Vedtak i klagesaker

1 resultater

  • Mortalitetsstudien

    NEM 2009/90, Hdir. 08/11315 [Klagesak]

    Klage på Helsedirektoratets vedtak av 13.01.2009 hvor søknad om dispensasjon fra taushetsplikten avslås.

    Stikkord: Helseforskningslovens saklige virkeområde, register vs. forskning, forsvarlig organisering av medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Statens klinikk for narkomane
    Klager

    Knut Boe Kielland

    Første instans
    Helsedirektoratet
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 2, 15, 35 og 38; helsepersonelloven § 29; helseregsiterloven §§ 7 og 8.

    Komiteen finner at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt slik at register tilhørende «Mortalitetsundersøkelsen ved Statens klinikk for narkomane» kan kobles med Det sentrale personregisteret, Dødsårsaksregisteret, Levertransplantasjonsregisteret (RH) og Kreftregisteret, samt evt. obduksjonsopplysninger fra Rettsmedisinsk institutt, i den hensikt å opprette registre under forskningsprosjektene:

    • «Mortality and end-stage liver disease related to hepatitis C in injecting drug users»;
    • «Does chronic hepatitis B virus infection have influence on mortality and end-stage liver disease among injecting drug users»; og
    • «Development of fibrosis and cirrhoses in injecting drug users with and without chronic hepatitis C virus infection»

    Vedtaket omfatter kun dispensasjon fra taushetsplikt for kobling mellom «Mortalitetsundersøkelsen» og de nærmere angitte andre kilderegistre. Komiteen har ikke med dette tatt stilling til om de tre nevnte registrene skal godkjennes. Dispensasjonen gjøres således avhengig av at prosjektene godkjennes.

    Normalt skal en dispensasjon fra taushetsplikt knyttes til prosjekt, prosjektleder, prosjektdeltakere og opplysninger det søkes dispensasjon for. For NEM foreligger ingen informasjon om opplysningsinnhold og prosjektdeltakere. Dette må fremgå av søknaden til den regionale forskningsetiske komiteen.

    Nærmere vilkår fastsettes i evt. godkjenning av de tre prosjektene.