Neurotrope herpesvirus og hjernestruktur ved alvorlige psykiske lidelser

2024/137 | [Klagesak]

Institusjon

Diakonhjemmet sykehus

Klager

Dimitrios Andreou

Diakonhjemmet sykehus

Førsteinstans

REK sør-øst B

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 02.05.2024 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst B. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

Prosjektbeskrivelse

Følgende oppsummering av prosjektet fremgår av REKs vedtak:

Det overordnende målet med prosjektet er å undersøke rollen til cytomegalovirus (CMV) og herpes simplex virus 2 (HSV2)-infeksjoner i hjernestrukturkarakteristikker hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser (SMI) og friske kontroller (HC). Hypotesen er at eksponering for patogenene vil være assosiert med MRI-avledede avvik i grå og hvit substans, samt i lillehjernen.

Studien er basert på gjenbruk av demografiske, kliniske, MR- og antistoffdata som skal hentes fra registeret «Thematically Organized Psychosis» (TOP). TOP-registeret ble opprinnelig godkjent som prosjektspesifikk biobank av REK i 2009 (#2009/2485), og nylig i 2023, godkjente REK omgjøring til generell biobank (#567301). Data som nå skal benyttes er hentet fra 1400 deltakere rekruttert mellom 2005 og 2019. 
Videre fremgår det av prosjektsøknaden at resultater fra prosjektet, i kombinasjon med tidligere forskning, kan være til hjelp ved prioritering av pasienter med alvorlige psykiske lidelser, og de med høy risiko for slike lidelser, når antivirale vaksiner blir tilgjengelige. Det følger av søknaden at dette også kan føre til omfattende og langvarige kliniske studier som er nødvendige for å avgjøre om medisiner kan forebygge utviklingen av schizofreni og bipolar lidelse, påvirke alvorlighetsgraden av lidelsene, lindre eksisterende symptomer og forbedre den underliggende patologien. 

Saksgang

I vedtak av 02.05.2024 godkjente REK (ved komiteleder, på delegert fullmakt fra komiteen) prosjektsøknaden på vilkår. Komiteen fant at samtykke avgitt i forbindelse med TOP-prosjektet, som ble godkjent av REK i 2009, er dekkende for det omsøkte prosjektet. Imidlertid konkluderte komiteen med at samtlige nålevende deltakere skal tilsendes skriftlig informasjon om prosjektet, digitalt eller i brevs form, med opplysninger om reservasjonsrett. I tillegg satte REK som vilkår at informasjon om prosjektet skal publiseres på hjemmesiden til forskningssenteret, NORMENT («Norske senter for forskning på mentale lidelser»), og/eller andre egnede websider.

23.05.2024 påklaget prosjektleder vilkåret om at deltakerne skal tilsendes informasjon med mulighet til å reservere seg. I klagen ble følgende argumentasjon fremsatt:

(…) Deltakere har fått omfattende redegjørelse for anvendelse av deres helseinformasjon i det opprinnelige informasjonsskrivet. Vi ønsker å benytte oss av NORMENTs nettside og nyhetsbrev til TOP generell biobank og register for informasjonsformidling. REK har tidligere vurdert dette som tilstrekkelig for å holde deltakere informert om hvilke prosjekter deres opplysninger vil inngå i. Videre tilbyr vi en lenke på hjemmesiden for de deltakerne som ønsker å trekke tilbake sitt samtykke.

Vi er enige med REK om at deltakerne må informeres, dels om prosjektet, dels om sine rettigheter i forhold til fortsatt deltakelse eller ikke, men vi vurderer den foreslåtte praktiske løsningen som svært utfordrende å gjennomføre. Vi anser det som svært vanskelig, og i praksis ikke mulig, å sende brev til over 1000 deltakere i vårt prosjekt. Vi foreslår heller å fortsette med bruk av nettsiden og nyhetsbrev for informasjon, samtidig som vi opprettholder hjemmesiden med lenke for deltakere som ønsker å trekke tilbake sitt samtykke. Vi forventer oss nye forskningsprosjekter i fremtiden som bruker TOP generell biobank og register, og vi anser derfor det som bedre både for forsker og deltaker å ha en direkte digital kanal inn til prosjektansvarlige som kan benyttes i kommunikasjon.

REK etterlyste, i brev 19.06.2024, blant annet nærmere begrunnelse for hvorfor klager anser det som praktisk umulig å informere hver enkelt deltaker om prosjektet. I tillegg etterlyste REK nærmere beskrivelse av informasjonsstrategien som er valgt, og en redegjørelse for hvordan deltakere skal bli oppmerksomme på oppdatering av webinformasjon.

I brev av 17.10.2024 kom klager med sin tilbakemelding. Klager viste til at det var et klart premiss for etableringen av TOP Generell Biobank og register at de eksisterende samtykkene fra TOP-studien skulle legges til grunn, og at det i den forbindelse «ble grundig undersøkt av REK sør-øst C og det ble gjort en vurdering om at det ikke er praktisk mulig å informere hver enkelt deltaker direkte i forbindelse med hvert prosjekt. Dette ville være både for krevende praktisk å gjennomføre, samt skape forvirring og belastning for deltakerne.» Videre viste klager til at det den gangen, med REKs godkjennelse, ble bestemt at informasjon til deltakerne om TOP Generell Biobank og register, samt hvert enkelt prosjekt som benyttet biobanken og registeret, skulle gis gjennom en nettside. Der skulle deltakerne gis mulighet til å enkelt trekke tilbake sitt samtykke dersom de ikke skulle ønske å være med i biobanken og registeret, eller i noen av de nye prosjektene.  

Videre uttalte klager at nettsiden til NORMENT per i dag ikke har noen struktur eller informasjon for deltakere i TOP Generell Biobank og register, men at en ny nettside er under etablering. Denne nettsiden vil inneholde generell informasjon om TOP Generell Biobank og register, opplysninger om hvert enkelt prosjekt som benytter materiale og data fra biobanken og registeret, og det vil være en lenke der deltakerne kan trekke tilbake sitt samtykke. Lenke til den nye nettsiden vil også legges ut på hjemmesiden til NORMENT, og informasjon om nettsiden vil bli formidlet til brukerforeninger og på NORMENTs sosiale medieprofiler.

I vedtak av 12.11.2024 opprettholdt REK (full komite) sitt opprinnelige vedtak. Komiteen viste til at det per i dag ikke eksisterer en teknisk løsning som sikrer at registrerte i TOP Generell Biobank og register har en reell adgang til å reservere seg mot at allerede innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes i konkrete forskningsprosjekter. Komiteens vurdering var at det av den grunn er av vesentlig betydning at de registrerte informeres og gis mulighet til å reservere seg. Klagen ble dermed oversendt NEM for videre behandling.

13.01.2025 mottok NEM brev fra klager med orientering om at en nettside med informasjon om TOP Generell Biobank og register, og lenke til å trekke seg fra deltakelse, nå har blitt opprettet. Lenke til nettsiden var inntatt i brevet. Klager opplyste at informasjon om det aktuelle prosjektet vil legges ut på nettsiden når NEM har tatt sin beslutning. 

NEMs vurdering

Komitemedlemmer Anne Kjersti Befring, Jostein Greve og Thomas Langø ble vurdert som inhabile, og de deltok ikke i behandlingen av klagen.

Det følger av både helseforskningsloven og anerkjente forskningsetiske normer at hensynet til forskningsdeltakeres velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. At den enkelte selv skal få bestemme om de ønsker å delta i forskning eller ikke, er en av måtene å ivareta den enkeltes integritet og selvbestemmelsesrett. Derfor er innhenting av et informert og frivillig samtykke et hovedprinsipp i forskningsetiske normer. I helseforskningsloven kommer dette til uttrykk i § 13. Det er åpnet for at deltakere kan gi et bredt samtykke til bruk av deres helseopplysninger og/eller biologisk materiale i forskning innen et nærmere bestemt, bredt definert forskningsformål, jf. helseforskningsloven § 14. Deltakere som har avgitt et bredt samtykke, har krav på jevnlig informasjon om forskningsprosjektet. Videre følger det av helseforskningsloven § 16 at samtykket når som helst skal kunne trekkes tilbake. Det skal være like enkelt å trekke tilbake samtykket som å avgi det.

REK har konkludert med at tidligere avgitte samtykker er dekkende for det omsøkte prosjektet. NEM legger dette til grunn. Spørsmålet er hvorvidt hver av deltakerne likevel skal kontaktes direkte, og informeres om prosjektet og om adgangen til å reservere seg. I forlengelsen av dette må NEM vurdere om hensynet til deltakernes velferd og integritet er tilstrekkelig ivaretatt i prosjektsøknaden.

NEM anerkjenner at prosjektet kan ha en samfunnsnytte. Videre kan ikke komiteen se at prosjektet innebærer særlig risiko for ytterligere integritetskrenkelse, da de aktuelle dataene allerede er samlet inn, og er brukt tidligere. Imidlertid har det gått relativt lang tid siden flere av samtykkene ble innhentet. Det fremstår også som uklart i hvilken grad deltakerne har fått jevnlig informasjon om hvordan de innsamlede dataene deres har blitt brukt, herunder opprettelsen av den generelle biobanken. NEM er enig med REK i at det, med tiden som har gått, er rimelig å anta at behovet for oppdatert informasjon er til stede. 

Når det gjelder klagers anførsel om at det er praktisk umulig å henvende seg til hver enkelt av de 1400 deltakerne med informasjon om prosjektet, så er dette en påstand som er vanskelig å imøtegå uten at klager forklarer hvorfor. Det finnes i dag tekniske løsninger som gjør at dette er mulig uten at det krever store ressurser. Videre mener NEM det er en udokumentert antakelse at slik direkte informasjon vil skape forvirring og belastning for deltakerne. Disse argumentene kan derfor ikke tillegges vekt. At det også er snakk om en sårbar pasientgruppe med alvorlige psykiske lidelser, forsterker viktigheten av at det gis god informasjon om prosjektet og reservasjonsadgangen.  

Når det gjelder nettsiden som nå er opprettet, mener NEM at det er en forutsetning for å kunne informere via en nettside, at deltakerne faktisk vet at nettsiden finnes. Per nå er nettsiden svært lite tilgjengelig. Et Google-søk på overskriften til nettsiden, gir ikke noen treff som tar deg til den faktiske nettsiden. Det er uklart hva man da skal kunne søke etter for å finne siden. Selv om det hadde vært mulig å finne den via Google-søk, er det, etter komiteens mening, urealistisk at deltakerne skal forventes å huske navnet på registeret og studien de er tilknyttet, og på denne måten finne frem til nettsiden. Det kan tenkes at det etter hvert vil være tilstrekkelig å gi oppdatert informasjon via nettsiden, men før dette vil være aktuelt, må deltakerne få tydelig informasjon på annen måte om prosjektet, reservasjonsretten, og nettsidens eksistens.

På denne bakgrunn har NEM, i likhet med REK, kommet til at samtlige nålevende deltakere skal kontaktes og informeres skriftlig om prosjektet og adgangen de har til å reservere seg. Det finnes ulike måter å gjøre dette på, men det er avgjørende at deltakerne faktisk mottar informasjonen, og at den gis direkte til hver enkelt. Komiteen minner for øvrig om ansvaret prosjektleder har etter helseforskningsloven, for å gi prosjektdeltakere som har avgitt bredt samtykke jevnlig informasjon. 

Informasjonen skal sendes til REK for godkjenning før den sendes til prosjektdeltakerne. 

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter. jf. forskningsetikkloven § 4. Også forskningsansvarlig institusjon har et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.