Hopp til hovedinnhold

Vedtak i klagesaker

1 resultater

  • Klinisk utprøving av Viiral nesespray med sialinsyre (Neu5Ac)

    Saksnr. NEM 2018/390, REK sør-øst B. 2017/1533 [Klagesak]

    Klage på vedtak av 22.10.18.
    Prosjektet vil undersøke om bruk av sialinsyre kan forbedre opplevelse av symptomer. Prosjektet ble behandlet i REK sør-øst B første gang 20.09.17 etter søknad om forhåndsgodkjenning. Komiteen utsatte vedtak og ba om redegjørelse på en rekke forhold. REK var også usikker på om utprøving av nesespray var å regne som klinisk utprøving av legemiddel, og henviste derfor prosjektleder til Statens legemiddelverk for å få dette avklart.
    REK mottok tilbakemelding fra prosjektleder 29.08.2018. Prosjektleder skriver bl.a. at de har konkludert med at testen kunne gjennomføres i samsvar med gjeldende regelverk.

    REK oppdaget under saksforberedelsen til komitémøte 19.09.2018 at lignende prosjekt tidligere var innsendt REK for fremleggingsvurdering (med samme medarbeider) Det ble fra REK Midt den gang (15.09.2016) presisert at det måtte sendes inn en komplett prosjektsøknad, og at det måtte foreligge en forhåndsgodkjenning fra REK før prosjektet kunne igangsettes.

    REK vurderte 19.09.2018 om det var grunnlag for ettergodkjenning av forskningsprosjektet og kom til at et slikt grunnlag ikke var tilstede, og fattet vedtak om avslag i brev av 22.10.18
    Prosjektleder påklaget avslaget 12.11.18 og hevdet av de på bakgrunn av REK s brev hadde ansett godkjenning som unødvendig. De søkte om ettergodkjenning med omfattende begrunnelse.
    REK avviste klagen 21.12.18 og fastholder at krav om forhåndsgodkjenning burde ha vært forstått tidligere i saksgangen. Saken ble oversendt NEM.
    NEM tok saken til behandling 31.1.19. NEM vurderer at gjennomføringen av prosjektet er et klart brudd på helseforskningsloven, og gir ikke klager medhold.

    Vis detaljer
    Institusjon
    VIIRAL AS
    Klager

    Anne Bjørnebye Vik, VIIRAL AS

    Første instans
    REK sør-øst B

    Klagen tas ikke til følge. Prosjektet er gjennomført uten nødvendig godkjenning og saken videresendes til Helsetilsynet.