Vedtak i klagesaker

Klage på REKs vedtak av 13.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning av en forlengelsesstudie avslås.

NEM anser det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner det ikke tilstrekkelig sannsynliggjort at studien vil tilføre ny og viktig viten. Klagen forkastes.

Prosjektets hovedformål er å bekrefte Ritalin® LAs effekt på symptomer hos voksne med ADHD og i tillegg studere medikamentets sikkerhet i en åpen seks måneders forlengelsesstudie. Forlengelsesstudien ble ikke godkjent i REK. REK begrunnet avslaget i hovedsak med manglende forsvarlighet samt utilfredsstillende begrunnelse for hvorfor studien ønskes igangsatt før resultatene fra hovedstudien er klare. NEM vurderer det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient. Komiteen finner heller ikke at det er tilstrekkelig sannsynliggjort at studien er i stand til å tilføre ny og viktig viten, men at den mer vil fungere som en markedsføringsstudie. Klagen forkastes.

Stikkord: risiko-nytte, prosjektdeltakeres velferd og integritet.