Vedtak i klagesaker

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra REK sør-øst C datert 20.09.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 01.12.2022 og 15.02.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i forskningsetikkloven § 10 (3), forvaltningsloven § 34 og helsepersonelloven § 29 med tilhørende forskrift.

Formålet med prosjektet er å gå gjennom Lev Trotskijs pasientjournal fra hans opphold ved medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Prosjektleder skriver at resultatet av journalgjennomgangen vil kunne gi ny innsikt i Trotskijs sykdomsproblemer.

NEM erkjenner at det å kunne få ny informasjon om hans helsetilstand vil kunne være viktig for videre historieforskning og forståelse av historien. NEM var delt (6-5) i vurderingen av om hensynene som taler fortilgjengeliggjøring av journalopplysningene veier tyngre enn hensynet til å bevare tausheten. Etter en helhetsvurdering mente flertallet at samfunnsnytten veier tyngre enn taushetsplikten, og fant at prosjektet kunne gis en etisk forhåndsgodkjenning på vilkår.

Det gis dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29, for tilgjengeliggjøring av journaldata for Lev Trotskij i forbindelse med hans innleggelse på medisinsk avdeling, Ullevål sykehus i 1935. Før prosjektet igangsettes må det foreligge et behandlingsgrunnlag for behandling av personopplysninger. Dette må forankres i egen institusjon.

Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK på eget skjema via REK-portalen senest 6 måneder etter sluttdato, jf. helseforskningsloven § 12. 

Ved ønske om å foreta vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering måprosjektleder sende søknad om endring på eget skjema til REK via REK-portalen, jf. helseforskningsloven § 11.

Prosjektet skal kartlegge laboratorieanalyser av gravide kvinner gjennomført hos Fürst medisinske laboratorium i perioden 2008-2020. Personidentifiserende kjennetegn er tatt bort. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet grunnet utvalgets størrelse.

REK avslo søknaden om fritak fra samtykkekravet, og begrunnet avslaget med at vilkåret om at forskningen skal være av «vesentlig interesse for samfunnet» ikke var oppfylt.

REKs vedtak av 23.11.2020 ble påklaget. Prosjektleder mente at ved å undersøke om prøveverdiene hos gravide avviker fra referanseområdet, så kan man få en pekepinn på helsetilstanden til den enkelte. Videre forbedret prosjektleder ordlyden i forskningsprotokollen. REK opprettholdt sitt vedtak med begrunnelse i at det kun var gjort mindre endringer i forskningsprotokollen, og at det ikke var tilstrekkelig redegjort for samfunnsnytten. Det var heller ikke definert noen forskningsspørsmål som omhandlet uavklarte forhold ved gravide.

Saken ble oversendt NEM for videre behandling som behandlet klagen den 16.03.21

NEM behandlet klagen den 16.03.2021.

Klagen gjaldt spørsmål om forskningen er av «vesentlig interesse for samfunnet», og om dette er tilstrekkelig for å gi fritak fra kravet om samtykke.

NEM finner ikke at samfunnsnytten til dette prosjektet er tilstrekkelig redegjort for, og at det derfor ikke er mulig å vurdere om samfunnsnytten er stor nok til å oppveie en potensiell integritetskrenkelse. NEM finner derfor ikke grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Klagen tas ikke til følge.  

Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og sosial funksjon.

Prosjektet er to-delt. Del I består av et spørreskjema som foreldrene skal svare på for å belyse hvilke sosiale utfordringer ungdom med sjeldne diagnoser opplever, og sammenhengen med psykisk helse. Del II er en pilotstudie som planlegger å undersøke psykologiske og fysiologiske reaksjoner hos tre grupper med ungdom. Hver gruppe vil bestå av 20 ungdommer. Ungdommene vil bli vist korte videofilmer som de ser på gjennom virtual reality briller. Filmene vil vise ulike typer sosiale situasjoner, og ungdommenes reaksjoner vil bli målt fysiologisk. 

Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. Denne kunnskapen vil kunne brukes for å utvikle målrettede intervensjoner for å bedre sosiale ferdigheter hos disse.

REK sør-øst C behandlet søknaden første gang i møtet den 13.02.2020. REK fant at søknaden ikke var tilstrekkelig opplyst til å kunne fatte et vedtak, og ba om ytterligere opplysninger. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble det fattet et delt vedtak hvor flertallet på fem avslo søknaden.  Avslaget var begrunnet med mangelfullt informasjonsskriv, og at vilkår i § 18 i helseforskningsloven om at en eventuell risiko eller ulempe ikke er oppfylt. Videre var det tvil om vilkåret i §18c var oppfylt for kontrollgruppen, usikkerhet om barnets rett til å trekke seg var ivaretatt, og at de etiske utfordringene i liten grad var adressert i protokollen.

Vedtaket ble påklaget. REK sør-øst opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

NEM hadde ingen innvendinger til studiens del I.

NEM har noen innvendinger til del II av prosjektet: Liten studie som gjør det vanskelig å avdekke forskjeller, prosjektet er mer å anse om en metodeutprøving. På den annen side vurderer NEM at ulempen ved å delta er ubetydelig. Videre mener NEM at deltakerne er ivaretatt ved at stressresponsen de utsettes for er kortvarig, de kan ha foreldrene til stede hele tiden, og fagfolk vil være sammen med dem etter de har sett på videoene. Dersom de reagerer uforholdsmessig sterkt vil forsøket avbrytes, og fagfolk vil være til stede for deltakeren.

NEM forutsetter at forskerne i prosjektet vil være særlig oppmerksomme på om noen av deltakerne underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter forsøket på en skånsom måte. NEM anser samtykket, slik det er vedlagt klagen, til å være tilfredsstillende.

Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Stikkord: manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og informasjonsskriv.

Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om
forhåndsgodkjenning.

Stikkord: samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten.

Klage på REKs vedtak av 10.09.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

Stikkord: ettergodkjenning, bruk av tidligere innsamlede opplysninger, forskning i utviklingsland, innførsel av helseopplysninger til Norge, behandlingsgrunnlag og melding av sak til tilsynsmyndighetene.

Klage på REKs vedtak av 04.10.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie som skal undersøke mulige fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Kostrådene er bla basert på genetisk analyse. NEM deler REKs bekymring med å gi individtilpassete helserelaterte kostråd på internett. Sårbare personer kan bli inkludert, uten at de kan følges opp, og forsker har heller ikke sikker identitet og alder på de inkluderte. NEM vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.

Stikkord: forsvarlighet, beredskap, bioteknologiloven, krav til genetisk veiledning, helseforskningslovens saklige virkeområde.

Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26."

NEM gir klager delvis medhold ved at komiteen ber forskningsansvarlig om å utpeke en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse.