Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK sør-øst D sitt vedtak datert 20.05.2022, hvor endringsmelding ikke ble godkjent. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 17.10.22. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3) og §11, jf. forskningsetikkloven §10 (3) og forvaltningsloven §34.

Dette er en retrospektiv epidemiologisk studie, hvor formålet er å beskrive epidemiologien for alle kreftpasienter med blodbaneinfeksjon i årene 2014-2019. Prosjektleder søker om dispensasjon fra taushetsplikten for å koble laboratoriedata med Kreftregisterets database, i tillegg til informasjon fra pasientjournal for pasienter med blodbaneinfeksjon og kreft.   

REK ga i opprinnelig vedtak dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger etter helseforskningsloven §35. Komiteen stilte som vilkår at alle pasienter som er i live, og som ikke tidligere har mottatt informasjon som pasient ved sykehuset med mulighet for reservasjon mot forskning, må få tilsendt informasjon med mulighet for reservasjon eller ekskluderes fra prosjektet.   

Prosjektleder klagde den 14.10.2019 på vilkåret i vedtaket. Det ble vist til at ikke er vanlig å gi slik generell informasjon om forskning ved Akershus universitetssykehus, eller ved Radiumhospitalet. De viste til at flere av pasientene kunne være døde, og det ville være en uoverkommelig oppgave å informere pasienter som fremdeles er i live av ulike grunner.

REK Sør Øst A opprettholdt sitt vedtak og oversendte saken den 26.11.2019 til Nasjonal etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (NEM) for videre klagebehandling. 

NEM tok saken til behandling i komitémøte den 05.12.19. NEM gjorde en konkret vurdering av forskningens samfunnsnytte sett opp mot ulempen for prosjektdeltakerne. I likhet med REK kom komiteen til at gjenlevende prosjektdeltakere skal ha fått informasjon om prosjektet, med mulighet for å reserveres seg, for å kunne inkluderes i det omsøkte prosjektet.

Klagen tas ikke til følge.

Klage på vedtak i brev av 4.6.2019 hvor REK Sør-øst A behandlet utsatt sak. Søknaden gjelder dispensasjon fra taushetsplikt begrunnet i det store antall personer.

Komiteen kom til at tidligere vedtak om at prosjektet falt utenfor helseforskningsloven opprettholdes. REK vurderte også dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29, og fant at den åpne delegasjonsfullmakten for dette tilfellet ikke kunne benyttes.

Formålet med prosjektet er å etablere, og videreutvikle, moderne teknologi for automatisk tekstanalyse fra journaler, som senere vil gjøre det mulig å utnytte journalteksten bedre til pasientbehandling, kvalitetssikring og forskning.

Prosjektleder påklaget vedtaket i brev av 08.08.2019. Prosjektleder er enig i at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, men argumenterer for at prosjektet er forskning, og at språkprosessering er et forskningsfelt.

REK opprettholdt vedtaket fra 4.6.2019. Komiteen oversendte saken til NEM for vurdering, og ønsket også en vurdering på prinsipielt grunnlag.

NEM tok saken til behandling i komitémøtet 04.09.19. Komiteen vurderte prosjektet i tre punkter: Er det forskning, er forskningen regulert av helseforskningsloven, og har REK kompetansen til å gi fritak fra taushetsplikt for dette prosjektet.
NEM vurderte at prosjektet er et veldig åpent og hypotesegenererende prosjekt som har likhetstegn med grunnforskning. NEM konkluderte med at dette er et forskningsprosjekt.Videre vurderte NEM at prosjektet ligger i gråsonen for helseforskningslovens virkeområde, men støtter REK og klager i at det konkrete prosjekt ikke reguleres av helseforskningsloven.
Til sist konkluderer NEM at REK har kompetanse til å vurdere fritak fra taushetsplikt for det omsøkte prosjektet.

Klagen ble dermed tatt til følge, og oversendes REK for realitetsvurdering.

Klage på REKs vedtak av 19.08.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: samtykke, rekruttering av forskningsdeltakere i en sårbar posisjon og bruk av anonymt humant biologisk materiale.

Klage på REKs vedtak av 22.05.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

Stikkord: fritak fra kravet om samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, informasjonsplikt og reservasjonsadgang.

Klage på REKs vedtak av 12.2.2010 hvor REK stiller vilkår til forhåndsgodkjenning.

Stikkord: Informasjonsplikt, bredt samtykke