Pinner og tensjonsbånd av metall vs fibertråd i behandlingen av brudd i albuespissen – en biomekanisk studie

2023/83 | [Klagesak]

Institusjon

Oslo universitetssykehus HF

Klager

Gunnar Birkeland Flugsrud

Første instans

REK sør-øst D

Henvisninger

Veileder til helseforskningsloven kap. 4.3.1. 

Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) s. 103.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst, komité D (REK sør-øst D) datert 20.01.2023. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 08.06.2023. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Formålet med prosjektet er å utføre en biomekanisk studie på humane albuepreparater som er donert til medisinsk forskning. Studien skal utføres på albueledd fra avdøde donert til det amerikanske firmaet Science Care og skal bygges på en tidligere studie om utviklet kadavermodell der det lages et standardisert brudd i albuespissen. 

 Cirka 12 albuepar vil testes med to metoder for stabilisering av brudd i albuespissen med formålet å forbedre behandlingen av pasienter med olecranonfraktur. Parene vil randomiseres til enten behandling med metode A
(pinner og metallcerclage) eller metode B (pinner og trådcerclage).

Hovedendepunktet erforflytning mellom fragmentene som vil måles med et ekstensometer. Sekundærendepunktet er belastning som fører til havari av konstruksjonen (som stabiliserer bruddet).

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet av REK sør-øst D den 30.11.2022 hvor komiteen utsatte vedtaket og ba om avklaring om forholdene rundt donasjonen. REK mottok tilbakemelding fra prosjektmedarbeider med vedlagt standardisert brev fra Science Care om at det ikke gis noen form for godtgjørelse for donasjonen. 

I sitt møte av 11.01.2023 behandlet REK sør-øst D saken på nytt. I vedtak av 20.01.2023 avslo REK søknaden basert hovedsakelig på brudd på helseforskningslovens § 8 hvor komiteen mente at import av biologisk materiale fra Science Care faller inn under forbudet mot kommersiell
utnyttelse. Komiteen vurderte også at økonomiske virkemidler brukes for å tiltrekke donorer, blant annet basert på fremstillingen på Science Cares nettsider, og refererte til Veileder til helseforskningsloven kap. 4.3.1, hvor det står: «Samtykket skal være ”frivillig”, det vil si at deltakeren skal avgi samtykket av egen fri vilje. 

Prosjektgruppen klagde på avslaget og ba om omgjøring av vedtaket. REK behandlet klagen i møte 26.04.2023. I sitt vedtak av 26.05.2023 konkluderte komiteen medat vedtaket av 20.01.2023 skulle opprettholdes. 

REK sør-øst D var delt i synet på hva som er den mest hensiktsmessige måten å håndtere saken på. Saken ble oversendt NEM for videre behandling.

NEMs vurdering

Saken gjaldt spørsmål om det foreligger kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger i strid med helseforskningslovens § 8.

Bestemmelsen tydeliggjør respekten for det enkelte menneskets verdighet og identitet i den forstand at forbudet skal forhindre at kroppen og dens deler blir en salgsvare. Kommersiell virksomhet knyttet til organer, celler og vev vil føre til økt risiko for den menneskelige helse og velferd, jf. Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) s. 103.

Det kan oppstå tvil om når donasjoner anses som kommersielle. På den ene siden gir ikke donasjonene til den offentlige norske helsetjeneste og forskningsinstitusjoner opphav til økonomisk vinning for staten eller andre aktører, da det ikke betales for selve donasjonen og donasjoner ikke videreselges med fortjeneste. Bestemmelsen i helseforskningsloven § 8 er ikke til hinder for at forskningsdeltakere får rimelig kompensasjon for utgifter i forbindelse med undersøkelser eller avgivelse av humant biologisk materiale og lignende. Honorering som er egnet til å påvirke deltakerne til å samtykke til noe de i utgangspunktet ikke ville samtykket til, er
imidlertid i strid med bestemmelsen. Andre land har organisert dette annerledes, blant annet i private selskaper som Science Care, som selger kroppsdeler med fortjeneste. Det er forskjeller med hensyn til lovverk som regulerer virksomheten med å skaffe preparater til testing av
operasjonsmetoder, rekruttering av donorer og dekning av diverse utgifter for deltakelse i forskning. Det er uklart om organiseringen i private selskaper er tilstrekkelig for å si at det innebærer kommersialisering av menneskekroppen og slik er i strid med norsk lovgivning.

I NEM er det enighet om at det er behov for kroppsdeler og donasjoner for å kunne forske, blant annet på ortopediske operasjonsmetoder. I Norge kan utgifter til transport og kremasjon dekkes, da dette i norsk kontekst ikke oppfattes å kunne påvirke et samtykke. USA har en stor andel fattige og en mye mer kompleks gravferdsstøtteordning som varierer fra stat til stat og fylke til fylke, og ofte resulterer i mindre støtte sammenlignet med Norge. NEM mener det er usikkerhet knyttet til om det å få dekket utgifter i forbindelse med gravferd kan anses å være egnet til å påvirke donorene i USA til å samtykke til noe de i utgangspunktet ikke ville samtykket til.
Dersom det kan legges til grunn at donasjonen isolert sett er motivert av kostnadsdekningen kan dette være et argument for at den må regnes som kommersialisering. I tillegg mener NEM at Science Cares samarbeid med begravelsesbyråer, sykehjem og hospitser er et tegn på kommersialisering.

NEM kan ikke se at det er begrunnet eller forklart nærmere om virkemidler som brukes for å rekruttere donorer. Med utgangspunkt i informasjon på nettsiden kan det virke som om Science Care driver oppsøkende virksomhet for å tiltrekke donorer til forskning og at det benyttes psykologiske virkemidler for å rekruttere donorer.

På grunnlag av denne usikkerheten er NEM enig med REK i at det ikke kan utelukkes at dette dreier seg om kommersiell virksomhet og at Science Care ikke kan benyttes for å rekruttere kroppsdeler i denne sammenhengen. At enkelte forskningsprosjekter tidligere har fått REK-godkjenning for import av organer fra utenlandske firma, er ikke tilstrekkelig grunn til å
godkjenne bruken i det aktuelle prosjektet.

NEM mener derfor at avslaget bør opprettholdes.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge. REKs vedtak av 21.01.2023 opprettholdes.