Bedre tjenester for barn av foreldre med psykisk sykdom, – en evaluering av BSP+

2025/2 | [Klagesak]

Institusjon

UiT - Norges arktiske universitet

Klager

Kjersti Bergum Kristensen

UiT Norges arkitske universitet

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 04.11.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte 23.01.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Prosjektbeskrivelse

Av den opprinnelige prosjektsøknaden, som ble godkjent på vilkår av REK i 2023, fremgår det at studiens hovedmål er å evaluere effekten av det manualbaserte samtaletiltaket "Barneperspektivsamtalen +" (BPS+) i voksenpsykiatrien. Det skal inkluderes pasienter/klienter ved rus- og psykiatrienheter på sykehus på Østlandet og i Oslo-regionen, som er foreldre med minst ett barn i alderen 8-18 år. Barna skal også inkluderes i studien. I tillegg skal helsepersonell som tilbyr BPS+ inkluderes. Totalt omfatter prosjektet 366 deltakere, hvorav 183 i henholdsvis kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.

Deltakerne skal besvare omfattende spørreskjemaer, og familiene skal så sammenlignes på utfallsvariablene barnas livskvalitet, familiens kommunikasjon og opplevd foreldremestring. Barn og foreldre som mottar tiltaket, vil i tillegg bli spurt om tilfredshet. Helsepersonell skal besvare spørsmål om tilfredshet med, og gjennomførbarheten av, tiltaket, samt grad av etterlevelse av manualen. Videre skal et utvalg helsepersonell, barn og foreldre intervjues om deres opplevelser og erfaringer med tiltaket.

Rekruttering til prosjektet skulle opprinnelig skje på følgende måte: "Helsepersonell rekrutterer pasienter til deltakelse på studien. Deltakere får informasjon muntlig og skriftlig og har mulighet til å kontakte forskningsinstitusjonen ved spørsmål. Tiltaket skal tilbys ved innkomst, ved at pasienter som er foreldre tilbys samtaler om pårørende barn. Foreldre med barn i alderen 8 - 18 år inviteres da også med i forskningsprosjektet. Den første datainnsamlingen må dermed skje ved innkomst av pasienter." Spørreskjema sendes ut etter seks uker og seks måneder. Barn over 15 år samtykker selv til deltakelse. For barn under 15 år ble det opprinnelig søkt om innhenting av samtykke fra kun én forelder, men REK satte som vilkår at barnet må spørres først, og at begge foreldre så må samtykke på vegne av barnet.

Saksgang

17.10.2024 mottok REK endringsmelding i prosjektet. En av de omsøkte endringene gjaldt rekrutteringen av deltakere, og besto i at helsepersonell, ved innkomst, skal kunne gå sammen med pasienten inn på en nettskjemalenke og fylle ut kontaktinformasjon til pasienten. Dette vil fungere som en påmelding til at forskningsinstitusjonen kan ta kontakt med pasienten med en forespørsel om deltakelse. Som begrunnelse for den omsøkte endringen oppga søker at de bare har fått inn svar fra én pasient.

I vedtak av 04.11.2024 avslo REK (ved komitéleder, på delegert fullmakt fra komiteen) denne endringen. Komiteen viste til at "det kan fremstå som utilbørlig press å avgi kontaktopplysninger som i konteksten kan sees som sensitiv informasjon siden dette er pasienter som er i ferd med å bli innlagt på psykiatrisk avdeling. I en slik situasjon kan det være deltakere som har nedsatt evne til å vurdere personvernkonsekvenser av å avgi sine opplysninger".

05.11.2024 påklaget søker avslaget. I klagen ble det blant annet argumentert med følgende:

(…) Vi ber ikke om sensitive opplysninger om pasientens helsetilstand når vi ber om kontaktopplysningene navn, epostadresse og telefonnummer. Vi skjønner REK sitt hensyn til at det kan framkomme at informanten er pasient innfor psykiske helsetjenester. Pasienten må samtykke til at kontaktopplysningene kan sendes til UiT. Vi kan legge til en setning «Ved å sende dine kontaktopplysninger til prosjektet ved UiT, vil vi indirekte også få informasjon om at du mottar behandling i helsevesenet». Vi ønsker også å minne om at vi har fått godkjenning til å samle inn sensitive helseopplysninger, og ved denne foreslåtte endringen står pasienten helt fri til å svare eller ikke på selve spørreskjemaet hvor de avgir opplysninger om sin helsetilstand. Vi ber også REK ta med i sin vurdering at opplysningene lagres og behandles i TSD som er en svært sikker løsning for sensitive data.

(…) Helsepersonell vurderer pasientenes samtykkekompetanse slik de er pliktig til. Helsepersonell vil ikke invitere en pasient som ikke er samtykkekompetent til å sende sine personopplysninger til oss.

I vedtak av 10.12.2024 opprettholdt REK (full komité) avslaget. REK viste til at pasienten er i en sårbar fase ved behandling i psykisk helsevern, og det at det er behov for helsepersonell til å hjelpe deltaker med å fylle ut skjema med personopplysninger, kan tilsi at deltakeren kan ha redusert evne til å vurdere konsekvensene av å samtykke til å bli kontaktet. Komiteen fastholdt at rekrutteringsmåten kan medføre et utilbørlig press overfor deltakerne, da pasienter som er til behandling i psykisk helsevern, kan anses å være i et avhengighetsforhold til den ansatte som ber om samtykke. Videre viste komiteen til at det ikke er vanlig å godkjenne at forespørsel om deltakelse innhentes i en behandlingssituasjon, og selv om det her ikke er snakk om samtykke til selve prosjektet, er det første steg på vei til å delta.

Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEMs vurdering

Komitémedlem Jan-Ole Hesselberg ble vurdert som inhabil, og han deltok ikke i behandlingen av klagen.

Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at de enkelte forskningsdeltakerne selv skal få avgjøre om de ønsker å delta i forskning eller ikke, slik at respekten for deres integritet og selvbestemmelsesrett ivaretas. I helseforskningsloven kommer prinsippet til uttrykk i § 13, hvor hovedregelen er at det kreves samtykke til forskningsdeltakelse, med mindre annet følger av lov. Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren, der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale.

Vurderingstemaet i denne saken knytter seg ikke til samtykke til selve deltakelsen i forskningsprosjektet, men samtykke til senere å bli kontaktet om deltakelse i forskningsprosjektet. NEM har forståelse for at det er utfordrende å rekruttere deltakere til studien, med tanke på at kun én pasient har svart. Videre anerkjenner komiteen prosjektets samfunnsnytte. Imidlertid er komiteen enig med REK i at den skisserte rekrutteringsmetoden kan medføre at pasientene føler et utilbørlig press, både om å la seg kontakte og om å delta i studien. I likhet med REK mener NEM at, selv om det her ikke er snakk om innhenting av samtykke til selve prosjektet, er dette første steg på veien til deltakelse. Ved å samtykke til å bli kontaktet, gir dessuten pasientene fra seg informasjon om at de er innlagt ved en psykiatrisk institusjon, slik også REK påpeker.

Etter NEMs syn er det sentrale spørsmålet hvorvidt samtykket som innhentes, i realiteten vil være en «frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring». Det problematiske ved rekrutteringsmetoden er, etter NEMs vurdering, at helsepersonell skal sitte sammen med pasienten og fylle ut kontaktskjemaet. Som REK er inne på, kan pasientene anses for å stå i et avhengighetsforhold til helsepersonellet, noe som kan påvirke frivilligheten av samtykket. Når rekrutteringen skal skje ved innleggelse, som er en sårbar situasjon for pasientene, vil det videre kunne være utfordrende for pasientene å skille ut det som ikke er en del av selve behandlingen, og som de står fritt til å velge om de ønsker å være med på. At helsepersonell skal sitte sammen med pasienten og fylle ut skjemaet, har, etter NEMs syn, et element av innsalg og overvåkning som er etisk betenkelig.

NEM mener imidlertid at de etiske utfordringene ved rekrutteringsmåten kan avhjelpes ved at pasientene får sitte alene og fylle ut skjemaet. Forutsetningen er at det på en tydelig måte kommuniseres at dette ikke er en del av behandlingen, og at det er frivillig både å samtykke til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse, og å samtykke til selve deltakelsen.

I sitt vedtak har REK stilt spørsmål ved pasientenes evne til å, i innleggelsessituasjonen, vurdere personvernkonsekvensene ved å avgi sine opplysninger. Klager har oppgitt at helsepersonell vil vurdere pasientenes samtykkekompetanse slik de er pliktige til. Slik NEM forstår det, avviker ikke den omsøkte endringen fra den opprinnelige, godkjente rekrutteringsprosedyren på dette punktet. NEM viser til at samtykkekompetanse er regulert i helseforskningsloven § 17, jf. pasient- og brukerrettighetsloven § 4-3. Komiteen ser ingen grunn til å betvile at helsepersonell i denne saken er i stand til å vurdere pasientenes samtykkekompetanse, og legger til grunn at vurderingen vil bli gjort i henhold til regelverket.

Vedtak

Klager får medhold i sin klage, på følgende vilkår:

Pasienten får sitte alene og fylle ut skjema for påmelding til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse.
Det gis tydelig informasjon om at det er frivillig å samtykke til å bli kontaktet om prosjektdeltakelse, og å delta i prosjektet, og at prosjektet ikke er en del av behandlingsløpet.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.