Behandlingseffekt av BNP hos pasienter med dårlig regulert blodtrykk

NEM 2017/282, REK sør-øst C 2015/711 | [Klagesak]

Institusjon: Oslo universitetssykehus HF
Klager: Hasse Khiabani Zaré, Oslo universitetssykehus HF.
Første instans: REK sør-øst C
Henvisninger: Helseforskningsloven (2008) § 5.

Sammendrag

Klage på REKs vedtak av 24.08.2017 der REK avviser søknad om utvidet dispensasjon fra taushetsplikt.

Stikkord: Fritak fra samtykke, retkruttering av forskningsdeltagere, selvbestemmelsen, risiko-nytte.

Prosjektbeskrivelse

Høyt blodtrykk over tid gir økt risiko for hjertekarsykdom og -død. Dårlig regulert høyt blodtrykk til tross for optimal medisinsk behandling er dessverre svært vanlig. Dette er spesielt uheldig da risikoen med høyt blodtrykk, stiger med økende blodtrykksnivå. B-type Natriuretisk Peptid (BNP) er et hormon som utskilles fra hjertet, og har flere gunstige egenskaper på hjertekarsystemet, bl.a. en blodtrykksenkende effekt. Denne planlagte studien skal undersøke effekten og sikkerheten av suksessivt økende doser BNP gitt i sprøyteform i underhudsfettet (subkutant) to ganger daglig. Pasientene vil være innlagt ved Klinisk Forskningspost ved Rikshospitalet mens utprøvingen foregår.

Det er planlagt å behandle totalt 15 pasienter, hvorav 5 pasienter får placebo. Av sikkerhetsmessige årsaker er studien enkelt-blindet.

Saksgang

REK godkjente studien 9.9.2015. Flere endringsmeldinger har senere blitt godkjent frem til aktuelle endringsmelding datert 24.3.2017.

Det søkes nå om utvidelse av dispensasjon fra taushetsplikt, slik at Kaja Knudsen Bergo kan kontakte fastlegekontorer i Østlandsområdet, og etter tillatelse fra kontorets leger gå gjennom pasientjournaler for å finne potensielle studiedeltakere. Videre ønsker man å kontakte bedriftshelsetjenester i området for informasjon/oppfordre til henvisning av pasienter.

REK har ingen forskningsetiske innvendinger til at man kontakter og informerer
bedriftshelsetjenester med siktemål å få henvist pasienter. Fastleger har anledning til å søke i journal for å finne potensielle forskningsdeltakere. En slik utvelgelse vil være medisinskfaglig fundert, og kjennskap til pasientene en forutsetning. Komiteen finner det imidlertid etisk uakseptabelt at en utenforstående forsker får tilgang til fastlegejournalene for å rekruttere pasienter til prosjektet.

Vedtak
1. Komiteen godkjenner at det tas kontakt med bedriftshelsetjenester for henvisning av pasienter.
2. Komiteen godkjenner ikke at prosjektmedarbeidere får tilgang til fastlegejournaler

Prosjektleder påklagde vedtaket med følgende begrunnelse:

"1. Identifikasjon av potensielle deltakere i fastlegenes journalsystem vil være basert på søk på relevante diagnosekoder (K85 - Forhøyet blodtrykk, K86 - Hypertensjon ukomplisert, K87 - Hypertensjon med organkomplikasjoner og K22 - Økt risiko for hjertekarsykdom), som begrenser antall pasienter som vil få journalene undersøkt av stipendiaten.
2. REK har tidligere godkjent et unntak fra taushetsplikt i prosjektet for at overnevnte stipendiat skal kunne gå gjennom aktuelle sykehusavdelingers journaler med det formål å identifisere potensielle forskningsdeltakere. Stipendiaten har ikke behandlingsansvar for disse pasientene, og vi ser ikke den prinsipielle forskjellen mellom denne dispensasjonen, og den vi nylig har søkt om og fått avslag på.
3. Vi har sendt informasjonsbrev til samtlige fastleger i Oslo og Akershus flere ganger, og presentert prosjektet på lunsjmøter ved de største fastlegesentrene med svært lite respons mtp rekruttering. Etter endring av inklusjonskriteriene slik at pasientene bare trenger å bruke 1 blodtrykksenkende medikament for å kunne delta i studien, vil de fleste potensielle studiedeltakere i hovedsak håndteres av fastlegene og ikke henvises spesialist. Det viser seg altså å være svært vanskelig å rekruttere studiedeltagere basert på henvisning fra fastleger, da fastlegene har mer enn nok med sine vanlige oppgaver. Derfor anser vi det at vi selv går inn i journalsystemet for å identifisere potensielle kandidater som det eneste alternativet nå for å sikre tilstrekkelig antall deltakere før studielegemiddelet går ut på dato i mars 2018."

NEMs vurdering

NEM tok klagen til behandling på møtet 16.10.17. Saksgangen i prosjektet viser et i
utgangspunktet godt og viktig prosjekt der hovedproblemet er manglende rekruttering. Det omtales en rekke tiltak som er gjennomført for å bedre rekrutteringen, bl. a. utvidelse av inklusjonskriteriene og innlegg på møter med fastleger. Det er dessverre en kjent problemstilling at det er vanskelig å få fastleger til å bistå med rekruttering av pasienter. Prosjektet vil uansett være avhengig av å etablere et nært samarbeid med en gruppe fastleger, og det skulle være mulig å få fastlegene eller hjelpepersonell til å foreta den preliminære utvelgelsen fra journalene. NEM mener det skal særlig tungtveiende grunner til for å gi innsyn i et stort antall journaler til en person som normalt ikke skal ha tilgang. Omsøkte prosjekt tilfredsstiller ikke disse strenge kravene og komiteen vektlegger personvernet til pasientene og stiller seg bak REKs vedtak.

Vedtak

Klagen forkastes. NEMs vedtak er endelig og kan ikke påklages videre, jf forskningsetikkloven § 10.