Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft
NEM 2025/632 | [Klagesak]
- Klager
Jarle Brun
Daglig leder Oncosyne
Sammendrag
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 08.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. I brev av 30.06.2025 opprettholdt REK B sitt vedtak, og klagen ble oversendt NEM for behandling av klagen.
NEM tok klagen til behandling i sitt møte 04.09.2025. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
Prosjektbeskrivelse
Det søkes om godkjenning til å opprette en generell forskningsbiobank med navnet «Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft».
Formålet med biobanken er å undersøke de biologiske og molekylære mekanismene som driver utvikling av tykk- og endetarmskreft.
Det vil kunne være aktuelt å gjøre genetiske analyser på cellelinjene for å finne genetisk informasjon som kan virke bestemmende for en kreftmodells følsomhet for ulike legemidler.
Materialet i biobanken vil bestå av cellelinjer fra kreftvev fra ca. 75 personer som deltok i den samtykkebaserte studien «Klinisk validering av en ny diagnostisk test for vurdering av legemiddelsensitivitet i tykk- og endetarmskreft» (REK ref. 699289).
Kreftcellelinjene med tilhørende helseopplysninger, er planlagt overført til den omsøkte forskningsbiobanken.
Den generelle forskningsbiobanken etableres som et samarbeid mellom Akershus universitetssykehus (Ahus) og bioteknologiselskapet Oncosyne AS.
Forskergrupper som ikke er tilknyttet Ahus eller Oncosyne vil kunne søke om tilgang til kreftcellelinjene.
Se vedtaksbrev vedlagt for mer informasjon.
Saksgang
REK sør-øst B behandlet søknaden første gang den 24.04.2024, og avslo søknaden fordi den ikke inneholdt tilstrekkelig informasjon til å kunne gi en godkjenning for opprettelse av en generell forskningsbiobank.
Den 05.06.2024 mottok REK klage på vedtaket.REK vurderte klagen den 14.08.2024, men fant at det fortsatt manglet nødvendig informasjon, og ba derfor søker om supplerende opplysninger. REK innhentet også en sakkyndig vurdering, som så ble oversendt søker for kommentering.
Den 30.04.2025 mottok REK søkerens tilbakemelding på den sakkyndige vurderingen og på komiteens merknader.
I vedtak av 30.06.2025 oppretthold REK sitt avslag på søknaden om godkjenning av den generelle forskningsbiobanken «Biobank for forskning på funksjonell diagnostikk for kreft» gitt i vedtak av 05.06.2024. De begrunnet dette med at det fremdeles var flere uklarheter knyttet til organiseringen av biobanken, de kommersielle interessene og ivaretakelse av deltakernes interesser. Klagen ble oversendt NEM for behandling.
Det vises til vedtaksbrev vedlagt for mer informasjon.
NEMs vurdering
Organisering av biobanken:
NEM legger til grunn at kreftcellelinjene utgjør humant biologisk materiale når de overføres til biobanken ettersom de inneholder DNA fra deltakere. Den omsøkte forskningsbiobanken må derfor godkjennes før den kan opprettes, jf. helseforskningsloven § 25 tredje ledd.
NEM mener, i likhet med REK, at arbeidet som er gjort ikke er tilstrekkelig til å kunne gi en godkjenning, da det fremdeles gjenstår uklarheter ved organiseringen av biobanken, spørsmål rundt de kommersielle interessene og ivaretakelse av deltakernes rettigheter.
NEM viser herunder til at det søkes om å opprette en forskningsbiobank med materiale fra et konkret prosjekt hvor det er gitt godkjenning til å utvikle kreftcellelinjer fra personer med tykk- og endetarmskreft. Samtidig er det i samarbeidsavtalen mellom Ahus og Oncosyne planlagt å inkludere ytterligere materiale, uten at dette er nevnt i søknad eller protokoll.
I klagen var det lagt ved en samarbeidsavtale, men denne er ikke underskrevet, og under flere av punktene var det alternative løsninger, noe som medfører at det fremdeles er uklarheter rundt organiseringen av biobanken. Det er også uklart om donors interesser er ivaretatt på en god nok måte dersom Oncosyne går konkurs.
Helseopplysninger tilknyttet biobanken:
NEM mener at det i dette prosjektet søkes om å oppbevare mer informasjon enn det som er nødvendig, og det er uklart for NEM om opplysningene i seg selv skal brukes til forskning. NEM har derfor, i likhet med REK, kommet til at det må opprettes et eget register for disse opplysningene, mens kun en mindre mengde informasjon skal kunne knyttes direkte til prøvene i biobanken.
Opprettelse av et helseregister må skje i tråd med institusjonens egne rutiner.
Informasjons- og samtykkeskriv:
NEM mener at informasjonen som her gis til donor er mangelfull. Dette kan skyldes at organiseringen av biobanken og skillet mellom kommersiell bruk av cellelinjene og bruk til forskningsformål ennå ikke er fullt ut avklart. Som følge av dette blir det vanskelig å gi donor tilstrekkelig og klar informasjon til at de kan gi et informert samtykke.
NEM stiller spørsmål ved at det verken i søknad eller klage fremgår om analyser av materialet kan føre til bifunn (utilsiktede funn), og hvordan slike funn eventuelt skal håndteres. Dette er informasjon som bør tydelig fremgå av informasjons- og samtykkeskrivet. Det bør også gjøres en etisk vurdering av om deltakeren skal ha mulighet til å reservere seg mot å få informasjon om eventuelle funn som kan være av betydning for egen helse.
NEM har og diskutert om det i tilknytning til biobanken kunne vært en fordel med et dynamisk samtykke, men med tanke på prognosen for noen av pasientene med tykk- og endetarmskreft, kan det være utfordrende.
For mer utfyllende informasjon vises det til vedlagte vedtaksbrev.
Vedtak
NEM behandlet her spørsmålet om opprettelse av en generell forskningsbiobank bestående av cellelinjer. Biobanken var et samarbeid mellom Ahus og Oncosyne AS, hvor Ahus skulle være ansvarshavende, mens Oncosyne bla. skulle drifte biobanken.
Klagen tas ikke til følge. REK sitt vedtak datert 08.05.2024 opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Det vises til vedtaksbrev vedlagt for utfyllende informasjon.