Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

1 resultater

  • En 6 måneders åpen forlengelse av den 40 ukers randomiserte, dobbeltblind placebokontrollerte, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie med Ritalin® LA hos voksne pasienter med ADHD, med debut i barndommen

    NEM 2011/136, REK sør-øst D 2011/787 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning av en forlengelsesstudie avslås.

    NEM anser det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient og finner det ikke tilstrekkelig sannsynliggjort at studien vil tilføre ny og viktig viten. Klagen forkastes.

    Prosjektets hovedformål er å bekrefte Ritalin® LAs effekt på symptomer hos voksne med ADHD og i tillegg studere medikamentets sikkerhet i en åpen seks måneders forlengelsesstudie. Forlengelsesstudien ble ikke godkjent i REK. REK begrunnet avslaget i hovedsak med manglende forsvarlighet samt utilfredsstillende begrunnelse for hvorfor studien ønskes igangsatt før resultatene fra hovedstudien er klare. NEM vurderer det tvilsomt om nytten ved å delta i oppfølgingsstudien er større enn ulemper/fare for bivirkninger for den enkelte pasient. Komiteen finner heller ikke at det er tilstrekkelig sannsynliggjort at studien er i stand til å tilføre ny og viktig viten, men at den mer vil fungere som en markedsføringsstudie. Klagen forkastes.

    Stikkord: risiko-nytte, prosjektdeltakeres velferd og integritet.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Novartis Norge AS
    Klager

    Torbjørn Tvedten, Senter for terapi og veiledning / Novartis Norge AS.

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helsinkideklarasjonens bestemmelser om medisinsk forskning og EMAs CPMP/ICH/291/95, ICH Topic E8 «General considerations for clinical trials,»

    Klagen forkastes.