ba om en redegjørelse på hvordan det foreliggende samtykke var dekkende for den søkte delstudien og de utfall man nå ønsket å undersøke. REK viste forståelse for at man ønsker å benytte det innsamlede materialet i størst mulig grad. Dersom det var slik at man så for seg flere understudier med et annet utfall enn den opprinnelige hovedstudien, anbefalte komiteen at man omformulerte informasjonsskriv og samtykkeerklæring slik at det var dekkende for andre formål. Eventuelt kunne det utarbeides et eget samtykke til den nå omsøkte delstudien. Komiteen ba prosjektleder redegjøre for hvordan materialet er tenkt brukt i fremtidige studier.

Komiteen mottok prosjektleders tilbakemelding 23.09.2016. I tillegg til den skriftlige tilbakemeldingen hadde komiteleder og sekretariat i REK sør-øst B møte med prosjektgruppen 12.10.2016.

Når det gjelder om samtykke er dekkende for den omsøkte tilleggsstudien skriver prosjektleder at: «HPV i svangerskapet- delstudien er omfattet av hovedstudiens pasientinformasjon og samtykke. Vi er enige om at hovedintensjonen med INTERVENSJONSDELEN av PreventADALL er nøyaktig slik komiteen har oppsummert. HPV-delstudien var planlagt fra starten av PreventADALL, men vi mente at detaljert informasjon til deltakende gravide kvinner om enkeltstudiene ville overbelaste dem og virke forvirrende. Imidlertid viser informasjonsskrivet at vi har informert kvinnen om det OVERORDNETE formålet med PreventADALL, som innbefatter mer enn intervensjonsstudien (inkludert studier av infeksiøse agens, herunder HPV, som bidragsytere til NCD).»

Videre skriver prosjektleder at «Vi mener at innhenting av pasientenes samtykke til et bredt forskningsprosjekt som involverer mer enn direkte å måle astma- og allergiutfall hos barna, er tilfredsstillende ivaretatt med dette informasjonsskrivet».

Prosjektleder viser til informasjonsskrivets tekst «Vi ønsker også å identifisere faktorer som kan føre til, eller beskytte mot allergiske sykdommer, astma og andre betennelsesrelaterte folkesykdommer, som hjerte-karsykdommer. Studien er planlagt med tanke på å følge barnet gjennom barndommen og inn i voksen alder. Dermed kan vi undersøke hvordan faktorer gjennom svangerskap og tidlig barndom kan påvirke sykdomsutvikling og helse frem til, og i voksen alder.» Videre gir prosjektleder flere eksempler på tekst fra informasjonsskrivet, blant annet knyttet til bruk av biologisk materiale og risikofaktorer for allergisk sykdomsutvikling.

I tilbakemeldingen skriver prosjektleder «Vi håper svarene over klargjør at det endelige endepunkt klinisk for barna er som beskrevet av komiteen, men at alle understudier av PreventADALL vil bidra med viktige forskningsdata som vil inngå i senere totale analyser av undergrupper med økt risiko for allergiske lidelser (og andre NCD) og evt. mangel på effekt av intervensjonstiltak.»

Videre skriver prosjektleder «Siste gravide kvinne som inkluderes i prosjektet vil være inne i PreventADALL-studien ca. ultimo oktober 2016, slik at det ikke er hensiktsmessig å endre studieinformasjonen nå. Vi har ikke mottatt bekymringsmeldinger fra deltakere eller de mange ansatte som rekrutterer kvinner (i Oslo, Kalnes eller Stockholm) på at delstudier ikke er godt nok forklart. Imidlertid er det skriftlige informasjonsgrunnlaget som REK vurderer, selvfølgelig et enslig dokument innen en kompleks informasjonsstrategi. Slik vi har forklart i prosjektbeskrivelsen, får de gravide rikelig muntlig informasjon, og mulighet for å stille spørsmål, samt ha møtt mange studieansatte i løpet av graviditet, i barseltid samt i spedbarn- og barneoppfølgingstid. I tillegg har alle studiedeltakerne rikelig tilgang på informasjon om pågående prosjekter under PreventADALL-paraplyen på web-sider. Vi skal selvfølgelig legge ut informasjon også om HPV-delstudiene, etter at denne er vurdert på nytt og godkjent av REK.»

REK behandlet tilbakemeldingen fra prosjektleder 26.10.2016. I vedtak av 25.11.2016 avslo komiteen endringene.

Klagesaksbehandling i REK

I klagen opprettholdt prosjektleder at studien hele tiden har hatt to hovedformål. Prosjektleder skrev at ettersom den første delen inkluderte intervensjoner med hensikt å redusere allergiske sykdommer, har det vært viktig å gi detaljert informasjon om intervensjonenes gjennomføring og sikkerhetsaspekter. Derav var fokuset i første del av det skriftlige informasjonsskrivet på allergiske sykdommer hos barnet. Videre redegjorde prosjektleder for informasjonsprosedyren som var benyttet i studien.

REK kunne ikke se at klagen inneholdt nye momenter som ga grunn til å omgjøre sitt vedtak i saken. Komiteen bemerket at de hadde sett at det flere steder i informasjonsskriv og samtykkeerklæring var nevnt at hovedstudien, i tillegg til eksem og allergi, også hadde andre formål. Komiteen mente imidlertid at dette ikke var kommet tydelig nok frem, hverken i informasjonen til deltagerne eller i studiens protokoll.

REK hadde forståelse for at prosjektet ønsker å benytte det innsamlede materialet til andre formål enn det som REK anser å være dekket av gjeldende samtykke og at det kan være krevende å innhente nye samtykker. For den omsøkte delstudien knyttet til humant papillomavirus (HPV), konkluderte komiteen likevel med at tidligere avgitt samtykke ikke er dekkende for formålet i delstudien. På bakgrunn av det ovennevnte fant ikke komiteen grunn til å omgjøre opprinnelig vedtak i saken. I henhold til helseforskningsloven § 10, tredje ledd ble klagen oversendt til NEM for endelig vurdering.

Klagesaksbehandling i NEM

NEM mottok skriftlige tilleggsopplysninger i saken fra prosjektleder 17.3.2017. Disse ble forelagt REK som vurderte at dette ikke endret deres vedtak.

Komiteen valgte å dele behandlingen av klagesaken inn i to overordnede problemstillinger; om forskningsprosjektet er en endring av allerede godkjent prosjekt eller et nytt selvstendig forskningsprosjekt, og om tidligere avgitt samtykke er dekkende for den nye bruken.

Endringsmelding vs. ny søknad

Den påklagede endringsmeldingen omhandler godkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet».

Endringsmeldinger er regulert i helseforskningsloven § 11. I de tilfeller prosjektleder ønsker å foreta vesentlige endringer i forskningsprosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk som har gitt forhåndsgodkjenning.

I omsøkte endringsmelding presenteres et forskningsprosjekt som innholdsmessig er noe helt annet enn det opprinnelige forskningsprosjektet; om allergisk sykdomsutvikling kan forebygges ved lavkostnadsintervensjoner, og identifisere faktorer som tidlig i livet kan føre til sykdom med data fra 18 ukers svangerskap, biologiske tester og langtidsoppfølging av barn.

NEM kan ikke se at opprinnelig søknad til hovedstudie med tilhørende protokoll er utformet slik at den dekker det nye forskningsprosjektet. Den innsendte endringsmeldingen anses ikke å være en utvidelse eller justering av forskningsspørsmål for det pågående forskningsprosjektet, men tar opp helt nye problemstillinger som ikke naturlig kan ses i sammenheng med dette. Forskningsprosjekter med så ulike formål som det her legges opp til bør organiseres og gjennomføres som selvstendige prosjekter. Etter NEMS syn er prosjektet «HPV i svangerskapet» av en slik karakter at det skulle vært lagt frem for REK som en selvstendig hovedsøknad om forhåndsgodkjenning av et nytt forskningsprosjekt.

NEM viser til helseforskningsloven § 11, andre ledd, og forutsetter at det søkes om selvstendig forhåndsgodkjenning for forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet».

Om samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Hovedregelen for deltakelse i medisinske og helsefaglig forskningsprosjekter er at det skal innhentes samtykke. Bestemmelsen inntatt i helseforskningsloven § 13 angir at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Videre slås det fast at; «Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke, jf. § 14.»

I den forelagte saken er samtykket innhentet i forbindelse med gjennomføringen av et konkret forskningsprosjekt; «PreventADALL». Gjennom den informasjonen som er blitt forelagt NEM i klagesaken er det klargjort at prosjektleder tar høyde for og informerer om at opplysningene og humant biologisk materiale som samles inn kan bli anvendt til andre eller flere problemstillinger og formål enn det som til nå er planlagt; å finne ut om en kan forebygge utvikling av allergiske sykdommer som atopisk eksem, matvareallergi og astma ved to enkle tiltak (intervensjoner).

Informasjonsmateriell, tittel og samtykkeskjema på det opprinnelige prosjektet henspeiler klart på et allergiprosjekt. NEM mener likevel at samtykket som allerede er innhentet bør betraktes som et bredt samtykke etter helseforskningsloven § 14. Materialet kan derfor brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål. Informasjonen som er gitt til forskningsdeltakerne viser til flere tematiserte forskningsområder hvor en i fremtiden har til hensikt å gjennomføre studier. Det nå omsøkte forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet» vurderes av NEM å ligge innenfor det brede forskningsformålet prosjektdeltakerne er informert om.

Ved bruk av bredt samtykke har forskningsdeltakerne krav på jevnlig informasjon om hva materialet brukes til. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne nå informeres om den nye studien.

NEM forutsetter at prosjektleder utarbeider en informasjonsstrategi som godkjennes av REK.

 

Vedtak

Klage på søknad om godkjenning av endringsmelding avslås, jf. helseforskningsloven § 11, andre ledd. Prosjektleder må sende inn ny søknad om forhåndsgodkjenning.

NEM gir prosjektleder medhold i klage på REKs vurdering av det allerede innhentede samtykke. Samtykket som er innhentet betraktes som et bredt samtykke, jf. helseforskningsloven § 14. NEM stiller som vilkår at prosjektdeltakerne informeres om den nye bruken av opplysninger og humant biologisk materiale. Fremgangsmåte for å informere prosjektdeltakerne må utarbeides og godkjennes av REK i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjektet «HPV i svangerskapet». 

Orienteringssaker

OS4 Brev fra Helsedirektoratet om nyfødt-screening. 
Brevet tas til orientering

Eventuelt

Ingen saker