Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

11 resultater

  • Dyp sårinfeksjon etter hjertekirurgi

    Saksnr. NEM 2020/64, REK Sør-øst C 2019/659 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 27.5.19 hvor REK ikke tok klagen til følge.
    Søknaden omhandler en retrospektiv studie hvor formålet er å kartlegge opplysninger fra pasienter som har gjennomgått en åpen hjerteoperasjon, og som i forløpet har fått en dyp sårinfeksjon, for om mulig å finne fellesnevnere for risikofaktorer. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å kunne innhente opplysninger fra pasientjournaler.

    Søknaden ble første gang behandlet i REK sør-øst C den 09.05.2019.
    REK godkjente prosjektet, med vilkår om at det ble innhentet samtykke fra de pasientene som er i live. Det ble gitt fritak fra kravet om å innhente samtykke fra pårørende for de pasientene som er døde, og deres helseopplysninger kan derfor utleveres uten hinder av taushetsplikten.

    Prosjektleder klagde på vilkåret om innhenting av samtykke fra de som er i live. Klager anfører at dette er et kvalitetssikringsprosjekt, og derfor burde kunne gjennomføres uten innhenting av samtykke. I klagen vises det til det de mente var sammenlignbare prosjekter, hvor det var gitt dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger. REK fant at det ikke var innkommet nye opplysninger av vesentlig betydning for vurderingen. De opprettholdt sitt vedtak av 27.05.2019, og oversendte klagen til NEM for videre behandling.

    NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 24.03.2020. NEM mener det må innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live. Det anses ikke som spesielt vanskelig å innhente samtykke fra disse pasientene, og deres integritet og selvbestemmelse blir best ivaretatt ved at de avgir et samtykke til deltakelse i forskning.

    NEM mener at samfunnets interesse og nytte av den planlagte forskningen ikke overstiger den integritetskrenkelse prosjektet kan medføre for den enkelte. Det gis ikke dispensasjon fra taushetsplikt.
    Klagen tas ikke til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Venny Lise Kvalheim

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, 3. ledd.

  • Tricuspidalkirurgi ved Haukeland

    Saksnr. NEM 2019/115, REK Vest 2018/2391 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 04.02.2019. Prosjektleder søkte om fritak fra taushetsplikten for 60-80 personer som ble operert i tiden 2007-2018. REK Vest la til grunn at prosjektet ville gi ny kunnskap om sykdom og helse, og anså prosjektet som godkjenningspliktig etter helseforskningsloven § 9.REK godkjente prosjektet med vilkår om at gjenlevende pasienter skulle informeres om prosjektet for å kunne reservere seg mot deltakelse. 

    Prosjektleder beskriver prosjektet som en «retrospektiv kvalitetskontroll av pasienter som har gjennomgått tricuspidalkirurgi». Formålet er å kartlegge indikasjon, metode, komplikasjoner, behov for reintervensjon og overlevelse. Det planlegges innhenting av opplysninger om pasientenes operasjonsindikasjon, operasjonsmetode, og pre-, per og postoperative variabler. 

    Prosjektleder påklaget vedtaket herunder vilkåret om informasjon til gjenlevende pasienter.
    Klager anfører at belastningen med et informasjonsskriv er unødvendig og uhensiktsmessig. Et informasjonsskriv vil kunne skape usikkerhet og uro hos pasientene. Det vil også påvirke kvaliteten på resultatene om noen velger å reservere seg. 

    REK behandlet klagen i møte den 10. april 2019. Komiteen fant ikke at klagen inneholdt nye opplysninger som gjorde at komiteen ville endre vurderingen. REK opprettholdt vedtaket og oversendte saken til NEM for endelig avgjørelse.

    NEM tok saken til behandling i komitémøtet 20.06. 19. NEM viser til Europarådets retningslinjer for etikkomiteer og deres tre kriterier for å vurdere forholdet mellom kvalitetssikring og forskning.
    NEM finner at prosjektet ikke fremstår som medisinsk og helsefaglig forskning, og vurderer prosjektet som utenfor helseforskningslovens virkeområde.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Solveig Kolseth

    Første instans
    REK vest

    Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jamfør helseforskningsloven § 2.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10, tredje ledd.

  • Endring i DNA metylering etter vitamin B12 tilskudd hos spedbarn

    Saksnr. NEM 2018/352, REK sør-øst C 2018/417 [Klagesak]

    Søknaden ble første gang behandlet av REK 22.3.18 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak idet den fant at foreliggende informasjon ikke var tilstrekkelig for å fatte endelig avgjørelse.
    Prosjektleders svar på merknadene: «Innhenting av data i dette prosjektet ble avsluttet sommeren 2010, noe som fremgår av melding til NSD datert 15.3.2011, se vedlegg. Bearbeiding av datamaterialet og skriving og publikasjon av artikler ble gjort etter dette. Stipendiaten ble som tidligere beskrevet alvorlig syk i prosjektperioden (..) hvilket forsinket arbeidet betydelig».

    REK tok saken til ny vurdering etter søkers redegjørelse og skrev i sitt vedtak datert 19.9.18: «Komiteen finner i relasjon til vurderingen av aktuell søknad at det er det tilstrekkelig å slå fast at de aktuelle blodprøvene skulle vært destruert i 2015. I juridisk forstand er prøvene ikke-eksisterende, og kan således ikke benyttes i aktuelle prosjekt. Ettersom prosjektets gjennomføring forutsetter bruk av lagrede blodprøver, blir prosjektet avslått i sin helhet.»
    Søker påklaget vedtaket og henviste til at datamaterialet er unikt og verdifullt. Det ble også foreslått å innhente nye samtykker.
    Saken ble dermed sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endelig behandling.

    NEM tok saken til behandling den 5.12.18. og viser til at materialet har vært oppbevart ulovlig i tre år og at dette er et alvorlig brudd på opprinnelig godkjenning og den avtale som da ble inngått med prosjektdeltakerne.
    Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Anne-Lise Bjørke Monsen, Haukeland universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Forvaltningsloven § 34 annet ledd

    Klagen tas ikke til følge.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Triage for voldsrisiko. Validitet, reliabilitet og anvendbarhet av Triage for voldsrisiko i en psykiatrisk akuttavdeling

    NEM 2014/239, REK vest 2014/1074 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, forskning vs. evaluering og kvalitetssikring av helsetjenestetilbud.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Rolf Gjestad, Haukeland universitetssykehus, klinikk for sikkerhetspsykiatri.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) § 2; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven, kapittel 2.4; Europarådets Styringskomiteen for bioetikks veileder: Veiledning for medlemmer i regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, kapittel 5.A.1.1.

    Prosjektet skal ikke vurderes etter helseforskningsloven. REK vests vedtak oppheves. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Blodproppløsende medisin ved akutt hjerneinfarkt

    NEM 2018/114. REK vest 2017/2499. [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 7.3.2018 der søknaden avslås blant annet med henvisning til spørsmål ved studiens forsvarlighet.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Lars Thomassen, Nevrologisk avdeling, Haukeland Universitetssykehus

    Første instans
    REK vest

    Klagen tas ikke til følge. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.

  • Prevalens av pregabalin og gabapentin i urinprøver og forskrivningsstatus, før og etter reseptgruppebytte

    NEM 2016/259, REK nord 2016/701 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 21.4.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: krav om samtykke, informasjon om at humant biologisk materiale kan benyttes til forskning, sammenstilling av data fra reseptregisteret.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Jon Andsnes Berg, Haukeland universitetssykehus.

    Første instans
    REK nord
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13, 28 og 35; Reseptregisterforskriften § 5-3.

    Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Biobank for allergianalyser

    NEM 2016/272, REK vest 2016/577 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 09.05.2016 hvor det stilles vilkår til søknad om godkjenning av generell forskningsbiobank.

    Stikkord: krav til samtykke ved innlemmelse av humant biologisk materiale i
    generelle forskningsbiobanker.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Torun Apelseth, Haukeland universitetssykehus.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 6, 13, 14, 25 og 28; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) §§ 7-9.

    Klagen forkastes. Klager gis ikke medhold. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika

    2013/174, REK vest 2013/1296 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.09.2013 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: forsvarlighet, risiko, samtykke.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Silje Skrede, Haukeland universitetssykehus

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 5, 13 og 15.

    NEM forkaster klagen. REKs vilkår om at det må innhentes samtykke opprettholdes.

  • Pulsoksimetri hos nyfødte i et utviklingsland

    NEM 2011/215, REK sør-øst B 2011/1612 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 14.10.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektets formål er å teste om pulsoksimetri kan benyttes som screeningmetode til å selektere nyfødte på Zanzibar med behandlingsaktuelle tilstander som infeksjon og forbigående lungesykdom. Barn med infeksjon, lungesykdom og cyanotisk hjertefeil vil ofte ha samme symptomatologi, og for sikker diagnose skal nyfødte med lav O2 metning også gjennomgå en ultralydundersøkelse av hjertet. Ultralydundersøkelsen vil kunne avdekke medfødte hjertefeil der det i dag ikke tilbys behandling på Zanzibar.

    REK behandlet søknaden 15.9.11 og ba da prosjektleder vurdere prosjektet på nytt bl.a. med hensyn til om ikke studien burde begrenses til å undersøke forekomst av infeksjon som kan behandles. REK varslet også om at dersom opprinnelig design ble beholdt ville de, ved en eventuell godkjenning kreve at alle barn som ble gitt en diagnose også skulle tilbys behandling.

    Etter innsendt klage ble søknaden behandlet på nytt 1.12 11. REK så ikke at klager tilførte saken nye momenter for vurderingen av prosjektet og konkluderte med at studien har begrenset nytteverdi og at den bryter med prinsippene for screening og vil kunne føre til store omkostninger for barna som deltar og familiene deres.

    NEM konkluderte med at saken må opplyses bedre før vedtak kan fattes og utsatte dermed saken.

    Stikkord: forskning på barn i utviklingsland, beredskap ved funn, forsvarlighet, sakkyndig uttalelse.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Ansgar Berg, Haukeland universitetssykehus, Barneklinikken.

    Første instans
    REK sør-øst B

    NEM forkaster klagen da prosjektet ikke godkjennes i nåværende form. Det må utarbeides ny protokoll og søknad i henhold til merknader. Revidert søknad sendes REK for ny vurdering.

  • Preeklampsi og senere risiko for hjerte-/ karsykdom

    NEM 2009/81, REK vest 2009/1544, Hdir.09/657 [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 27.04.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

    Stikkord: samtykke, dispenasjon fra taushetsplikten, forskningsfil vs. helseregister, behandlingsgrunnlag.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Haukeland universitetssykehus
    Klager

    Miriam Sandvik, Institutt for indremedisin, Haukeland universitessykehus.

    Første instans
    Helsedirektoratet
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 15, 33, 34 og 35.

    Klagen tas til følge. I medhold av helseforskningsloven § 35 gis prosjektet "Preeklampsi og senere risiko for hjerte‑/karsykdom" tillatelse til å foreta de omsøkte koblingene av helse­opp­lys­ninger.