Pasienter med perforert magesår diagnostisert ved Stavanger universitetssykehus

NEM 2023/58 | [Klagesak]

Institusjon

Stavanger Universitetssykehus

Klager

Jon Arne Søreide

Første instans

REK vest

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på REK vest sitt vedtak datert 11.04.2022. REK tok ikke klagen til følge, og klagen ble oversendt NEM for videre behandling.

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 05.09.2022. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.

Prosjektbeskrivelse

Retrospektiv studie av alle pasienter diagnostisert med perforert ulcus
(magesår) mellom 2001-2020 ved Stavanger universitetssykehus. En ønsker å beskrive epidemiologiske og kliniske karakteristika ved denne pasientgruppen som er relativt liten, men som har en potensielt livstruende tilstand.

Det er planlagt å innhente opplysninger fra rundt 400 pasientjournaler.
Det er høy postoperativ dødelighet i denne gruppen pasienter, og flere av pasientene vil være døde.

Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Pasienter som er i live vil bli informert om prosjektet, og gis mulighet til å reservere seg mot at opplysningene blir inkludert. Det er ikke planlagt å informere pårørende.

Saksgang

REK vest behandlet søknaden om forhåndsgodkjenning første gang i sitt møte den 21.03.2022. Komiteen godkjente da prosjektet, men satte som vilkår at pasientene som er i live skal samtykke før inklusjon. Komiteen gav dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 for de pasientene som var døde.

Prosjektleder klagde på vilkåret, og viste blant annet til at kravet om samtykke vil kunne føre til en uheldig og skjev inklusjon i studiepopulasjonen. Det ble blant annet begrunnet med at det gis fritak fra samtykke for de med størst postoperativ mortalitet, som gjerne er eldre personer. Ved å sende informasjon med mulighet til å reserveres seg for deltakelse i forskning, mener prosjektleder integriteten til den enkelte er ivaretatt.

REK vest fant at klagen ikke frembragte nye opplysninger. De opprettholdt sitt vedtak, og sendte klagen over til NEM for behandling.

NEMs vurdering

I forskningsprosjekter er hovedregelen at forskningsdeltakere skal ha gitt et informert samtykke til deltakelse, jf. blant annet helseforskningsloven § 13 og forskningsetiske retningslinjer. Kravet om samtykke er blant annet ment å sikre forskningsdeltakernes frihet til selv å avgjøre om de ønsker å delta i forskning. Et samtykke er også et av de rettslige grunnlagene for at taushetsbelagte opplysninger kan utleveres til forskere. I enkelte tilfeller kan det være aktuelt å gi dispensasjon fra taushetsplikt for utlevering av allerede innsamlede helseopplysninger, jf. helsepersonelloven § 29.

NEM har forståelse for prosjektleders bekymring for skjev inklusjon i prosjektet, men er i likhet med REK enig i at det ikke er sannsynliggjort at faren for lav oppslutning blant dem som fortsatt er i live vil gjøre at formålet med studien ikke kan oppnås. Videre mener NEM prosjektet er viktig, men at samfunnsnytten ikke overstiger den integritetskrenkelsen det vil kunne være å ikke innhente et samtykke.

NEM opprettholder derfor REK sitt vilkår om at det skal innhentes samtykke fra de pasientene som fremdeles er i live.

Vedtak

Klager får ikke medhold. REK vest sitt vedtak av 11.04.2022 opprettholdes.