En studie av blodstrømsinfeksjoner hos pasienter ved små akuttsykehus i Nord-Norge

2024/119 | [Klagesak]

Institusjon

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Klager

Arnfinn Sundsfjord

Universitetssykehuset Nord-Norge HF

Førsteinstans

REK nord

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34. 

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 17.06.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) nord. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling. 

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 15.10.2024. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

NEM fant at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke for gjenlevende pasienter. Det er heller ikke grunnlag for å å gi fritak for generell opplysningsplikt for avdøde pasienter. 

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Prosjektbeskrivelse

Det følger av søknaden at formålet med prosjektet er å «studere behandlingen av blodbaneinfeksjoner hos pasienter ved lokalsykehus uten eget mikrobiologisk laboratorium før og etter innføring av lokal hurtigdiagnostikk». Hurtig diagnostikk av blodbaneinfeksjoner styrker kunnskapsgrunnlaget for riktig antibiotikabruk, noe som igjen vil forbedre pasientbehandling og forkorte liggetid. Høyere kostnadseffektivitet er også et uttalt mål ifølge forskningsprotokollen.

Studien inkluderer totalt ca. 1350 pasienter fra 18 år og oppover, med bakterier/sopp i blodet ved innleggelse på Helgelandssykehuset. Funn i blodkultur høstet i tre perioder mellom 2018–2026 vil være omfattet av studien. 

Prosjektet er organisert i fire arbeidspakker (AP), og for noen av disse ønsker søker fritak fra kravet om innhenting av samtykke fra forskningsdeltakerne. Følgende fremgår av prosjektsøknaden om de ulike arbeidspakkene: 

AP 1 er allerede gjennomført som en kvalitetssikringsstudie godkjent av personvernombud ved Helgelandssykehuset HF. AP2 er en pasientkasuistikkstudie som vil inkludere tilgang til journal / kliniske opplysninger og dermed krever samtykke. AP3 involverer bruk av retrospektive kliniske data fra journal. Personvernombud ved Helgelandssykehuset HF har vurdert denne studiedelen som kvalitetssikring av egen virksomhet og krever derfor ikke samtykke. Vi ber om at også REK tar stilling til om AP3 vil kreve samtykke.

AP4 er en intervensjonsstudie som kan påvirke pasientbehandlingen. Et laboratorieprøvesvar med en klinisk veiledende kommentar og tettere samarbeid mellom kliniker i lokalsykehus og spesialisert infeksjonsmedisinsk kompetanse i universitetssykehus vil ikke medføre økt risiko for pasienten. Pasientene vil motta brev om inklusjon i studie med passivt samtykke og svarfrist. Øvrig oppfølging etter klinisk behov. Ingen øvrig oppfølging planlagt. 

Når det gjelder AP3, som altså er en retrospektiv studie, er det oppgitt at man vil inkludere alle tidligere pasienter fra og med 18 år, med funn i blodkultur høstet i de to periodene 01.01.2018-31.12.2019 og 01.01.2021-31.12.2022. Periodene vil kunne forlenges inntil totalt antall inkluderte pasienter når 350-500 per periode, iht. styrkeberegning.

I AP4, som er en prospektiv studie, er planen å inkludere alle pasienter fra og med 18 år, med funn i blodkultur innenfor en nærmere definert 24-månedersperiode, med planlagt oppstart i 2024. Perioden vil kunne forlenges inntil totalt antall inkluderte pasienter når 500, iht. styrkeberegning. 

Saksgang

REK behandlet først søknaden i møte 08.02.2024.

Da AP1 allerede er gjennomført som kvalitetssikringsstudie, tok komiteen ikke stilling til denne delen av prosjektet.

REK vurderte om prosjektet for øvrig er å anse som kvalitetssikring eller helseforskning, og konkluderte med at prosjektet må anses som helseforskning, da man skal vurdere innhentede data opp mot død og reinnleggelser, og dermed innføre et ekstra moment.

Når det gjelder AP2, godkjente komiteen at det gjøres oppslag i pasientjournaler for å hente ut navn og kontaktinformasjon til pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i forskningsprosjektet. I vurderingen la REK vekt på at tilgang på navn og kontaktinformasjon er en forutsetning for at man skal kunne gi pasientene muligheten til å samtykke til deltakelse i forskningen. REK satte som vilkår at kun opplysninger om navn og kontaktinformasjon skal gjøres tilgjengelig, og at bruken av opplysningene er begrenset til å sende ut skriftlig informasjons-/samtykkeskriv. Utsendingen skal gjøres av forskningsansvarlig institusjon og når rekrutteringen er avsluttet, skal opplysningene slettes.

REK vedtok å utsette endelig vurdering av søknaden hva gjelder AP3 og AP4, i påvente av en begrunnelse fra søker for hvorfor man, for disse delene av prosjektet, planla å avvike fra hovedregelen om innhenting av aktivt samtykke.

I tilbakemelding av 04.04.2024 fra søker ble det presisert at det søkes om «(i) fritak for generell opplysningsplikt for avdøde OG (ii) å kunne benytte informert passivt samtykke (reservasjonsrett) hos gjenlevende».  

Søknaden om fritak for generell opplysningsplikt for avdøde, uten samtykke fra etterlatte, ble begrunnet med at prosjektet ikke har negative konsekvenser for de etterlatte, og at informasjon til etterlatte kan oppleves som belastende i og med at det rippes opp i gamle forhold. Søker anførte at de har gode rutiner for sikker håndtering av personsensitive data, og at publikasjoner og annen offentliggjøring av resultater fra studien kun vil skje med aggregerte data, hvor enkeltpasienter ikke kan gjenkjennes. Prosjektet vil, ifølge søker, derfor ikke være integritetskrenkende.

Når det gjelder søknaden om å begrense seg til utsendelse av informasjon om reservasjonsrett til gjenlevende, gikk argumentasjonen ut på at erfaringer viser at det er et betydelig frafall av andel studiedeltakere ved innhenting av aktivt samtykke, og at slikt frafall vil føre til usikker representativitet i studiepopulasjonen. Videre viste søker til prosjektets samfunnsinteresse, og at prosjektet vil kunne bidra med nyttig kunnskap for antibiotikastyring ved sykehus i Norge og i utlandet.

I vedtak av 17.06.2024 sa REK seg enig i at prosjektet er av vesentlig samfunnsinteresse, og godkjente det på vilkår om at det innhentes samtykke fra gjenlevende prosjektdeltakere. Komiteen kunne ikke se at det var vanskelig å innhente samtykke, og understreket viktigheten av at pasientene selv får velge om de ønsker å delta i forskning. REK ga imidlertid dispensasjon for innhenting av samtykke for de som er døde, under forutsetning av at det sendes ut informasjon om prosjektet til de pårørende, hvor de også gis mulighet til å reservere seg mot at data fra de døde inkluderes i prosjektet.

REKs vedtak ble påklaget 27.06.2024. Klagen knytter seg til vilkårene om henholdsvis innhenting av samtykke fra gjenlevende deltakere, og utsendelse av informasjon med reservasjonsmulighet til pårørende av avdøde deltakere. Det ble i klagen bl.a. anført at det hos en betydelig andel av gjenlevende vil være vanskelig å innhente samtykke fordi de er multisyke og skrøpelige eldre, og at et informasjonsbrev om reservasjonsrett vil sikre at pasientene alltid har kontroll over sine egne data og fritt kan velge å trekke seg fra studien uten problemer eller forsinkelser. Ellers ble det igjen vist til argumentet om å skåne etterlatte av avdøde deltakere, og at den mulig store samfunnsmessige nytteverdien av prosjektet kan forsvare fritak for generell opplysningsplikt for avdøde. I klagen ble det også vist til to andre prosjektsøknader der REK ga dispensasjon fra taushetsplikten, som, ifølge prosjektleder, har relevans for den aktuelle søknaden.  

I vedtak av 05.09.2024 opprettholdt REK sitt opprinnelige vedtak. Komiteen kunne ikke se at det å sende ut informasjonsskriv vil lette prosessen for en syk populasjon, kontra det å be om aktivt samtykke. REK uttalte at begge metodene vil kreve at informasjonen når ut til deltakerne, men ved aktivt samtykke vil man forsikre seg om at deltakerne har forstått og satt seg inn i prosjektet – noe som fremstår som ekstra viktig overfor en sårbar gruppe. Videre var komiteen uenig i at det nødvendigvis er belastende for pårørende å få informasjon om forskning som gjelder avdød familie/slektning, og uttalte at det derimot er familie som eventuelt er nærmest til å kunne svare på om vedkommende hadde ønsket å være med i forskningsprosjektet eller ikke.

Når det gjelder prosjektleders henvisning til de to andre sammenlignbare prosjektene, der det ble gitt dispensasjon fra taushetsplikten, uttalte REK:

REK etterstreber likebehandling av prosjekter, men det gjøres en selvstendig vurdering i hvert enkelt prosjekt. Videre anser en ikke dette prosjektet som helt lik de andre prosjekt som er nevnt.

Det kan også være prinsipielle forskjeller i vurderingen av prosjektet, dersom data som skal benyttes, skal hentes fra et kvalitetsregister vs direkte fra pasientjournalen.

Klagen ble dermed oversendt NEM for videre behandling. 27.09.2024 mottok NEM et tillegg til klagen fra prosjektleder, der det ble argumentert ytterligere for likhetene mellom det foreliggende prosjektet og de to sammenlignbare prosjektene som tidligere har vært vurdert av REK, og hvorfor disse er relevante for saken. 

NEMs vurdering

Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i behandlingen av klagen.

I likhet med REK, tar NEM ikke stilling til AP1, da denne delen av prosjektet allerede er gjennomført som kvalitetssikring. Komiteen tar heller ikke stilling til AP2, da REKs vurdering av denne delen ikke er omfattet av klagen.

AP3 – kvalitetssikring eller helseforskning

Når det gjelder AP3, er det spørsmål om denne delen av studiet må anses som kvalitetssikring, eller om det er helseforskning som dermed er underlagt kravene i helseforskningsloven.

Hovedmålet med AP3 er å undersøke bruken av vanlige fjernbaserte mikrobiologiske tester, forskrivning av antibiotika, kliniske resultater og helsekostnader ved Helgeland HF før implementeringen av BCID2. Sekundære mål er å: i) se om antibiotikabehandlingen av blodforgiftning (BSI) ved Helgeland HF samsvarer med nasjonale retningslinjer for antibiotikabruk på sykehus; ii) kartlegge gjennomsnittstiden fra blodprøvetaking til første foreløpige resultater fra mikrobiell identifikasjonstest; iii) undersøke gjennomsnittstiden fra blodprøvetaking til effektiv antibiotikabehandling; iv) kartlegge bruken av optimal antibiotikabehandling før og etter mikrobiell identifisering; v) undersøke om det er sammenheng mellom tilgjengelige endelige AST-resultater og oppstart av målrettet antibiotikabehandling; vi) kartlegge gjennomsnittlig liggetid på sykehus og frekvensen av (i) dødelighet, (ii) intensivavdelingsinnleggelser, (iii) henvisninger til høyere omsorgsnivå, og (iv) reinnleggelser for pasienter med BSI, samt måle helsekostnader for en gjennomsnittlig pasient med BSI; og vii) undersøke om empirisk behandling er i samsvar med nasjonale retningslinjer, og om eventuelle avvik er godt dokumentert.

NEM er delt i sin vurdering av om AP3 er å anse som kvalitetssikring eller helseforskning. Det er holdepunkter for at denne delen av studiet kan stå på egne bein, og dermed i seg selv kan defineres som kvalitetssikring. Når et flertall i NEM likevel har kommet til at AP3 er helseforskning, er dette fordi komiteen mener at arbeidspakkene er nært forbundet med hverandre og må sees i sammenheng, og at prosjektet totalt sett må anses som et forskningsprosjekt.

NEMs konklusjon er dermed at helseforskningsloven kommer til anvendelse også for AP3.

AP3 og AP4 – innhenting av samtykke fra forskningsdeltakerne

I AP3, som er en retrospektiv studie, er det spørsmål om det må innhentes samtykke fra de gjenlevende forskningsdeltakerne for uthenting av allerede innsamlede opplysninger fra journalene deres. AP4 er en prospektiv studie, hvor det ennå ikke er samlet inn data. Slik NEM forstår det, er det, for denne arbeidspakken, spørsmål om det må innhentes samtykke for de pasientene som inkluderes i studien. NEM gjør en samlet vurdering av om det må innhentes samtykke i AP3 og AP4.

Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at de enkelte forskningsdeltakerne selv skal få avgjøre om de ønsker å delta i forskning eller ikke, slik at respekten for deres integritet og selvbestemmelse ivaretas. I helseforskningsloven kommer prinsippet til uttrykk i § 13, hvor hovedregelen er at det kreves samtykke til forskningsdeltakelse, med mindre annet følger av lov. Søker har i søknadsskjemaet oppgitt at det skal innhentes “passivt samtykke” fra deltagerne i AP3 og AP4. NEM vil presisere at helseforskningsloven ikke opererer med noe slikt begrep, da et samtykke ifølge loven en “utvetydig viljesytring”. Denne kan da ikke være passiv. Det søker beskriver som “passivt samtykke” vil ifølge loven være et fritak fra samtykke, hvor deltagerne gis informasjon om studien og reservasjonsrett.

Journalopplysninger er taushetsbelagte opplysninger, og skal de kunne utleveres for bruk i forskning uten at det innhentes samtykke, må det foreligge en dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 fra hovedregelen om taushetsplikt i helsepersonelloven § 21.

Vilkårene for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten er at opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til forskning, at søker har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og at behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd bokstav a-c. I tillegg er det et vilkår at tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. helsepersonelloven § 29 fjerde ledd. Vurderingstema i denne saken er hvorvidt tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn.  

NEM anerkjenner prosjektets samfunnsnytte – riktig antibiotikabruk er essensielt for å bremse utviklingen av antibiotikarestistens. Videre har komiteen forståelse for utfordringene knyttet til innhenting av samtykke. NEM kan likevel ikke se at det er spesielle forhold ved dette prosjektet som rettferdiggjør unntak fra hovedregelen. Frafall av studiedeltakere og mulig bias ved innhenting av samtykke er en problemstilling som gjør seg gjeldende i de fleste forskningsprosjekter, uten at dette kan forsvare tilsidesettelse av pasientens selvbestemmelsesrett. NEM forstår at det kan være vanskelig å komme i kontakt med de pasientene som, ifølge klagers anførsel, er multisyke og skrøpelige eldre. Samtidig er det komiteens vurdering at innhenting av samtykke er desto viktigere i tilfeller der man har med sårbare pasientgrupper å gjøre.  

Når det gjelder oppslag i journal, er også dette et inngrep i deltakernes rettssfære, selv om det kan sies å medføre liten direkte risiko eller belastning for pasientene. Det kan argumenteres for at journalopplysningene som skal hentes ut i dette prosjektet ikke er uttalt sensitive. Imidlertid inneholder journalene en omfattende mengde opplysninger av ulik art, og det er nærliggende å anta at pasientene ville opplevd det som svært ubehagelig dersom de var klar over at noen, uten deres samtykke, hadde tilgang til disse.

På denne bakgrunn har NEM kommet til at det ikke er grunnlag for å gjøre unntak fra hovedregelen om innhenting av samtykke. Der det er snakk om å gjøre oppslag i journal, er komiteens konklusjon at vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn, ikke er oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra (de gjenlevende) deltakerne for å gå videre med disse delene av prosjektet. Avgjørelsen er enstemmig.

AP3 – informasjon med reservasjonsmulighet til pårørende av avdøde forskningsdeltakere

I AP3 ber klager også om dispensasjon fra taushetsplikten hva gjelder journalopplysninger om avdøde forskningsdeltakere, og fritak både for innhenting av samtykke fra, og utsendelse av informasjon med reservasjonsmulighet til, pårørende.

NEM viser til hovedregelen om samtykke i helseforskningsloven § 13, og reglene om dispensasjon fra taushetsplikten i helsepersonelloven § 29, jf. § 21, som det er redegjort for over. Også her er vurderingstema hvorvidt tilgjengeliggjøringen av journalopplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Videre følger det av helsepersonelloven § 24 at taushetsplikten ikke er til hinder for at opplysninger om en avdød person gis videre dersom vektige grunner taler for det. I denne vurderingen skal det tas hensyn til avdødes antatte vilje, opplysningenes art, og de pårørende og samfunnets interesser. Både i helseforskningsloven § 10 andre ledd og helsepersonelloven § 29 andre ledd gis REK hjemmel til å sette vilkår for henholdsvis godkjenning av søknad om forhåndsgodkjenning og tilgjengeliggjøring av opplysninger. Et slikt vilkår kan være at pårørende av avdøde forskningsdeltakere skal få informasjon med reservasjonsmulighet. 

Som nevnt over, mener NEM at prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet. Videre er det NEMs syn at de avgjørende momentene i komiteens vurdering ovenfor, for hvorfor det skal innhentes samtykke fra (de gjenlevende) forskningsdeltakerne, ikke gjør seg gjeldende i like stor grad når det er snakk om avdøde forskningsdeltakere.

Komiteen er imidlertid ikke enig med klager i at den store samfunnsmessige nytteverdien kan forsvare en unnlatelse av å informere de pårørende i dette tilfellet. I likhet med REK, mener NEM at det er de pårørende som er nærmest til å kunne svare på om avdøde ville ønsket å være med i forskningsprosjektet eller ikke. Når det gjelder klagers anførsel om at informasjon til etterlatte kan oppleves som belastende i og med at det rippes opp i gamle forhold, mener NEM at dette er en udokumentert antakelse, som ikke kan tillegges vekt.  

NEM har dermed kommet til at lovens vilkår for å gi dispensasjon fra taushetsplikten er oppfylt, og at det ikke er nødvendig å innhente samtykke fra pårørende for å hente ut de aktuelle opplysningene fra avdøde forskningsdeltakeres journaler. Av respekt for avdøde og etterlatte setter imidlertid NEM, i likhet med REK, som vilkår at det sendes ut informasjon til de pårørende, der de gis mulighet til å reservere seg mot uthenting av opplysningene. Slik NEM har uttalt i tidligere vedtak, skal informasjonen som gis til de pårørende være av generell karakter, siden de pårørende ikke nødvendigvis er kjent med hva pasienten har vært innlagt for. Informasjonen skal være nøytral og god, slik at den sikrer en etisk og forsvarlig ivaretakelse av de interesser pårørende antas å ha, samtidig som pårørende ikke skal få kjennskap til taushetsbelagte opplysninger. Informasjonsskrivet sendes REK for godkjenning. Avgjørelsen er enstemmig.

Generell kommentar

Avslutningsvis ønsker NEM å knytte en kommentar til klagers henvisning til de to tidligere prosjektsøknadene som, ifølge klager, har relevans for den aktuelle saken. I disse to tidligere sakene ga REK dispensasjon fra taushetsplikten.

Det er et forvaltningsrettslig prinsipp at det ikke skal gjøres usaklig forskjellsbehandling. At like saker skal behandles likt, med mindre det har skjedd en utvikling på området som begrunner et annet resultat, gjelder imidlertid innenfor samme instans. NEM er ikke bundet av REKs tidligere vedtak, og kan ikke uttale seg om saker som ikke har vært til behandling i NEM. I sine vurderinger i denne saken, har NEM derfor ikke gått inn i de tidligere REK-vedtakene som klager viser til. 

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.