Vedtak i klagesaker

Prosjektet handler om å utvikle en algoritme for automatisk anonymisering av ustrukturerte persondata, herunder journaldata. Det skal brukes 3000 pasientjournaler fra personer som døde for ti år siden eller mer.

I sitt vedtak av 30.06.2020 hadde REK Sør-øst D en rekke merknader, og kom fram til at det ikke forelå tilstrekkelig informasjon til å treffe et endelig vedtak. REK ba om en redegjørelse for hvilken rolle de ulike aktørene skulle spille i gjennomføringen av prosjektet, og en avklaring på hvor mange og hvem som skal ha tilgang til journalopplysningene. Videre ble det stilt spørsmål ved hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok. Det var også usikkerhet rundt hvorfor det skulle benyttes reelle journaler, og de ba om en vurdering av om prosjektet kunne gjennomføres med fiktive pasientjournaler. REK ba videre om tilbakemelding på prosjektets forventede samfunnsnytte.

Etter å ha mottatt tilbakemelding fra prosjektleder, opprettholdt REK sitt avslag i vedtak av 09.09.20. REK mente at spørsmålet om hvilke kriterier som skal legges til grunn i vurderingen av hvorvidt algoritmen fungerer godt nok fortsatt var uklart, og samfunnsnytten ikke besvart godt nok.

Den 18.09.2020 sendte søker kommentarer til klagen. Søker mente avslaget var basert på en misforståelse. I sitt vedtak av 24.11.2020 opprettholdt REK sitt vedtak av 09.09.2020. REK mente at prosjektet fremdeles burde gjennomføres basert på samtykke fra nålevende og samtykkekompetente pasienter. Saken ble oversendt til NEM for videre behandling.    

NEM tok klagen til behandling den 19.01.2021.

Klagen gjaldt spørsmålet om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at 3000 journaler fra Norsk Helsearkiv kan utleveres til bruk i forskningsprosjektet.  

Maskinlæring er viktig innen medisinsk forskning. NEM mener det er lagt frem tilstrekkelig gode indikasjoner på at prosjektet vil være samfunnsnyttig.

NEM ser at REK har gode og sterke innvendinger i denne saken. NEM er imidlertid ikke overbevist om at det alltid er etisk mer forsvarlig å forske på levende som gir samtykke til deltakelse, enn døde hvor det gis dispensasjon fra taushetsplikt. En pasient som samtykker til at forskere kan lese dennes pasientjournal, kan likevel oppleve slik forskning som belastende selv om vedkommende ender opp med å si ja. På samme måte vil et risikofylt forskningsprosjekt være akkurat like risikofylt selv om deltakerne har samtykket. Samtykket «opphever» ikke verken risiko, ulempe eller belastning, selv om det riktignok forebygger et mulig opplevd integritetsbrudd som følge av å forske uten samtykke. Derfor sier NEM seg delvis enig i argumentasjonen fra prosjektleder som hevder at det totalt sett er mindre belastende å forske på døde enn levende pasienter.

Etter en helhetsvurdering er NEM kommet til at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journaler fra Norsk helsearkiv.

Forskningsprosjektets formål er slik NEM vurderer det, ikke kontroversielt. Pasientene har vært døde i mer enn ti år, og forskningen har ingen følger for familie og pårørende. NEM stiller derfor ikke vilkår om at pårørende informeres om prosjektet.

Klagen tas til følge. REKs vedtak av 24.11.21 omgjøres.