Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

2 resultater

  • Hjertesviktkartlegging

    NEM 2010/48, REK sør-øst D 2009/816 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 18.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avvises.

    Komiteen var enig med REK i at prosjektet er et kvalitetssikringsprosjekt som ikke skal godkjennes av en forskningsetisk komité, forskningsetikkloven § 4 annet ledd jf. helseforskningsloven § 10. Dersom helseregisteret senere blir brukt til konkrete prosjekter innen hjertesviktforskning, skal disse prosjektene godkjennes av en forskningsetisk komité. Klagen ble avvist.

    Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, kvalitetssikring vs. forskning.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Rikshospitalet HF
    Klager

    Lars Gullestad, Hjertemedisinsk avdeling, Rikshospitalet.

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 2 og 10; forskningsetikkloven § 4; Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven; Draft guide for Research Ethics Committee Members, kapittel 4.A.1.1.

    Klagen avvises.

  • En åpen, utvidet utprøving av UT-15C SR hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

    NEM 2010/5, REK sør-øst D 2009/2511 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 16.03.2010 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektets vitenskapelige design er ikke tilfredsstillende. Forutsetningene for at slike studier skal ha en verdi utover markedsføring er at de stiller relevante forskningsspørsmål, har operasjonaliserte og presise endepunkter samt at studiepopulasjonen er representativ for målgruppen og tilstrekkelig stor til at sjeldne bivirkninger kan studeres. Disse forutsetningene vurderes ikke å være oppfylt i gjeldende prosjekt og klagen forkastes.

    Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, vitenskapelig design og
    metode.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Rikshospitalet HF
    Klager

    Arne K. Andreassen, Hjertemedisinsk avdeling, Rikshospitalet.

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 1 og 4.

    NEMs vurdering er at studien ikke møter kravene til vitenskapelig design på tilfredsstillende vis og komiteen forkaster dermed klagen.