Vedtak i klagesaker
1 resultater
-
Autoimmun hemolytisk anemi – en studie av funn hos pasientene og ved laboratorieanalyser
NEM 2011/27, REK vest 2010/1912 [Klagesak]Klage på REKs vedtak av 02.09.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.
Saken gjelder krav om at en studie som REK Vest anså som et kvalitetssikringsprosjekt, må anses som et fremleggelsespliktig forskningsprosjekt. NEM vurderte klagen i sitt møte 7.mars og mener prosjektets hovedformål er å fremskaffe ny generell kunnskap om autoimmun hemolytisk anemi (AIHA). Komiteen gir derfor klager medhold i at prosjektet er et forskningsprosjekt som faller inn under helseforskningsloven.
Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, fremleggelsesplikten, kvalitetssikring vs. forskning.
Vis detaljer
- Institusjon
- Haugesund sjukehus
- Klager
-
Tatjana Sundic, Haugesund sjukehus, Enhet for immunologi og transfusjonsmedisin.
- Første instans
- REK vest
- Henvisninger
-
Helseforskningsloven (2008) §§ 2, 9 10 og 33; Helse- og omsorgsdepartementets Veileder til helseforskningsloven (2010) pkt. 2.4; Europarådets "Draft guide for Research Ethics Committee Members", kap. 4.A.1.1.
Klagen tas til følge. REKs avvisningsvedtak oppheves da prosjektet anses som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt og dermed innenfor helseforskningslovens virkeområde. NEM ber REK Vest om å ta saken til realitetsbehandling.