Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

15 resultater

  • Vurdering av gulsott hjå nyfødde ved bruk av smarttelefon i ulike populasjonar

    Saksnr. NEM 2018/348, REK sør-øst D 2018/1608 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.9.18 der søknaden vart avslått fordi forskingsprosjekt der barn er forskingsdeltakarar krev samtykke frå begge føresette. Avslaget vart påklaga med at risikoen ved studien vart bedømt som svært låg og at det ikkje er mogleg å identifisere barna ut frå bilete, at etiske komitear i Indonesia og Nepal ikkje har bedd om samtykke frå begge foreldra, at gulsott hos nyfødde er svært vanleg og at vurdering av gulsott difor bør inngå som rutine hjå alle nyfødde, og til sist at deltakarane i studien vil få bedøme graden av gulsott ved blodprøve og transkutanapparat, og difor vil få ei betre bedømming av gulsott. Til sist vart den potensielle nytteverdien for desse populasjonane vurdert som svært stor.

    REK oppretthaldt avslaget med seks mot to røyster. Saken vert sendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) for endeleg behandling.

    NEM gir klager medhald jf. unntaksføresegn i pasient- og brukarrettslova og i forarbeida til lova. Det tas og særskilte kultursensitive omsyn i vurderinga.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Anders Aune og Elisabeth Darj, DMF/ISM, NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Pasient- og brukarrettslova §4-4; Barnelova §§ 37 og 42 andre ledd. 

    Klagen tas til følgje.

    Vedtaket er endeleg og kan ikkje klagast på, jamfør forskingsetikklova § 10 tredje ledd.

  • Selvmords-krise-syndromet; Kan akutt selvmordsrisiko avdekkes bedre? En HUNT kohort-studie

    NEM 2018/334. REK sør-øst D 2018/1037 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2018 der forhåndsgodkjenning avslås. REK sør-øst D fant at samtykket innhentet i HUNT-prosjektene omfattet formålet med det omsøkte prosjektet, men komiteen mente at samtykke avgitt i HUNT1 og HUNT 2 ikke var dekkende for å hente ut pasientopplysninger fra journal. 

    NEM s flertall støtter REKs vurdering og opprettholder vedtaket.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Steinar Krokstad, NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 35

    REK sør-øst Ds vedtak opprettholdes.

    Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

  • Tilegnelse av kunnskap fra ulike modaliteter

    NEM 2017/313, REK sør-øst D 2017/970 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Christian Doeller. NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2

    Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  • Gjengivelse av avstander i en virtuell virkelighet

    Nem 2017/312, REK sør-øst D 2017/971 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: fremleggelsesplikt, virkeområde

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Christian Doeller, NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2

    Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  • På jakt etter hjernens klokke

    NEM 2017/311. REK sør-øst D 2017/969 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 22.12.2017 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås fordi REK mener prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Ifølge NEM faller saken inn under lovens virkeområde og skal behandles av REK. Klagen tas til følge. 

    Stikkord: Fremleggelsesplikt, virkeområde

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Christian Doeller. NTNU

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 2

    Klagen tas til følge. Prosjektet er regulert av helseforskninglovens virkeområde §§ 2 og 4a. Saken sendes tilbake til REK for realitetsbehandling.

  • Hvorfor dør barn som er født vaginalt i seteleie oftere enn barn som er født i hodeleie?

    NEM 2017/184, REK midt 2016/841 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.06.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Torstein Vik, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35, Personopplysningsloven § 20.

    Klagen forkastes. Det skal sendes ut informasjon til de aktuelle deltakerne i forkant av inklusjon i studien. NEM ber forsker vurdere om det er hensiktsmessig å utforme separate skriv til de som fikk et velskapt barn og de som enten fikk barn med skader eller der barnet døde.
    Informasjonsskrivene skal forhåndsgodkjennes av REK.
    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Utprøving av intranasal nalokson

    NEM 2017/44, REK sør-øst C 2016/2000 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 6.2.2017 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: samtykke, forskning i kliniske nødsituasjoner.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Ola Dale, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU)

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) § 19.

    Klage på REKs vilkår om innhenting av aktivt samtykke i henhold til helseforskningsloven § 19 tas til følge.

    Under forutsetning av at vilkårene ovenfor oppfylles, godkjenner NEM det forelagte forslaget til fremgangsmåte for informasjon av deltakerne.

    For øvrig gjelder andre vilkår som REK har satt i sin godkjenning av forskningsprosjektet.

    Endelig informasjonsskriv skal utarbeides og godkjennes av REK.

  • Oppfølgingsstudie av barn og deres mødre som deltok mellom 2005-2009 i PregMet1 eller NormalFlow studien

    NEM 2015/324, REK midt 2014/96 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 27.05.2015 hvor søknad om prosjektendring avslås.

    Stikkord: samtykke, rekruttering og purring på svar per telefon.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Eszter Vanky, Institutt for laboratoriemedisin, barne- og kvinnesykdommer (LBK), NTNU.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5 og 13.

    Klagen forkastes.

  • RAPID-ACT – en observasjonsstudie med fokus på hvordan pasientene opplever legemiddel som skal smøres på hudområder med aktiniske keratoser (solskader)

    NEM 2015/126, REK midt 2014/2262 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.02.2015 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Stikkord: helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig kvalitet, markedsføringstiltak vs. forskning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Cato Mørk, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin, NTNU.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 4, 9, 10 og 33.

    Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Forløpstidsprosjektet for diagnostikk og behandling av lungekreft ved St. Olavs Hospital HF

    NEM 2014/156, REK vest 2014/60 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 11.03.2014 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: samtykke, bruk av opplysninger samlet inn i helsetjenesten, informasjon til forskningsdeltakere med reservasjonsadgang, skiller mellom retrospektiv bruk av helseopplysninger og prospektiv innsamling.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet - NTNU
    Klager

    Trine Stokstad, NTNU, Institutt for kreftforskning og molekylærmedisin.

    Første instans
    REK vest
    Henvisninger

    Helseforskningsloven (2008) §§ 13 og 35; Personopplysningsloven (2000) § 20.

    For den retrospektive studiepopulasjonen gis det databehandlingsgrunnlag for de som er døde og for de som man ikke får informert. De gjenlevende skal informeres om studien via personlig brev og der skal det gis mulighet for å reserve seg, jf hfl 35. Det skal innhentes aktivt samtykke fra alle som inkluderes prospektivt. Informasjonsskrivene må forhåndsgodkjennes av REK vest. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.