Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

7 resultater

  • On Track to Improve Social Functioning for Adolescents with Rare Disorders

    NEM 2020/151 REK Sør-øst C 74785 [Klagesak]

    Formålet med prosjektet er å gjennomføre en kartleggingsstudie av ungdom med sjeldne diagnoser, med fokus på mental helse og sosial funksjon.

    Prosjektet er to-delt. Del I består av et spørreskjema som foreldrene skal svare på for å belyse hvilke sosiale utfordringer ungdom med sjeldne diagnoser opplever, og sammenhengen med psykisk helse. Del II er en pilotstudie som planlegger å undersøke psykologiske og fysiologiske reaksjoner hos tre grupper med ungdom. Hver gruppe vil bestå av 20 ungdommer. Ungdommene vil bli vist korte videofilmer som de ser på gjennom virtual reality briller. Filmene vil vise ulike typer sosiale situasjoner, og ungdommenes reaksjoner vil bli målt fysiologisk. 

    Prosjektet er ment å skape mer kunnskap om de sosiale utfordringene ungdom med sjeldne diagnoser og autistiske trekk møter i sosial interaksjon med andre. Denne kunnskapen vil kunne brukes for å utvikle målrettede intervensjoner for å bedre sosiale ferdigheter hos disse.

    REK sør-øst C behandlet søknaden første gang i møtet den 13.02.2020. REK fant at søknaden ikke var tilstrekkelig opplyst til å kunne fatte et vedtak, og ba om ytterligere opplysninger. Etter tilbakemelding fra prosjektleder ble det fattet et delt vedtak hvor flertallet på fem avslo søknaden.  Avslaget var begrunnet med mangelfullt informasjonsskriv, og at vilkår i § 18 i helseforskningsloven om at en eventuell risiko eller ulempe ikke er oppfylt. Videre var det tvil om vilkåret i §18c var oppfylt for kontrollgruppen, usikkerhet om barnets rett til å trekke seg var ivaretatt, og at de etiske utfordringene i liten grad var adressert i protokollen.

    Vedtaket ble påklaget. REK sør-øst opprettholdt sitt avslag, og videresendte klagen til NEM for behandling.

    NEM tok klagen til behandling den 02.09.2020.

    NEM hadde ingen innvendinger til studiens del I.

    NEM har noen innvendinger til del II av prosjektet: Liten studie som gjør det vanskelig å avdekke forskjeller, prosjektet er mer å anse om en metodeutprøving. På den annen side vurderer NEM at ulempen ved å delta er ubetydelig. Videre mener NEM at deltakerne er ivaretatt ved at stressresponsen de utsettes for er kortvarig, de kan ha foreldrene til stede hele tiden, og fagfolk vil være sammen med dem etter de har sett på videoene. Dersom de reagerer uforholdsmessig sterkt vil forsøket avbrytes, og fagfolk vil være til stede for deltakeren.

    NEM forutsetter at forskerne i prosjektet vil være særlig oppmerksomme på om noen av deltakerne underveis i prosjektet ikke ønsker å delta, og da avbryter forsøket på en skånsom måte. NEM anser samtykket, slik det er vedlagt klagen, til å være tilfredsstillende.

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Krister Weslye Fjermestad

    Første instans
    REK sør-øst C

    Klagen tas til følge, og REKs vedtak av 28.05.2020 omgjøres.

    Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 10.

    Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30.

    Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift.

    Tillatelsen gjelder til 17.12.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares inntil 17.12.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest et halvt år fra denne dato.

    Sluttmelding

    Søker skal sende sluttmelding til REK sør- øst C på eget skjema, senest seks måneder etter godkjenningsperioden er utløpt, jf. helseforskningsloven § 12.

    Søknad om å foreta vesentlige endringer

    Dersom man ønsker å foreta vesentlige endringer når det gjelder prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering, skal søknad sendes til REK sør- øst C. Søknaden skal beskrive hvilke endringer som ønskes foretatt, og begrunnelsen for disse, jf. helseforskningsloven § 11.

    Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.

  • Påvisning av colon mitose faktor i urin ved carcinom i colon

    NEM 2016/329, REK sør-øst 2015/1824 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 29.06.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Stikkord: manglende tilknytning til forskningsansvarlig institusjon, krav til søknad om forhåndsgodkjenning, organisering, beredskap,  vitenskapelig protokoll og informasjonsskriv.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Karl Ludvig Reichelt, Universitetet i Oslo.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008)
    §§ 5, 7 og 8.

    Klagen forkastes. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningslovens § 5, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 7. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Affektintegrasjon og psykiske vansker hos akuttinnlagt ungdom

    NEM 2016/130,REK sør-øst A 2015/2424 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.02.2016 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Ole Andre Solbakken, Psykologisk institutt, Universitetet i Oslo.

    Første instans
    REK sør-øst A

    Klagen godtas. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens §§ 9 og 33. Prosjektleder har ansvar for at studien bidrar med en offentlig tilgjengelig vitenskapelig publikasjon. Revidert informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal sendes REK sør-øst A for endelig godkjenning. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Risiko for kreft hos pasienter med adenomer

    NEM 2015/185, REK sør-øst C 2014/2352 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.02.2015 hvor det stilles vilkår til søknad om
    forhåndsgodkjenning.

    Stikkord: samtykke, dispensasjon fra taushetsplikt, informasjonsplikt, reservasjonsadgang, bruk av allerede innsamlede helseopplysninger og bruk av humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Mette Kalager, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi, Universitetet i Oslo.

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 13, 14, 15, 28 og 35; Personopplysningsloven § 20.

    Klagen forkastes. Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Forekomsten av diabetes og demmes risiko i landsbyen i Bangladesh - Prevalence, Risk Factors and Diagnosis of Type 2 Diabetes in Rural Bangladeshi Population: Chandra Rural Diabetes Study (CRDS)

    NEM 2015/25, REK sør-øst C 2014/1211 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 10.09.2014 hvor søknad om ettergodkjenning avslås.

    Stikkord: ettergodkjenning, bruk av tidligere innsamlede opplysninger, forskning i utviklingsland, innførsel av helseopplysninger til Norge, behandlingsgrunnlag og melding av sak til tilsynsmyndighetene.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Akhtar Hussain, Universitetet i Oslo

    Første instans
    REK sør-øst C
    Henvisninger

    Helseforskningsloven 2, 3, 9, 10, 46 og 47.

    Klagen forkastes. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 4.

  • Food4me II. Undersøkelse og anvendelse av persontilpasset kostrådgivning

    NEM 2012/213, REK sør-øst D 2012/1417 [Klagesak]

    Klage på REKs vedtak av 04.10.2012 hvor søknad om forhåndsgodkjenning avslås.

    Prosjektet er en del av en internasjonal multisenterstudie som skal undersøke mulige fordeler og begrensninger med persontilpassede kostråd via internett. Kostrådene er bla basert på genetisk analyse. NEM deler REKs bekymring med å gi individtilpassete helserelaterte kostråd på internett. Sårbare personer kan bli inkludert, uten at de kan følges opp, og forsker har heller ikke sikker identitet og alder på de inkluderte. NEM vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.

    Stikkord: forsvarlighet, beredskap, bioteknologiloven, krav til genetisk veiledning, helseforskningslovens saklige virkeområde.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Christian Drevon, Universitetet i Oslo, Avdeling for ernæringsvitenskap

    Første instans
    REK sør-øst D
    Henvisninger

    Helseforskningsloven §§ 2, 5; Forvaltningsloven § 34; Bioteknologiloven §§ 5-1 annet ledd bokstav a, 5-5;

    NEM viser til protokoll og vurderer at prosjektet er regulert av helseforskningsloven og bioteknologiloven. Inklusjon og oppfølging via sosiale medier på internett er ikke egnet for dette prosjektet og det er uklart hvilke svar studien vil kunne gi (kort obs. tid, effekt av motivasjon eller av de konkrete råd). Prosjektet tilfredsstiller ikke helseforskningslovens § 5 krav til forsvarlighet og NEM forkaster klagen.

  • Colon Cancer biobanken (CoCa-banken)

    NEM 2010/224, REK sør-øst B 2009/762 [Klagesak]

    Saken gjelder vedtak i REK Sør-Øst B om å godkjenne Colon-Cancer-biobanken, med vilkår om at "[f]orskningsansvarlig institusjon skal oppnevne ny ansvarshavende for biobanken i henhold til helseforskningsloven § 26."

    NEM gir klager delvis medhold ved at komiteen ber forskningsansvarlig om å utpeke en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse.

    Vis detaljer
    Institusjon
    Universitetet i Oslo
    Klager

    Torleiv O. Rognum, Universitetet i Oslo

    Første instans
    REK sør-øst B

    Klager gis delvis medhold ved at vilkår for godkjenning av CoCa-banken endres til:

    • Biobanken har vært utilfredsstillende forvaltet og det er opp til forskningsansvarlig institusjon å oppnevne en ansvarshavende som innehar nødvendig medisinskfaglig, forskningsetisk og administrativ kompetanse". NEM ber om at forskningsansvarlig sender melding til REK Sør-Øst B med opplysninger om hvem som oppnevnes til ansvarshavende.