Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

10 resultater

  • Generell forskningsbiobank for intensivpasienter

    Saksnr. NEM 2020/171, REK Midt 7245 [Klagesak]

    Det skal opprettes en generell forskningsbiobank med biologisk materiale fra intensivpasienter for å bidra til mer forskning på kritisk syke pasienter. Formålet er å samle biologisk materiale med et så bredt spektrum av medisinske diagnoser som mulig. Materialet vil etter søknad kunne stilles til disposisjon for framtidige forskningsprosjekter med hensikt å frembringe ny kunnskap om de tilstander, eller nær beslektede som pasienten lider av.

    Deltakerne skal rekrutteres ved innleggelse på intensivavdeling. Ca. 90% av pasientene har en helsetilstand som gjør at de ikke er samtykkekompetente. I slike tilfeller skal pårørende spørres om samtykke. Overlever pasienten og senere blir samtykkekompetent, skal pasienten spørres om et etterfølgende samtykke.

    Saken ble behandlet første gang av REK Midt den 21.08.2019. Vedtaket ble utsatt, og REK ba om ytterligere opplysninger fra søker knyttet til innhenting av bredt samtykke, vilkår for de uten samtykkekompetanse, om helseforskningslovens vilkår om ubetydelig risiko og nytte, samt andre uklarheter i søknaden. Søker sendte tilleggsopplysninger, og saken ble behandlet i REKs møte 24.11.20. Vedtaket ble igjen utsatt, og REK ba om endringer i informasjons- og samtykkeskrivet.

    Søker sendte tilleggsopplysninger og gjorde endringer i informasjons- og samtykkeskrivet. REK midt avslo søknaden i sitt vedtak datert 09.09.2020, da de mente at det ikke var forsvarlig å gjøre en så bred innsamling basert på stedfortredende samtykke. Bredt stedfortredende samtykke kan kun tillates unntaksvis, og kun dersom de innsamlede opplysningene er lite sensitive, mente REK.

    Vedtaket ble påklaget den 16.10.2020. REK opprettholdt sitt vedtak.

    NEM tok klagen til behandling den 2.12.2020. Klagen gjaldt om det kan gis stedfortredende bredt samtykke for innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale i en generell forskningsbiobank, hvor det blant annet er planlagt genetiske analyser av materialet. I tillegg har NEM vurdert vilkår for å akseptere bredt samtykke.

    Bredt, informert samtykke:

    NEM mente at formuleringene i informasjonsskrivet til deltakere/pårørende ikke knytter formålet til forskning innen intensivmedisin på en eksplisitt måte, og at formålet må angis ved at det klart knyttes til intensivmedisin på sykehus. Gitt disse forutsetningene vil formålet etter NEMs mening være bredt, men likevel tilstrekkelig avgrenset. Samtidig vil formålsangivelsen bli forståelig for de som blir bedt om å samtykke, og dermed tilfredsstille kravet til informert samtykke.

    Stedfortredende samtykke:

    Innen intensivmedisin er det hovedvekt på behandling av pasienter med akutt og livstruende svikt i ett eller flere av kroppens organsystemer. I søknaden oppgis det at ca. 90% av pasientene som kommer til intensivbehandling ikke er ved bevissthet, eller har en sykdomstilstand som ikke gjør det mulig å samtykke ved ankomst. For de pasientene som dør, eller av andre grunner ikke gjenvinner sin samtykkekompetanse, ønsker prosjektet å innhente stedfortredende samtykke.

    Ifølge helseforskningsloven § 17 femte ledd kan nærmeste pårørende samtykke på vegne av personer som er uten samtykkekompetanse under forutsetning av at vilkårene i helseforskningsloven § 18 er tilfredsstilt. NEM er enig i at vilkårene i § 18 første ledd bokstav a og c vil være oppfylt i en biobank som denne. Samtidig minner NEM om at vilkårene i § 18 om personers adgang til å motsette seg å bli inkludert i forskning, alltid må prøves individuelt.

    NEM vil fremheve at bredt samtykke er en samtykkeform som helseforskningsloven spesielt har knyttet til forskning på humant biologisk materiale. Så lenge bredt samtykke er en akseptert samtykkeform for den enkelte pasient i biobankforskning, kan ikke NEM se prinsipielle innvendinger mot at også et stedfortredende samtykke, som i seg selv er etisk akseptabelt, kan være bredt.

    NEM har forståelse for REKs bekymring om at forskning på sensitive opplysninger blir for mye å ta stilling til for pårørende som kanskje befinner seg i en situasjon «hvor de er fortvilte, redde og bekymret». Sett i lys av de påkjenningene og de krevende etiske og eksistensielle valgene pårørende ofte møter på en intensivavdeling, er NEM likevel av den oppfatning at spørsmålet om å bruke humant biologisk materiale i en biobank, er et lite krevende spørsmål å ta stilling til. Selv det at det skal gjøres omfattende genetiske analyser, endrer ikke på dette. Etter NEMs mening er det ikke tilstrekkelig lovgrunnlag for å begrense stedfortredende samtykke fordi det innsamlede materialet er for sensitivt.

    NEM har kommet til at det kan gis et stedfortredende bredt samtykke, med noen vilkår.

    Klagen tas til følge

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Øyvind Løveseter Mikkelsen

    Første instans
    REK midt

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 16.11.2020 omgjøres.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

    Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av den generelle forskningsbiobanken «Generell forskningsbiobank for intensivpasienter» ved St. Olavs Hospital HF og Helse Midt-Norge med Øyvind Mikkelsen som ansvarshavende. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

    Det er en forutsetning at forskningsbiobanken samler inn og oppbevarer biologisk materiale slik som beskrevet i søknaden, i samsvar med de forutsetninger og vilkår som er gjengitt ovenfor. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Enhver bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK, gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et forskningsprosjekt.

    Ansvarshavende for den generelle forskningsbiobanken, Generell forskningsbiobank for intensivpasienter, må søke REK om å gjøre vesentlige endringer jf. helseforskningsloven § 11.

    Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

  • The Headache Medication Adherence Project: A quality improvement project

    Saksnr. NEM 2020/323, REK Midt 141975 [Klagesak]

    Formålet til dette prosjektet er å kartlegge og evaluere etterlevelse av behandlingsråd for forebyggende medikamentell behandling mot primær hodepine.

    Det er planlagt å inkludere ca. 500 pasienter som mottar peroral behandling for hodepine ved St. Olavs hospital. Prosjektgruppen vil systematisk samle inn prøvesvar der pasientens lege, som ledd i ordinær behandling, har bestilt serumspeil for å måle medikamentkonsentrasjonen.

    Prosjektleder sendte inn en fremleggingsvurdering til REK Midt den 23.04.2020, da det var tvil om prosjektet trengte å søke en forhåndsgodkjenning eller ikke. REK vurderte at det måtte sendes inn en full prosjektsøknad, og denne ble behandlet i full komité den 03.06.2020. Prosjektet ble godkjent, men REK satte vilkår om innhenting av samtykke fra alle deltakerne.

    Vedtaket ble påklaget den 01.07.2020. I klagen skrev prosjektleder at prosjektet ikke var mulig å gjennomføre dersom REK opprettholdt kravet om samtykke. REK mente prosjektet var viktig, men at det ikke ville være vanskelig å innhente samtykke

    NEM tok klagen til behandling den 14.10.2020. Klagen gjelder REKs vilkår om å innhente samtykke fra forskningsdeltakerne. Når NEM vurderer en klage kan de etter forvaltningsloven § 34 (2) prøve alle sider av saken.

    NEM var delt (7-5) i spørsmålet om dette prosjektet er fremleggelsespliktig etter helseforskningsloven, og dermed skal ha en etisk vurdering fra REK. 

    Flertallet la vekt på at formålet ikke er å fremskaffe ny, generaliserbar kunnskap, men å evaluere etterlevelsen av medikamentelle råd i behandlingen. Blodprøvene blir tatt som en del av oppfølgende behandling, og tas ikke for forskning. Flertallet fant heller ikke at prosjektet innebar risiko eller ulempe for forskningsdeltakerne. Etter en totalvurdering mente flertallet at prosjektet er å forstå som kvalitetssikring, og derfor faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Prosjektet skal ikke søke forskningsetisk godkjenning fra REK

    Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK Midt sitt vedtak oppheves.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Tore Meisingset

    Første instans
    REK midt

    Prosjektet faller ikke innenfor helseforskningsloven, og REK midt sitt vedtak oppheves.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Økt selvbestemmelse innen psykisk helsevern. Konsekvenser for pasienter på tvungen psykisk helsevern uten døgnopphold

    Saksnr. NEM 2019/30, REK midt 2018/635 [Klagesak]

    Prosjektet ble behandlet av REK Midt første gang 25.4.18. Søker ba om fritak fra samtykkekravet med begrunnelse i at forskningsdeltakerne i perioder kan ha redusert samtykkekompetanse eller har hatt negative opplevelser med tvangsbruk og derfor ikke vil ønske å samtykke til at deres helseopplysninger blir brukt i forskning.  REK godkjente prosjektet, men stilte som vilkår at det ble innhentet samtykke.

    Prosjektleder klaget på vedtaket og argumenterte med at det at det ikke vil være noen pasientkontakt i prosjektet (kun journalopplysninger), samfunnsbetydningen ved å studere helsemessige konsekvenser av lovendringen, konfidensialitet og at lignende prosjekt foregår andre steder.  

    REK behandlet klagen i møtet 15.1.19 og konkluderte med at det ikke foreligger nye vektige argumenter i saken. Søknad om fritak ble avslått og oversendt NEM.

    NEM behandlet saken 31.1.19 og vurderte prosjektet i sin helhet. Klagen ble ikke tatt til følge.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Hanne Gro Wenzel, St. Olavs Hospital HF

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Forvaltningsloven §34

    Klagen tas ikke til følge.

  • MK-3475-013. En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkeltdose tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2 til < 12 år

    NEM 2018/106. REK sør-øst A 2017/2185 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 13.03.2018 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: Samtykkekompetanse, risiko-nytte

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Britt Nakstad, Barne- og ungdomsklinikken, Akershus Universitetssykehus

    Første instans
    REK sør-øst A
    Henvisninger

    Helseforskningsloven § 18 a og c

    Klagen tas til følge, og prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Informasjonsskriv og prosedyre for innhenting av samtykke skal godkjennes av REK sør-øst A før prosjektet kan igangsettes.

    NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf. forskningsetikkloven § 10.

  • Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika

    NEM 2016/346, REK midt 2016/1370 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 5.10.2016 hvor REK stiller vilkår til søknad om forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: informasjonsplikt, reservasjonsadgang, fritak fra kravet om samtykke, påstand om saksbehandligsfeil (feil lovanvendelse).

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Ragnhild Bergene Skråstad, Avdeling for klinisk farmakologi, St. Olavs Hospital.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 13, 20 og 28; Personopplysningsloven §§ 20 og 23.

    Klage på feil lovanvendelse avvises.

    Klage på vilkår om enten innhenting av individuelt samtykke fra hver pasient eller, alternativt, kravet til å sende informasjon etter helseforskningsloven § 28 annet ledd, avslås.

    Vilkår for godkjenning av prosjektet "Effekten av inflammasjon på farmakokinetikken til antipsykotika" om innsending av plan for slik informasjon, blir dermed stående.

    Vedtakene er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter uten organisert elektrisk aktivitet i hjertet

    NEM 2014/64, REK sør-øst B 2013/784 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 19.12.2014 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: samtykke, ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger, informasjon til pårørende.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Trond Nordseth, St. Olavs Hospital, Anestesiavdelingen.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 13 og 15.

    NEM tar klagen til følge. REKs vilkår om nytt samtykke frafalles og omsøkte endring av prosjektgruppen godkjennes. Prosjektet får ny sluttdato 31.12.2023. Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf forskningsetikkloven § 4.

  • Metabolsk kontroll hos pasienter med nyoppdaget type 1 diabetes

    NEM 2011/153, REK sør-øst C 2011/818 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.04.2011 hvor det stilles vilkår til forhåndsgodkjenning.

    Prosjektet er en retrospektiv studie av pasienter med nyoppdaget diabetes type 1. Studien benytter data som er innsamlet i helsetjenesten og søker om fritak fra å innhente samtykke for bruk av disse i prosjektet. REK godkjente prosjektet med vilkår om at helsepersonell som fra før var kjent med de aktuelle taushetsbelagte opplysningene skulle identifisere aktuelle pasienter, og at det skulle innhentes aktivt samtykke fra de ca. 150 pasientene som skulle inkluderes i studien. Søker påklaget begge vilkår.

    NEM viser til helseforskningslovens § 35 om at adgang til bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning, krever at prosjektet har vesentlig samfunnssnytte. NEM viser til søknaden og finner ikke, i likhet med REK, at prosjektbeskrivelsen sannsynliggjør tilstrekkelig samfunnsnytte og forkaster derfor klagen.

    Stikkord: samtykke, dispensasjon fra taushetsplikten, samfunnsnytte, reservasjonsadgang.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Valdemar Grill, St. Olavs Hospital, Medisinsk klinikk, Endokrinologisk avdeling.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 13, 35.

    Klagen forkastes.

  • Elektiv induksjon av fødsel

    NEM 2011/148, REK sør-øst B 2011/580 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 12.04.2011 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektgruppen legger til grunn at en observert økning i induserte fødsler, blant annet skyldes flere elektivt induserte fødsler. For å få økt kunnskap om konsekvensene av dette søkes det om igangsettelse av en prospektiv randomisert studie med elektivt induserte fødsler som intervensjon. REK godkjente ikke studien, da de fant det uforsvarlig å randomisere friske gravide kvinner til elektivt induserte fødsler uten begrunnet medisinsk indikasjon. Avgjørelsen ble påklaget, men REK fastholdt sitt avslag og mente andre måter å innhente kunnskap om risiko knyttet til elektiv induksjon av fødsel burde vært drøftet i søknaden. NEM støtter REKs vurdering og forkaster klagen.

    Stikkord: friske forsøkspersoner, risiko-nytte vs. deltakeres belastning, forsvarlighet.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Runa Heimstad, St. Olavs Hospital/Helse Nord Trøndelag.

    Første instans
    REK sør-øst B
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 5, 22.

    Klagen forkastes.

  • Ultralyd i tidlig graviditet - En randomisert studie av rutinemessig tilbud om ultralydundersøkelse

    NEM 2010/4, REK midt 2009/1556 [Klagesak ]

    Klage på REKs vedtak av 20.11.2009 hvor søknad om forhåndsgodkjenning
    avvises.

    Stikkord: fosterdiagnostikk, lovfortolkingsansvar bioteknologiloven.

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Kjell Å. Salvesen, Nasjonalt Senter for Fostermedisin, Kvinneklinikken, St. Olavs Hospital.

    Første instans
    REK midt
    Henvisninger

    Bioteknologiloven (20013) § 4-2; Helsedirektoratets rundskriv 20/2004 pkt. 1.3.

    Klagen avvises på formelt grunnlag. Søkeren må først søke Helsedirektoratet på vanlig måte, og deretter eventuelt søke REK om godkjenning.

  • Kolorektalkanser i Midt-Norge

    NEM 2009/112, Hdir. 09/1330 [Klagesak]

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag har mottatt klage fra NTNU v/ Jostein Halgunset, på vedtak om avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt i forbindelse med opprettelse av forskningsbiobank for kolorektalkanser i Midt-Norge. Biobanken skal opprettes ved at det overføres biologiske materiale fra inntil 1 000 pasienter ved Avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital. I tillegg er det søkt om tillatelse til å innhente opplysninger fra pasientjournalen, Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret og HUNT for de samme pasientene.

    Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, forskningsbiobank, register vs. forskning

    Vis detaljer
    Institusjon
    St. Olavs Hospital HF
    Klager

    Jostein Halgunset, Medisin-teknisk forskningssenter, Medisinsk fakultet, NTNU.

    Første instans
    Helsedirektoratet
    Henvisninger

    Biobankloven § 13; helsepersonelloven § 29; helseforskningsloven §§ 2,10 og 35; forskningsetikkloven § 4; helseregisterloven §§ 7 og 8

    Klagen avvises. Avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, ref. helseforskningsloven § 35, opprettholdes.