Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

3 resultater

  • BGBC018 – En enkelsenter, fase 1, randomisert, åpen etikett, tre-periode crossover-studie for å evaluere effekten av et fettrikt måltid og esomeprazol på farmakokinetikken til en enkelt oral dose med bemcentinib hos friske frivillige

    NEM 2020/175, REK Sør-øst A 171504 [Klagesak]

    Dette er en fase 1 studie for å undersøke hvordan legemiddelet Bemcentinib bør administreres. Bemcentinib er en AXL kinase inhibitor. BerGenBio ASA er forskningsansvarlig, men forskningen skal foregå i Storbritannia og alle deltakerne vil være britiske.

    Deltakelse i prosjektet vil bestå av tre behandlingsperioder på mellom 14 og 19 dager, total deltakelse på rundt 15 uker. Utvalget skal bestå av 30 friske voksne personer mellom 18-55 år, med en BMI mellom 18 og 32. Det skal samles inn opplysninger om demografi, medisinsk historie og medisinbruk. Biologisk materiale skal samles inn i form av slimhinneavstryk, urin og blod.

    REK Sør-øst A behandlet saken i møte 15.09.21, og besluttet å utsette vedtaket da komiteen hadde en rekke merknader knyttet både til informasjonsskrivet, og til honorarets størrelse på ca.kr.70000.

    REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder, og et revidert informasjonsskriv. I sin tilbakemelding viste prosjektleder til at godtgjørelsen var basert på omfanget av eventuell ulempe, ubehag ved undersøkelser og livsstils-restriksjoner samt tap av arbeidstid. Søknaden med tilbakemeldingene, ble behandlet på møtet den 29.10.21.

    Saken ble påklaget og behandlet av REK den 19.11.2020. I vedtak av 20.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 06.11.2020. Det ble vektlagt at det ikke hadde tilkommet nye opplysninger, og flertallet mente fortsatt at honoreringen var å anse som kommersiell utnyttelse av deltakerne. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling 02.12.2020

    NEM mener at prosjektansvarlig har sannsynliggjort at honoreringen i dette prosjektet i rimelig grad gjenspeiler konkret tidsbruk og andre belastninger i prosjektet. NEM legger til grunn at honoreringen utgjør standardiserte summer i Storbritannia, og at det i henhold til britisk praksis ikke er satt en uvanlig høy totalsum for deltagelse. NEM vektlegger også at studien har fått godkjenning av REC Wales.   

    NEM vurderer at belastningen på forskningsdeltakere gjør at en i dette prosjektet kan gi honorarer som overstiger beløp som det normalt er aktuelt å gi i medisinske forskningsprosjekter i Norge. Beløpet kan likevel ikke settes så høyt at det må antas å motivere noen til å godta ulempe, risiko eller andre belastninger som de grunnleggende ikke ville godtatt uten honoraret, og på den måten begrense deres reelle valgfrihet. Dette kan unngås ved i) å senke honoraret eller ii) ta hensyn til forskningsdeltakernes økonomiske situasjon ved utvalg av deltakere, eller ved en kombinasjon av i) og ii). Prosjektet må derfor ha prosedyrer for i størst mulig grad sikre reell valgfrihet i inklusjon av deltagere.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak oppheves. Søker bes gjøre fornyet vurdering, og forelegge et revidert honoreringsopplegg for REK.

    Vis detaljer
    Institusjon
    BerGenBio ASA
    Klager

    Hani Gabra

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak oppheves.

    Søker bes gjøre fornyet vurdering av spørsmål om den bestemmende effekten av honoraret på forskningsdeltakernes valgfrihet, og forelegge et revurdert honoreringsopplegg for REK, som er i tråd med retningslinjene fra NEM (jf. ovenfor). Søkers forslag skal være begrunnet, og det skal herunder sannsynliggjøres at forslaget vil sikre deltakerne reell valgfrihet. REK vurderer det fornyede forslaget til honorering, og vurderer samtidig om det kan gis en forskningsetisk godkjenning av studien som sådan.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Ny behandling ved akutt ikke-småcellet lungekreft

    NEM 2018/4. REK vest 2017/2499. [Klagesak]

    Saken har vært behandlet i NEM en gang tidligere. Se vedtak her. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    BerGenBio ASA
    Klager

    Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 35, helseforskningsloven §§ 9 og 25.

    Klagen tas til følge.

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) finner at det i denne konkrete saken foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å ettergodkjenne prosjektet «A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib in Patients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer».

    Prosjektet godkjennes i medhold av helseforskningsloven § 9. Godkjenningen omfatter opprettelse og bruk av forskningsbiobank i henhold til søknad, jf. helseforskningsloven § 25.

  • A Multi-Center Open-Label Phase I/II Study of BGB324 in Combination with Erlotinib inPatients with Stage IIIb or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

    NEM 2018/4. REK vest 2017/1192 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.11.2017 der ettergodkjenning av prosjektet avslås. Det vises blant annet til at det ikke er gjort rede for noen særskilte grunner til at det ikke er søkt om etisk forhåndsgodkjenning av prosjektet. NEM kan ikke se at forskningsansvarlig har foretatt noen undersøkelser som skulle tilsi at prosjektet ikke var søknadspliktig og har dermed ikke handlet tilstrekkelig aktsomt. Det vises til at det er et sentralt krav i helseforskningsloven at norske studier som gjennomføres i utlandet skal gjennomgå de samme krav og vurderinger som for studier som blir gjennomført i Norge. Klagen tas ikke til følge. 

    NB! Klagen har vært oppe til ny behandling. Nytt vedtak finnes her. 

    Vis detaljer
    Institusjon
    BerGenBio ASA
    Klager

    Murray Yule, forskningsansvarlig BerGenBio ASA

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 3 og 9

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf.
    forskningsetikkloven § 10.