Etterlatte foreldre, søsken og venner etter 22.7

NEM 2013/160, REK sør-øst D 2012/834 | [Klagesak]

Klager

Kari Dyregrov, Senter for krisepsykologi.

Henvisninger

Helseforskningsloven (2008) §§ 10, 13 og 14; Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2008) § 9.

Sammendrag

Klage på REKs vedtak av 02.07.2013 hvor omsøkt endring forskningsprosjektet avslås.

Stikkord: rekruttering, sårbare grupper, telefonisk purring og reservasjonsadgang.

Prosjektbeskrivelse

En prospektiv studie ledet av Senter for Krisepsykologi i Bergen (SfK). Formålet er å kartlegge forekomst av og mulige sammenhenger mellom traume- og sorgreaksjoner, belastninger, mestringsstrategier og hjelpe- og støttetiltak for etterlatte foreldre, søsken og venner etter hendelsene på Utøya 22. juli. Subjektiv opplevelse av ytterligere behov for hjelp vil også kartlegges.

Studien består av tre delprosjekter:

1. Etterlatte foreldre,
2. Etterlatte søsken, og
3. Nære venner av avdøde.

Studien skal gjennomføres ved hjelp av spørreskjema til alle og dybdeintervjuer av 10-12 personer innenfor hver gruppe. Spørreskjema skal besvares 15, 25 og 37 måneder etter 22. juli, og intervjuene skal finne sted 25 måneder etter.

Til sammen skal det inkluderes rundt 350 personer, foreldre (ca. 100), søsken (ca 50) og nære venner (ca 200). Rekruttering skal i første omgang skje ved hjelp av brev til etterlatte foreldre og søsken. Disse identifiseres ved at det søkes tilgang gjennom Helsedirektoratets lister eller STRASAK (register for behandling av straffesaker) koblet mot Folkeregisteret. Rekruttering av venner vil først skje etter at foreldre har oppgitt 4-6 nære venner av avdøde. Det skal inkluderes mindreårige med mangelfull samtykkekompetanse: 12-16 år og 16-18 år (søsken til drepte) og 16-18 år (nære venner).

Rekruttering vil skje i en tretrinnsmodell:

1. Informasjonsbrev til foreldre med forespørsel om egen deltakelse, også eventuelt intervju, barns (12-15år) deltakelse og opplysning om venner (sende inn skriftlig svar), samt varsel om telefonhenvendelse om ca 2 uker dersom du ikke sender inn svar.
2. Telefonhenvendelse etter ca 2 uker til de som IKKE har sendt inn svar (ja eller nei)
3. Utsendelse av spørreskjema i angitte uker + eventuelt gjennomføring av intervju hos de som har sagt ja til det.

Saksgang

Saksgang i REK
Det ble søkt om forhåndsgodkjenning av prosjektet, jf. helseforskningsloven § 10 og forskningsetikkloven § 4, og saken ble førstegangsbehandlet i REK Sør Øst D 10.5.12 uten at det ble fattet et endelig vedtak. REK hadde flere merknader til prosjektet. Blant annet ønsket ikke REK å godkjenne telefonisk kontakt ved purring og krevde at purringen skulle skje skriftlig. Begrunnelsen var at eventuelle forskningsdeltakere befinner seg i en vanskelig situasjon og at en direkte henvendelse per telefon vil medføre utilbørlig press.

Tilbakemelding fra prosjektleder ble behandlet i REK 14.6.12. Prosjektet ble godkjent på visse vilkår. Et av vilkårene var at purring (tillatt to ganger) skulle skje skriftlig, ikke ved telefonkontakt (brev 27.6.12).

I endringsmelding av 4.11.12, etter at det hadde vist seg at rekrutteringsprosedyren måtte endres fra tilgang via Helsedirektoratets navnelister over etterlatte til en kopling mellom offentlige navnelister over avdøde og Folkeregisterdata, søkes det om tillatelse til telefonisk kontakt med etterlatte etter at informasjons- og samtykkeskriv er utsendt. REK avslår søknaden i brev 17.12.12:

"Komiteen har vurdert søkers ønske om å purre per telefon. Komiteen er kjent med vedtak fattet i sak 2011/1625 "Utøya-opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte", hvor telefonisk purring ble godkjent. Etter komiteens syn er imidlertid ikke de to prosjektene sammenlignbare. I sak 2011/1625 "Utøya-opplevelser og reaksjoner hos de som overlevde og etterlatte", ble utvalget av etterlatte trukket fra den opprinnelige søknaden. Prosjektet omhandler således kun overlevende fra Utøya og deres pårørende, ikke etterlatte. Komiteen mener at gruppen som har mistet barn på Utøya er i en særdeles sårbar situasjon, og finner av den grunn ikke å kunne tillate telefonisk purring. Komiteen fastholder at det kan purres skriftlig, men i tråd med tillatelsen fra Skattedirektoratet kan det bare purres en gang."

Vedtaket ble ikke påklaget. Første runde av prosjektet (T1) blir så gjennomført i tråd med ovenstående.

I endringsmelding 22.5.13, før start på andre runde av prosjektet (T2), søkes det på nytt om tillatelse til telefonisk kontakt. Søknaden avslås (2.7.13) med følgende begrunnelse:

"Komiteen har vurdert søkers ønske om telefonisk kontakt med de etterlatte, endring 1 og 2. I begrunnelsen vektlegger søker at forskningsprosjektet får redusert vitenskapelig kvalitet på grunn av lav svarprosent, samt at telefonsamtalen har en terapeutisk karakter. Det vises også til andre forskningsprosjekter der telefonisk kontakt er godkjent av REK.

Det sentrale for komiteen i vurderingen av prosjektendringen, er hva man skal tillate av pågang overfor personer som har opplevde store traumer og tap. Etter komiteens syn er ikke søkers argumenter vektige nok til å kunne fravike prinsippet om at mangel på respons skal respekteres i denne konkrete saken. Komiteen kan heller ikke se at forskningsprosjektene søker viser til, er sammenlignbare med hensyn til målgruppen. Komiteen finner at etterlatte etter Utøya er i en særdeles sårbar situasjon. På denne bakgrunn kan ikke komiteen tillate telefonisk kontakt med de etterlatte."

Prosjektleder klaget på vedtaket i e-post av 7.7.13.

Det anføres at en skånsom telefonhenvendelse etter informasjonsbrev vil a) gi et bedre forskningsprosjekt, b) ikke være belastende for etterlatte, c) gi flest mulig sørgende mulighet til å delta i forskningen, og d) fange opp de som sliter og kanskje sette dem i kontakt med nødvendig hjelp. Det vises til omfattende forskning og erfaring innenfor temaområdet som gjør forskerne overbevist om at skånsom telefonhenvendelse vil oppleves som positivt for eventuelle deltakere. Det vises også til at det i andre saker har vært gitt tillatelse til telefonkontakt, blant annet tillatelse til å ringe til etterlatte etter tsunamien i 2006 og til unge overlevende etter 22. juli.

Komiteen opprettholdt sitt vedtak 22.8.13 med følgende begrunnelse: "Komiteen er kjent med at de etterlatte allerede har fått en skriftlig purring, i tråd med tidligere godkjenning fra komiteen. Manglende respons på skriftlige forespørsler om deltagelse i prosjektet må, etter komiteens syn, respekteres. Det er her snakk om en sårbar gruppe som har gjennomgått mye de siste to årene, og komiteen mener derfor at disse personene bør skjermes mot oppringninger. Komiteen er av den oppfatning av at det er en vesentlig forskjell mellom å tillate telefonisk kontakt med overlevende og deres foreldre og med foreldre til barn som ble drept på Utøya. Det er en større grad av sensitivitet og sårbarhet hos den siste gruppen, og desto viktigere å respektere at de ikke har respondert på to henvendelser. Komiteen vil understreke at den ikke betviler forskergruppens faglige kompetanse og erfaring med å håndtere mennesker i krise."

Komiteen opprettholdt sitt opprinnelige vedtak. Saken ble oversendt til NEM.

Klagesaksbehandling i NEM
NEM behandlet klagen på komitemøtet 28.10. Komiteen synes det er et viktig forskningsprosjekt med forventet samfunnsnytte.

Komiteen har mottatt e-post fra styremedlem Beate Vatndal i Støttegruppen for etterlatte, men vil i tillegg kontakte gruppen for en formell uttalelse om deres vurdering av forsvarligheten ved telefonpurring. Henvendelsen fra Vatndal var bekjentgjort for REK, som kjente budskapet i brevet, men de hadde ikke selve teksten.

Av helseforskningsloven § 10 følger at det kan settes vilkår for godkjenning. Det åpnes således for en skjønnsvurdering. Et vilkår må ligge innenfor lovens rammer og ta sikte på å sikre at forskningen blir forsvarlig. Det må særlig vektlegges om vilkåret kan bidra til at hensynet til deltakerens velferd og integritet blir bedre ivaretatt (Ot.prp. nr. 74 (2006-2007); Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 9).

Skriftlig informasjon og eventuell purring er hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning. Hovedspørsmålet for NEM er om det i omsøkte prosjekt foreligger tilstrekkelig begrunnelse for å fravike hovedregelen og tillate purring per telefon.

Forskerne selv beskriver den telefoniske henvendelsen som en mulighet for de etterlatte til å stille spørsmål om undersøkelsen. I realiteten fungerer henvendelsen som en purring på de som etter mottatt informasjons- og samtykkeskriv ikke har latt høre fra seg. Foruten å gis mulighet til å få svar på spørsmål rundt undersøkelsen, vil de det gjelder i telefonsamtalen kunne svare ja eller nei til deltakelse. Det står ikke eksplisitt beskrevet, men NEM forventer at de da også blir bedt om sende inn et skriftlig JA eller NEI (samtykkeskriv).

Det fremgår imidlertid videre av protokollen:

• Hvis informanten hverken avslår eller samtykker i å delta (noe som ofte er tilfelle), så spør vi om de ønsker å få tilsendt et spørreskjema – noe de da svarer ja eller nei til.
• Videre vektlegger forsker at dersom man ønsker å delta i studien så kan man trekke seg på ethvert tidspunkt i løpet av denne.
• Dersom noen i løpet av samtalen kommer inn på sitt tap og uttrykker behov for hjelp, lytter forsker til dem, og tilbyr eventuelt å hjelpe i kontakt med relevante hjelpetiltak.
• Ved slutten av hver samtale spør man om tillatelse til å ringe dersom ikke spørreskjema er innsendt innen tidsrammen man er enige om.

Denne fremgangsmåten; å sende ut spørreskjema til "tvilerne" før et skriftlig samtykke foreligger, og deretter purre per telefon hvis utfylt skjema ikke er mottatt innen avtalt tid, er etter NEMs vurdering ikke ønskelig og for øvrig i strid med tillatelsen fra så vel Skattedirektoratet som REK om kun én purring.

NEM er ellers av den oppfatning at det er uproblematisk å sende ut brev med ny informasjon og forespørsel om å samtykke (JA / NEI) til deltakelse i runde to (T2) til de som svarte JA til å delta i runde en (T1). De som svarte JA i T1 har i realiteten sagt ja til å delta i hele prosjektet som må sees på som en longitudinell studie. Den beskrevne fremgangsmåten er imidlertid ekstra skånsom, og gir de som måtte ha endret oppfatning etter første runde en eksplisitt mulighet til å si NEI til videre deltakelse. Informasjonsskrivet opplyser om at de som ikke svarer (JA / NEI) vil bli kontaktet per telefon om ca to ukers tid. Telefonhenvendelsen blir å betrakte som en purring, men tar også sikte på å oppklare eventuelle spørsmål knyttet til undersøkelsen.

NEM vurderer at denne såkalte "step by step approach" er forsvarlig i dette tilfellet. Vi oppfatter at utsendelsen av informasjons- og samtykkeskrivet gir mottakerne rimelig tid og mulighet til å si nei til deltakelse og/eller avverge ytterligere kontakt med forskerne. Fra postale spørreundersøkelser generelt vet vi at mange ikke svarer på grunn av tidsmangel, forglemmelse og andre ting som ikke nødvendigvis betyr at de bevisst motsetter seg å delta.

Komiteen merker seg innspillet fra styremedlem i støttegruppen for etterlatte med opplysning om at støttegruppen ønsker en slik telefonhenvendelse velkommen. NEM vektlegger videre at de som skal foreta oppringningene har høy kompetanse i håndtering av studiepopulasjonen. Telefonpurringen må kun sjekke at mottaker har fått informasjonsbrevet og be om at de sender et skriftlig svar på henvendelsen (JA / NEI til deltakelse). Dersom mottaker har konkrete spørsmål om studien kan disse selvsagt besvares, men for øvrig må ikke noen form for påtrykk utøves ei heller noen form for datainnsamling per telefon. Såfremt dette overholdes, anser komiteen at frivilligheten vedrørende selve deltakelsen vil være ivaretatt.

De som takket NEI til deltakelse ved T1 skal ikke kontaktes på nytt.

NEM har ikke konkludert i forhold til hvorvidt ny henvendelse skal tillates til de som mottok invitasjon, men ikke besvarte forespørselen om deltakelse i T1, selv etter at vi må formode at de har blitt purret skriftlig.

Komiteen ber prosjektleder om ytterligere informasjon om denne siste gruppen. Blant de som ikke deltok i T1, hvor mange svarte NEI til å delta og hvor mange unnlot å besvare henvendelsen? Er det grunn til å tro at det er forskjell på de to gruppene av ikke-deltakere? Gjelder det samme for den eldre søskengruppen der responsen var særlig lav i T1? Hva viser frafallsanalyser ved tilsvarende undersøkelser hos sterkt traumatiserte?

Vi ber om skriftlig svar på ovennevnte spørsmål. Det kan bli aktuelt å invitere prosjektleder til neste komitemøte som avholdes i Oslo 9.12.2013.

NEMs vurdering

Vi viser til brev sendt NEM 20.11.13 med tilbakemelding på de spørsmål vi stilte i brev datert 6.11.13. Prosjektleder gir her opplysninger om at flere av de forespurte deltakerne som ikke besvarte henvendelsene ved T1 nå har samtykket til deltakelse ved T2. Dette underbygger prosjektleders argumentasjon om at de som ikke besvarte henvendelsen ved T1 likevel kan velge å delta senere. Manglende svar på skriftlig invitasjon ved T1 kan skyldes forglemmelse, tidsmangel eller et ønske om å avstå fra deltakelse på det gitte tidspunkt. Det er tenkelig at slike forhold kan endre seg over tid og medføre at de nå deltar. Samlet taler dette for at det er forsvarlig å henvende seg på nytt til de som ikke besvarte den første henvendelsen. NEM antar imidlertid at de som ikke har besvart noen av henvendelsene neppe ønsker å delta. Denne gruppen skal derfor ikke forespørres om deltakelse i prosjektets kommende faser.

I brev datert 30.11.13 gav NEM tillatelse til en purring per SMS og ba også om tilbakemelding på erfaringene prosjektgruppen nå får med SMS-purring.

I møtet 9.12.13 har NEM foretatt en vurdering av prosjektgruppens ønske om purring per telefon ved T3.

NEM godkjenner at det beskrevne Step-by-step approach benyttes ved T3.

Rekruttering til T3 vil da skje i en tretrinnsmodell:

1. Informasjonsbrev med forespørsel om deltakelse samt varsel om telefonhenvendelse om ca 2 uker dersom vedkommende ikke sender inn svar.
2. Telefonhenvendelse etter ca 2 uker til de som IKKE har sendt inn svar (ja eller nei)
3. Utsendelse av spørreskjema i angitte uker + eventuelt gjennomføring av intervju hos de som har sagt ja til det.

Telefonsamtalen skal da i fremste rekke være et tilbud om mer informasjon om studiens formål og hva deltakelsen vil innebære. Det skal ikke utøves noe press eller appell om deltakelse og et eventuelt samtykke om deltakelse skal gjøres skriftlig i ettertid og ikke over telefon.

NEM viser til prosjektleders brev:

"5) Nederst på s. 4: Når NEM skriver at komiteen ikke har konkludert i forhold til hvorvidt ny henvendelse skal tillates til de som ikke besvarte forespørselen om deltakelse i T1, så ble det gjort for T2, slik som også NKVTS gjorde det. Vi har ikke oppfattet av tidligere REK godkjenning at det ikke skulle tillates, og vurderer at vi ga nye etterlatte sjansen til å delta på T2 selv om de ikke orket/ville på T1. Vi vet fra tidligere studier at en del av de som ikke deltar tidlig ofte ønsker senere deltakelse, da det kan oppleves lettere å være med over tid. Det har vi også erfart denne gangen, da vi fikk 30 nye deltakere på T2, som ikke deltok på T1."

NEM har fortolket REKs vedtak dit at forsker ikke fikk tillatelse til å henvende seg på nytt til de som ikke hadde besvart den skriftlige henvendelsen ved T1 inkludert en skriftlig purring. Det kan derfor synes som at forsker her har brutt med REKs godkjenning når de igjen har kontaktet disse personene ved T2. REKs vedtak er imidlertid ikke helt klart og NEM ser at forsker kan ha handlet i god tro. Det sendes kopi av dette vedtaket til REK som får vurdere om dette er et brudd på godkjenningsvilkårene.

Vedtak

NEM godkjenner omsøkte prosedyre for en telefonisk purring ved T3.

Forespørsel om deltakelse i T3 kan sendes til de som har deltatt på T1 og/eller T2. De som har avslått deltakelse, og de som hverken har besvart henvendelsene ved T1 eller T2 skal ikke kontaktes på nytt i studien.

Revidert informasjonsskriv med informasjon om telefonpurring sendes REK sør-øst for forhåndsgodkjenning.