Min Jordmor: En implementeringsstudie på en jordmorstyrt kontinuitetsmodell i svangerskaps-, fødsel- og barselomsorgen

2025/87 | [Klagesak]

Institusjon

Vestre Viken HF

Klager

Lill Trine Nyfløt

Vestre Viken HF

Førsteinstans

REK sør-øst D

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 25.02.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. Etter å ha vurdert klagen opprettholdt REK sitt vedtak, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

Prosjektbeskrivelse

Opplysningene er hentet fra søknad og protokoll.

Drammen sykehus og Drammen kommune har som de første i Norge startet et pilotprosjekt «Min jordmor» (MCoC). Min jordmor innebærer at den gravide blir fulgt opp av et fast team med fire jordmødre gjennom svangerskapskontroller på helsestasjonen, fødselen på sykehuset og barseltiden både på sykehuset og hjemme. Det vil sørge for at kvinnen og familien får en kontinuitet i oppfølgingen gjennom graviditeten og barseltiden, noe som blant annet vil kunne gi en økt trygghet for dem.

I dette forskningsprosjektet er formålet å følge implementeringen av pilotprosjektet «Min jordmor» i Drammen.

Prosjektet er tredelt, hvor de vil se på følgende:

Hvilke politiske endringer og insentiver er nødvendige for å bedre samarbeidet mellom primær- og spesialisthelsetjenesten.
Modellens kostnadseffektivitet, hvor de vil sammenligne kostnader for ny modell og standard helseomsorg.
Nødvendige tilpasninger i jordmødrenes arbeidssituasjon.

I studiens del 1 er det planlagt å intervjue ledere/beslutningstakere i Vestre Viken, Drammen sykehus og Drammen kommune.

I studiens del 2 er det planlagt å følge ca. 300 gravide kvinner, som skal delta i pilotprosjektet. Det vil her innhentes samtykke til å delta i forskning.

Det er videre planlagt en kontrollgruppe med ca. 1400 gravide kvinner, som vil motta vanlig svangerskaps- og barseloppfølging. For den gruppen søkes det om fritak fra samtykkekravet, og dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering og sammenstilling av opplysninger fra pasientjournalene til kvinnene og fødselsjournalen til barna. Det er planlagt å gi generell informasjon om forskningsprosjektet til alle fødekvinner i Drammen. De vil da få informasjon om at deres helsedata vil bli benyttet i forskningsprosjektet, og at de har mulighet til å reservere seg mot dette.

I del 3 er det planlagt å sende ut spørreskjemaer til jordmødrene som er ansatt i pilotprosjektet, samt jordmødre ved fødeavdelingen på Drammen sykehus og Drammen kommune.

Saksgang

Søknaden ble behandlet av REK sør-øst D første gang den 05.02.2025. Komiteen fant at prosjektet ikke var medisinsk og helsefaglig forskning, og prosjektet er dermed ikke omfattet av helseforskningsloven og kravet om forhåndsgodkjenning fra REK. Komiteen vurderte deretter om de kunne gi en dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journalopplysninger til annen forskning etter helsepersonelloven § 29, jf. helsepersonelloven § 21. De fant at vilkårene for å gi en dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journal opplysninger ikke var til stede, og det må derfor innhentes samtykke fra deltakerne i kontrollgruppen.

Den 15.03.2025 klagde prosjektleder på REK sitt vedtak datert 25.02.2025. I klagen begrunnet prosjektleder behovet for en dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering og sammenstilling av journalopplysninger med fare for skjevhet i kontrollgruppen, med påfølgende bias i resultatene og tolkningen av disse, dersom det måtte innhentes samtykke også for deltakerne i kontrollgruppen. Generell informasjon som vil bli gitt gravide kvinner på helsestasjonene og på sykehuset var vedlagt klagen. Det ble videre vist til at det ikke vil innebære noen risiko eller ulempe for deltakerne i kontrollgruppen, samt til prosjektets samfunnsnytte.

REK behandlet klagen i møtet den 23.04.2025. REK opprettholdt sitt vedtak av 25.02.2025, og viste i sin begrunnelse til at deltakelse i forskningsprosjektet er lik for de to gruppene, og er begrenset til bruk av deres og barnets journalopplysninger. REK viste til at det ikke kom frem av søknaden eller klagen hvorfor innhenting av samtykke kunne medføre bias for kontrollgruppen, men ikke for de som deltok i pilotprosjektet. Det var derfor vanskelig å se hvorfor det ikke skulle innhentes samtykke fra begge gruppene. REK understreket også at det ut ifra vitenskapelige hensyn er en fordel at to grupper som skal sammenlignes, gjennomgår like rekrutteringsprosedyrer. REK oversendte deretter klagen til NEM for behandling.

NEMs vurdering

Komiteen har i tråd med forvaltningsloven § 8 vurdert habiliteten til komiteens tilstedeværende medlemmer. Ingen ble ansett å være inhabile, og de deltok i behandling av klagen.

Klagen gjelder REK sitt avslag på søknad om dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journalopplysninger til kvinner og nyfødte i prosjektets kontrollgruppe.

Journalopplysninger er taushetsbelagte, og skal de kunne utleveres for bruk i forskning uten at det innhentes samtykke, må det foreligge en dispensasjon etter helsepersonelloven § 29, jf. hovedregelen om taushetsplikt i helsepersonelloven § 21. NEM gjør oppmerksom på at uttrykket «passivt samtykke» ikke kan anses som et samtykke, men i realiteten vil innebære en dispensasjon fra taushetsplikt hvor forskningsdeltagerne gis mulighet til å trekke seg fra forskningen.

Vilkårene for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten er at opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til forskning, at søker har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og at behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet. I tillegg er det et vilkår at tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

Vurderingstemaet for NEM er hvorvidt tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, hvor det da gjøres en avveining mellom forskningens samfunnsnytte sett opp imot en ev. krenkelse av forskningsdeltakernes velferd og integritet ved ikke å innhente samtykke. I tillegg er spørsmålet om det umulig eller vanskelig å innhente samtykke et moment i denne vurderingen.

Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at de enkelte forskningsdeltakerne selv skal få avgjøre om de ønsker å delta i forskning eller ikke, slik at respekten for deres integritet og selvbestemmelsesrett ivaretas. NEM kan ikke se at det er spesielle forhold ved dette prosjektet som rettferdiggjør unntak fra hovedregelen om samtykke. Journalopplysninger kan inneholde opplysninger av ulik art, som pasienten i fortrolighet har delt med helsepersonell, og det vil være en krenkelse av deres integritet at andre har tilgang til disse uten at de har samtykket.

I klagen vises det til at det kan oppstå skjevhet i kontrollgruppen dersom det skal innhentes samtykke. NEM viser til at det er en problemstilling som kan gjøre seg gjeldende i mange forskningsprosjekter, men NEM kan ikke se at det i dette prosjektet er et problem som veier tyngre enn pasientens selvbestemmelsesrett. I likhet med REK mener NEM det er en fordel i dette prosjektet at inkluderingsprosedyren for de to gruppene er lik.

NEM mener det er nyttig for samfunnet at det forskes på implementeringen av pilotprosjektet som Drammen kommune og Drammen sykehus har iverksatt, men finner at hensynet til den enkelte deltakers integritet her veier tyngre enn forskningsprosjektets samfunnsnytte. NEM mener det ikke vil være vanskelig eller umulig å innhente samtykke fra deltakerne i kontrollgruppen, og det vil derfor fremdeles være mulig å gjennomføre det planlagte forskningsprosjektet selv om det må innhentes samtykke.

Etter en avveining av samfunnsnytten sett opp mot den enkelte deltakers velferd og integritet, har NEM kommet til at det ikke kan gis dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av journalopplysninger til dette forskningsprosjektet.

Vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn er ikke oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av opplysninger fra journalene til kvinner og nyfødte i kontrollgruppen. 

Vedtak

Klager får ikke medhold. REK sør-øst D sitt vedtak datert 25.02.2025 opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd. 

Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4.

Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf.
forskningsetikkloven § 5.