Hopp til hovedinnhold

Rusmiddel- og legemiddelbruk som risikofaktorer for alvorlige ulykker

Saksnr. NEM 2020/180, REK Sør-øst 2153C | [Klagesak]

Institusjon
Oslo universitetssykehus HF
Klager

Thomas Kristiansen

Første instans
REK sør-øst C

Sammendrag

I studien vil det samles inn restblod fra blodprøver som rutinemessig tas av hardt skadde pasienter ved ankomst til et av landets traumemottak. Blodet vil bli undersøkt for rus- eller legemidler.

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK sør- øst C i 2017.  REK ga fritak fra kravet om samtykke, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. Brevet skulle sendes til pasienten, eller ev. pårørende der pasienten ikke lenger var i live.

Den 15.06.2020 mottok REK en søknad om endring hvor det ble vist til at det hadde blitt sendt ut informasjonsbrev, men at disse ofte kom i retur. Det ble derfor søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev.

REK viste i sitt svar til at helseforskningsloven § 28 stiller et absolutt krav om forhåndsinformasjon for at det skal kunne gis fritak fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. 

Vedtaket ble påklaget, og klager anførte at Nasjonalt Traumeregister (NTR) gir ut pasientinformasjon hvor det fremgår at identifiserbare individdata skal kunne brukes i forskningsprosjekter.

REK avslo klagen den 23.11.20 med henvisning til at informasjonsskrivet til NTR gjelder helseopplysninger, og ikke informasjon om bruk av biologisk materiale.Klagen ble oversendt NEM for videre behandling

NEM tok klagen til behandling den 02.12.2020.

I helseforskningsloven § 28 stilles det et krav om generell informasjon før REK kan gi fritak fra kravet om samtykke. Slik REK påpeker har Personvernnemnda i en av sine avgjørelser presisert hvordan dette informasjonskravet skal forstås.

NEM er enig med REK i at forhåndsinformasjonen fra NTR ikke dekker dette kravet. I de tilfeller hvor informasjonsbrevet kommer i retur, har ikke pasienter, eller ev. pårørende, mottatt tilstrekkelig informasjon til å kunne ivareta sine interesser. Informasjonsvilkåret er derfor ikke oppfylt, og pasienter som ikke har mottatt informasjonsskriv kan derfor ikke inkluderes.  

Klagen tas ikke til følge

Prosjektbeskrivelse

Kort om prosjektet:

Ulykker er viktigste årsak til dødsfall og invaliditet blant unge voksne. Rus- og legemidler er kjente risikofaktorer for slike alvorlige ulykker. I denne studien vil det samles inn restblod fra blodprøver som rutinemessig tas av hardt skadde pasienter ved ankomst til et av landets traumemottak. Blodet vil bli undersøkt for rus- eller legemidler. Informasjonen vil senere kunne brukes til forebyggende arbeid.

Saksgang

Studien fikk etisk forhåndsgodkjenning fra REK sør- øst C den 26.09.2017. REK gav fritak fra kravet om samtykke etter helseforskningsloven § 28, men stilte vilkår om at det skulle sendes ut informasjonsbrev med mulighet for å reservere seg mot at humant biologisk materiale skal kunne brukes i senere forskning. Brevet skulle sendes til pasienten, eller ev. pårørende der pasienten ikke lenger var i live. Dersom pasienter og pårørende tidligere hadde fått slik informasjon, var det ikke nødvendig å sende et nytt informasjonsbrev og de kunne inkluderes i studien uten å innhente samtykke. 

Den 15.06.2020 mottok REK en søknad om endring. Prosjektleder viste til at de i tråd med REKs vedtak, hadde sendt ut informasjonsbrev til de som var aktuelle å inkludere i studien. Informasjonsbrev kom ofte i retur da flere av pasientene enten var døde, ikke hadde bostedsadresse i Folkeregisteret eller at pasienten ikke oppholdt seg på bostedsadressen. Det ble derfor søkt om endring av vilkåret om informasjonsbrev.

I vedtak datert 14.09.2020 viste REK til at helseforskningsloven § 28 stiller et absolutt krav om forhåndsinformasjon for at det skal kunne gis fritak fra kravet om samtykke ved bruk av humant biologisk materiale i forskning. De viste videre til at Personvernnemnda i klagesaksavgjørelse av 19.05.2014 har presisert hvordan informasjonskravet skal forstås. På den bakgrunn mente REK at pasienter ikke har fått informasjon i de tilfellene informasjonsbrevet kommer i retur. Det kan ikke gis fritak fra kravet om samtykke, og pasientene kan ikke inkluderes i studien.  

Vedtaket ble påklaget, og i sin klage viste prosjektleder til at Nasjonalt Traumeregister (NTR) gir ut pasientinformasjon hvor det fremgår at identifiserbare individdata skal kunne brukes i forskningsprosjekter. Prosjektleder mener derfor at pasienter og pårørende har fått den generelle informasjonen REK har krevd.

I vedtak av 23.11.2020 avslo REK klagen, og viste til at informasjonsskrivet til Nasjonalt Traumeregister gjaldt helseopplysninger, og ikke informasjon om bruk av biologisk materiale til forskning eller reservasjonsregisteret. REK mente derfor at informasjonen ikke var dekkende. Klagen ble oversendt NEM for videre behandling

NEMs vurdering

NEM tok klagen til behandling i sitt møte den 02.12.2020. Klagen ble behandlet med hjemmel i helseforskningsloven §10 (3), jf. forskningsetikkloven § 10 (3) og forvaltningsloven § 34.  

Ingen av komiteens medlemmer var inhabile, og klagen ble behandlet i full komité.

I helseforskningsloven § 28 stilles det et krav om generell informasjon før REK kan gi fritak fra kravet om samtykke. Slik REK påpeker har Personvernnemnda i en av sine avgjørelser presisert hvordan dette informasjonskravet skal forstås.

NEM er enig med REK i at forhåndsinformasjonen fra Nasjonalt Traumeregister ikke dekker dette kravet. I de tilfeller hvor informasjonsbrevet fra forskningsprosjektet kommer i retur, har ikke pasienter, eller ev. pårørende, mottatt tilstrekkelig informasjon til å kunne ivareta sine interesser.

Da informasjonsvilkåret i helseforskningsloven § 28 (2) ikke er oppfylt, kan det ikke gis fritak fra kravet om samtykke. Pasientene som ikke har mottatt informasjonsbrevet kan derfor ikke inkluderes i dette prosjektet.

Vedtak

Klagen tas ikke til følge.

Vedtaket er endelig, og kan ikke påklages.