Hysteri i Helsearkivregisteret – en reise i tid fra demonutdrivelse til dramaturgiske personlighetsforstyrrelser
2025/118 | [Klagesak]
- Klager
Kari Nytrøen
Arkivverket - Riksarkivet og statsarkivene
- Førsteinstans
- REK sør-øst C
- Henvisninger
Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.
Sammendrag
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 09.05.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.
Prosjektbeskrivelse
Det følger av søknaden at formålet med prosjektet er å undersøke hysteriens historie i Norge ved å analysere data fra Helsearkivregisteret (HAREG). Dette registeret inneholder journaler for avdøde pasienter fra spesialisthelsetjenesten. Det er snakk om å inkludere 3350 pasienter i prosjektet, hvorav samtlige ble diagnostisert med hysteri for minst 27 år siden, og døde for minst tre år siden. Data som skal hentes ut av registeret og journalene omfatter bl.a. opplysninger om kjønn, fødselsår, dødsår og -årsak, diagnoser og sykehistorie, symptombeskrivelser, behandlingsmetoder og sosiale helsedeterminanter. Dataene vil bli avidentifisert og resultatene publiseres i anonymisert form.
Det oppgis at det vil gjennomføres både kvantitative og kvalitative analyser for å forstå mønstre og forskjeller mellom grupper. Kvantitative metoder vil anvendes for å analysere statistiske mønstre relatert til demografi, behandling og diagnoseutvikling, mens kvalitative analyser vil fokusere på språk og beskrivelser i journalene, og kan kaste lys over sosiale og kulturelle aspekter ved hysteri. Prosjektet vil gi innsikt i hvordan hysteri har blitt diagnostisert og behandlet gjennom tidene. I forlengelsen av dette vil prosjektet, ifølge søker, kunne bidra til å belyse hvordan tidligere diagnoser og behandlinger påvirker dagens syn på psykiske lidelser, og informere om stigmatisering og behandlingsmetoder i moderne psykiatri. Nytteverdien ligger i å forbedre forståelsen av psykisk helse og utfordre eksisterende fordommer.
Saksgang
I vedtak av 09.05.2025 avviste REK søknaden. Komiteen kom til at prosjektet ikke kan anses som medisinsk og helsefaglig forskning, da formålet ikke er å frembringe ny kunnskap om helse og sykdom. Dermed konkluderte komiteen med at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og ikke trenger REK-godkjenning for å gjennomføres.
Søker påklaget vedtaket 15.05.2025. Klager fremholdt at prosjektet bør vurderes som medisinsk og helsefaglig forskning:
Vi mener at kunnskap om behandling av pasienter med hysteridiagnose vil gi ny kunnskap om denne pasientgruppens helse, sykdommer og behandling som kan være relevant for dagens forståelse og praksis innen psykiatri. Hysteri er en diagnose som ikke lenger er i bruk, men pasienter med denne diagnosen har fått nye/andre diagnoser i mer moderne tid som har erstattet hysteridiagnosen, og som fremdeles er i bruk i dag.
Den siste registrerte hysteridiagnosen er fra 1998, og det er mulig at noen som har fått denne diagnosen fremdeles lever i dag. Vi mener at studien vil gi ny, ikke bare nyttig, kunnskap om sykdom og helse hos pasientgruppen som har fått en hysteridiagnose. Funnene vil også kunne belyse psykiatripraksis og behandling i dag.
Klager ba videre om tilbakemelding fra REK/NEM på hvordan komiteene vurderer hvorvidt et prosjekt som bruker avdødes pasientjournaler, eller diagnoser som ikke lenger er i bruk, faller innenfor eller utenfor medisinsk og helsefaglig forskning.
Videre viste klager til et REK-vedtak fra 2023 (559470 – Psykiatriens visuelle historie: ei alternativ historieforståing), der REK vest hadde ansett et sammenlignbart prosjekt for å være medisinsk og helsefaglig forskning.
I brev av 23.06.2025 opprettholdt REK vedtaket sitt. Komiteen uttalte at de oppfatter prosjektet som en form for medisinsk historieforskning, og at prosjektet verken gjelder forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, da det kun skal benyttes data fra HAREG, og alle deltagerne er døde. REK viste til at, for opplysninger om avdøde personer, gjelder helseforskningslovens bestemmelser om behandling av helseopplysninger så langt de passer. Det må vurderes i hvert enkelt tilfelle hvorvidt et prosjekt som bruker avdødes pasientjournaler, eller diagnoser som ikke lenger er i bruk, faller innenfor eller utenfor lovens virkeområde. Utgangspunktet for denne vurderingen vil hovedsakelig være om formålet til prosjektet er å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse. Det vil også måtte gjøres en skjønnsmessig vurdering av i hvilken grad komiteen skal ta stilling til avdøde deltageres data og deres behov for beskyttelse.
Når det gjelder det lignende prosjektet som hadde vært behandlet i en annen komite, viste REK til at dette tidligere prosjektet ikke omfattet pseudonymiserte data, med bilder av pasienter, som oppfattes som mer inngripende for deltakerne, gjennom muligheten for direkte identifisering. REK hadde forståelse for at det kan oppleves uforutsigbart og inkonsekvent når ulike komiteer foretar forskjellige vurderinger av forskningsprosjekter som oppfattes som like, men understreket at de enkelte saker alltid vil være litt ulike, og at komiteene er frittstående forvaltningsorganer som vil kunne ha ulikt syn på saker.
Klagen ble oversendt NEM for videre behandling.
NEMs vurdering
Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i behandlingen av klagen.
Sakens kjerne er hvorvidt det omsøkte prosjektet faller inn under helseforskningslovens saklige virkeområde.
Helseforskningsloven gjelder for «medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger», jf. helseforskningsloven § 2 første ledd. Medisinsk og helsefaglig forskning er, ifølge lovens § 4 bokstav a, «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Videre er helseopplysninger definert som «personopplysninger om en fysisk persons fysiske eller psykiske helse», jf. § 4 bokstav d. Helseforskninglovens bestemmelser gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på opplysninger som er taushetsbelagt etter helsepersonelloven § 21, og for opplysninger om avdøde personer, så langt de passer.
I likhet med REK mener NEM at det er prosjektets formål, sett opp mot helseforskningslovens definisjon av medisinsk og helsefaglig forskning, som er det sentrale i denne saken. NEM kan ikke se at det er klare holdepunkter for at prosjektet vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen oppfatter prosjektet som interessant og samfunnsnyttig, og forstår at det vil kunne kaste lys over dagens praksis innenfor psykiatrien. Det uttalte formålet med studien er imidlertid å undersøke hysteriens historie i Norge, og det er ikke angitt noen konkrete hypoteser eller utfallsmål knyttet til betydningen for nåtidens/fremtidens pasienter. Etter NEMs vurdering synes forskningen i all hovedsak å være historisk, ikke medisinsk og helsefaglig.
Klager viser til en sammenlignbar sak der REK vest kom til at prosjektet måtte anses som medisinsk og helsefaglig forskning. Saker som er behandlet i NEM er veiledende for REK og NEM, men NEM er som klageinstans ikke bundet av REKs tidligere vedtak. NEM kan ikke uttale seg om vurderinger gjort i saker som ikke har vært til behandling i NEM, og komiteen går derfor ikke nærmere inn på det tidligere REK-vedtaket.
NEM konkluderer dermed med at prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde.
Siden prosjektet går ut på å hente ut opplysninger fra pasientjournaler, og slike opplysninger er taushetsbelagt etter helsepersonelloven § 21 – også når det er snakk om opplysninger fra avdøde – må klager ha dispensasjon fra taushetsplikten for å få tilgjengeliggjort opplysningene. Søknad om dispensasjon sendes til Helsedataservice.
Vedtak
NEM gir ikke klager medhold, og REKs avvisningsvedtak opprettholdes.
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.
Prosjektet vil være omfattet av de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er virksomhetens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av taushetsbelagte opplysninger.
Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.