Risiko for fjerning av livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen

2025/119 | [Klagesak]

Institusjon

St. Olavs Hospital HF

Klager

Ingrid Volløyhaug

St. Olavs Hospital HF

Førsteinstans

REK sør-øst D

Henvisninger

Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven § 10 tredje ledd, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd og forvaltningsloven § 34.

Sammendrag

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) viser til klage på vedtak datert 03.04.2025 fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) sør-øst D. REK tok ikke klagen til følge, og den ble oversendt NEM for videre behandling.

Prosjektbeskrivelse

Det følger av prosjektsøknaden og REKs vedtak at formålet med studien er å undersøke risiko for å måtte fjerne livmor etter varmebehandling av livmorslimhinnen (endometrieablasjon) mot kraftige menstruasjonsblødninger. Det skal både kartlegges andelen kvinner som må fjerne livmor etter endometrieablasjon, og undersøkes risikofaktorer for at dette inntreffer. Funnene vil kunne være til hjelp i vurderingen av hvilke pasienter som er egnet for endometrieablasjon.

Planen er å inkludere 755 kvinner i prosjektet. Samtlige skal ha fått utført endometrieablasjon ved St. Olavs hospital i perioden 2012-2022. Deltagelse innebærer at det hentes ut følgende opplysninger fra pasientenes journaler: alder, BMI, dato for inngrepet, indikasjon for endometrieablasjon (blødning, smerter), tidligere keisersnitt, sterilisering, kjent endometriose, kjente muskelknuter, om kvinnen har prøvd medikamentell behandling for blødningsforstyrrelser før behandlingen, og om det oppsto komplikasjoner. Søker ber om fritak fra samtykkekravet for å hente ut opplysningene fra journalene.

Saksgang

I vedtak av 03.04.2025 godkjente REK prosjektsøknaden med vilkår om at det innhentes samtykke fra deltakerne. REK uttalte at det vil være svært nyttig å få mer kunnskap om risiko og risikofaktorer knyttet til fjerning av livmor etter endometrieablasjon, og anså dataene som skal innhentes som relevante og nødvendige for å besvare prosjektets problemstillinger. Komiteen viste til at det imidlertid stilles strenge krav for å frita fra hovedregelen om samtykke. REK kunne ikke se at det, i dette prosjektet, vil være vanskelig å innhente samtykke, da antallet deltakere ikke er spesielt stort, og data som skal brukes er innhentet så nylig som de seneste 12 årene. Dermed innvilget komiteen ikke fritak fra samtykkekravet, men innvilget dispensasjon fra taushetsplikten for å hente ut nødvendig informasjon fra journalene for å kunne identifisere utvalget og sende informasjons- og samtykkeskriv til de aktuelle pasientene.

Søker påklaget vedtaket 21.04.2025. Klager anførte at svarprosenten på denne typen prosjekter typisk vil være under 50 %, og at viktig informasjon om hvem som har risiko for å måtte fjerne livmor etter endometrieablasjon dermed vil kunne gå tapt ved et krav om innhenting av samtykke. Videre understreket klager prosjektets nytte for både samfunnet og enkeltindivider, og fremholdt at informasjonssikkerheten er godt ivaretatt. Klager viste også til at REK midt nylig har gitt fritak fra samtykkekravet i et lignende prosjekt (698416 – Endometriepolypper – en kvalitetssikringsstudie av forekomst av malignitet hos symptomatiske og asymptomatiske kvinner etter transcervical polyppreseksjon (TCPR)).

I brev av 25.06.2025 opprettholdt REK vedtaket sitt. Komiteen fremholdt at det ikke kan anses som vanskelig å innhente samtykke i dette prosjektet, og la videre vekt på at opplysningene er av intim og sensitiv art. Når det gjelder klagers anførsel om at krav om samtykke vil føre til skjevhet i materialet, uttalte REK at dette er en innvending som kan brukes i all samtykkebasert forskning. Ifølge komiteen vil det kunne legges vekt på dette argumentet dersom det aktuelle materialet er unikt, skriver seg fra en sykdom med lav forekomst, eller det vil ta uforholdsmessig lang tid å gjennomføre prosjektet prospektivt. Komiteen kunne ikke finne grunnlag for at noe av dette gjør seg gjeldende i den foreliggende saken. REKs oppfatning var at prosjektet kan gjennomføres prospektivt med rekruttering frem til man har inkludert det nødvendige antall deltakere.

Klagen ble oversendt NEM for videre behandling. 21.08.2025 mottok NEM ytterligere kommentarer fra klager. Blant annet anfører klager at materialet er unikt, da det ikke finnes publikasjoner fra tilsvarende pasientpopulasjoner på den aktuelle problemstillingen, og at det vil ta ti år før samme mengde data kan innhentes prospektivt. Klager anser ikke dette som praktisk gjennomførbart. Når det gjelder bias, fremhever klager at det ikke er mulig å se om svarprosenten er lik hos de som senere får fjernet livmor sammenliknet med de som ikke får det. Fordi andelen som svarer kan være ulik i de to gruppene, kan man dermed ikke undersøke risikofaktorer for å senere få fjernet livmor, og, ifølge klager, vil krav om samtykke gjøre at prosjektet blir verdiløst. Klager ber derfor om å få innvilget bruk av passivt samtykke.

NEMs vurdering

Ingen av komiteens tilstedeværende medlemmer var inhabile, og alle deltok i behandlingen av klagen.

Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at de enkelte forskningsdeltakerne selv skal få avgjøre om de ønsker å delta i forskning eller ikke, slik at respekten for deres integritet og selvbestemmelsesrett ivaretas. I helseforskningsloven kommer prinsippet til uttrykk i § 13, hvor hovedregelen er at det kreves samtykke til forskningsdeltakelse, med mindre annet følger av lov. Med samtykke menes enhver frivillig, spesifikk, informert og utvetydig viljesytring fra deltakeren, der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysninger eller humant biologisk materiale. Et samtykke kan derfor ikke være «passivt».

Journalopplysninger er taushetsbelagte opplysninger, og skal de kunne utleveres for bruk i forskning uten at det innhentes samtykke, må det foreligge en dispensasjon etter helsepersonelloven § 29 fra hovedregelen om taushetsplikt i helsepersonelloven § 21.

Vilkårene for å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten er at opplysningene skal brukes til et uttrykkelig angitt formål knyttet til forskning, at søker har gjort rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, og at behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd bokstav a-c. I tillegg er det et vilkår at tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. helsepersonelloven § 29 fjerde ledd.

Vurderingstema i denne saken er hvorvidt tilgjengeliggjøringen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Det må da gjøres en avveining mellom forskningens samfunnsnytte sett opp mot en eventuell krenkelse av deltakernes velferd og integritet ved ikke å innhente samtykke. I tillegg er det et moment i vurderingen hvorvidt det er vanskelig å innhente samtykke.

NEM mener det er et viktig prosjekt med stor samfunnsnytte. Imidlertid kan komiteen ikke se at det er spesielle forhold ved prosjektet som rettferdiggjør unntak fra hovedregelen om samtykke. NEM er enig med REK i at det ikke er redegjort godt nok for hvorfor det er uforholdsmessig vanskelig i denne saken å innhente samtykke fra deltakerne. 755 er et relativt begrenset antall, og det fremstår ikke som utfordrende å komme i kontakt med pasientene. Videre legger NEM vekt på dataenes sensitivitet og den lange tidsperioden datagrunnlaget omfatter. Det er journalopplysninger fra ti år av pasientenes liv som skal gjennomgås, noe som, etter komiteens syn, gjør det desto mer inngripende å gjennomføre prosjektet uten samtykke.

Komiteen har forståelse for problematikken knyttet til seleksjonsbias. Som REK uttaler, er dette noe som imidlertid gjør seg gjeldende i de fleste forskningsprosjekter, uten at det i seg selv kan forsvare tilsidesettelse av deltakernes selvbestemmelsesrett. NEM kan heller ikke se at klager har begrunnet hvorfor prosjektet ikke kan gjennomføres med 50 % deltakelse.

Klager viser til en sammenlignbar sak, der REK innvilget fritak fra samtykkekravet under forutsetning av at deltakerne ble informert om prosjektet og fikk anledning til å reservere seg. Saker som er behandlet i NEM er veiledende for REK og NEM, men NEM er som klageinstans ikke bundet av REKs tidligere vedtak. NEM kan ikke uttale seg om vurderinger gjort i saker som ikke har vært til behandling i NEM, og komiteen går derfor ikke nærmere inn på det tidligere REK-vedtaket.

NEM konkluderer med at vilkåret om at tilgjengeliggjøring av journalopplysningene må være ubetenkelig ut fra etiske hensyn er ikke oppfylt. Det gis dermed ikke dispensasjon fra taushetsplikten, og det må innhentes samtykke fra deltakerne for å gå videre med prosjektet.

Vedtak

NEM gir ikke klager medhold, og REKs vedtak opprettholdes.

Vedtaket er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven § 10 tredje ledd.

Dersom prosjektet gjennomføres med innhenting av samtykke, minner NEM om at forsker skal sikre at all forskning skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, både under forberedelse, gjennomføring og rapportering av forskning, og ved andre forskningsrelaterte aktiviteter, jf. forskningsetikkloven § 4. Forskningsansvarlig virksomhet har tilsvarende et ansvar for å sikre at forskningen ved institusjonen skjer i henhold til anerkjente forskningsetiske normer, jf. forskningsetikkloven § 5.