Lifereset - utvikling og utprøving av et nytt mestringstilbud for ungdom med spiseforstyrrelser og deres familie

2026/105 | [Klagesak]

Institusjon

Høgskolen i Østfold

Klager

Therese Fostervold Mathisen 

Førsteinstans

REK sør-øst C

Henvisninger

Helseforskningsloven §§ 1 og 5

Sammendrag

Saken gjaldt et pilotprosjekt for å utvikle og evaluere et gruppebasert mestringstilbud for ungdommer med spiseforstyrrelser og deres familier. Programmet var ment som et supplement til behandling hos BUP/BUPA/fastlege. 
 
REK hadde avslått prosjektsøknaden på grunn av svakheter knyttet til prosjektets vitenskapelige forankring, utilstrekkelig beredskap og medisinsk oppfølging med hensyn til risikoen for uheldige konsekvenser for deltakerne, høye egenkostnader og utfordringer i forbindelse med rekrutteringsmetoden. Søker påklaget vedtaket og leverte samtidig en revidert forskningsprotokoll. 
 
NEM ga ikke klager medhold, og opprettholdt REKs vedtak. Etter en helhetsvurdering kom NEM til at prosjektet ikke kunne anses forsvarlig. NEM la særlig vekt på usikkerheten ved studiens vitenskapelige kvalitet, risikoen for bias som følge av de høye egenkostnadene, og manglende medisinsk oppfølging og beredskap knyttet til faren for trigging og tilbakefall hos den sårbare pasientgruppen. 

Vedtak fra NEM

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 26.03.2026 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst C. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.  
 
NEM tok klagen til behandling i sitt møte 10.09.2026. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.   

Kort om prosjektet   

Følgende fremgår av søknaden, protokollen og REKs vedtak:

Lifereset går ut på å utvikle og evaluere erfaringer fra et nytt gruppebasert mestringstilbud for familier rammet av spiseforstyrrelser. Programmet innebærer tre fysiske tredagerssamlinger som tar utgangspunkt i den såkalte «5M-modellen» – en coaching-modell med tematisk progresjon basert på fem pilarer: mening, motivasjon, mindset, mestring og miljø. Modellen er utviklet av gründeren bak tiltaket, som også er oppdragsgiver for prosjektet. Innholdet i programmet går ut på ordinære gårdsaktiviteter og kontakt med dyr og natur, undervisning om spiseforstyrrelser, følelser, mat og aktivitet; gruppeøkter for ungdom og foreldre, og tilbud om sosialt fellesskap. Det vil inngå aktiviteter som veileder i emosjonsregulering (pust/yoga/meditasjon) og felles måltider med trygg veiledning. Videre vil det gjennomføres intervjuer og utfylling av spørreskjemaer.  

Programmet er ment som et supplement til behandling hos BUP/BUPA/fastlege. Målet er å gi en mer «helhetlig behandling som ser hele mennesket», og å gi «bedre forståelse av lidelse og symptomer, bedre mestring og styrke familierelasjoner som støtte for tilfriskning». Ifølge søker er dette et etterlengtet tiltak for målgruppen. Resultatene vil anvendes til å revidere programmet før kommersiell anvendelse, og til publikasjoner og erfaringsformidling i ulike arenaer.  

I første omgang er planen å gjennomføre en pilotutprøving med 5-6 barn/ungdommer i alderen 14-16 år som nylig har avsluttet behandling for spiseforstyrrelser, samt minst én av deres foreldre. Rekrutteringen skal foregå åpent gjennom sosiale medier, primært via plattformer driftet av brukerorganisasjonen Rådgivning om Spiseforstyrrelser og Spiseforstyrrelsesforeningen. Interesserte kan ta kontakt for å få mer informasjon om prosjektet, og vil evalueres i en samtale med hensyn til inklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene er aktiv oppfølging hos BUP(A) og/eller signert samtykke fra behandlingsansvarlig lege om at pasienten og vedkommendes familie kan delta i et slikt tilbud. Det vil innhentes skriftlig digitalt samtykke fra deltakerne. 

Det oppgis at å delta i prosjektet kan oppleves meningsfylt ettersom det tilfører andre perspektiver enn de som vektlegges i klinisk behandling, og at prosjektet dermed kan bidra til å fremme tanker og håp om tilfriskning. Videre vises det til at mange pasienter rapporterer om at de opplever det som støttende å møte andre i samme situasjon. På den annen side omhandler dette en diagnose der nærvær av personer som har symptomer og synlige utfordringer som lav vekt, vanskeligheter med å innta måltider og stor uro/bevegelsestrang kan bidra til å trigge andre og utfordre motivasjonen for eller evnen til bedring. Ifølge søker anses imidlertid de potensielle fordelene med programmet som større enn de potensielle ulempene, og prosjektgruppen har kompetanse til å identifisere uheldig utvikling raskt, og vil kunne hjelpe med eventuell henvisning til annen nødvendig helsehjelp. 

Deltakelse i selve prosjektet vil være gratis, men hver familie vil måtte dekke kostnader for opphold og mat under hver av samlingshelgene: 4000 kr for en campingvogn og ca. 1000 kr for mat per person.

Saksgang

I vedtak datert 26.03.2026 avslo REK prosjektsøknaden. Komiteen stilte seg positiv til utvikling av helhetlige tilbud som kan bedre oppfølgingen av både ungdom med spiseforstyrrelseshistorikk og deres pårørende, da slike sykdommer som regel medfører en belastning for familien som helhet, og utfordringene ikke opphører ved behandlingsslutt. Imidlertid mente komiteen at det er flere mangler ved søknaden og protokollen som tilsier at prosjektet ikke kan godkjennes. Blant annet pekte REK på at det er svakheter i redegjørelsen for prosjektets vitenskapelige forankring, og at det ikke ligger konkrete forskningsspørsmål eller hypoteser til grunn for prosjektet eller for metodene som er valgt ut, for eksempel gruppeterapi. Videre uttalte REK at det ikke er redegjort for valget av aldersgruppe med hensyn til deltakerpopulasjonen, og heller ikke tilstrekkelig for rutiner for beredskap og (medisinsk) oppfølging.  

REK poengterte videre at den samlede kostnaden for deltakelse i Lifereset er svært høy, og at dette kan bidra til bias i hvem som har finansiell mulighet til å delta, og dessuten medføre en sterk motivasjon for deltakerne til å rapportere et positivt resultat. Dersom en familie på fire deltar, vil kostnaden per helg beløpe seg på rundt 7000 kr, og overstige 20 000 kr til sammen for oppholdene. REK uttalte: «Sett i kontekst av at intervensjonen er oppdragsforskning som del av utviklingen av et kommersielt produkt og tilbud, og med blikk mot mulige bias i rekruttering og deltakernes evaluering, mener komiteen at prosjektet selv må sikre finansiering også av konkrete kostnader».

Komiteen hadde også innvendinger til rekrutteringsmetoden som skal skje gjennom sosiale medier, og viste til at «motivasjon» er oppgitt som et viktig inklusjonskriterium. REK etterlyste søkers refleksjoner rundt muligheten for at foresattes ønske eller motivasjon til å delta kan legge et utilbørlig press på ungdommene. 

Søker påklaget REKs vedtak. I klagen datert 21.04.2026 (inngitt rettidig etter forlenget klagefrist) forsøkte klager å besvare det REK etterlyste, og la ved revidert forskningsprotokoll. Klager oppga at 5M-modellen, som prosjektet bygger på, i seg selv er ikke dokumentert og at det til dels er dette piloten er et første forsøk på å igangsette, men at elementene i modellen bygger på vitenskapelig evidens. I den reviderte protokollen ble følgende forskningsspørsmål angitt: «Hvordan påvirker et strukturert, familiebasert mestringsprogram (LifeReset) ungdom med spiseforstyrrelser og deres pårørende når det gjelder symptomer, opplevd mestring og familiefunksjon?». Klager oppga at ettersom dette er en pilotstudie som har størst fokus på gjennomførbarhet, aksept og erfaringer, og involverer et lite deltagerutvalg, følger det ingen hypoteser til prosjektet. 

Aldersutvalget ble begrunnet med hensynet til homogenitet i gruppen vedrørende kognitiv modning og at denne gruppen «bærer hovedtrykket i forekomst av spiseforstyrrelse og behandlingsbehov».

Søker fastholdt at et gruppebasert tilbud er den optimale formen for intervensjon, og viste til at det er lagt til etiske vurderinger rundt sikkerhet og stopp-kriterier etter vurdering av psykologspesialist som deltar i prosjektet, som kan henvise til videre oppfølging ved vekttap eller annen forverring. 

Når det gjelder egenkostnadene anerkjente klager utfordringene REK pekte på. Klager informerte om at det er lagt til i det reviderte informasjonsskrivet at egen boenhet (campingvogn/bobil) kan medbringes til samlingene, noe som kan være direkte kostnadsbesparende for deltakerne. Videre skrev klager:

Som ved andre private helsetjenester vil det løpe noen egenkostnad, og dette gjør vi åpent og tydelig rede for i rekrutteringsinformasjonen, og i inntakssamtalen. Dette handler med andre ord om å ikke belaste med «kostnader utover vanlig egenandel», slik REK selv påpeker. Dette anses som nødvendig for at et nytt gründerfirma kan klare oppstartskostnader som selvstendig, privat aktør. 

Klager anerkjente muligheten for at den økonomiske belastningen i seg selv kan gi «biased» resultater i form av en motivasjon for å rapportere positivt, men poengterte at egenkostnaden også sannsynligvis vil kunne føre til at forventningene til programmet blir høyere, og at det oppleves som berettiget å angi eventuell misnøye.

Med hensyn til rekrutteringsmetoden, erkjente klager at det er et relevant etisk hensyn at inklusjonskriteriet om motivasjon kan innebære et press på ungdommene dersom det primært er foreldrene som er motivert for deltakelse i programmet. Klager opplyste om at dette inklusjonskriteriet derfor er fjernet. 

Etter å ha vurdert klagen, opprettholdt REK avslaget. I brev av 18.06.2026 uttalte REK at det, til tross for endringene som er gjort, er vedvarende svakheter i studiens design og vitenskapelige kvalitet. REK mente at det fremdeles er utfordringer blant annet knyttet til egenkostnader, mulige interessekonflikter med oppdragsgiveren, ansvaret for medisinsk oppfølging, og faren for trigging/forverring. 

Komiteen oppfattet det slik at målet med prosjektet implisitt virker å være utvikling av et gründerfirma. REK understreket at det ikke i seg selv er problematisk at det kan være kommersielle interesser forbundet med utviklingen av et helsetilbud, men påpekte igjen at å betale for å delta i en intervensjon også kan påvirke opplevd opplevelse i både positiv og negativ retning, og føre til bias både med hensyn til seleksjon av deltakere og i vurdering av behandlingen. Komiteen uttalte at behandlingen derfor bør være gratis i studieperioden. 

Videre uttalte REK at det, gitt sykdommen, deltakerpopulasjonen og den planlagte bruken av spørreskjemaer om helseutfall, fremstår som om det reelt sett er planlagt å utvikle et behandlingstilbud, og at forskergruppen bør styrkes med en medisinsk ansvarlig lege som kan bidra både til utforming av protokoll og til oppfølging av deltakerne. Komiteen stilte seg kritisk at klager «vil at det offentlige skal ta det medisinske ansvaret, fremfor å inkludere medisinsk- / behandlerkompetanse i prosjektgruppen for å sikre deltakernes ivaretakelse og velferd». 

Klagen ble oversendt til NEM for videre behandling. 
 
I forbindelse med saksforberedelsen så NEM grunn til å innhente ytterligere informasjon om de mulige interessekonfliktene som knytter seg til prosjektet. I e-post av 04.09.2026 ble klager bedt om å redegjøre nærmere for hvem av prosjektmedarbeiderne som eventuelt har økonomisk interesse i Lifereset, herunder hvem som vil holde kurs etter endt prosjektperiode. Klager svarte tilbake per e-post samme dag at det kun er gründeren bak tiltaket som vil ha økonomiske fremtidsinteresser i tilbudet. Videre skrev klager blant annet:  

Skulle mestringstilbudet vise seg å være forsvarlig, være ønsket av målgruppen, og gi opplevd nytteeffekt, vil det være av gründers interesse å videreføre dette tilbudet som en del av hennes innovasjon og firmadrift. Programmet som framtidig skal driftes har ulike faglige innslag som må tenkes dekket av andre fagpersoners bidrag. Det er opp til innehaver og gründer å avgjøre hvem hun ønsker å engasjere til slike bidrag. Det er mulig hun vil forespørre faggruppen som inngår i utprøvingen og utforskningen av mestringstilbudet, men her ligger ingen formelle forventninger eller forpliktelser. Min personlige vurdering, er at dette ikke vil ligge i min interesse eller tid/tilgjengelighet å bidra i slik permanent drift, da min innsats og interesse som professor og forsker handler om forskning og undervisning via akademia.

NEMs vurdering

NEM vurderte habiliteten til komiteens tilstedeværende medlemmer i tråd med forvaltningsloven § 8 annet ledd. Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og de deltok alle i behandlingen av klagen.

Når det gjelder sakens materielle sider, vurderte NEM først om den dreier seg om helseforskning, dvs. «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven § 2 første ledd, jf. § 4 bokstav a.  
 
Dette er et pilotprosjekt som delvis handler om å teste programmets gjennomførbarhet. Imidlertid er det etter NEMs vurdering også elementer som knytter seg til måling av helse, selv om dette fremgår noe implisitt. Man skal utvikle og evaluere et tilbud og ved å ta i bruk spørreskjemaer skal man undersøke blant annet deltakernes livskvalitet og opplevd utbytte av prosjektdeltakelsen. På denne bakgrunn mener NEM at prosjektet har potensiale for å frembringe kunnskap om helse, og at det faller innenfor helseforskningslovens virkeområde. 
 
NEM vurderte så prosjektets forvarlighet.  
 
Det følger av helseforskningsloven § 1 at lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. «God og etisk forsvarlig forskning» innebærer blant annet at forskningen har god vitenskapelig kvalitet, er forsvarlig, og at det er en forholdsmessighet mellom samfunnets nytte av forskningen og den ulempe eller risiko den enkelte deltaker blir utsatt for. Hensynet til forsvarlighet følger også av helseforskningsloven § 5, hvor det i første ledd heter at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. 
 
NEM er enig med REK i at det i utgangspunktet er positivt at det arbeides med å utvikle et helhetlig tilbud til den aktuelle pasientgruppen, som består av sårbare individer med en tilstand det er vanskelig å behandle. Komiteen har ingen grunn til å betvile at det ligger gode intensjoner bak dette prosjektet – et ønske om å gi et godt tilbud til noen som trenger det.  Imidlertid mener NEM at det er svakheter ved prosjektets design som gjør at komiteen, etter en helhetsvurdering, har kommet til at prosjektet ikke kan anses som forsvarlig. 
 
NEM slutter seg i det store og det hele til REKs vurdering med hensyn til usikkerheten som gjelder studiens vitenskapelige kvalitet, mulig bias som følge av den høye egenkostnaden for deltakelse, og ikke minst den manglende medisinske oppfølgingen av deltakerne. Med tanke på deltakernes sårbare situasjon er det etter komiteens syn alvorlig å ikke ha en større beredskap knyttet til faren for trigging og tilbakefall. Etter NEMs vurdering vil deltakerne utsettes for en risiko som ikke kan rettferdiggjøres av prosjektets eventuelle samfunnsnytte. 
 
Vilkåret om forsvarlighet anses dermed ikke oppfylt, og prosjektet godkjennes ikke. 

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak av 26.03.2026 opprettholdes. 
 
Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.