Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

5 resultater

  • Blodbaneinfeksjoner hos cancerpasienter (BICEPS)

    Saksnr. NEM 2019/238, REK SØR-ØST 2019/1321 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 23.09.2019 hvor REK ikke tok klagen til følge.

    Dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, hvor formålet er å beskrive epidemiologien for alle kreftpasienter med blodbaneinfeksjon i årene 2014-2019. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å koble laboratoriedata med Kreftregisterets database, i tillegg til informasjon fra pasientjournal for pasienter med blodbaneinfeksjon og kreft.   

    REK ga i opprinnelig vedtak dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger etter helseforskningsloven §35. Komiteen stilte som vilkår at alle pasienter som er i live, og som ikke tidligere har mottatt informasjon som pasient ved sykehuset med mulighet for reservasjon mot forskning, må få tilsendt informasjon med mulighet for reservasjon eller ekskluderes fra prosjektet.   

    Prosjektleder klagde den 14.10.2019 på vilkåret i vedtaket. Det ble vist til at ikke er vanlig å gi slik generell informasjon om forskning ved Akershus universitetssykehus, eller ved Radiumhospitalet. De viste til at flere av pasientene kunne være døde, og det ville være en uoverkommelig oppgave å informere pasienter som fremdeles er i live av ulike grunner.

    REK Sør Øst A opprettholdt sitt vedtak og oversendte saken den 26.11.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

    NEM tok saken til behandling i komitémøte den 05.12.19. NEM gjorde en konkret vurdering av forskningens samfunnsnytte sett opp mot ulempen for prosjektdeltakerne. I likhet med REK kom komiteen til at gjenlevende prosjektdeltakere skal ha fått informasjon om prosjektet, med mulighet for å reserveres seg, for å kunne inkluderes i det omsøkte prosjektet.

    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Anita Blomfeldt

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas ikke til følge.  

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.  

  • NLP ved Ahus - Bruk av framtidens metoder for analyse av journaltekst

    Saksnr. NEM 2019/190, REK Sør-øst 2018/2551 [Klagesak]

    Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer.

    Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningsloven opprettholdes. REK vurderte også dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, og fant at den åpne delegasjonsfullmakten for dette tilfellet ikke kunne benyttes.

    Formålet med prosjektet er å etablere, og videreutvikle, moderne teknologi for automatisk tekstanalyse fra journaler, som senere vil gjøre det mulig å utnytte journalteksten bedre til pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning.

    Prosjektleder påklaget vedtaket i brev av 08.08.2019. Prosjektleder er enig i at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, men argumenterer for at prosjektet er forskning, og at språkprosessering er et forskningsfelt.

    REK opprettholdt vedtaket fra 4.6.2019. Komiteen oversendte saken til NEM for vurdering, og ønsket også en vurdering på prinsipielt grunnlag.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 04.09.19. Komiteen vurderte prosjektet i tre punkter: Er det forskning, er forskningen regulert av helseforskningsloven, og har REK kompetansen til å gi fritak fra taushetsplikt for dette prosjektet.
    NEM vurderte at prosjektet er et veldig åpent og hypotesegenererende prosjekt som har likhetstegn med grunnforskning. NEM konkluderte med at dette er et forskningsprosjekt.Videre vurderte NEM at prosjektet ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde, men støtter REK og klager i at det konkrete prosjekt ikke reguleres av helseforskningsloven.
    Til sist konkluderer NEM at REK har kompetanse til å vurdere fritak fra taushetsplikt for det omsøkte prosjektet.

    Klagen ble dermed tatt til følge, og oversendes REK for realitetsvurdering.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Fredrik Dahl

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Personvernforordningen artikkel 6 og 9

    Klagen tas til følge. REK har kompetansen til å vurdere fritak fra taushetsplikten i omsøkte prosjekt,jf. forskrift av 2. juli 2009 nr. 989 om delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd. Søknaden sendes dermed tilbake til REK for realitetsvurdering.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak

    NEM 2014/237, REK sør-øst A 2014/1537 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.08.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: samtykke, rekruttering av forskningsdeltakere i en sårbar posisjon og bruk av anonymt humant biologisk materiale.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Christofer Lundqvist, Akershus universitetssykehus.

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 20.

    Klagen forkastes. Direkte innhenting av biologisk materiale til forskning krever samtykke ihht. hfl § 20. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Kliniske effekter av sykehuslegers kommunikasjonsatferd

    NEM 2010/45, REK sør-øst C 2009/1415 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.2.2010 hvor REK stiller vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: Informasjonsplikt, bredt samtykke

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Pål Gulbrandsen, Akershus universitetssykehus.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 og 14.

    Klagen forkastes. Søker må etablere en kanal for informasjon om bruk av datamaterialet til de som har avgitt bredt samtykke. Plan for gjennomføring sendes REK Sør-Øst C som endringsmelding.

  • Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie

    NEM 2014/160, REK sør-øst A 2014/435 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Akershus universitetssykehus HF
    Klager

    Torleif Ruud, Akershus universitetssykehus.

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20 andre ledd bokstav b.

    Klagen godtas. Det gis databehandlingsgrunnlag for registerpopulasjonen uten innhenting av aktivt samtykke etter helseforskningslovens § 35 og uten krav om varsel til de registrerte, jf personopplysningsloven § 20 andre ledd bokstav b.